Zentel - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Albendazolo

ZENTEL 400 mg Compresse

I foglietti illustrativi di Zentel sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Zentel? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antielmintici - derivati benzimidazolici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infezioni intestinali

ZENTEL è un antielmintico ad ampio spettro efficace nel trattamento delle seguenti parassitosi intestinali, singole o miste: Ascaridiosi, Enterobiasi, Ancilostomiasi, Necatoriasi, Tricuriasi, Strongiloidiasi, Teniasi, Hymenolepiasi, Opistorchiasi, Clonorchiasi, Giardiasi nei bambini.

Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità può far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri; in tali condizioni può essere indicato un trattamento di tutti i membri del gruppo.

Infezioni sistemiche

ZENTEL è indicato per il trattamento della seguente infezione elmintica sistemica: Echinococcosi.

ZENTEL mostra la maggiore efficacia nel trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali.

L'esperienza su cisti alle ossa, al cuore ed al sistema nervoso centrale è limitata.

Echinococcosi cistica (causata da Echinococcus granulosus)

ZENTEL è utilizzato nei pazienti affetti da echinococcosi cistica nelle seguenti condizioni:

  1. quando l'intervento chirurgico non è possibile
  2. prima dell'intervento chirurgico
  3. dopo l'intervento se il trattamento pre-operatorio è stato troppo breve, se c'è stato versamento o se è stato trovato materiale vitale durante l'intervento
  4. a seguito di drenaggio percutaneo di cisti per motivi diagnostici o terapeutici.

Echinococcosi alveolare (causata da Echinococcus multilocularis)

ZENTEL è utilizzato nei pazienti con echinococcosi alveolare nelle seguenti condizioni:

  1. per le malattie non operabili, in particolare nei casi di metastasi locale o a distanza
  2. a seguito di chirurgia palliativa
  3. a seguito di chirurgia radicale o trapianto del fegato.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Zentel?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. ZENTEL non deve essere somministrato ai lattanti, nelle donne in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Zentel?

Infezioni intestinali

Al fine di evitare la somministrazione di albendazolo durante la fase iniziale della gravidanza, le donne in età fertile devono iniziare la terapia entro e non oltre la prima settimana dall'inizio della mestruazione oppure dopo esito negativo del test di gravidanza.

Il trattamento con albendazolo può rivelare una preesistente neurocisticercosi, in particolare in zone ad elevata diffusione di teniasi. I pazienti possono avere sintomi neurologici, ad esempio convulsioni, aumento della pressione intracranica e segni focali, come risultato di una reazione infiammatoria causata dalla morte del parassita all'interno del cervello. I sintomi possono comparire subito dopo il trattamento, un'appropriata terapia steroidea e anticonvulsivante deve essere iniziata immediatamente.

Infezioni sistemiche

Albendazolo ha dimostrato di causare soppressione midollare e pertanto, all'inizio di ciascun ciclo e ogni 2 settimane durante ogni ciclo da 28 giorni, si deve effettuare l'esame emocromocitometrico.

I pazienti con malattie epatiche, compresa l'echinococcosi epatica, si dimostrano più suscettibili alla soppressione midollare che porta a pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi e leucopenia e pertanto necessitano di un monitoraggio più attento della conta ematica. L'albendazolo deve essere sospeso se si verificano riduzioni clinicamente significative nella conta ematica (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione e Effetti indesiderati).

Altri effetti collaterali associati ai trattamenti prolungati sono: perdita dei capelli, alterazioni della funzionalità epatica e incrementi, da lievi a moderati, degli enzimi epatici: tali alterazioni enzimatiche si normalizzano alla sospensione del trattamento. Sono stati segnalati casi di epatite (vedere Effetti indesiderati). Prima dell'inizio di ciascun ciclo di trattamento ed almeno ogni due settimane durante il trattamento si devono effettuare test di funzionalità epatica. Se gli enzimi aumentano in modo significativo (più del doppio del limite superiore normale), la somministrazione di ZENTEL deve essere interrotta. Se gli enzimi epatici ritornano ai livelli normali, il trattamento con ZENTEL può essere ripristinato, ma le analisi di laboratorio devono essere effettuate con una maggiore frequenza durante la terapia ripetuta.

