Zyloric - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017

Principi attivi: Allopurinolo

ZYLORIC 100 mg Compresse
ZYLORIC 300 mg Compress

Indicazioni Perché si usa Zyloric? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antigottosi - preparati inibenti la formazione di acido urico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

ZYLORIC è indicato per le principali manifestazioni cliniche di deposito di acido urico/urato. Queste comprendono: gotta articolare, tofi e/o interessamento renale per precipitazione di cristalli o per urolitiasi. Tali situazioni si manifestano nella gotta, nella litiasi uratica e nella nefropatia acuta da acido urico, nelle malattie neoplastiche e mieloproliferative con alto turnover cellulare, nelle quali si hanno alti livelli di urato, o spontaneamente o in conseguenza di terapia citotossica ed in certi disordini enzimatici (in particolare la sindrome di Lesch-Nyhan).

ZYLORIC è indicato inoltre per la prevenzione ed il trattamento della litiasi ossalocalcica in presenza di iperuricemia e/o iperuricuria.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Zyloric

Ipersensibilità all'allopurinolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. ZYLORIC è controindicato nel trattamento degli attacchi acuti di gotta.

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Zyloric

Zyloric deve essere sospeso immediatamente quando si verificano rash cutaneo od altri segni e sintomi di ipersensibilità. Zyloric deve essere interrotto immediatamente e definitivamente ai primi segni d'intolleranza.

Il trattamento con ZYLORIC (allopurinolo) deve essere immediatamente interrotto non appena compaiono reazioni cutanee o altri segni che possono indicare una reazione allergica.

Con l'uso di allopurinolo sono state riportate reazioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ). Di frequente, l'eruzione ("rash") può comprendere ulcere della bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste reazioni cutanee gravi sono sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa, dolori diffusi. Il rash può progredire con la comparsa di vescicole diffuse o esfoliazione della pelle.

Queste reazioni cutanee gravi possono essere più comuni negli individui di origine Han Cinese e Thai. Se sviluppa rash o questi sintomi cutanei, deve interrompere l'assunzione di allopurinolo e contattare immediatamente il suo medico. Il più alto rischio di comparsa di reazioni cutanee gravi si verifica entro le prime 8 settimane di trattamento.

Se si è manifestata la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica con l'uso di ZYLORIC, questo farmaco non deve essere più riutilizzato.

In casi rari la reazione allergica si manifesta come un disturbo da ipersensibilità ritardata multi-organo (nota come sindrome da ipersensibilità o DRESS) con febbre, vasculite, linfadenopatia, pseudo-linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epatosplenomegalia, test di funzionalità epatica alterati e sindrome da scomparsa dei dotti biliari intraepatici, in varia combinazione. Anche altri organi (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon) possono essere coinvolti. In pazienti con preesistenti malattie epatiche si raccomanda di eseguire periodici esami della funzionalità epatica e di adottare dosi opportunamente ridotte del farmaco.

Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi più facilmente in pazienti con disturbi della funzionalità renale che assumano contemporaneamente ZYLORIC e tiazidici. Pertanto, in tale contesto clinico, la suddetta associazione va somministrata con cautela e i pazienti vanno tenuti sotto stretta osservazione.

L'iperuricemia asintomatica non è generalmente considerata di per sè una indicazione all'uso di ZYLORIC. Modifiche dietetiche e nell'assunzione di fluidi, unitamente al trattamento della condizione di base, possono correggere l'uricemia.

Il trattamento con allopurinolo non deve essere iniziato fino a che non sia completamente terminato un precedente attacco acuto di gotta, dal momento che il trattamento con allopurinolo può indurre ulteriori attacchi. Qualora si sviluppi un attacco acuto in pazienti in trattamento con allopurinolo, la terapia deve proseguire con il medesimo dosaggio, mentre l'attacco acuto va trattato con un adeguato farmaco antiinfiammatorio.

In caso di sofferenza muscolare, è' opportuno intraprendere un dosaggio dei livelli di CPK e di altri indicatori di danno muscolare. L'alterazione di questi parametri comporta la sospensione della terapia.

