Xolair - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Omalizumab

Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Xolair sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Xolair? A cosa serve?

Xolair è utilizzato per il trattamento dell'asma allergico e dell'orticaria cronica spontanea (CSU). Il principio attivo di Xolair è omalizumab. Omalizumab è una proteina sintetica simile alle proteine naturali prodotte dall'organismo; appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.

Xolair agisce bloccando una sostanza nota come immunoglobulina E (IgE), che è prodotta dall'organismo. La IgE svolge un ruolo chiave nel causare asma allergico o CSU.

Asma allergico

Questo medicinale è usato per prevenire il peggioramento dell'asma controllando i sintomi dell'asma allergico grave negli adulti e adolescenti (da 12 anni in poi) e nei bambini (da 6 a meno di 12 anni) che stanno già ricevendo medicinali per l'asma, ma nei quali i sintomi dell'asma non sono ben controllati da medicinali come steroidi ad alto dosaggio per inalazione o beta-agonisti per inalazione.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Questo medicinale è usato per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea negli adulti e negli adolescenti (da 12 anni in poi) che stanno già assumendo antistaminici, ma i cui sintomi di CSU non sono ben controllati da questi medicinali.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Xolair

Non deve esserle somministrato Xolair

  • se è allergico a omalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se pensa di essere allergico ad uno qualsiasi degli ingredienti informi il medico perché Xolair non deve esserle somministrato.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Xolair

Xolair contiene una proteina e in alcune persone le proteine possono causare reazioni allergiche gravi.

I segni comprendono eruzione cutanea, difficoltà di respirazione, gonfiore o sensazione di svenimento. Se ha una reazione allergica dopo aver preso Xolair, contatti un medico appena possibile.

In pazienti trattati con Xolair è stato osservato un tipo particolare di reazione allergica, chiamata malattia da siero. I sintomi della malattia da siero possono essere uno o più dei seguenti: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi, dolore muscolare. Se manifesta uno di questi sintomi, o in particolare se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

In pazienti trattati con Xolair sono state osservate la sindrome di Churg-Strauss e la sindrome eosinofila. I sintomi possono essere uno o più dei seguenti: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio nelle braccia e nelle gambe. Se manifesta uno di questi sintomi, o in particolare se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Xolair:

  • se ha problemi ai reni o al fegato
  • se ha un disturbo nel quale il suo sistema immunitario attacca una parte del suo organismo (malattia autoimmune)
  • se vive in regioni dove sono comuni le infezioni causate da parassiti o se ha intenzione di viaggiare in una di tali regioni perché Xolair può diminuire la resistenza a queste infezioni.

Xolair non cura i sintomi acuti dell'asma, quali un improvviso attacco d'asma. Pertanto Xolair non deve essere usato per trattare questi sintomi.

Non usi Xolair per prevenire o trattare altri disturbi di tipo allergico come le reazioni allergiche improvvise, la sindrome da iperimmunoglobulina E (un disturbo immunitario ereditario), l'aspergillosi (una malattia polmonare da funghi), l'allergia alimentare, l'eczema o la febbre da fieno perché Xolair non è stato studiato in queste condizioni.

Bambini e adolescenti

Asma allergico

Xolair non è raccomandato per bambini di età inferiore a 6 anni.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Non somministrare Xolair a bambini di età inferiore ai 12 anni. L'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato studiato.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Xolair

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante soprattutto se sta prendendo:

  • medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l'effetto di questi medicinali,
  • corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l'asma allergico.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non deve esserle somministrato Xolair durante la gravidanza, a meno che non sia considerato necessario dal medico.

Se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Xolair. Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi della somministrazione di questo medicinale durante la gravidanza.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.

Se sta allattando non deve esserle somministrato Xolair.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Xolair possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Xolair: Posologia

Nel paragrafo "Informazioni per gli operatori sanitari" sono fornite istruzioni su come usare Xolair.

Xolair le viene somministrato da un medico o un infermiere come iniezione sottocutanea.

Segua attentamente le istruzioni del medico o dell'infermiere.

