Zymafluor - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fluoro (Sodio fluoruro )

ZYMAFLUOR 1,14 mg/ml gocce orali, soluzione
ZYMAFLUOR 0,25 mg compresse
ZYMAFLUOR 0,50 mg compresse
ZYMAFLUOR 1 mg compresse

I foglietti illustrativi di Zymafluor sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Zymafluor? A cosa serve?

Che cosa è

Sostanza impiegata nella profilassi (prevenzione) della carie dentaria: rende lo smalto dei denti più forte, ne favorisce la remineralizzazione e riduce la produzione di acidi da parte della placca batterica.

Perché si usa

Zymafluor si usa per la prevenzione della carie dentaria.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Zymafluor?

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico. E' opportuno consultare il medico nel caso in cui tale reazione di ipersensibilità si fosse manifestata in passato.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Zymafluor?

Prima dell'inizio del trattamento vanno tenute presenti le quantità di fluoro ingerite attraverso altre fonti, al fine di evitare iperdosaggi. Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l'acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe essere ridotta. Se l'acqua contiene più di 0,7 mg/l di fluoro, si sconsiglia l'apporto integrativo di fluoro.

Zymafluor non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zymafluor?

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista. Non usate Zymafluor insieme a queste bevande e/o alimenti: latte, latticini.

Non assumete Zymafluor contemporaneamente ad antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio poiché ne inibiscono l'assorbimento. Lasciate trascorrere un intervallo di due ore tra la somministrazione di Zymafluor e di antiacidi.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Zymafluor può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

La dose raccomandata come apporto integrativo per la madre è di 1 compressa da 1 mg o di 16 gocce di Zymafluor al giorno, pari a 1 mg di fluoro-ioni. Poiché il contenuto in fluoro-ioni nel latte materno è trascurabile, al bambino allattato al seno si consiglia di somministrare una compressa da 0,25 mg o, preferibilmente vista l'età del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro-ioni).

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Il trattamento con fluoro non è necessario se l'acqua potabile ne contiene più di 0,7 mg/l. In caso di dubbio consultare il medico.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.

Dosi e Modo d'usoCome usare Zymafluor: Posologia

  • Quanto

La dose giornaliera ottimale di Zymafluor dipende dal contenuto di fluoro dell'acqua potabile e dall'età del bambino, come indicato in tabella.

età in generale 0,3-0,7 mg F- /l nell'acqua
da 2 settimane a 2 anni 4 gocce oppure 1 compressa 0,25 mg 0
da 2 a 4 anni 2 compresse 0,25 mg oppure 1 compressa 0,50 mg 1 compressa 0,25 mg
da 4 a 16 anni 1 compressa 1 mg 2 compresse 0,25 mg oppure 1 compressa 0,50 mg
oltre i 16 anni 1 compressa 1 mg 3 compresse 0,25 mg

4 gocce = 0,25 mg fluoro-ioni

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Si consiglia di iniziare l'apporto di fluoro prima dell'eruzione dei denti. Si consiglia l'assunzione delle compresse alla sera, prima di coricarsi, dopo essersi lavati i denti, cosicché può essere mantenuta in bocca un'elevata concentrazione di fluoro per un periodo di tempo più lungo.

Per la durata del trattamento chiedere consiglio al proprio medico o al proprio dentista.

  • Come

Al neonato somministrare le gocce di Zymafluor così come sono oppure aggiungendole al biberon contenente un po' di acqua, in un'unica dose giornaliera. Non sciogliere le gocce nel latte. Dopo ogni utilizzo, richiudere con cura il flacone. Non appena l'età lo consente, si consiglia di utilizzare le compresse di Zymafluor lasciandole sciogliere in bocca tra la guancia e le gengive, ora sul lato sinistro ora sul lato destro.

Istruzioni per l'utilizzo di Zymafluor gocce

Dopo aver aperto e tolto il tappo, inclinare il flaconcino in posizione quasi verticale per favorire la fuoriuscita delle gocce. Non premere il flaconcino.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zymafluor

Se venisse accidentalmente assunta un'elevata quantità di Zymafluor (più di 5 mg/kg), indurre il vomito, far bere latte e rivolgersi subito al medico.

