Zemplar - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Paracalcitolo

Zemplar 1 microgrammo Capsule molli

I foglietti illustrativi di Zemplar sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Zemplar? A cosa serve?

Zemplar è una forma sintetica della vitamina D attiva.

La vitamina D nella forma attiva assicura la normale funzione di numerosi tessuti del nostro organismo, tra cui le ghiandole paratiroidee e le ossa. Nei soggetti che presentano una funzionalità renale normale, questa forma attiva di vitamina D viene naturalmente prodotta dai reni, ma in caso di insufficienza renale, la produzione di vitamina D attiva risulta considerevolmente ridotta. Zemplar quindi fornisce una fonte di vitamina D attiva, quando l'organismo non è in grado di produrne a sufficienza e contribuisce a prevenire le conseguenze dovute a bassi livelli di vitamina D attiva nei pazienti affetti da insufficienza renale (Stadi 3, 4 e 5) ossia livelli elevati di paratormone che possono causare problemi a livello osseo.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Zemplar

Non prenda Zemplar

  • se è allergico (ipersensibile) al paracalcitolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Zemplar (elencati al paragrafo 6).
  • se ha alti livelli di calcio o di vitamina D nel sangue.

Il medico sarà in grado di informarla se il suo caso rientra nelle due condizioni summenzionate.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Zemplar

  • Prima di iniziare il trattamento, è importante che limiti la quantità di fosforo assunto con la dieta.
  • I chelanti del fosforo possono essere necessari per controllare i livelli di fosforo. Se sta prendendo chelanti del fosforo a base di calcio, il medico deve procedere ad un aggiustamento della dose.
  • Il medico le prescriverà alcune analisi del sangue per monitorare il suo trattamento.
  • In alcuni pazienti affetti da malattia renale cronica di stadio 3 e 4 è stato osservato un aumento nel sangue dei livelli di una sostanza denominata creatinina. Tuttavia questo aumento non si riflette in una riduzione della funzione renale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zemplar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l'azione di Zemplar o rendere più probabile la comparsa di effetti indesiderati. E' particolarmente importante riferire al medico se sta assumendo ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine come la candidosi o il mughetto), colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo), se sta prendendo medicinali per il cuore o per la pressione (ad esempio, la digossina ed i diuretici o pillole per eliminare l'acqua in eccesso dal nostro organismo) oppure medicinali che hanno un contenuto elevato di calcio. E' anche importante far presente se sta prendendo medicinali contenenti magnesio o alluminio, ad esempio alcuni antiacidi e i chelanti del fosforo.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale.

Zemplar con cibi e bevande

Zemplar può essere assunto in concomitanza dei pasti o lontano dai pasti.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza o l'allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. I dati relativi all'uso di paracalcitolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Pertanto il rischio potenziale non è noto, quindi il paracalcitolo deve essere utilizzato solo se strettamente necessario.

Non è noto se il paracalcitolo sia escreto nel latte materno. Se sta prendendo Zemplar, chieda consiglio al medico prima di iniziare l'allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Zemplar non sembra influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Zemplar contiene etanolo

Questo medicinale contiene un esiguo quantitativo di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per capsula, che può modificare o aumentare l'effetto di altri farmaci. Questo può causare danni a coloro che soffrono di malattie epatiche, alcolismo, epilessia, che hanno subito danni cerebrali o sono affetti da malattie, così come alle donne in stato di gravidanza o in allattamento e ai bambini.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Zemplar: Posologia

Prenda Zemplar seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Insufficienza renale cronica Stadi 3 e 4

La dose abituale è una capsula al giorno o a giorni alterni, fino a tre volte a settimana. Il medico basandosi sui risultati degli esami di laboratorio deciderà la dose appropriata per lei. Una volta iniziata la terapia con Zemplar, è probabile che si procederà a un aggiustamento della dose, in funzione di come risponderà al trattamento. Il medico la aiuterà a stabilire la dose adeguata di Zemplar.

Insufficienza renale cronica Stadio 5

La dose abituale è una capsula a giorni alterni, fino a tre volte a settimana. Il suo medico basandosi sui risultati degli esami di laboratorio deciderà la dose appropriata per lei. Una volta iniziata la terapia con Zemplar, è probabile che si procederà ad un aggiustamento della dose, in funzione di come risponderà al trattamento. Il medico la aiuterà a determinare la dose adeguata di Zemplar.

Malattie del fegato

Se è affetto da una patologia epatica di grado lieve o moderato, non sarà necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Tuttavia non esiste alcuna esperienza con i pazienti con epatopatie di grado severo.

Trapianto renale

La dose abituale è di una capsula al giorno, o a giorni alterni, fino a tre volte a settimana. Il suo medico basandosi sui risultati degli esami di laboratorio deciderà la dose appropriata per lei. Una volta iniziata la terapia con Zemplar, è probabile che si procederà ad un aggiustamento della dose, in funzione di come risponderà al trattamento. Il medico la aiuterà a determinare la dose adeguata di Zemplar.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non esistono informazioni sull'uso di Zemplar capsule nei bambini.

Uso negli anziani

Esiste un'esperienza limitata sull'uso di Zemplar nei pazienti con più di 65 anni. In genere, non sono state osservate differenze relative all'efficacia ed alla sicurezza del medicinale tra i pazienti di 65 anni o più anziani ed i pazienti più giovani.

Se dimentica di prendere Zemplar:

Se dimentica di prendere una dose del medicinale, la prenda immediatamente, non appena se lo ricorda. Tuttavia, se è già il momento di assumere la dose successiva, non prenda la dose che ha saltato; più semplicemente continui a prendere Zemplar in base alle indicazioni fornite dal medico nella prescrizione (dose e ora).