All'inizio del trattamento con ZYLORIC può presentarsi un attacco acuto di gotta anche in soggetti normouricemici. È consigliabile pertanto, all'inizio del trattamento, somministrare profilatticamente dosi di mantenimento di colchicina. È inoltre consigliabile iniziare il trattamento con una dose bassa (100 mg/die) e aumentarla di 100 mg a intervalli settimanali fino a raggiungere una uricemia di 6 mg/100 ml e senza superare la dose massima consigliata (800 mg/die). Può essere necessario in alcuni casi l'uso di colchicina o di altri antiinfiammatori per sopprimere attacchi di gotta. Gli attacchi di solito divengono più brevi e meno gravi dopo alcuni mesi di terapia. La mobilizzazione degli urati dai depositi tissutali che causa la fluttuazione del livello ematico di acido urico può rappresentare una possibile spiegazione per questi episodi. Anche con adeguata terapia con ZYLORIC possono essere necessari molti mesi per giungere al controllo degli attacchi acuti.

È opportuno mantenere un apporto di liquidi tale da determinare un volume giornaliero di urine di almeno 2 litri, con urine neutre o leggermente alcaline per evitare la teorica possibilità di formazione di calcoli di xantina e contribuire a prevenire la precipitazione di urati in pazienti che assumono concomitante terapia uricosurica. Una terapia adeguata con ZYLORIC comporta la dissoluzione di calcoli renali di acido urico con il rischio remoto di blocco dei medesimi nell'uretere.

In alcuni pazienti con malattie renali preesistenti o con bassa clearance degli urati è stata riscontrata una elevazione dell'azotemia durante la terapia con ZYLORIC. Nonostante non sia stato identificato il meccanismo responsabile di ciò, i pazienti con alterata funzione renale dovrebbero essere accuratamente osservati all'inizio della somministrazione di ZYLORIC.

Se il disturbo della funzionalità renale aumenta, il dosaggio del farmaco va ridotto o ne va sospesa la somministrazione.

Tra i pazienti in cui la disfunzione renale è aumentata dopo l'inizio della terapia con ZYLORIC, erano presenti malattie concomitanti quali mieloma multiplo o insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza renale è anche frequentemente associata con la nefropatia gottosa e raramente con reazioni di ipersensibilità associata a ZYLORIC. L'allopurinolo e il suo metabolita attivo primario ossipurinolo, sono eliminati dal rene. Per questo motivo alterazioni nella funzione renale hanno effetti profondi sul dosaggio. In pazienti in terapia con ZYLORIC è stata riscontrata depressione midollare. La maggior parte di questi pazienti assumeva terapie concomitanti in grado di produrre questo effetto.

Ciò è avvenuto ad una distanza dall'inizio della terapia con ZYLORIC variabile tra 6 settimane e 6 anni.

Raramente singoli pazienti in terapia con il solo ZYLORIC possono sviluppare depressione midollare di grado variabile, a carico di una o più linee cellulari.

In pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale va impiegato un dosaggio ridotto. I pazienti in trattamento per ipertensione o insufficienza cardiaca, ad esempio con diuretici o ACE inibitori, possono avere una concomitante insufficienza renale e pertanto in tale gruppo di pazienti l'allopurinolo va usato con cautela.

In pazienti con diminuita funzionalità renale o con malattie concomitanti che possono ripercuotersi sulla funzionalità renale come l'ipertensione o il diabete mellito va periodicamente controllata la funzione renale, in particolare l'azotemia e la creatininemia o la clearance della creatinina ed eventualmente riadattato il dosaggio di ZYLORIC.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zyloric

6-mercaptopurina ed azatioprina

L'azatioprina viene metabolizzata a 6-mercaptopurina che viene inattivata dall'azione della xantino-ossidasi. In pazienti che ricevono 6-mercaptopurina o azatioprina la concomitante somministrazione di 300-600 mg di ZYLORIC al giorno rende necessaria una riduzione della dose di 6-mercaptopurina o azatioprina a un quarto di quella abituale. Ciò in quanto l'inibizione della xantino-ossidasi determina un prolungamento dell'attività di questi farmaci.

La dose di mercaptopurina o azatioprina verrà successivamente adeguata in base alla valutazione della risposta terapeutica e alla comparsa di effetti tossici.

Vidarabina (adenina arabinoside)

In presenza di allopurinolo è aumentata l'emivita plasmatica della adenina arabinoside. È necessario esercitare particolare attenzione quando i due prodotti sono impiegati in concomitanza al fine di evidenziare un aumento degli effetti tossici.