Al fine di evitare la somministrazione di ZENTEL durante la prima fase di gravidanza, le donne in età fertile devono:

  • iniziare il trattamento soltanto dopo un test di gravidanza negativo. Tali esami devono essere ripetuti almeno una volta prima di iniziare il ciclo successivo;
  • essere avvisate di adottare precauzioni efficaci contro il concepimento durante ed entro un mese dal completamento del trattamento con albendazolo per una infezione sistemica.

I sintomi associati ad una reazione infiammatoria a seguito della morte del parassita possono comparire in pazienti in trattamento con albendazolo per neurocisticercosi (ad esempio convulsioni, aumento della pressione intracranica, segni focali). Questi possono essere trattati con un'appropriata terapia steroidea e anticonvulsivante.

Si raccomanda l'uso di corticosteroidi per via orale ed endovenosa per prevenire episodi ipertensivi cerebrali durante la prima settimana di trattamento.

Il trattamento con albendazolo, in pazienti in trattamento con albendazolo per altre patologie, può rivelare anche una neurocisticercosi pre-esistente, in particolare in zone ad elevata diffusione di teniasi.

I pazienti possono avere sintomi neurologici, ad esempio convulsioni, aumento della pressione intracranica e segni focali, come risultato di una reazione infiammatoria causata dalla morte del parassita all'interno del cervello. I sintomi possono comparire subito dopo il trattamento, un'appropriata terapia steroidea e anticonvulsivante deve essere iniziata immediatamente.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zentel?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Cimetidina, praziquantel e desametasone aumentano i livelli plasmatici del metabolita di albendazolo responsabile dell'efficacia sistemica del prodotto.

Ritonavir, fenitoina, carbamazepina e fenobarbital possono ridurre la concentrazione plasmatica del metabolita attivo di albendazolo; albendazolo sulfossido. La rilevanza clinica non è nota, ma come segnale possiamo rilevare un decremento nell'efficacia, in particolare nel trattamento delle infezioni elmintiche sistemiche. I pazienti dovrebbero essere monitorati per l'efficacia e potrebbero richiedere regimi di terapia o dosaggio alternativi.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

ZENTEL non deve essere somministrato ai lattanti, a donne in gravidanza accertata o presunta (vedere Controindicazioni e Precauzioni per l'uso) e durante l'allattamento.

Non sono disponibili dati adeguati, nell'uomo e nell'animale, relativi all'utilizzo durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene Lattosio, in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattate il medico curante prima di assumere il medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Zentel: Posologia

Infezioni intestinali

Adulti e bambini al di sopra dei 2 anni

Di norma, una dose di 1 compressa di ZENTEL 400 mg.

In caso di infestazioni sostenute da Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, tale trattamento dovrà essere ripetuto per tre giorni consecutivi. In caso di provata infestazione da Hymenolepis nana, si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 10-21 giorni.

Nel caso di infestazioni miste comprendenti Opistorchis viverrini e Chlonorchis sinensis la dose di ZENTEL consigliata è di 400 mg (1 compressa) due volte al dì per tre giorni consecutivi.

Se il paziente dovesse risultare ancora infestato tre settimane dopo la somministrazione, è consigliabile un secondo ciclo di terapia.

Nel caso di giardiasi (solo nei bambini tra 2 e 12 anni d'età) somministrare una dose singola da 400 mg al giorno per 5 giorni.

Bambini di età compresa tra 1 e 2 anni

Gli studi clinici hanno documentato l'efficacia di 200 mg nel trattamento delle parassitosi intestinali sostenute da Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; in caso di strongiloidosi la somministrazione deve essere ripetuta per tre giorni consecutivi.

