Zovirax - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Aciclovir
ZOVIRAX 3% Unguento oftalmico
I foglietti illustrativi di Zovirax sono disponibili per le confezioni:Indicazioni Perché si usa Zovirax? A cosa serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
L'aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex tipo I e II e varicella-zoster.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ZOVIRAX unguento oftalmico è indicato per il trattamento delle cheratiti (infiammazioni della cornea) da Herpes simplex.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Zovirax
Aciclovir unguento oftalmico è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all'aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Zovirax
I pazienti devono essere informati che può verificarsi un lieve bruciore transitorio dopo l'applicazione.
I pazienti devono evitare di indossare lenti a contatto durante l'uso di aciclovir unguento oftalmico.
Bambini e anziani
Vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione".
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zovirax
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
Avvertenze È importante sapere che:
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Si deve considerare l'uso di aciclovir unguento oftalmico solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego materno di aciclovir crema o unguento oftalmico dovrebbe essere insignificante.
Il prodotto è per esclusivo uso oftalmico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Gli unguenti oftalmici possono avere effetti sulla capacità visiva e pertanto si raccomanda cautela quando si guida o si utilizzano macchinari.
Dosi e modo d'uso Come usare Zovirax: Posologia
Adulti
Applicare l'unguento oftalmico (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.
Bambini
La posologia di ZOVIRAX unguento oftalmico è identica a quella descritta per gli adulti.
Anziani
La posologia di ZOVIRAX unguento oftalmico è identica a quella descritta per gli adulti.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zovirax
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Zovirax avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubetto di unguento oftalmico (135 mg di aciclovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Zovirax, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Zovirax
Come tutti i medicinali, Zovirax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e 1/1.000 e 1/10.000 e
Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull'impiego di aciclovir 3 % unguento oftalmico sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio.
Alterazioni del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema ed orticaria
Disturbi oculari
Molto comune: cheratopatia puntata superficialeTale reazione non ha comportato l'interruzione prematura della terapia ed è regredita senza apparenti sequele.
Comune: bruciore moderato e transitorio dell'occhio che si verifica subito dopo l'applicazione, congiuntivite
Raro: blefarite
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Norme di conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C.
Il tubo di unguento oftalmico non va più utilizzato dopo un mese dall'apertura. I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Composizione e forma farmaceutica
COMPOSIZIONE
Un grammo di unguento oftalmico contiene:
Principio attivo: aciclovir 30 mg
Eccipienti: vaselina bianca.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Tubo da 4,5 g di unguento oftalmico.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di unguento oftalmico contiene:
Aciclovir 30 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Unguento oftalmico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e bambini: applicare l'unguento oftalmico (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.
04.3 Controindicazioni
Aciclovir unguento oftalmico è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota all'aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
I pazienti devono essere informati che può verificarsi un lieve bruciore transitorio dopo l'applicazione.
I pazienti devono evitare di indossare lenti a contatto durante l'uso di ZOVIRAX unguento oftalmico.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Fertilità
Vedere Studi clinici nel paragrafo 5.2.
Gravidanza
Si dovrebbe considerare l'uso di aciclovir unguento oftalmico solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é tuttavia incerta.
Allattamento
Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego materno di ZOVIRAX unguento oftalmico, dovrebbe essere insignificante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Gli unguenti oftalmici possono avere effetti sulla capacità visiva e pertanto si raccomanda cautela quando si guida o si utilizzano macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e
Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull'impiego di aciclovir 3 % unguento oftalmico sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio.
Alterazioni del sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema ed orticaria
Disturbi oculari
Molto comune: cheratopatia puntata superficiale
Tale reazione non ha comportato l'interruzione prematura della terapia ed è regredita senza apparenti sequele.
Comune: bruciore moderato e transitorio dell'occhio che si verifica subito dopo l'applicazione, congiuntivite
Raro: blefarite
In alcuni pazienti trattati con aciclovir unguento oftalmico si è osservata la comparsa di irritazione ed infiammazione locali come blefarite e congiuntivite.
04.9 Sovradosaggio
Anche nel caso che venga ingerito l'intero contenuto di un tubetto di unguento oftalmico (135 mg di aciclovir) non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antivirale.
Codice ATC: S01AD03.
Meccanismo d'azione
L'aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dai virus erpetici, l'aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus. L'aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L'aciclovir viene rapidamente assorbito dall'unguento oftalmico attraverso l'epitelio della cornea ed i tessuti superficiali dell'occhio, fino a raggiungere nell'umor acqueo concentrazioni tossiche per il virus.
Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di aciclovir dopo applicazioni topiche di ZOVIRAX unguento oftalmico, tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista terapeutico.
Studi clinici
Non vi sono informazioni sugli effetti di aciclovir formulazioni orali o soluzione per infusione sulla fertilità nella donna. In uno studio su 20 pazienti di sesso maschile con una normale conta degli spermatozoi, la somministrazione orale di aciclovir a dosi fino ad 1 g al giorno, fino a sei mesi, ha mostrato di non avere alcun effetto clinicamente significativo sul numero, la motilità o la morfologia degli spermatozoi
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.
In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'aciclovir non è risultato cancerogeno.
In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi associati a tossicità generale solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Vaselina bianca
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra di 25° C.
Il tubo di unguento non va più utilizzato dopo un mese dall'apertura.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Tubo da 4,5 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2 - Verona.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. 025298047
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
8 giugno 1985/Maggio 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
9 dicembre 2011