Salicilati ed uricosurici

L'ossipurinolo, principale metabolita dell'allopurinolo, anch'esso terapeuticamente attivo, viene escreto dal rene analogamente agli urati.

Pertanto gli agenti con attività uricosurica (come il probenecid od elevate dosi di salicilati) possono accelerare l'escrezione di ossipurinolo. Ciò può comportare una diminuzione dell'attività terapeutica di ZYLORIC ma il significato clinico di ciò deve essere valutato caso per caso.

La concomitante somministrazione di agenti uricosurici e ZYLORIC è stata associata ad una diminuzione nell'escrezione di ossipurine (ipoxantina e xantina) e ad un aumento nell'escrezione di acido urico rispetto a quelle osservate con il solo ZYLORIC.

Nonostante fino ad oggi non vi siano dimostrazioni cliniche della precipitazione renale di ossipurine in pazienti in terapia con ZYLORIC, da solo o associato a farmaci uricosurici, questa possibilità va tenuta presente, caso per caso.

Clorpropamide

Se ZYLORIC viene somministrato contemporaneamente alla clorpropamide quando la funzione renale sia scarsa, può insorgere un aumentato rischio di prolungamento dell'attività ipoglicemizzante dato che allopurinolo e clorpropamide possono competere per l'escrezione nel tubulo renale.

Anticoagulanti cumarinici

Vi sono state rare segnalazioni di aumento dell'effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici quando somministrati contemporaneamente ad allopurinolo. Pertanto si devono monitorare attentamente tutti i pazienti che assumono anticoagulanti.

Fenitoina

L'allopurinolo può inibire l'ossidazione epatica della fenitoina ma il significato clinico di ciò non è chiarito.

Teofillina

È stata segnalata inibizione del metabolismo della teofillina. Il meccanismo di interazione può trovare spiegazione nel fatto che la xantino-ossidasi è coinvolta nel metabolismo della teofillina nell'uomo.

I livelli di teofillina dovrebbero essere monitorati in pazienti che inizino la terapia con allopurinolo o debbano assumerne dosi più elevate.

Ampicillina/Amoxicillina

In pazienti che assumono, insieme a ZYLORIC , ampicillina o amoxicillina è stato descritto un aumento della frequenza di reazioni cutanee rispetto a pazienti che non ricevono alcuno dei due farmaci. La causa di questa associazione non è nota.

Tuttavia si raccomanda che in pazienti in trattamento con allopurinolo venga adottata, quando disponibile, una terapia alternativa all'ampicillina od amoxicillina.

Ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, mecloroetamina

In pazienti con malattie neoplastiche, eccetto la leucemia, è stato descritto, in presenza di ZYLORIC, un aumento della depressione midollare da ciclofosfamide ed altri citotossici, tuttavia in uno studio controllato su pazienti in terapia combinata,

ZYLORIC non ha aumentato la tossicità midollare di ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina e/o mecloretamina (mustina cloridrato).

Ciclosporina

Alcune segnalazioni suggeriscono che la concentrazione plasmatica di ciclosporina possa essere aumentata durante il trattamento concomitante con allopurinolo.

Pertanto, in caso di somministrazione contemporanea dei due farmaci, si deve tenere presente la possibilità di un aumento della tossicità della ciclosporina.

Didanosina

In volontari sani ed in pazienti affetti da HIV ai quali viene somministrata didanosina, i valori plasmatici di Cmax e AUC della didanosina sono risultati approssimativamente raddoppiati con il trattamento concomitante di allopurinolo (300 mg al giorno) senza influenzare l'emivita terminale. Pertanto, possono essere necessarie riduzioni della dose di didanosina quando usata in concomitanza con allupurinolo.

Diuretici tiazidici

Le segnalazioni circa il fatto che l'uso concomitante di ZYLORIC e diuretici tiazidici può contribuire all'aumento della tossicità da allopurinolo in alcuni pazienti sono state revisionate nel tentativo di stabilire il meccanismo e il rapporto di causa-effetto.

La revisione delle descrizioni dei casi clinici indica che la maggior parte dei pazienti ricevevano diuretici tiazidici per ipertensione e che spesso non erano state effettuate valutazioni che escludevano alterazioni della funzionalità renale secondarie a nefropatia ipertensiva.

Nei pazienti in cui l'insufficienza renale era documentata, comunque, la raccomandazione di diminuire la dose di ZYLORIC, non era stata osservata.

