Ozurdex - desametasone

Informazioni su Ozurdex fornite da EMEA

Che cos'è Ozurdex ?

Ozurdex è un impianto a forma di cilindretto che viene iniettato nell'occhio. Ciascun impianto è fornito in un applicatore e contiene 700 microgrammi del principio attivo, desametasone.

Per che cosa si usa Ozurdex ?

Ozurdex è indicato per il trattamento di adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con edema maculare (gonfiore nella macula, la porzione centrale della retina nella parte interna dell'occhio) dovuto a un'occlusione delle vene situate nella zona posteriore dell'occhio. L'edema maculare può ridurre la parte centrale della vista e influenzare attività quali la lettura e la guida.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Ozurdex ?

Ozurdex deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali (iniezioni effettuate nell'umore vitreo, il fluido gelatinoso contenuto nell'occhio).
Gli impianti di Ozurdex vengono applicati uno per volta, mediante iniezione direttamente nell'umore vitreo. Si possono effettuare ulteriori trattamenti in caso di diminuzione della vista, dopo un miglioramento iniziale, e se a giudizio del medico il paziente trarrà beneficio da un ritrattamento. Ai pazienti nei quali si verifica e permane un miglioramento della vista non vanno somministrati altri impianti. Il trattamento non deve essere ripetuto neanche nei pazienti che mostrano un deterioramento della vista non migliorato da Ozurdex.

L'occhio del paziente deve essere anestetizzato prima dell'iniezione dell'impianto. Inoltre, i pazienti devono assumere antibiotici prima e dopo l'iniezione e devono essere monitorati dopo l'iniezione per verificare l'eventuale sviluppo di un'infezione o l'aumento della pressione oculare. Per ulteriori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).

Come agisce Ozurdex ?

Il principio attivo di Ozurdex, desametasone, appartiene a un gruppo di medicinali antinfiammatori denominati corticosteroidi. Agisce penetrando nelle cellule e bloccando la produzione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e delle prostaglandine, sostanze che sono coinvolte nell'infiammazione e nel gonfiore.
Gli impianti di Ozurdex vengono iniettati direttamente nell'umore vitreo dell'occhio, assicurando in tal modo che una quantità adeguata di desametasone raggiunga l'area oculare interessata dall'edema maculare. L'impianto è costituito da un materiale che si dissolve nel corso di diversi mesi, rilasciando gradualmente il desametasone.

Quali studi sono stati effettuati su Ozurdex ?

Gli effetti di Ozurdex sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani. Poiché il desametasone è in uso da anni come antinfiammatorio, la ditta ha presentato anche dati ricavati dalla letteratura pubblicata.
Ozurdex è stato oggetto di due studi principali condotti su un totale di 1 267 adulti con edema maculare. I pazienti hanno ricevuto un impianto di Ozurdex o sono stati sottoposti a una procedura di simulazione, durante la quale un applicatore veniva premuto contro l'occhio senza che tuttavia fosse effettuata un'iniezione. Il principale parametro di efficacia era rappresentato dal numero dei pazienti la cui “miglior acuità visiva corretta” (BCVA), dopo 90 o 180 giorni, presentava un miglioramento tale da consentire la lettura di almeno 15 lettere in più in un esame della vista standard. La BCVA indica la capacità visiva raggiunta da un soggetto con lenti correttive appropriate.

Quali benefici ha mostrato Ozurdex nel corso degli studi?

Ozurdex ha mostrato, rispetto al trattamento di simulazione, una maggiore efficacia nel miglioramento della vista dei pazienti con edema maculare. Nel primo studio la percentuale dei pazienti trattati con Ozurdex che presentava un incremento della BCVA di almeno 15 lettere dopo 180 giorni era pari a circa il 23%, a fronte del 17% dei pazienti sottoposti alla procedura di simulazione. Nel secondo studio tale percentuale si attestava a circa il 22% nel gruppo Ozurdex, dopo 90 giorni, e al 12% nel gruppo della procedura di simulazione.

Quali sono i rischi associati a Ozurdex?

Gli effetti indesiderati più comuni associati a Ozurdex (osservati in più di 1 paziente su 10) sono un aumento della pressione intraoculare (pressione interna dell'occhio) e l'emorragia congiuntivale (perdita di sangue dalla membrana che riveste la porzione anteriore dell'occhio), che si ritiene sia causata dall'iniezione e non dal medicinale. Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ozurdex, si rimanda al foglio illustrativo.
Ozurdex non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a desametasone o a uno qualsiasi degli altri eccipienti. Non va impiegato nel caso di pazienti con infezioni oculari o perioculari (riguardanti la parte interna o esterna degli occhi) attive o sospette. Non deve inoltre essere utilizzato per pazienti affetti da glaucoma (una malattia caratterizzata da un incremento della pressione intraoculare causato dall'impossibilità del fluido di fuoriuscire) non adeguatamente controllato con l'uso di medicinali.

Perché è stato approvato Ozurdex ?

Il CHMP ha rilevato che l'iniezione di Ozurdex provoca solo un trauma di lieve entità al globo oculare e che l'aumento della pressione intraoculare è considerato gestibile. Inoltre, le iniezioni non devono essere effettuate frequentemente poiché l'impianto resta nell'occhio per diversi mesi. Sulla base dei risultati degli studi, il comitato ha deciso che i benefici di Ozurdex sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su Ozurdex

Il 27 luglio 2010 la Commissione europea ha rilasciato ad Allergan Pharmaceuticals Ireland un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ozurdex, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo i quali può essere rinnovata.
Per la versione completa dell'EPAR di Ozurdex, cliccare qui. Per maggiori informazioni sulla terapia con Ozurdex, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2010


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