Nel caso in cui la quantità ingerita fosse inferiore a quanto sopra riportato far bere latte al bambino e rivolgersi al medico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Zymafluor, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Zymafluor?

Sono stati segnalati rari casi di modeste eruzioni cutanee (eritema, orticaria). Esse scompaiono rapidamente con l'interruzione del trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e Conservazione

Prima dell'uso controllare la data di scadenza indicata sulla confezione.

Zymafluor 0,50 mg e 1 mg compresse: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

Zymafluor 0,25 mg compresse: Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per tenerlo al riparo dell'umidità.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione

Zymafluor gocce orali:

1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoroioni 1,14 mg) - Eccipienti: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata. Zymafluor compresse 0,25 mg: Una compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro 0,56 mg (pari a fluoroioni: 0,25 mg) - Eccipienti: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato.

Zymafluor compresse 0,50 mg:

Una compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoroioni: 0,50 mg) - Eccipienti: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere; E172; miscela coloranti E172 ed E171.

Zymafluor compresse 1 mg:

Una compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoroioni: 1 mg) - Eccipienti: sorbitolo; silice colloidale anidra; miscela coloranti E172 ed E171; aroma fragola; magnesio stearato.

Come si presenta

Zymafluor si presenta in forma di:

  • gocce orali, soluzione, contenute in un flacone contagocce. Il contenuto della confezione è di 20 ml (1 ml = 18 gocce; 4 gocce = 0,25 mg di fluoro-ioni).
  • compresse da 0,25 mg. Il contenuto della confezione è di 200 compresse.
  • compresse da 0,50 mg. Il contenuto della confezione è di 100 compresse.
  • compresse da 1 mg. Il contenuto della confezione è di 100 compresse. IMPORT-->


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Zymafluor sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZYMAFLUOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Zymafluor gocce orali

1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro-ioni 1,14 mg).

Zymafluor compresse 0,25 mg

Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 0,56 (pari a fluoro-ioni 0,25 mg)

Zymafluor compresse 0,50 mg

Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoroioni 0,50 mg).

Zymafluor compresse 1 mg

Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoroioni 1 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione.

Compresse da 0,25 mg.

Compresse da 0,50 mg.

Compresse da 1 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione della carie dentaria.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all'età del bambino così come anche al contenuto di fluoro dell'acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o paste dentifrice fluorate.

Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate nella seguente tabella tenendo conto del contenuto in fluoro dell'acqua potabile:

CONCENTRAZIONE DI FLUORO NELL'ACQUA (MG/L) <0,3 0,3-0,7 >0,7
Apporto integrativo di fluoro consigliato
Età (Mg/F-/giorno)
da 2 settimane fino a 2 anni 0,25 0 0
da 2 fino a 4 anni 0,50 0,25 0
da 4 fino a 16 anni 1 0,50 0
oltre i 16 anni 1 0,75 0

Qualora l'acqua potabile non venga fluorata si consiglia di prescrivere la seguente posologia:

Durante la gravidanza e l'allattamento: 1 compressa 1 mg al giorno
Bambini:
- da 2 settimane fino a 2 anni: 4 gocce al giorno
oppure 1 compressa 0,25 mg al giorno
- da 2 fino a 4 anni: 2 compresse 0,25 mg al giorno
oppure
1 compressa da 0,50 mg al giorno
- da 4 fino a 16 anni: 1 compressa 1 mg al giorno
(o secondo il parere del medico)
- oltre i 16 anni: 1 compressa 1 mg al giorno

(4 gocce = 0,25 mg fluoro-ioni; 1 ml = 18 gocce)

Non superare le dosi consigliate.

Si consiglia di iniziare l'apporto di fluoro prima dell'eruzione dei denti.