Nonostante non sia stato stabilito un meccanismo o un rapporto di causa-effetto, è opportuno controllare la funzione renale in pazienti in terapia con ZYLORIC e diuretici tiazidici, anche in assenza di insufficienza renale e il dosaggio va ulteriormente diminuito nei pazienti in terapia combinata se si rileva una diminuita funzionalità renale.

Tolbutamide

È stato dimostrato che la conversione della tolbutamide a metaboliti inattivi è catalizzata dalla xantino-ossidasi del fegato di ratto. L'eventuale rilievo sul piano clinico di queste osservazioni non è noto.

Avvertenze È importante sapere che:

ZYLORIC contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Teratogenesi

Uno studio nei topi trattati con dosi intraperitoneali di 50 o 100 mg/kg al decimo o tredicesimo giorno di gestazione ha evidenziato anomalie fetali, tuttavia in uno studio simile sui ratti trattati con 120 mg/kg al dodicesimo giorno di gestazione non sono state osservate anomalie. Ampi studi con alte dosi orali di allopurinolo nel topo fino a 100 mg/kg/die, nel ratto fino a 200 mg/kg/die e nel coniglio fino a 150 mg/kg/die dall'ottavo al sedicesimo giorno di gestazione non hanno evidenziato teratogenicità.

Uno studio in vitro effettuato adoperando ghiandole salivari fetali di topo in coltura per evidenziare eventuale embriotossicità ha indicato che l'allopurinolo non dovrebbe causare embriotossicità senza una concomitante tossicità materna.

Gravidanza e fertilità

In uno studio condotto con alte dosi di allopurinolo intraperitoneale nel topo, si sono osservate anormalità fetali, ma in ulteriori studi con allopurinolo per via orale, effettuati nel ratto e nel coniglio, non si è osservata alcuna anormalità. Non è disponibile un'evidenza sufficiente circa la sicurezza di impiego di ZYLORIC nella gravidanza umana, sebbene sia stato ampiamente usato per molti anni senza che si siano manifestate conseguenze negative apparenti.

L'impiego in gravidanza è raccomandato solo quando non esista una alternativa più sicura e quando la malattia di per sè comporti un rischio per la madre o il feto.

Allattamento

I dati indicano che allopurinolo e ossipurinolo sono escreti nel latte materno umano. Concentrazioni di 1,4 mg/litro di allopurinolo e di 53,7 mg/litro di ossipurinolo sono state rilevate nel latte di una donna che assumeva 300 mg al giorno di allopurinolo.

Non essendoci dati relativi agli effetti di allopurinolo o dei suoi metaboliti sul bambino allattato al seno, la somministrazione di ZYLORIC ad una madre che allatta va effettuata con cautela.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dal momento che sono state riportate reazioni avverse quali sonnolenza, vertigini ed atassia in pazienti che assumevano allopurinolo, i pazienti devono prestare attenzione prima di mettersi alla guida, usare macchinari o svolgere attività pericolose, fino a che non siano ragionevolmente certi che l'allopurinolo non abbia alcuna influenza negativa sulla loro performance.

Dosi e modo d'uso Come usare Zyloric: Posologia

Negli adulti la dose giornaliera media è di 300 mg una volta al giorno.

Quando i valori elevati di uricemia e/o uricuria rendono necessarie dosi maggiori, il medico può aumentare la dose fino ad un massimo di 800 mg suddivisa in 2-3 somministrazioni giornaliere dopo i pasti.

Al fine di ridurre la possibilità di attacchi acuti di gotta si consiglia di iniziare il trattamento a basse dosi (100 mg) con incrementi settimanali di 100 mg sino ad ottenere il dosaggio ottimale di mantenimento.

La normalizzazione del tasso uricemico si raggiunge in un periodo di 1-3 settimane. Per la prevenzione delle nefropatie uratiche secondarie, conseguenti all'eccessivo catabolismo nucleoproteico nelle malattie neoplastiche, il trattamento con ZYLORIC deve essere praticato, quando possibile, prima della terapia citotossica al fine di correggere eventuali iperuricemia e/o iperuricuria preesistenti.

La terapia con ZYLORIC può essere mantenuta durante la terapia antimitotica e si può anche protrarre a tempo indeterminato nella profilassi dell'iperuricemia eventualmente insorgente durante le crisi naturali della malattia. Nel trattamento prolungato una dose di 300-400 mg/die di allopurinolo è di solito sufficiente a normalizzare il livello uricemico.