Anziani

L'esperienza in pazienti di età pari o superiore a 65 anni è limitata. Casi segnalati indicano che non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, tuttavia, l'albendazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani con segni di disfunzione epatica (vedere Insufficienza epatica in questo paragrafo).

Insufficienza renale

Poiché l'eliminazione renale di albendazolo e del suo principale metabolita, albendazolo sulfossido, è trascurabile, è improbabile che la clearance di questi composti sia alterata in tali pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, tuttavia, i pazienti con segni di insufficienza renale devono essere attentamente controllati.

Insufficienza epatica

Poiché albendazolo è rapidamente metabolizzato dal fegato nel suo principale metabolita farmacologicamente attivo, albendazolo sulfossido, ci si attende che l'insufficienza epatica abbia effetti significativi sulla farmacocinetica di albendazolo sulfossido. Pazienti con risultati della funzionalità epatica (transaminasi) anomali devono essere attentamente controllati prima di iniziare la terapia con albendazolo.

Infezioni elmintiche sistemiche

Ad oggi si dispone di un'esperienza limitata relativamente all'uso di albendazolo in bambini di età inferiore a sei anni; pertanto l'utilizzo in bambini di età inferiore a sei anni non è raccomandato.

I dosaggi dipendono dai parassiti coinvolti, dal peso del paziente e dalla gravità dell'infezione:

Echinococcosi cistica

Pazienti di peso superiore a 60 kg

1 compressa da 400 mg due volte al giorno per un totale di 28 giorni.

Pazienti di peso inferiore a 60 kg

Dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per un totale di 28 giorni.

Questo ciclo di trattamento della durata di 28 giorni può essere ripetuto, dopo un periodo di 14 giorni senza alcun trattamento, per un totale di tre cicli.

Echinococcosi alveolare

Pazienti di peso superiore a 60 kg

1 compressa da 400 mg due volte al giorno per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l'altro.

Pazienti di peso inferiore a 60 kg

Dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l'altro.

Potrebbe essere necessario prolungare il trattamento per mesi o anni. Il trattamento continuo con lo stesso dosaggio è stato effettuato per periodi fino a 20 mesi.

Anziani

L'esperienza in pazienti di età pari o superiore a 65 anni è limitata. Casi segnalati indicano che non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, tuttavia, l'albendazolo deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani con segni di disfunzione epatica (vedere Insufficienza epatica in questo paragrafo).

Insufficienza renale

Poiché l'eliminazione renale di albendazolo e del suo principale metabolita, albendazolo sulfossido, è trascurabile, è improbabile che la clearance di questi composti sia alterata in tali pazienti. Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, tuttavia, i pazienti con segni di insufficienza renale devono essere attentamente controllati.

Insufficienza epatica

Poiché albendazolo è rapidamente metabolizzato dal fegato nel suo principale metabolita farmacologicamente attivo, albendazolo sulfossido, ci si attende che l'insufficienza epatica abbia effetti significativi sulla farmacocinetica di albendazolo sulfossido. Pazienti con risultati della funzionalità epatica (transaminasi) anomali devono essere attentamente controllati prima di iniziare la terapia con albendazolo e la terapia deve essere interrotta se gli enzimi epatici aumentano in modo significativo o la conta ematica completa si riduce ad un livello clinicamente significativo (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso e Effetti indesiderati).

Modo di somministrazione

Le compresse possono essere inghiottite, masticate o spezzate e mescolate al cibo. Alcune persone, in particolare i bambini più piccoli, possono incontrare difficoltà ad inghiottire le compresse intere e devono essere incoraggiate a masticare le compresse con un po' d'acqua, oppure in alternativa le compresse possono essere frantumate.

Infezioni intestinali

Non è richiesta alcuna particolare precauzione, come osservare digiuno o assumere purganti.