Quantità somministrata

Asma allergico

Il medico determinerà la dose di Xolair per lei necessaria e la frequenza con cui le verrà somministrato. Ciò dipende dal suo peso corporeo e dai risultati dell'esame del sangue effettuato prima di iniziare il trattamento per misurare il livello di IgE nel sangue.

Le saranno somministrate da 1 a 4 iniezioni alla volta, ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.

Continui a prendere il medicinale antiasmatico attuale durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prender medicinali antiasmatici senza avere prima consultato il medico.

Potrebbe non notare un miglioramento immediato dell'asma dopo l'inizio della terapia con Xolair. Di solito l'effetto pieno si raggiunge dopo 12-16 settimane.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Le saranno somministrate due iniezioni da 150 mg alla volta ogni quattro settimane.

Continui a prendere il medicinale attuale per la CSU durante il trattamento con Xolair. Non smetta di prendere medicinali senza avere prima consultato il medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Asma allergico

Xolair può essere usato nei bambini e negli adolescenti di età dai 6 anni in poi, che stanno già assumendo medicinali per l'asma ma i cui sintomi asmatici non sono bene controllati da medicinali come steroidi per inalazione ad alte dosi o beta agonisti per inalazione. Il medico saprà individuare la quantità di Xolair di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo. Questo dipenderà dal peso del bambino e dai risultati dell'esame del sangue effettuato prima dell'inizio del trattamento per misurare la quantità di IgE nel sangue del bambino.

Orticaria cronica spontanea (CSU)

Xolair può essere usato negli adolescenti di età dai 12 anni in poi, che stanno già assumendo antistaminici ma i cui sintomi di CSU non sono bene controllati da questi medicinali.

Se non ha preso una dose di Xolair

Contatti il medico o l'ospedale non appena possibile per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Xolair

Non interrompa il trattamento con Xolair, a meno che non lo dica il medico. L'interruzione o la cessazione del trattamento con Xolair possono far ricomparire i sintomi dell'asma o della CSU. Tuttavia, se è in trattamento per la CSU, il medico può interrompere il trattamento di Xolair di volta in volta per poter valutare i sintomi. Segua le istruzioni del medico. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Xolair

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati causati da Xolair sono di solito di lieve o moderata entità ma occasionalmente possono essere gravi.

Gli effetti indesiderati gravi comprendono:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

  • Gravi reazioni allergiche improvvise: se nota improvvisi segni gravi di allergia o la comparsa combinata di segni quali eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della laringe (corde vocali), della trachea o di altre parti del corpo, battito cardiaco accelerato, capogiri e stordimento, respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione, o qualsiasi altro nuovo sintomo, ne informi immediatamente il medico o l'infermiere. Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all'uso di Xolair.
  • Lupus eritematoso sistemico (LES). I sintomi possono comprendere dolore muscolare, dolore e gonfiore delle articolazioni ed eruzione cutanea. Può anche manifestare altri sintomi, come febbre, perdita di peso e affaticamento.

Non noto (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Comparsa di uno o più dei seguenti sintomi: gonfiore, dolore o eruzione cutanea intorno ai vasi sanguigni o linfatici, livello elevato di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia marcata), peggioramento dei problemi di respirazione, congestione nasale, problemi cardiaci, dolore, intorpidimento, formicolio a braccia, gambe (segni della cosiddetta "sindrome di Churg-Strauss o sindrome ipereosinofila").
  • Ridotta conta piastrinica nel sangue con sintomi quali sanguinamento o contusioni più facili del solito.
  • Comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, soprattutto se associati: dolore alle articolazioni con o senza gonfiore o rigidità, eruzioni cutanee, febbre, linfonodi ingrossati, dolore ai muscoli (segni di malattia da siero).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

  • febbre (nei bambini)

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

  • reazioni al sito di iniezione quali dolore, gonfiore, prurito e arrossamento
  • dolore nella parte alta della pancia (nei bambini)
  • mal di testa (molto comune nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

  • infezione da parassiti

Non noti (la fequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

  • Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
  • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Altre informazioni

Cosa contiene Xolair

  • Il principio attivo è omalizumab. Un flaconcino contiene 150 mg di omalizumab. Dopo ricostituzione un flaconcino contiene 125 mg/ml di omalizumab (150 mg in 1,2 ml).
  • Gli altri componenti sono saccarosio, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 20.

