Zaditen - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ketotifene (Ketotifene fumarato acido)

ZADITEN 2 mg COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

I foglietti illustrativi di Zaditen sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Zaditen? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiallergico - antistaminico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico della rinite allergica.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Zaditen?

Ipersensibilità nota al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere "Lista degli eccipienti"); epilessia; pazienti in trattamento con farmaci antidiabetici orali; allattamento al seno.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Zaditen?

Il ketotifene non previene nè guarisce gli attacchi acuti d'asma.

I farmaci già in uso per il trattamento dei sintomi dell'asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con ZADITEN. Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso può essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress.

Nei pazienti che prendono ZADITEN contemporaneamente ad antidiabetici orali può presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è, pertanto, da evitare. Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con ZADITEN. Poiché ZADITEN può abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia. In caso di calo dell'attenzione dovuto all'effetto sedativo di ZADITEN, se ne dovrà ridurre la dose.

Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere anche "Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari").

Durante la terapia si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici). Le compresse rivestite a rilascio prolungato contengono lattosio.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zaditen?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. ZADITEN può aumentare gli effetti di farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell'alcool.

La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali e ZADITEN deve essere evitata si può verificare trombocitopenia (vedere "Precauzioni per l'uso"). Il ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d'uso dovrà essere opportunamente ridotta.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in pazienti con rare patologie ereditarie come l'intolleranza al lattosio, grave carenza di lattasi o malassorbimento di glucosiogalattosio.

Uso durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo sviluppo perie post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. ZADITEN dovrà quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.

Allattamento

Il ketotifene viene escreto nel latte materno di ratti. Poiché si suppone sia escreto anche in quello umano, le madri trattate con ZADITEN non devono allattare.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei primi giorni di terapia con ZADITEN le capacità di reazione del paziente potrebbero essere ridotte; quindi, nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari è necessaria prudenza.

Dosi e Modo d'usoCome usare Zaditen: Posologia

Adulti: 2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera; se necessario, 2 mg due volte al dì (mattino e sera, intervallo 12 ore).

Bambini sopra i 3 anni: 2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera.

ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato deve essere ingoiato intero.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zaditen

Tra i maggiori sintomi di sovradosaggio acuto troviamo: sonnolenza che può sfociare in grave sedazione; vertigini, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia e ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile. Il trattamento è sintomatico. L'emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni. Se il farmaco è stato preso da poco, si può considerare lo svuotamento dello stomaco, considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo.

Si raccomandano il trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiovascolare, se necessario; nel caso siano presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrate benzodiazepine o barbiturici a breve durata d'azione. ZADITEN non si elimina con la dialisi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ZADITEN avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di ZADITEN, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Zaditen?

Come tutti i medicinali, ZADITEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in ordine di frequenza (le più frequenti per prime) e in base alle seguenti caratteristiche: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); rara (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto rara (< 1/10,000) comprese anche le segnalazioni isolate. All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità.

Tabella 1

Infezioni e infestazioni

Non comune: cistite.

Patologie del sistema immunitario

Molto rare: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave.

Malattie del metabolismo e della nutrizione

Rara: aumento di peso.

Malattie psichiatriche

Comuni: stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo.

Malattie del sistema nervoso

Non comune: vertigini.

Rara: sedazione.

Affezioni gastrointestinali

Non comune: secchezza della bocca.

Affezioni epatobiliari

Molto rare: epatite, aumento degli enzimi epatici.

La sonnolenza, la sedazione, la bocca secca e le vertigini di solito compaiono all'inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. Qualcuno ha segnalato anche nausea, vomito, mal di testa, convulsioni, orticaria, eruzione cutanea. I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

1 compressa contiene:

Principio attivo: ketotifene fumarato acido 2,75 mg (pari a 2 mg di base).

Eccipienti: magnesio stearato, etilcellulosa, povidone, amido di mais, gliceril palmito stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio biossido, polietilenglicole 6000, talco, silice colloidale anidra, pigmento ossido di ferro giallo.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse a rilascio prolungato: blister da 15 compresse.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Zaditen sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ZADITEN COMPRESSE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 compressa contiene:

Principio attivo:

ketotifene fumarato acido 2,75 mg

(pari a 2 mg di base)

Eccipienti: Lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo, 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della rinite allergica


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti:

2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera; se necessario, 2 mg due volte al dì (mattino e sera, intervallo 12 ore).