Infezioni sistemiche

ZENTEL deve essere assunto ai pasti.

Echinococcosi cistica

  • Cisti multiple ed inoperabili

Per il trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali, si può somministrare fino a 3 cicli da 28 giorni di ZENTEL. Per localizzazioni quali le ossa ed il cervello, può risultare necessario un trattamento più lungo.

  • Trattamento pre-operatorio

Prima dell'intervento chirurgico, quando possibile, si devono somministrare due cicli da 28 giorni. Quando l'intervento chirurgico deve essere effettuato prima del completamento dei due cicli, ZENTEL deve comunque essere somministrato il più a lungo possibile prima dell'intervento.

  • Trattamento post-operatorio

Quando è stato somministrato soltanto un breve ciclo pre-operatorio (meno di 14 giorni) ed in casi in cui è necessario l'intervento chirurgico d'emergenza, ZENTEL deve essere somministrato dopo l'operazione per due cicli da 28 giorni con un intervallo di 14 giorni senza trattamento. Inoltre quando, dopo il trattamento pre-operatorio, le cisti risultano vitali o quando si è verificato versamento, si deve somministrare un trattamento completo composto da 2 cicli di 28 giorni.

  • Trattamento dopo drenaggio percutaneo di ciste

Trattare come sopra indicato per il caso post-operatorio.

Echinococcosi alveolare

Normalmente si consiglia un trattamento con cicli da 28 giorni come per l'echinococcosi cistica. Potrebbe essere necessario continuare per mesi o anche anni. I dati più recenti di controllo a distanza nel tempo suggeriscono che i tempi di sopravvivenza sono sostanzialmente migliorati a seguito di trattamento prolungato.

È stato dimostrato che il trattamento continuativo, in un numero limitato di pazienti, conduce ad una apparente guarigione.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zentel

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di ZENTEL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

In caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica).

Trattamenti aggiuntivi devono essere indicati clinicamente o raccomandati da un centro nazionale antiveleni, dove disponibile.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI ZENTEL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Zentel?

Sono stati utilizzati dati provenienti da studi clinici ampi per determinare la frequenza, da molto comune a raro, degli effetti indesiderati. Le frequenze stabilite per tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero quelle che si manifestavano <1/1000) sono state definite principalmente utilizzando dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza dei casi riportati piuttosto che alla frequenza reale.

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza:

  • Molto comune ≥1/10
  • Comune ≥1/100 e <1/10
  • Non comune ≥1/1000 e <1/100
  • Raro ≥1/10000 e <1/1000
  • Molto raro <1/10000

Utilizzo nelle infezioni intestinali (durata del trattamento più breve e a dosi più basse)

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità, incluso rash, prurito ed orticaria

Patologie del sistema nervoso

Non comune: mal di testa e vertigini

Patologie gastrointestinali

Non comune: sintomi relativi al tratto gastrointestinale superiore (per esempio dolore epigastrico o addominale, nausea, vomito) e diarrea

Patologie epatobiliari

Raro: incremento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson

Utilizzo nelle infezioni sistemiche elmintiche (durata del trattamento più lunga e a dosi più alte)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: leucopenia

Molto raro: pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi

I pazienti con malattie epatiche, compresa l'echinococcosi epatica, si dimostrano essere più suscettibili alla soppressione midollare (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione e Precauzioni per l'uso).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità, incluso rash, prurito ed orticaria

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: mal di testa

Comune: vertigini

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito)

Disturbi gastrointestinali sono stati associati ad albendazolo nel caso di trattamento di pazienti con echinococcosi.

