Zaditen - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ketotifene (Ketotifene fumarato acido)

ZADITEN 0,2 mg/mL SCIROPPO

I foglietti illustrativi di Zaditen sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Zaditen? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiallergico - antistaminico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento sintomatico della rinite allergica.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Zaditen

Ipersensibilità nota al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere "Lista degli eccipienti"); epilessia; pazienti in trattamento con farmaci antidiabetici orali; allattamento al seno.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Zaditen

Il ketotifene non previene nè guarisce gli attacchi acuti d'asma.

I farmaci già in uso per il trattamento dei sintomi dell'asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo essere sospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con ZADITEN. Ciò vale soprattutto quando il trattamento è a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso può essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress.

Nei pazienti che prendono ZADITEN contemporaneamente ad antidiabetici orali può presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci è, pertanto, da evitare. Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con ZADITEN. Poiché ZADITEN può abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia. In caso di calo dell'attenzione dovuto all'effetto sedativo di ZADITEN, se ne dovrà ridurre la dose.

Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, può compromettere alcune abilità pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari (vedere anche "Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari").

Durante la terapia si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici).

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Zaditen

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. ZADITEN può aumentare gli effetti di farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell'alcool.

La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali e ZADITEN deve essere evitata si può verificare trombocitopenia (vedere "Precauzioni per l'uso"). Il ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d'uso dovrà essere opportunamente ridotta.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Nei pazienti diabetici dovrà essere preso in considerazione il fatto che lo sciroppo contiene carboidrati (5 mL = 3 g carboidrati).

Lo sciroppo contiene maltitolo liquido. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non possono assumere questo farmaco.

Lo sciroppo contiene sodio metile paraidrossibenzoato e sodio propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Uso durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, nè sullo sviluppo perie post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non è stata stabilita. ZADITEN dovrà quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono.

Allattamento

Il ketotifene viene escreto nel latte materno di ratti. Poiché si suppone sia escreto anche in quello umano, le madri trattate con ZADITEN non devono allattare.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei primi giorni di terapia con ZADITEN le capacità di reazione del paziente potrebbero essere ridotte; quindi, nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari è necessaria prudenza.

Dosi e Modo d'usoCome usare Zaditen: Posologia

Per la somministrazione avvalersi dell'apposito cucchiaio dosatore incluso nella confezione.

Adulti e bambini sopra i 3 anni: 5 mL (1 mg) due volte al dì (mattino e sera).

Bambini 6 mesi-3 anni: 0,25 mL/kg (0,05 mg/kg) due volte al dì (mattino e sera).

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Zaditen

Tra i maggiori sintomi di sovradosaggio acuto troviamo: sonnolenza che può sfociare in grave sedazione; vertigini, confusione e disorientamento; bradicardia o tachicardia e ipotensione; ipereccitabilità o convulsioni soprattutto nei bambini; dispnea o depressione respiratoria; coma reversibile. Il trattamento è sintomatico. L'emesi non è raccomandata per il rischio di convulsioni. Se il farmaco è stato preso da poco, si può considerare lo svuotamento dello stomaco, considerare la possibilità della lavanda gastrica e la somministrazione di carbone attivo.

Si raccomandano il trattamento sintomatico e il monitoraggio del sistema cardiovascolare, se necessario; nel caso siano presenti eccitazione o convulsioni, possono essere somministrate benzodiazepine o barbiturici a breve durata d'azione. ZADITEN non si elimina con la dialisi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ZADITEN avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di ZADITEN, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Zaditen

Come tutti i medicinali, ZADITEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 in ordine di frequenza (le più frequenti per prime) e in base alle seguenti caratteristiche: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1,000, < 1/100); rara (≥ 1/10,000, < 1/1,000); molto rara (< 1/10,000) comprese anche le segnalazioni isolate. All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravità.

Tabella 1

Infezioni e infestazioni

Non comune: cistite.

Patologie del sistema immunitario

Molto rare: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave.

Malattie del metabolismo e della nutrizione

Rara: aumento di peso.

Malattie psichiatriche

Comuni: stato di eccitazione, irritabilità, insonnia, nervosismo.

Malattie del sistema nervoso

Non comune: vertigini.

Rara: sedazione.

Affezioni gastrointestinali

Non comune: secchezza della bocca.

Affezioni epatobiliari

Molto rare: epatite, aumento degli enzimi epatici.

La sonnolenza, la sedazione, la bocca secca e le vertigini di solito compaiono all'inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. Qualcuno ha segnalato anche nausea, vomito, mal di testa, convulsioni, orticaria, eruzione cutanea. I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali eccitazione, irritabilità, insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

1 mL di sciroppo contiene:

Principio attivo: ketotifene fumarato acido 0,276 mg (pari a 0,2 mg di base).

Eccipienti: aroma fragola, sodio propile paraidrossibenzoato, sodio metile paraidrossibenzoato, acido citrico anidro, sodio fosfato bibasico anidro, maltitolo liquido, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Sciroppo - 1 flacone 200 mL con cucchiaio dosatore.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Zaditen sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