Le gocce sono particolarmente adatte per facilitare la somministrazione nel neonato. Al neonato le gocce di Zymafluor possono essere date così come sono oppure aggiungendole al biberon contenente un po' d'acqua, in un'unica dose giornaliera. Non sciogliere le gocce nel latte. Dopo ogni utilizzo richiudere con cura il flacone.

Non appena l'età lo consente, si consiglia di utilizzare le compresse di Zymafluor lasciandole sciogliere in bocca tra la guancia e le gengive, ora sul lato sinistro ora sul lato destro. Si consiglia l'assunzione delle compresse alla sera, prima di coricarsi, dopo essersi lavati i denti, cosicché può essere mantenuta in bocca un'elevata concentrazione di fluoro per un periodo di tempo più lungo.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluoro si dovrebbero tenere in considerazione le quantità di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio.

Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l'acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta. Se l'acqua contiene più di 0,7 mg/l di fluoro, si sconsiglia l'apporto integrativo di fluoro.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'assorbimento del fluoro è correlato alla solubilità del preparato ingerito.

L'assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall'alluminio.

Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, né con antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio.

Un intervallo di due ore deve trascorrere tra la somministrazione di Zymafluor e di antiacidi.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Zymafluor è stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza. Qualora si decida di somministrare Zymafluor durante la gravidanza e l'allattamento la dose raccomandata per la madre è di 1 compressa da 1 mg di Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoro-ioni). Il contenuto in fluoro-ioni nel latte materno, tuttavia, è trascurabile ed al bambino allattato al seno materno si consiglia di somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista l'età del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro-ioni).


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Zymafluor non ha nessuna influenza sulla capacità di guidare o condurre macchine.


04.8 Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non ha mostrato di possedere effetti secondari degni di nota.

Sono stati tuttavia segnalati rari casi di modeste eruzioni cutanee (eritema, orticaria). Esse scompaiono rapidamente con l'interruzione del trattamento.


04.9 Sovradosaggio

Sovradosaggio cronico

La principale manifestazione di una ingestione cronica di eccessive quantità di fluoro, ad esempio 2 mg di fluoro al giorno durante gli anni necessari per la calcificazione dello smalto dei denti, consiste nella formazione di chiazze sullo smalto dei denti.

Sovradosaggio acuto

Sintomi di sovradosaggio acuto sono stati segnalati nell'adulto in seguito all'ingestione di più di 100 mg di fluoro-ioni. Nell'adulto ciò corrisponde approssimativamente a: più di 100 compresse di Zymafluor da 1 mg o 5 flaconi di Zymafluor gocce.

La dose letale nell'adulto (70 kg) è riportato essere situata tra 2.2 g - 4.5 g di fluoro-ioni. Nei bambini con peso di 10 kg, poco più di 200 mg di fluoro-ioni possono essere fatali. I valori riportati corrispondono approssimativamente a: 10 flaconi di Zymafluor gocce o 900 compresse di Zymafluor da 0,25 mg.

I sintomi iniziali sono correlati principalmente alla intolleranza gastrointestinale: salivazione, nausea, dolore addominale, vomito e diarrea. Questi sintomi possono essere seguiti da debolezza muscolare, convulsioni croniche, insufficienza respiratoria, cardiaca e renale.

La morte può sopraggiungere entro 2-4 ore.

Ipocalcemia ed ipoglicemia sono reperti di frequente riscontro.

Trattamento:

• qualora fossero stati ingeriti meno di 5,0 mg/kg di peso corporeo di fluoroioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a meno di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg

- somministrare calcio (latte) per via orale per alleviare i sintomi gastrointestinali e tenere sotto osservazione per alcune ore.

• qualora fossero stati ingeriti più di 5 mg/kg di peso corporeo di fluoro-ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg

- indurre il vomito;

- somministrare calcio solubile per via orale sotto qualsiasi forma (ad es. latte, calcio gluconato 5% od una soluzione di lattato di calcio);

- tenere sotto osservazione per alcune ore nel reparto di pronto soccorso.