Patologie epatobiliari

Molto comune: incremento, da lieve a moderato, degli enzimi epatici

Non comune: epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: alopecia reversibile (assottigliamento e moderata perdita dei capelli)

Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: febbre

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse. Astuccio di 3 compresse da 400 mg.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Zentel sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

ZENTEL 400 mg - Compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Una compressa contiene:

Principio attivo: albendazolo 400 mg

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Infezioni intestinali

ZENTEL è un antielmintico ad ampio spettro efficace nel trattamento delle seguenti parassitosi intestinali, singole o miste:

•  Ascaridiasi

•  Enterobiasi

•  Ancilostomiasi

•  Necatoriasi

•  Tricuriasi

•  Strongiloidiasi

•  Teniasi

•  Hymenolepiasi

•  Opistorchiasi

•  Clonorchiasi

•  Giardiasi nei bambini

Il riscontro di una infestazione parassitaria in un membro di una famiglia o di una comunità può far sospettare una analoga ma latente infestazione negli altri membri; in tali condizioni può essere indicato un trattamento di tutti i membri del gruppo.

Infezioni sistemiche

ZENTEL è indicato per il trattamento della seguente infezione elmintica sistemica: Echinococcosi.

ZENTEL mostra la maggiore efficacia nel trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali.

L'esperienza su cisti alle ossa, al cuore ed al sistema nervoso centrale è limitata.

-  Echinococcosi cistica (causata da Echinococcus granulosus)

ZENTEL è utilizzato nei pazienti affetti da echinococcosi cistica nelle seguenti condizioni:

1 - quando l'intervento chirurgico non è possibile

2 - prima dell'intervento chirurgico

3 - dopo l'intervento se il trattamento pre-operatorio è stato troppo breve, se c'è stato versamento o se è stato trovato materiale vitale durante l'intervento

4 - a seguito di drenaggio percutaneo di cisti per motivi diagnostici o terapeutici

-  Echinococcosi alveolare (causata da Echinococcus multilocularis)

ZENTEL è utilizzato nei pazienti con echinococcosi alveolare nelle seguenti condizioni:

1 - per le malattie non operabili, in particolare nei casi di metastasi locale o a distanza

2 - a seguito di chirurgia palliativa

3 - a seguito di chirurgia radicale o trapianto del fegato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Infezioni intestinali

Adulti e bambini al di sopra dei 2 anni

Di norma, una dose di 1 compressa di ZENTEL 400 mg.

In caso di infestazioni sostenute da Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, tale trattamento dovrà essere ripetuto per tre giorni consecutivi. In caso di provata infestazione da Hymenolepis nana, si raccomanda di ripetere il trattamento dopo 10-21 giorni.

Nel caso di infestazioni miste comprendenti Opistorchis viverrini e Chlonorchis sinensis la dose di ZENTEL consigliata è di 400 mg (1 compressa) due volte al dì per tre giorni consecutivi.

Se il paziente dovesse risultare ancora infestato tre settimane dopo la somministrazione, è consigliabile un secondo ciclo di terapia.

Nel caso di Giardiasi (solo nei bambini tra 2 e 12 anni d'età) somministrare una dose singola da 400 mg al giorno per 5 giorni.

Bambini di età compresa tra 1 e 2 anni

Gli studi clinici hanno documentato l'efficacia di 200 mg nel trattamento delle parassitosi intestinali sostenute da Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; in caso di strongiloidosi la somministrazione deve essere ripetuta per tre giorni consecutivi.

Infezioni elmintiche sistemiche

Ad oggi si dispone di un'esperienza limitata relativamente all'uso di albendazolo in bambini di età inferiore a sei anni; pertanto l'utilizzo in bambini di età inferiore a sei anni non è raccomandato. I dosaggi dipendono dai parassiti coinvolti, dal peso del paziente e dalla gravità dell'infezione:

Echinococcosi cistica

Pazienti di peso superiore a 60 kg: 1 compressa da 400 mg due volte al giorno per un totale di 28 giorni.

Pazienti di peso inferiore a 60 kg: dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per un totale di 28 giorni.