Dal momento che l'allopurinolo ed i suoi metaboliti vengono eliminati attraverso il rene, in caso di scarsa funzionalità di questo organo si può verificare un prolungamento dell'emivita plasmatica del farmaco.??

Per evitare possibili rischi a ciò conseguenti, si può iniziare il trattamento con una dose di 100 mg di allopurinolo al giorno, aumentando la dose solo se i valori dei livelli urinari o sierici di urato non si riducono adeguatamente. In alternativa al trattamento suggerito, per la posologia ci si può basare sui valori della clearance della creatinina, secondo lo schema seguente:


Clearance della creatinina Dose
Superiore a 20 ml/min 300 mg/die
Tra 10 e 20 ml/min 100-200 mg/die
Inferiore a 10 ml/min 100 mg/die o a più lunghi intervalli

L'allopurinolo ed i suoi metaboliti sono eliminati attraverso la dialisi renale. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi due o tre volte la settimana è consigliabile una dose di 300-400 mg di ZYLORIC immediatamente dopo ogni dialisi. Nessun'altra somministrazione andrà effettuata tra una seduta dialitica e l'altra.

Nei pazienti anziani particolare attenzione andrà posta nel mantenere il dosaggio al minimo necessario al mantenimento di normali livelli sierici e urinari di acido urico.

Nei ragazzi e bambini al di sotto dei 15 anni la dose è di 10-20 mg/kg di peso corporeo al giorno, ovvero 100-400 mg al giorno.

L'indicazione nei bambini è tuttavia rara (leucemie e certi disordini enzimatici come la sindrome di Lesch-Nyhan).

ZYLORIC va preso preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno, dopo un pasto.

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zyloric

Sintomi e segni

È stata segnalata l'assunzione di allopurinolo fino a 22,5 g senza che si siano manifestati effetti avversi. In un paziente che aveva ingerito 20 g di allopurinolo sono stati segnalati segni e sintomi che includevano nausea, vomito, diarrea e vertigini. Il paziente si è ripreso a seguito dell'adozione di misure di supporto generale.

Trattamento

Un assorbimento massivo di allopurinolo può portare ad una considerevole inibizione della attività della xantino-ossidasi che non dovrebbe avere effetti indesiderati, al di là della possibile influenza su farmaci somministrati contemporaneamente, specialmente la 6-mercaptopurina e/o azatioprina. Un'adeguata idratazione per mantenere una diuresi ottimale facilita l'escrezione dell'allopurinolo e dei suoi metaboliti. Si può ricorrere alla dialisi se ritenuto necessario.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Zyloric

L'incidenza degli effetti indesiderati può variare in base alla dose ricevuta ed anche alla eventuale somministrazione concomitante di altri agenti terapeutici. Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse al farmaco riportate di seguito sono stime: per la maggior parte delle reazioni non sono disponibili dati idonei per calcolare l'incidenza. Le reazioni avverse al farmaco identificate attraverso monitoraggio post-marketing, sono da considerare rare o molto rare. Per la classificazione della frequenza è stata usata la seguente convenzione:

  • Molto comune >1/10 (>10%)
  • Comune >1/100 e 1% e
  • Non comune >1/1.000 e 0,1% e
  • Raro >1/10.000 e 0,01% e

Le reazioni avverse associate ad allopurinolo sono rare nella totalità della popolazione trattata e sono per la maggior parte di lieve entità. L'incidenza è maggiore in presenza di disturbi renali e/o epatici. Infezioni e infestazioni

Molto raro: foruncolosi

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia, leucocitosi, pancitopenia

Sono stati riportati casi molto rari di trombocitopenia, agranulocitosi e anemia aplastica, particolarmente in soggetti con insufficienza renale e/o epatica; ciò determina la necessità di prestare particolare attenzione a questo gruppo di pazienti.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni da ipersensibilità con febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali) e senso di malessere generale

Molto raro: DRESS, linfoadenopatia angioimmunoblastica

È stato segnalato un disturbo da ipersensibilità multi-organo (DRESS), che comprende febbre, rash cutaneo, dolori articolari ed alterazioni del sangue e dei test di funzionalità epatica.

È stato riportato molto raramente shock anafilattico. Dato che tali reazioni possono presentarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, l'allopurinolo deve essere sospeso IMMEDIATAMENTE E DEFINITIVAMENTE.