Descrizione dell'aspetto di Xolair e contenuto della confezione

Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è fornito come polvere da bianca a biancastra in un piccolo flaconcino di vetro insieme ad una fiala contenete 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Prima di essere iniettata dal medico o dall'infermiere, la polvere viene ricostituita nell'acqua.

Xolair 150 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e una fiala con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili e in confezioni multiple contenenti quattro o dieci confezioni intermedie, ciascuna con un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile e una fiala con 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Xolair è disponibile anche in flaconcini contenenti 75 mg di omalizumab.

Informazioni per il personale sanitario

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il medicinale liofilizzato richiede 15-20 minuti per la dissoluzione, anche se in alcuni casi potrebbe essere necessario un tempo più lungo. Il medicinale completamente ricostituito appare da limpito a leggermente opalescente, da incolore a giallo-brunastro pallido e può presentare piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino. A causa della viscosità del medicinale ricostituito occorre fare attenzione ad aspirare tutto il medicinale dal flaconcino prima di espellere dalla siringa l'eventuale aria o soluzione in eccesso, al fine di ottenere 1,2 ml.

Per preparare i flaconcini di Xolair 150 mg per somministrazione sottocutanea, attenersi alle seguenti istruzioni:

  1. Aspirare dalla fiala 1,4 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa dotata di un grosso ago calibro 18.
  2. Con il flaconcino tenuto dritto su una superficie piana, inserire l'ago e trasferire l'acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente la polvere liofilizzata seguendo le normali tecniche sterili, indirizzando l'acqua per preparazioni iniettabili direttamente sulla polvere.
  3. Tenendo il flaconcino in posizione dritta, capovolgere ripetutamente con forza (non agitare) per circa 1 minuto per inumidire uniformemente la polvere.
  4. Per favorire la dissoluzione, dopo aver completato il punto 3, capovolgere delicatamente il flaconcino per 5-10 secondi, all'incirca ogni 5 minuti, per disciogliere le eventuali particelle solide rimanenti. Va notato che in alcuni casi potrebbero essere necessari più di 20 minuti perché la polvere si dissolva completamente. In tale caso, ripetere il punto 4 fino a quando non saranno più visibili particelle simili a gel nella soluzione. Quando il medicinale è disciolto completamente, non devono essere visibili particelle simili a gel nella soluzione. Piccole bolle o schiuma intorno al bordo del flaconcino sono comuni. Il medicinale ricostituito apparirà da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallobrunastro pallido. Non utilizzare se sono presenti particelle solide.
  5. Capovolgere il flaconcino per almeno 15 secondi per far defluire la soluzione verso il tappo. Usando una nuova siringa da 3 ml, dotata di un grosso ago calibro 18, inserire l'ago nel flaconcino capovolto. Tenendo il flaconcino capovolto, posizionare la punta dell'ago al fondo della soluzione nel flaconcino quando si aspira la soluzione nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dal flaconcino, tirare indietro completamente lo stantuffo, verso la fine del corpo della siringa, in modo da estrarre tutta la soluzione dal flaconcino capovolto.
  6. Sostituire l'ago calibro 18 con un ago calibro 25 per iniezione sottocutanea.
  7. Espellere l'aria, le bolle più grandi, e l'eventuale soluzione in eccesso al fine di ottenere la soluzione di 1,2 ml richiesta. È possibile che rimanga uno strato sottile di piccole bolle in cima alla soluzione nella siringa. Dato che la soluzione è leggermente viscosa, la somministrazione della soluzione per iniezione sottocutanea potrebbe richiedere 5-10 secondi. Il flaconcino fornisce 0,6 ml (75 mg) di Xolair. Per una dose da 75 mg, aspirare 0,6 ml in una siringa ed eliminare la soluzione rimanente.
  8. Le iniezioni vengono somministrate per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio o nella coscia.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Xolair sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 16/02/2018