Questo ciclo di trattamento della durata di 28 giorni può essere ripetuto, dopo un periodo di 14 giorni senza alcun trattamento, per un totale di tre cicli.

Echinococcosi alveolare

Pazienti di peso superiore a 60 kg: 1 compressa da 400 mg due volte al giorno per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l'altro.

Pazienti di peso inferiore a 60 kg: dose giornaliera totale: 15 mg/kg somministrata in due dosi uguali separate (dose massima 800 mg/die) per cicli di 28 giorni, con un intervallo di 14 giorni senza trattamento tra un ciclo e l'altro.

Potrebbe essere necessario prolungare il trattamento per mesi o anni. Il trattamento continuo con lo stesso dosaggio è stato effettuato per periodi fino a 20 mesi.

Modalità d'uso

Le compresse possono essere inghiottite, masticate o spezzate e mescolate al cibo.

Infezioni intestinali

Non è richiesta alcuna particolare precauzione, come osservare digiuno o assumere purganti.

Infezioni sistemiche

ZENTEL deve essere assunto ai pasti.

Echinococcosi cistica

1 - Cisti multiple ed inoperabili

Per il trattamento di cisti epatiche, polmonari e peritoneali, si può somministrare fino a 3 cicli da 28 giorni di ZENTEL. Per localizzazioni quali le ossa ed il cervello, può risultare necessario un trattamento più lungo.

2 - Trattamento pre-operatorio

Prima dell'intervento chirurgico, quando possibile, si devono somministrare due cicli da 28 giorni.

Quando l'intervento chirurgico deve essere effettuato prima del completamento dei due cicli, ZENTEL deve comunque essere somministrato il più a lungo possibile prima dell'intervento.

3 - Trattamento post-operatorio

Quando è stato somministrato soltanto un breve ciclo pre-operatorio (meno di 14 giorni) ed in casi in cui è necessario l'intervento chirurgico d'emergenza, ZENTEL deve essere somministrato dopo l'operazione per due cicli da 28 giorni con un intervallo di 14 giorni senza trattamento.

Inoltre quando, dopo il trattamento pre-operatorio, le cisti risultano vitali o quando si è verificato versamento, si deve somministrare un trattamento completo composto da 2 cicli di 28 giorni.

3 - Trattamento dopo drenaggio percutaneo di ciste

Trattare come sopra indicato per il caso post-operatorio.

Echinococcosi alveolare

Normalmente si consiglia un trattamento con cicli da 28 giorni come per l'echinococcosi cistica.

Potrebbe essere necessario continuare per mesi o anche anni. I dati più recenti di controllo a distanza nel tempo suggeriscono che i tempi di sopravvivenza sono sostanzialmente migliorati a seguito di trattamento prolungato.

È stato dimostrato che il trattamento continuativo, in un numero limitato di pazienti, conduce ad una   apparente guarigione.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità nota al prodotto o ad uno dei suoi componenti.

ZENTEL non deve essere somministrato ai lattanti, alle donne in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Infezioni intestinali

Al fine di evitare la somministrazione di albendazolo durante la fase iniziale della gravidanza, le donne in età fertile devono iniziare la terapia entro e non oltre la prima settimana dall'inizio della mestruazione oppure dopo esito negativo del test di gravidanza.

Infezioni sistemiche

Albendazolo ha dimostrato di causare soppressione midollare (v. paragrafo 4.8 - effetti indesiderati) e pertanto, all'inizio di ciascun ciclo e ogni 2 settimane durante ogni ciclo da 28 giorni, si deve effettuare l'esame emocromocitometrico.

I pazienti con malattie epatiche, compresa l'echinococcosi epatica, si dimostrano più suscettibili alla soppressione midollare che porta a pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi e leucopenia e pertanto necessitano di un monitoraggio più attento della conta ematica. L'albendazolo deve essere sospeso se si verificano riduzioni clinicamente significative nella conta ematica (vedere Posologia e modo di somministrazione e Effetti indesiderati).

