Zytiga - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Abiraterone (Abiraterone acetato)

ZYTIGA 250 mg compresse

I foglietti illustrativi di Zytiga sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Zytiga? A cosa serve?

ZYTIGA contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato. È impiegato per il trattamento del cancro della prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo. ZYTIGA arresta la produzione di testosterone da parte dell'organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro della prostata.

Quando prende questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo medicinale serve per ridurre la possibilità di avere una pressione del sangue elevata, troppa acqua nell'organismo (ritenzione di liquidi), o ridotti livelli nel sangue di una sostanza chimica nota con il nome di potassio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Zytiga

Non prenda ZYTIGA

  • se è allergico ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
  • se è una donna, specialmente in stato di gravidanza. L'uso di ZYTIGA è indicato solo negli uomini.
  • se ha gravi danni al fegato.

Non prenda questo medicinale se rientra in una di queste condizioni. Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Zytiga

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale:

Informi il medico se le è stato detto che ha qualsiasi disturbo al cuore o ai vasi sanguigni, incluso problemi al ritmo del cuore (aritmia) o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi.

Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea o vomito gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato. Raramente può verificarsi un problema di funzionalità epatica (chiamata insufficienza epatica acuta), che può portare a morte.

Possono verificarsi diminuzione dei globuli rossi, diminuizione del desiderio sessuale (libido), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Se ha dubbi sul fatto che uno qualsiasi dei punti sopra elencati la possa riguardare, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Monitoraggio del sangue

ZYTIGA può interessare il fegato e potrebbe non presentare sintomi. Quando prende questo medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue per constatare eventuali effetti di ZYTIGA sul fegato.

Bambini e adolescenti

Il farmaco non è indicato nei bambini e negli adolescenti. Se ZYTIGA viene accidentalmente ingerito da un bambino o da un adolescente, andare in ospedale immediatamente e portare con se il foglio illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zytiga

Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perché ZYTIGA può aumentare gli effetti di alcuni medicinali tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, medicinali a base di erbe (ad esempio l'erba di San Giovanni) e altri. Il medico può decidere di cambiare la dose di questi medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di ZYTIGA. Questo può portare ad effetti indesiderati o ZYTIGA potrebbe non agire bene come dovrebbe.

Altri medicinali presi insieme a ZYTIGA

Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo medicinali:

  • usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
  • noti per aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco [ad esempio metadone (usato per alleviare il dolore e per il trattamento della tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per gravi malattie mentali)].

ZYTIGA con il cibo

  • Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo "Assunzione di questo medicinale").
  • Prendere ZYTIGA con il cibo può causare effetti indesiderati.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

L'uso di ZYTIGA non è indicato nelle donne.

  • Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
  • Le donne in gravidanza o quelle che possono essere in gravidanza devono indossare guanti se hanno la necessità di toccare o di maneggiare ZYTIGA.
  • Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un'altra misura contraccettiva efficace. Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e di utilizzare strumenti o macchinari.

ZYTIGA contiene lattosio e sodio

  • ZYTIGA contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
  • Questo medicinale contiene approssimativamente 27 mg di sodio nella dose giornaliera di quattro compresse. Ciò è da tenere in considerazione nei pazienti che stanno seguendo una dieta a ridotto contenuto di sodio.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Zytiga: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose raccomandata è di 1.000 mg (quattro compresse) una volta al giorno.

Assunzione di questo medicinale

  • Prenda questo medicinale per bocca.
  • Non prenda ZYTIGA con il cibo.
  • Assuma ZYTIGA almeno due ore dopo il pasto e non mangi nulla almeno per un'ora dopo aver preso ZYTIGA (vedere paragrafo 2 "ZYTIGA con il cibo").
  • Ingerisca le compresse intere, con un po' d'acqua.
  • Non spezzi le compresse.
  • ZYTIGA è preso con un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Prenda prednisone o prednisolone seguendo esattamente le istruzioni del medico.
  • Deve prendere prednisone o prednisolone ogni giorno mentre assume ZYTIGA.
  • È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone, in casi di emergenza. Il medico la informerà se ha bisogno di modificare la quantità di prednisone o di prednisolone che assume. Non smetta di prendere prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.

Il medico può anche prescriverle altri medicinali, mentre assume ZYTIGA e prednisone o prednisolone.

Se dimentica di prendere ZYTIGA

  • Se dimentica di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
  • Se dimentica di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone per più di un giorno, parli con il medico senza aspettare troppo.

Se interrompe il trattamento con ZYTIGA

Non smetta di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zytiga

Se prende più ZYTIGA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Zytiga

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati in questo foglio illustrativo, smetta di prendere ZYTIGA e contatti immediatamente un medico:

  • debolezza muscolare, spasmi muscolari o sensazione di battito del cuore martellante (palpitazioni). Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)

Liquidi nelle gambe o nei piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, pressione del sangue elevata, infezione delle vie urinarie, diarrea.

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

Livelli elevati di grassi nel sangue, aumento dei valori nei test di funzionalità epatica, dolore toracico, disturbi del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca, ritmo cardiaco accelerato, grave infezione chiamata sepsi, fratture ossee, indigestione, sangue nelle urine, eruzione cutanea.

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

Problemi alle ghiandole surrenali (legati ai problemi di sale e acqua), debolezza muscolare e/o dolore muscolare.

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica). Problemi di funzionalità epatica (anche chiamata insufficienza epatica acuta).

Non noto (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Attacco cardiaco, cambiamenti nell'ECG - elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT).

Si può verificare perdita di tessuto osseo in uomini trattati per il carcinoma alla prostata. ZYTIGA in associazione con prednisone o prednisolone può aumentare la perdita di tessuto osseo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della confezione in cartone e del flacone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di questo mese.
  • Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
  • Non getti alcun medicinale nell'acqua e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene ZYTIGA

  • Il principio attivo è abiraterone acetato. Ogni compressa contiene 250 mg di abiraterone acetato.
  • Gli altri eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, lattosio monoidrato; magnesio stearato, povidone (K29/K32), silice colloidale anidra e sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 "ZYTIGA contiene lattosio e sodio").

Descrizione dell'aspetto di ZYTIGA e contenuto della confezione

  • Le compresse di ZYTIGA hanno una forma ovale, sono di colore da bianco a biancastro, con impresso "AA250" su un lato.
  • Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con una chiusura a prova di bambino di plastica. Ciascun flacone contiene 120 compresse. Ogni scatola contiene un flacone.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Zytiga sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".