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Zemplar:

E' importante continuare a prendere Zemplar in base alle indicazioni fornite dal medico, a meno che non le sia stato esplicitamente prescritto di interrompere la terapia.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zemplar

Una dose eccessiva di Zemplar può causare un aumento anomalo dei livelli di calcio nel sangue che può risultare dannoso. I sintomi che possono comparire subito dopo l'assunzione di una dose eccessiva di Zemplar includono una sensazione di debolezza e/o torpore, mal di testa, nausea (sensazione di malessere) o vomito, bocca secca, stitichezza, dolori muscolari o ossei e gusto metallico.

I sintomi che si possono manifestare nel corso di un periodo più lungo in cui si assume una dose eccessiva di Zemplar includono: perdita di appetito, sonnolenza, perdita di peso, fastidio agli occhi, rinorrea, prurito, sensazione di calore e febbre, perdita della libido, forti dolori addominali (dovuti all'infiammazione del pancreas) e calcoli renali. La pressione sanguigna può subire delle alterazioni e può comparire irregolarità del battito cardiaco (palpitazioni). I risultati degli esami del sangue e delle urine possono evidenziare un aumento del colesterolo, dell'urea e dell'azoto ed un aumento dei livelli degli enzimi epatici. Zemplar può raramente causare alterazioni a livello mentale tra cui confusione, sonnolenza, insonnia o irritabilità.

Se prende una dose eccessiva di Zemplar, o nota la comparsa di uno dei sintomi sopra citati, consulti immediatamente un medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Zemplar

Come tutti i medicinali, Zemplar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Nei pazienti con insufficienza renale cronica stadi 3 e 4

Gli effetti più comuni (almeno 1 su 100 pazienti) includono l'eruzione cutanea ed il mal di stomaco.

Si può verificare un aumento dei livelli nel sangue di una sostanza chiamata calcio, così come di una sostanza chiamata prodotto calciofosforo derivato dalla quantità di calcio per la quantità di un'altra sostanza nel sangue chiamata fosfato (in pazienti con malattia renale cronica significativa).

Gli effetti non comuni (almeno 1 su 1000 pazienti) sono rappresentati dalle reazioni allergiche (come difficoltà respiratoria, dispnea, eruzione cutanea, prurito o edema del viso e delle labbra), prurito cutaneo ed orticaria, stitichezza, bocca secca, crampi muscolari, capogiri ed alterazione del gusto. Anche i test della funzionalità epatica possono risultare alterati.

Se dovesse manifestarsi una reazione allergica, contatti immediatamente il medico.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica Stadio 5

Gli effetti collaterali più comuni (almeno 1 su 100 pazienti) sono diarrea, bruciore di stomaco (reflusso o indigestione), diminuzione dell'appetito, capogiri, dolore mammario ed acne. Si possono verificare anche alterazioni dei livelli di calcemia.

Gli effetti collaterali più comuni (almeno 1 su 100 pazienti) osservati nei pazienti durante l'uso di paracalcitolo per via endovenosa sono: mal di testa, alterazione del gusto, prurito, diminuzione dei livelli di paratormone, aumento dei livelli di calcio ed aumento dei livelli di fosforo.

Gli effetti collaterali meno comuni (almeno 1 su 1000 pazienti) osservati nei pazienti che assumono paracalcitolo per via endovenosa sono: battito cardiaco irregolare, prolungamento del tempo di sanguinamento, alterazione del test di funzionalità epatica, perdita di peso, arresto del battito cardiaco, tachiaritmia, riduzione della conta dei globuli bianchi, riduzione della conta dei globuli rossi, ghiandole ingrossate, ictus, attacco ischemico transitorio, coma, perdita dei sensi, capogiri, contrazioni, formicolio, torpore, aumento della pressione oculare, occhi leggermente arrossati, occhi arrossati, mal d'orecchio, edema polmonare, sanguinamento dal naso, dispnea, sibilo, tosse, emorragie intestinali lievi, sanguinamento anale, mal di stomaco, difficoltà di deglutizione, sindrome da colon irritabile, diarrea, stitichezza, bruciore di stomaco, vomito, nausea, bocca secca, fastidio gastrico, eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea, vesciche, perdita di capelli, crescita di capelli, sudorazione notturna, dolore a carico del sito di iniezione, sensazione di bruciore sulla pelle, dolori alle articolazioni, dolori muscolari, rigidità articolare, mal di schiena, contrazioni muscolari, livelli elevati di paratormone nel sangue, perdita di appetito, diminuzione dell'appetito, infezioni del sangue, polmonite, influenza, raffreddore, mal di gola, infezioni vaginali, carcinoma mammario, pressione bassa (ipotensione), pressione alta (ipertensione), dolore toracico, andatura anormale, gambe gonfie, gonfiore, fastidio toracico, febbre, debolezza, dolore, stanchezza, malessere, sete, sensazione di disagio, dolore mammario, allergia, difficoltà di erezione, disturbi dello stato di coscienza, confusione, ansia, insonnia, irritabilità, agitazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non usi Zemplar dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Zemplar

  • Il principio attivo è il paracalcitolo. Ogni capsula molle contiene 1 microgrammo di paracalcitolo.
  • Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, etanolo, butilidrossitoluene.
  • L'involucro della capsula contiene: gelatina, glicerolo, acqua, titanio diossido (E171), ossido di ferro nero (E172).
  • L'inchiostro di stampa contiene: Glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), polivinil acetato ftalato, Macrogol 400, idrossido di ammonio.

Descrizione dell'aspetto di Zemplar e contenuto della confezione

Zemplar Capsule molli, da 1 microgrammo, è una capsula molle ovale, grigia contrassegnata dal logo e dalla sigla ZA.

Ogni confezione contiene 1 o 4 blister. Ogni blister contiene 7 capsule.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Zemplar sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017