Altri effetti collaterali associati ai trattamenti prolungati sono: perdita dei capelli, alterazioni della funzionalità epatica e incrementi, da lievi a moderati, degli enzimi epatici: tali alterazioni enzimatiche si normalizzano alla sospensione del trattamento. Sono stati segnalati casi di epatite (vedere Effetti indesiderati). Prima dell'inizio di ciascun ciclo di trattamento ed almeno ogni due settimane durante il trattamento si devono effettuare test di funzionalità epatica. Se gli enzimi aumentano in modo significativo (più del doppio del limite superiore normale), la somministrazione di ZENTEL deve essere interrotta. Se gli enzimi epatici ritornano ai livelli normali, il trattamento con ZENTEL può essere ripristinato, ma le analisi di laboratorio devono essere effettuate con una maggiore frequenza durante la terapia ripetuta.

Al fine di evitare la somministrazione di ZENTEL durante la prima fase di gravidanza, le donne in età fertile devono:

-  iniziare il trattamento soltanto dopo un test di gravidanza negativo. Tali esami devono essere ripetuti almeno una volta prima di iniziare il ciclo successivo.

-  essere avvisate di adottare precauzioni efficaci contro il concepimento durante ed entro un mese dal completamento del trattamento con albendazolo per una infezione sistemica.

Le compresse contengono il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

Cimetidina, praziquantel e desametasone aumentano i livelli plasmatici del metabolita di albendazolo responsabile dell'efficacia sistemica del prodotto.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

ZENTEL non deve essere somministrato ai lattanti, a donne in gravidanza accertata o presunta (vedere Paragrafo 4.3 - Controindicazioni e Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso) e durante l'allattamento.

Non sono disponibili dati adeguati, nell'uomo e nell'animale, relativi all'utilizzo durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Non si sono osservati effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - 

Sono stati utilizzati dati provenienti da studi clinici ampi per determinare la frequenza, da molto comune a raro, degli effetti indesiderati. Le frequenze stabilite per tutti gli altri effetti indesiderati (ovvero quelle che si manifestavano <1/1000) sono state definite principalmente utilizzando dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza dei casi riportati piuttosto che alla frequenza reale.

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100 e <1/10

Non comune ≥1/1000 e <1/100

Raro ≥1/10000 e <1/1000

Molto raro <1/10000

Utilizzo nelle infezioni intestinali (durata del trattamento più breve e a dosi più basse)

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità, incluso rash, prurito ed orticaria

Patologie del sistema nervoso

Non comune mal di testa e vertigini

Patologie gastrointestinali

Non comune sintomi relativi al tratto gastrointestinale superiore (per esempio dolore epigastrico o addominale, nausea, vomito) e diarrea

Patologie epatobiliari

Raro incremento degli enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson

Utilizzo nelle infezioni sistemiche elmintiche (durata del trattamento più lunga e a dosi più alte)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune leucopenia

Molto raro pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi

I pazienti con malattie epatiche, compresa l'echinococcosi epatica, si dimostrano essere più suscettibili alla soppressione midollare (vedere Posologia e modo di somministrazione e Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità, incluso rash, prurito ed orticaria

Patologie del sistema nervoso

Molto comune mal di testa

Comune vertigini

Patologie gastrointestinali

Comune disturbi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito)

Disturbi gastrointestinali sono stati associati ad albendazolo nel caso di trattamento di pazienti con echinococcosi.

Patologie epatobiliari

Molto comune incremento, da lieve a moderato, degli enzimi epatici

Non comune epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune alopecia reversibile (assottigliamento e moderata perdita dei capelli)

Molto raro eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune febbre

04.9 Sovradosaggio - 

In caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastrica) ed alle misure generali di supporto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: Antielmintici - derivati benzimidazolici

Codice ATC: P02CA03

Meccanismo d'azione

Albendazolo è un carbamato benzimidazolico ad ampio spettro di attività antielmintica ed antiprotozoaria nei confronti di parassiti intestinali e tissutali. È provvisto di attività larvicida, ovicida e vermicida, ed esercita l'effetto antielmintico mediante inibizione della polimerizzazione della tubulina. Questo provoca alterazioni del metabolismo elmintico, inclusa deplezione di energia, che immobilizzano e quindi uccidono gli elminti sensibili.