• qualora fossero stati ingeriti più di 15 mg/kg di peso corporeo di fluoroioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 6 flaconi di Zymafluor gocce o 600 compresse di Zymafluor da 0,25 mg

- provvedere all'immediato ricovero in ospedale.

Lo schema terapeutico si basa sui seguenti principi:

il trattamento ospedaliero è richiesto al fine di svuotare lo stomaco mediante aspirazione e lavanda gastrica con acqua di calce o una soluzione di cloruro di calcio all'1% o un altro sale di calcio al fine di far precipitare i fluoro-ioni. La somministrazione di idrossido di alluminio dopo la lavanda gastrica può ridurre l'assorbimento dei fluoro-ioni. Attuare il monitoraggio cardiaco (fare attenzione all'innalzamento delle onde T e ad intervalli QT allungati).

Per controllare le convulsioni si possono somministrare per via endovenosa 10 ml di una soluzione di calcio gluconato al 10%, ripetendo le iniezioni, se necessario, ogni 4-6 ore. Se necessario somministrare per via iniettiva morfina o petidina al fine di controllare le coliche. Si sostenga il circolo con idonee infusioni di soluzioni elettrolitiche. La respirazione può necessitare di assistenza. Può essere necessario praticare emodialisi. Vomito, feci ed urine devono essere rimossi prontamente con acqua per prevenire la formazione di ustioni esterne.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze impiegate nella profilassi della carie.

Il sodio fluoruro aumenta la resistenza dei denti alla carie. Esso può rendere lo smalto dei denti più resistente agli acidi prodotti dai batteri della placca dentaria in presenza di sostanze zuccherine, promuovere la remineralizzazione ed influenzare, riducendolo, il grado di produzione di acidi da parte dei batteri. L'apporto di fluoro dovrebbe iniziare prima dell'eruzione dei denti ed essere continuato per tutta la vita.

Prima della loro eruzione Zymafluor viene convogliato dal sangue verso i denti in formazione consentendo in tal modo un'efficace fluorazione preeruttiva.

Dopo l'eruzione i denti assumono il fluoro attraverso il contatto diretto con il fluoro contenuto nella saliva. Le compresse di Zymafluor non dovrebbero pertanto venir deglutite intere: è estremamente importante che vengano fatte sciogliere lentamente in bocca.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Il sodio fluoruro viene rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale. La biodisponibilità del sodio fluoruro è praticamente del 100%. Il fluoro è un normale componente dei fluidi corporei e dei tessuti molli.

La maggior parte del fluoro nell'organismo è depositato nelle ossa e nei denti.

Il fluoro è altresì presente nelle feci, nel sudore, nella saliva, nel latte, nelle lacrime e nei capelli. Esso viene escreto prevalentemente con le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

DL50 per os nel ratto 303 mg di F-/kg. DL50 per os nel topo 233 mg di F-/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata.

Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato.

Compresse 0,50 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere; E 172; miscela coloranti E172 ed E171.

Compresse 1 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; miscela coloranti E172 ed E171; aroma fragola; magnesio stearato.


06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità

Gocce orali, compresse 0,25 mg, 0,50 mg e 1 mg: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Gocce orali: nessuna particolare.

Compresse 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.

Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Gocce orali

Flacone in polietilene alta densità, opacizzato con titanio biossido, munito di conta-gocce in polietilene bassa densità. Flacone da 20 ml.

Compresse 0,25 mg

Contenitore in polipropilene da 200 compresse da 0,25 mg.

Compresse 0.50 mg e 1 mg

Contenitore in polipropilene da 100 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Si veda il paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ROTTAPHARM S.p.A., Galleria Unione, 5 - 20122 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zymafluor 20 ml gocce orali - AIC: 022252050

Zymafluor 200 compresse 0,25 mg - AIC: 022252035

Zymafluor 100 compresse 0,50 mg - AIC: 022252062

Zymafluor 100 compresse 1 mg - AIC: 022252047

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo AIC: 1/06/2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