È stata descritta molto raramente, a seguito di biopsia per linfoadenopatia generalizzata, linfoadenopatia angioimmunoblastica, che sembra essere reversibile dopo sospensione di allopurinolo.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: diabete mellito, iperlipidemia

Disturbi psichiatrici

Molto raro: depressione

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: coma, paralisi, atassia, neuropatia, parestesie, sonnolenza, cefalea, alterazioni del gusto

Patologie dell'occhio

Molto raro: cataratta, disturbi visivi, alterazioni maculari

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Molto raro: vertigini

Patologie cardiache

Molto raro: angina, bradicardia

Patologie vascolari

Molto raro: ipertensione

Patologie gastrointestinali

Non comune: vomito, nausea

Molto raro: ematemesi ricorrente, steatorrea, stomatite, alterazioni dell'alvo, emorragia gastrointestinale.

Nei primi studi clinici, sono stati segnalati casi di nausea e vomito. Dati più recenti suggeriscono che tali reazioni non costituiscono un problema significativo e possono essere evitate assumendo allopurinolo dopo i pasti.

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento asintomatico dei valori dei test di funzionalità epatica Raro: epatite (compresa necrosi epatica ed epatite granulomatosa)

È stata riportata disfunzione epatica senza manifesta evidenza di ipersensibilità più generalizzata.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash

Raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, eruzione fissa da farmaco

Molto raro: alopecia, scolorimento dei capelli. Le reazioni cutanee sono le reazioni più comuni e possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.

Nelle reazioni cutanee gravi il rash progredisce con la comparsa di vescicole diffuse ed esfoliazioni della pelle, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite. Quando si presentano queste reazioni, interrompa immediatamente l'assunzione di allopurinolo ed informi subito il suo medico.

È stato osservato che l'angioedema si verifica con e senza segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità più generalizzata all'allopurinolo.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: ematuria, uremia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: infertilità maschile, disfunzione erettile, ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: edema, malessere generale, astenia, febbre

È stato osservato che la febbre si verifica con e senza segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità più generalizzata all'allopurinolo (vedere Disturbi del sistema immunitario).

Sono stati inoltre segnalati: diarrea, gastrite, dispepsia, dolori addominali intermittenti, epatomegalia, ittero, iperbilirubinemia, neuriti, insufficienza renale, miopatie, epistassi, ecchimosi, angioite necrotizzante, pericardite, disturbi vascolari periferici, tromboflebiti, vasodilatazione, ipercalcemia, iperlipemia, pancreatite emorragica, aumento di volume delle ghiandole salivari, edema della lingua, anoressia, broncospasmo, asma, faringite, rinite, irite, congiuntivite, ambliopia, paralisi, neurite ottica, confusione, capogiro, paralisi agli arti inferiori, diminuzione della libido, tinnito, insonnia, enuresi notturna, nefrite.

Durante la fase iniziale di terapia con ZYLORIC, come con gli uricosurici, possono verificarsi attacchi acuti di gotta articolare.

Pertanto è consigliabile un trattamento preventivo, per almeno un mese, con un antiinfiammatorio o colchicina (vedi "Dose, Modo e Tempo di Somministrazione" e "Appropriate precauzioni d'uso").

Quando la formazione di urati è aumentata, (p.e. neoplasie e relativa terapia, sindrome di Lesch-Nyhan) si può avere precipitazione di xantina nel tratto urinario (vedi "Appropriate precauzioni d'uso").

In pazienti che hanno sviluppato gotta clinica in seguito a glomerulonefrite cronica o pielonefrite cronica è stata osservata albuminuria. L'apporto di liquidi dovrebbe essere tale da assicurare un adeguato volume urinario.

Sono stati osservati cristalli di xantina nel tessuto muscolare di pazienti in terapia con allopurinolo: ciò non sembra tuttavia avere significato clinico.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Norme di conservazione

Conservare in luogo asciutto.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

ZYLORIC 100 mg Compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: allopurinolo 100 mg

Eccipienti: lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato.

ZYLORIC 300 mg Compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: allopurinolo 300 mg

Eccipienti: lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

ZYLORIC 100 mg Compresse: blister da 50 compresse divisibili

ZYLORIC 300 mg Compresse: blister da 30 compresse divisibili

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Zyloric sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".