Effetti farmacodinamici

Infezioni intestinali

Albendazolo è particolarmente efficace nelle infezioni intestinali causate dai seguenti elminti:

Nematodi: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris e Cutaneous Larva Migrans. Cestodi: Hymenolepis nana, Taenia spp.

Trematodi: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.

Albendazolo si è dimostrato attivo anche nei confronti dei seguenti protozoi intestinali: Giardia lamblia (intestinalis o duodenalis).

Infezioni sistemiche

ZENTEL è efficace nel trattamento di infezioni da parassiti tissutali, incluse l'echinococcosi cistica e l'echinococcosi alveolare, causate rispettivamente da infestazione di Echinococcus granulosus ed Echinococcus multilocularis.

Negli studi clinici ZENTEL è risultato in grado di eliminare cisti o di ridurne significativamente la dimensione, per percentuali fino all'80% del totale dei pazienti trattati che presentavano cisti da E. granulosus.

Dopo il trattamento con ZENTEL, laddove le cisti sono state analizzate per la vitalità, il 90% è risultato non vitale, in laboratorio o negli studi negli animali, paragonato al 10% soltanto, per le cisti non trattate.

Nel trattamento delle cisti dovute a E. multilocularis, una minoranza dei pazienti è stata considerata guarita, mentre la maggioranza ha avuto un miglioramento o una stabilizzazione della malattia grazie alla terapia con ZENTEL.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Assorbimento

Albendazolo è scarsamente assorbito nell'uomo (<5%) dopo somministrazione orale.

L'effetto farmacologico sistemico di albendazolo viene aumentato se la dose è somministrata con un pasto grasso, che aumenta l'assorbimento di circa 5 volte.

Distribuzione

A seguito di somministrazione orale di una dose singola di 400 mg di albendazolo, il metabolita farmacologicamente attivo, albendazolo sulfossido, ha raggiunto concentrazioni plasmatiche da 1.6 a 6.0 mcmol/litro, quando il prodotto è stato dato con la prima colazione.

Metabolismo

Albendazolo subisce rapidamente ampio metabolismo di primo passaggio a livello epatico e generalmente non è dosabile nel plasma.

Il metabolita principale è albendazolo sulfossido, ritenuto il componente farmacologicamente attivo nelle infezioni tissutali sistemiche.

Eliminazione

L'emivita di albendazolo sulfossido è di 8 ore e mezzo.

Albendazolo sulfossido ed i suoi metaboliti sono eliminati soprattutto per via biliare; solo una piccola quota tramite le urine.

L'eliminazione dalle cisti avviene nel corso di più settimane, dopo trattamento con dosi elevate per periodi prolungati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Albendazolo è risultato teratogeno ed embriotossico nel ratto e nel coniglio. Non è risultato né mutageno nè genotossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Lattosio, amido di mais, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, povidone, aroma vaniglia, aroma arancio, magnesio stearato, aroma frutto della passione, sodio laurilsolfato, saccarina sodica, lacca giallo tramonto (E110)

06.2 Incompatibilita' - 

Non pertinente.

06.3 Periodo di validita' - 

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Nessuna precauzione particolare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Blister alluminio /PVdC/PVC; confezione da 3 compresse da 400 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Vedi Paragrafo 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly-le-Roi Cedex (Francia)

Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

ZENTEL 400 mg compresse - 3 compresse - A.I.C. n. 027096041

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

01.12.89 / 01.06.05

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Giugno 2008

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ -