IOA - Pillola Anticoncezionale

Informazioni su IOA - Pillola Anticoncezionale fornite da EMEA

NOTA BENE: MEDICINALE NON PIU' AUTORIZZATO

Che cos'è IOA - Pillola Anticoncezionale ?

IOA è un medicinale disponibile in 24 compresse "attive" bianche contenenti i principi attivi nomegestrolo acetato (2,5 mg) ed estradiolo (1,5 mg) nonché quattro compresse "inattive" gialle che non contengono alcun principio attivo.

Per che cosa si usa IOA - Pillola Anticoncezionale ?

IOA è una pillola contraccettiva. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa IOA - Pillola Anticoncezionale ?

Una compressa al giorno va assunta per il periodo per il quale è necessaria la contraccezione, iniziando con un a compressa attiva il primo giorno del ciclo. IOA si presenta in blister da 28 compresse (24 compresse bianche seguite da 4 compresse gialle), assunte in sequenza avvalendosi di contrassegni per identificare i giorni della settimana per ciascuna compressa.

Come agisce IOA - Pillola Anticoncezionale ?

IOA è una pillola contraccettiva composta contenente due principi attivi, nomegestrolo acetato (un progesterone) ed estradiolo (un estrogeno). L'estradiolo è analogo ad un ormone prodotto naturalmente dalle ovaie durante il ciclo mestruale. Il nomegestrolo acetato è derivato dall'ormone denominato progesterone, anch'esso prodotto dalle ovaie durante un ciclo mestruale. IOA agisce variando l'equilibrio ormonale dell'organismo per prevenire l'ovulazione, alterando il muco cervicale ed assottigliando l'endometrio (rivestimento interno dell'utero).

Quali studi sono stati effettuati su IOA - Pillola Anticoncezionale ?

Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di IOA sono stati analizzati in modelli sperimentali.
IOA è stato esaminato in due studi principali cui hanno partecipato 4.433 donne tra i 18 e i 50 anni di età. Alle partecipanti è stato dato sia IOA sia un'altra pillola contraccettiva contenente drospirenone e etinilestradiolo per un anno (13 cicli mestruali). La principale misura dell'efficacia era il numero di donne tra i 18 e i 35 anni di età che sono rimaste incinte nel corso o poco tempo dopo il trattamento, espresso in termini di gravidanza avvalendosi degli "indici di Pearl". L'indice di Pearl è una maniera standard di misurare l'efficacia dei contraccettivi, che misura quante gravidanze non desiderate sopraggiungono in 100 donne-anno (corrispondenti a 1.300 cicli mestruali). Un indice di Pearl basso rappresenta una minore opportunità di essere gravida.
Non sono disponibili dati su IOA negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Quali benefici ha dimostrato IOA - Pillola Anticoncezionale ?

Nelle donne tra i 18 e i 35 anni di età l'indice di Pearl era pari all'incirca a 0,4 per IOA e pari a 0,8 per il medicinale comparatore nel primo studio, e pari circa all'1,2 per IOA e a l'1,9 per il medicinale comparatore nel secondo studio.

Qual è il rischio associato a IOA - Pillola Anticoncezionale ?

Gli effetti indesiderati più frequenti con IOA (osservati in più di 1 utilizzatrice su 10) sono acne e cambiamento dei periodi mestruali (ovvero assenza o irregolarità). Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con IOA, vedere il foglio illustrativo.
IOA non va usato nelle donne che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al nomegestrolo acetato, all'estradiolo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato da donne che hanno, o hanno avuto, trombosi venose o arteriose (coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie), compresi ictus o infarti o che presentano alcuni fattori di rischio di trombosi (pressione molto alta, diabete con danno ai vasi sanguigni, alti livelli di colesterolo). Non deve essere usato nelle donne che accusano un disturbo di coagulazione del sangue (quali la carenza di proteina C), emicrania con aura (visiva o altri sintomi), gravi problemi di fegato con il fegato che non funziona normalmente, taluni tipi di cancro oppure il sanguinamento anormale dell'area genitale la cui causa non è stata diagnosticata. Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato IOA - Pillola Anticoncezionale ?

Il CHMP ha deciso che i benefici di IOA sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su IOA - Pillola Anticoncezionale

Il 16 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per IOA, valida in tutta l'Unione europea.
Per maggiori informazioni sulla terapia con IOA, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2011.


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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016