Bambini sopra i 3 anni:

2 mg una volta al dì, preferibilmente la sera.

ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato deve essere ingoiato intero.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità nota al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere Lista degli eccipienti); epilessia; pazienti in trattamento con antidiabetici orali; allattamento al seno.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il ketotifene non previene nèguarisce gli attacchi acuti d'asma.

I farmaci già in uso per il trattamento dei sintomi dell'asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con Zaditen. Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso può essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress.

Nei pazienti che prendono Zaditen contemporaneamente ad antidiabetici orali può presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è, pertanto, da evitare.

Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con Zaditen. Poiché Zaditen può abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia.

Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere anche paragrafo 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari).

Si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).

Le compresse rivestite a rilascio prolungato contengono lattosio. Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in pazienti con rare patologie ereditarie come l'intolleranza al lattosio, grave carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

In caso di calo dell'attenzione dovuto all'effetto sedativo di Zaditen, se ne dovrà ridurre la dose.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Zaditen può aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antiistaminici, degli anticoagulanti e dell'alcool.

La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali e Zaditen deve essere evitata si può verificare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4, Avvertenze e speciali precauzioni per l'uso)

Il Ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d'uso dovrà essere opportunamente ridotta.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. Zaditen dovrà quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.

Allattamento

Il Ketotifene viene escreto nel latte materno di ratti. Poiché si suppone sia escreto anche in quello umano, le madri trattate con Zaditen non devono allattare.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei primi giorni di terapia con Zaditen le capacità di reazione del paziente potrebbero essere ridotte; quindi, nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari è necessaria prudenza.


04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in ordine di frequenza (le più frequenti per prime) e in base alle seguenti caratteristiche: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); rara (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto rara (< 1/10,000) comprese anche le segnalazioni isolate. All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità.

Tabella 1

Infezioni e Infestazioni

Non comune: Cistite

Patologie del sistema immunitario

Molto rare: Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, Reazione cutanea grave

Malattie del metabolismo e della nutrizione

Rara: Aumento di peso

Malattie psichiatriche

Comuni: Stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo

Malattie del sistema nervoso

Non comune: Vertigini

Rara: Sedazione

Affezioni gastrointestinali

Non comune: Secchezza della bocca

Affezioni epatobiliari

Molto rare: Epatite, Aumento degli enzimi epatici

La sonnolenza, la sedazione, la bocca secca e le vertigini di solito compaiono all'inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. Qualcuno ha segnalato anche nausea, vomito, mal di testa, convulsioni, orticaria, eruzione cutanea.

I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.


04.9 Sovradosaggio

Tra i maggiori sintomi di sovradosaggio acuto troviamo: sonnolenza che può sfociare in grave sedazione; vertigini, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia e ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile. Il trattamento è sintomatico. L'emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni. Se il farmaco è stato preso da poco, si può considerare lo svuotamento dello stomaco, considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo.

Si raccomandano il trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiovascolare, se necessario; nel caso siano presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrate benzodiazepine o barbiturici a breve durata d'azione. Zaditen non si elimina con la dialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiallergici, antistaminici - Codice ATC: R06AX17.

ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato è un antistaminico che inibisce in modo non competitivo i recettori istaminici H1. ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato ha anche un'attività stabilizzante i mastociti e di inibizione del rilascio di mediatori chimici dai mastociti coinvolti nelle reazioni di ipersensibilità. Diminuisce l'attivazione degli eosinofili ed il loro flusso nella sede d'infiammazione.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale l'assorbimento del ketotifene è praticamente completo. Tuttavia, la sua biodisponibilità è di circa il 50% a causa di un effetto di primo passaggio epatico. La biodisponibilità del farmaco non è influenzata dalla presenza di cibo.

La concentrazione plasmatica massima (Cmax) del ketotifene si raggiunge nell'adulto dopo 2-4 ore se somministrato in capsule, in un tempo minore (intorno alle 2 ore) se somministrato come sciroppo. Nel bambino il picco di massima concentrazione si raggiunge in 1-2 ore. Somministrato in compresse a rilascio prolungato il picco di massima concentrazione si raggiunge dopo 3-6 ore.

