Xatral - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Alfuzosina (alfuzosina cloridrato)

Xatral

XATRAL 10 mg compresse a rilascio prolungato

I foglietti illustrativi di Xatral sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Xatral? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci utilizzati nell'ipertrofia prostatica benigna: antagonista selettivo dei recettori α1-adrenergici postsinaptici localizzati a livello del trigono vescicale, dell'uretra e della prostata.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento della sintomatologia funzionale dell'ipertrofia prostatica benigna.

Terapia aggiuntiva a cateterizzazione uretrale per ritenzione urinaria acuta correlata a ipertrofia prostatica benigna.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Xatral

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti di ipotensione ortostatica.

Associazione con altri α1-antagonisti.

Insufficienza epatica.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Xatral

L'alfuzosina deve essere somministrata con cautela ai pazienti in terapia con antipertensivi o nitrati. In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione ortostatica, con o senza sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione), nelle prime ore successive all'assunzione della alfuzosina. In questi casi il paziente dovrà essere posto in posizione supina sino alla completa risoluzione dei sintomi. Questi fenomeni sono generalmente transitori, compaiono all'inizio della terapia e, di norma, non pregiudicano la prosecuzione del trattamento. Nella sorveglianza post-marketing è stato riportato un pronunciato calo della pressione sanguigna (collasso circolatorio) in pazienti con fattori di rischio preesistenti (come sottostanti malattie cardiache e/o il trattamento concomitante con farmaci antiipertensivi, età avanzata) (vedere paragrafo "Effetti indesiderati").Il rischio di sviluppare ipotensione e reazioni avverse correlate può essere maggiore nei pazienti anziani. Pertanto, l'alfuzosina deve essere somministrata con cautela in questo gruppo di pazienti.

Il paziente deve essere informato sulla possibilità che si verifichino questi eventi.

Si deve prestare attenzione quando si somministra alfuzosina a pazienti nei quali altri α1-antagonisti hanno determinato un effetto ipotensivo pronunciato o in pazienti in cura con farmaci antiipertensivi o nitrati. Nei pazienti affetti da patologia coronarica, il trattamento specifico per l'insufficienza coronarica deve essere continuato. Se gli episodi anginosi riappaiono o peggiorano, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.

Come tutti gli α1-bloccanti, alfuzosina deve essere usata con cautela nei soggetti con insufficienza cardiaca acuta.

I pazienti con un prolungamento congenito dell'intervallo QTc, con precedenti noti di prolungamento QTc acquisito o in terapia con farmaci che sono noti causare allungamento dell'intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la terapia con alfuzosina.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con α1-bloccanti, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome, una variante della sindrome della piccola pupilla). Anche se con alfuzosina il rischio di questo evento appare molto ridotto, il chirurgo oculista prima di procedere con l'intervento deve essere al corrente del trattamento in corso o precedente con α1-bloccanti poiché la comparsa di IFIS può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento

Si consiglia di informare il proprio oculista del trattamento in corso o precedente con alfuzosina prima di essere sottoposti ad un intervento di chirurgia della cataratta (opacità del cristallino). Alfuzosina potrebbe causare complicazioni durante l'operazione che possono essere trattate se lo specialista è stato avvertito in tempo.

Poiché non vi sono dati clinici sulla sicurezza nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min), le compresse da 10 mg a rilascio prolungato non devono essere somministrate a questi pazienti.

Le compresse devono essere inghiottite intere. Ogni altro modo di somministrazione, come sgranocchiare, frantumare, masticare, macinare o ridurle in polvere è proibito. Queste azioni possono determinare un rilascio e un assorbimento impropri del principio attivo e quindi la possibile insorgenza di reazioni avverse.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Xatral

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto o si sta assumendo qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Associazioni controindicate

Altri α1-antagonisti (vedere "Controindicazioni"), a causa del rischio di potenziamento dell'effetto ipotensivo.

Associazioni che richiedono particolare attenzione

  • Farmaci antiipertensivi (vedere "Precauzioni per l'uso").
  • Nitrati (vedere "Precauzioni per l'uso").
  • Inibitori potenti del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir) poiché aumentano la concentrazione dell'alfuzosina nel sangue.

La somministrazione di anestetici generali in pazienti trattati con alfuzosina può indurre instabilità della pressione arteriosa.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Effetti indesiderati come vertigini, capogiri ed astenia, si possono manifestare soprattutto all'inizio del trattamento. Di ciò si deve tenere conto quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Xatral

Le compresse a rilascio prolungato contengono olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.

Dosi e Modo d'usoCome usare Xatral: Posologia

Ipertrofia prostatica benigna: la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno, da assumersi dopo il pasto.

Ritenzione urinaria acuta: una compressa da 10 mg al giorno dopo il pasto, da assumere dal primo giorno di cateterizzazione. Le compresse devono essere ingerite intere.

Popolazione pediatrica

L'efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età tra 2 e 16 anni. Pertanto l'alfuzosina non è indicata per l'utilizzo nella popolazione pediatrica.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xatral

In caso di sovradosaggio il paziente deve essere ospedalizzato, mantenuto in posizione supina e deve essergli praticato un trattamento convenzionale per l'ipotensione.

In caso di marcata ipotensione, un'adeguata terapia correttiva può essere costituita da un vasocostrittore che agisca direttamente sulle fibre muscolari dei vasi.

A causa dell'elevato legame proteico, l'alfuzosina è difficilmente dializzabile: la dialisi non apporta, pertanto, benefici significativi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di alfuzosina avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Xatral, rivolgersi al proprio medico o farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Xatral

Come tutti i medicinali, Xatral può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per classificare gli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente valutazione delle frequenze attese: Molto comune (>1/10), comune (>1/100 e <1/10), non comune (>1/1000 e <1/100), raro (>1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Non comuni: tachicardia.

Molto rari: episodi anginosi in pazienti con preesistenti patologie delle arterie coronarie .

Non nota: fibrillazione atriale.

Patologie dell'occhio

Non nota: sindrome dell'iride a bandiera (IFIS).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia.

Non comuni: edemi, dolore toracico.

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, dolore addominale.

Non comuni: diarrea.

Non nota: vomito.

Patologie epatobiliari

Non nota: lesioni epatocellulari, epatopatia colestatica.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: svenimento/capogiri, cefalea.

Non comuni: vertigini, sincope.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: priapismo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: rinite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: rash, prurito.

Molto rari: orticaria, angioedema.

Patologie vascolari

Non comuni: ipotensione (ortostatica), flushing (rossore).

Non nota: collasso circolatorio in pazienti con fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo "Precauzioni per l'uso").

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: neutropenia, trombocitopenia

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo: alfuzosina cloridrato 10 mg.

Eccipienti: ipromellosa, olio di ricino idrogenato, etilcellulosa 20, ossido di ferro giallo (E172), silice colloidale idrata, magnesio stearato, mannitolo, povidone, cellulosa microcristallina.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse a rilascio prolungato.

Astuccio da 20 compresse. Astuccio da 30 compresse.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Xatral sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".