L'insorgenza dell'effetto terapeutico di profilassi varia da 4 a 12 settimane. Il legame con le proteine plasmatiche è del 75%.

L'eliminazione del ketotifene è bifasica, con una emivita breve di 3-5 ore ed una prolungata di circa 21 ore. Il ketotifene è metabolizzato dal fegato con processi di glucuroconiugazione (principale metabolita inattivo è il ketotifene-N-glucuronide) e demetilazione (metabolita attivo nor-ketotifene). Il 60-70% della dose è eliminata attraverso il rene, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi, entro le 48 ore. Dal 30 al 40% della dose è eliminata con le feci. La clearance totale è di 3,61 L/hr/kg. Nei bambini il meccanismo del metabolismo è identico a quello degli adulti, presentano tuttavia una clearance superiore e quindi la posologia del ketotifene consigliata per i bambini di età superiore ai tre anni è la stessa di quella proposta per gli adulti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta

Negli studi di tossicità acuta del ketotifene nel topo, ratto e coniglio la DL50 per somministrazione orale è risultata > 300 mg/kg e compresa tra 5 e 20 mg/kg dopo somministrazione e.v.. Gli eventi avversi indotti in seguito a sovradosaggio sono stati dispnea ed eccitazione motoria seguite da spasmi e sonnolenza. I sintomi tossici si manifestano rapidamente e scompaiono entro qualche ora; non ci sono evidenze di effetti cumulativi o ritardati.

Mutagenesi

Il ketotifene e/o i suoi metaboliti sono risultati privi di potenziale genotossico in vitro, come dimostrato nei test di mutazione genetica e nella salmonella typhimurium, nel test dell'aberrazione cromosomica nelle cellule di hamster cinese V79, o nel test di riparazione del DNA nelle colture di epatociti di ratto. Nessuna attività clastogenica è stata osservata in vivo (analisi citogenica delle cellule di midollo osseo nell'hamster cinese, test del micronucleo nel topo). Allo stesso modo, nessun effetto mutageno è stato evidenziato nelle cellule germinali di topo maschio nel test del dominante letale.

Cancerogenesi

Nei ratti trattati in modo continuativo con la dieta per 24 mesi, la massima dose tollerata di 71 mg/kg/die di ketotifene non ha dimostrato alcun potenziale carcinogenico. Nessuna evidenza di effetti tumorigeni si è verificata nel topo trattato fino a 88 mg/kg per 74 settimane.

Tossicità riproduttiva

Nessun potenziale embriotossico dovuto a ketotifene si è manifestato nel ratto o nel coniglio. Nel ratto maschio trattato per 10 settimane (durata maggiore di un ciclo spermatogenico completo) prima dell'accoppiamento, la dose tollerata di 10 mg/kg/die non ha influenzato la fertilità.

Nel ratto femmina la fertilità, lo sviluppo prenatale, la gravidanza, l'allattamento della nidiata non sono stati influenzati dal trattamento con ketotifene a dosi orali fino a 50 mg/kg/die, sebbene una tossicità non specifica per le femmine gravide sia stata osservata a dosi > 10 mg/kg. Solo a queste dosi si sono riscontrate diminuzioni nella sopravvivenza di nati e nell'incremento del peso corporeo durante i primi giorni dello sviluppo post-natale alla dose più alta di 50 mg/kg/die.

Nessuna reazione avversa imputabile al trattamento è stata osservata nella fase perinatale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Magnesio stearato, etilcellulosa, povidone, amido di mais, gliceril palmito stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, polietilenglicole 6000, talco, silice colloidale anidra, pigmento ossido di ferro giallo.


06.2 Incompatibilità

Nessuna.


06.3 Periodo di validità

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

15 compresse a rilascio prolungato da 2 mg per uso orale


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

DEFIANTE FARMACEUTICA SA

Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal (Portogallo)

Concessionaria per l'Italia

BIOFUTURA PHARMA S.p.A.

Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 024574042

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 16.03.1993

Rinnovo: 01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016

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