Xarenel - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Colecalciferolo

XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile
XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Xarenel sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Xarenel? A cosa serve?

XARENEL contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D3. XARENEL è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Xarenel?

Non prenda XARENEL

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Xarenel?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere XARENEL.

Il medico può consigliare l'assunzione di XARENEL come prevenzione della carenza di vitamina D:

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

  • se deve seguire il trattamento con XARENEL per un lungo periodo e con alti dosaggi
  • se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)
  • se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l'organismo e porta alla formazione di noduli. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con XARENEL.

In generale non dovrebbe assumere XARENEL se soffre di scarso funzionamento dei reni (vedere paragrafo "Non prenda XARENEL"); ma se il medico ritiene che il trattamento con XARENEL sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con XARENEL.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. "Come prendere XARENEL":

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Xarenel?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l'effetto di XARENEL: - medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici);

  • medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat;
  • antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell'esofago;
  • cortisonici, medicinali per trattare l'infiammazione.

Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami:

XARENEL con cibi e bevande e alcol

Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva.

L'assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o stapianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto. (vedere paragrafo 3. "Se prende più XARENEL di quanto deve").

Allattamento

Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l'allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che XARENEL abbia effetti sulla capacità di guidare.

Dosi e Modo d'usoCome usare Xarenel: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute Non superi le dosi indicate dal medico.

Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere XARENEL durante i pasti.

XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Le dosi giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.

Neonati, Bambini e Adolescenti(<18 anni)

Prevenzione: la dose raccomandata è 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1000 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: la dose raccomandata è 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D3) per 4-5 mesi.

Donne in gravidanza

La dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: la dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In caso di alto rischio di carenza il medico valuterà se è necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: la dose raccomandata è 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000- 10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi.

Istruzioni per l'uso

La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia. Per l'impiego segua le istruzioni sotto riportate:

  1. apra il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare;
  2. sviti la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce;
  3. inserisca il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosi in un cucchiaino il numero di gocce prescritte dal medico e le prenda;
  4. chiuda il flacone . Riavviti la custodia sulla punta del contagocce;
  5. riponga il flacone ed il contagocce nella confezione.

XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti(<18 anni)

Prevenzione: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi.

Trattamento: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16-24 settimane.

Donne in gravidanza

La dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell'ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In caso di alto rischio di carenza il medico valuterà se è necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.

Trattamento: la dose raccomandata è 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.

XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti(<18 anni)

Prevenzione: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2-4 mesi.

Trattamento: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) 1 volta a settimana per 8-12 settimane.

Donne in gravidanza

La dose raccomandata è 2 contenitori monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all'inizio dell'ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi. In caso di alto rischio di carenza il medico valuterà se è necessario aumentare il dosaggio a 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.

Trattamento: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane

Se dimentica di prendere XARENEL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con XARENEL

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xarenel

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di XARENEL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione.

Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.

L'uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Xarenel?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono i seguenti:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 5 mesi (annotare la data di prima apertura nell'apposito spazio sull'astuccio). Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

Altre informazioni

Cosa contiene XARENEL

XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione:

  • Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3.
  • L'altro componente è olio di oliva raffinato.

XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale In un contenitore monodose:

  • Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.
  • L'altro componente è olio di oliva raffinato.

XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale In un contenitore monodose:

  • Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.
  • L'altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell'aspetto di XARENEL e contenuto della confezione

Gocce orali, soluzione

XARENEL si presenta come una soluzione contenuta in un flacone in vetro ambrato, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene.

È disponibile in confezione con 1 flacone da 10 ml ed 1 contagocce.

Soluzione orale

XARENEL si presenta come una soluzione contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene.

È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Xarenel sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

XARENEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.

1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3.

XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.

XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.

XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.

XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 7,5 mg pari a 300.000 U.I.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

• Soluzione iniettabile;

• soluzione orale;

• gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

XARENEL può essere somministrato a cadenza giornaliera, settimanale, mensile o annuale (vedere paragrafo 5.2).

In caso di terapia per via orale, si raccomanda di somministrare XARENEL durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). La terapia per via intramuscolare è indicata solo in caso di sindromi da malassorbimento.

Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di XARENEL è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:

• in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare è insufficiente;

• nelle seguenti condizioni:

§ scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);

§ soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);

§ soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;

§ patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);

§ insufficienza epatica.

Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra "Prevenzione della carenza di vitamina D"). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 600.000 U.I. all'anno, salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Le posologie giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.

Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)

Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D3) per 4-5 mesi.

Donne in gravidanza

3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000-10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi.

Istruzioni per l'uso

La confezione contiene 1 flacone ed un contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia. Per l'impiego seguire le istruzioni sotto riportate:

a. aprire il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare;

b. svitare la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce;

c. inserire il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosare le gocce in un cucchiaio e somministrare (vedasi "Posologia e modo di somministrazione");

d. chiudere il flacone. Riavvitare la custodia sulla punta del contagocce;

e. riporre il flacone ed il contagocce nella confezione.

XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi.

Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16-24 settimane.

Donne in gravidanza

1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell'ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.

Trattamento: 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.

XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti (< 18 anni)

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2-4 mesi.

Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 8-12 settimane.

Donne in gravidanza

2 contenitori monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all'inizio dell'ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.

Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.

XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Neonati fino a 24 mesi

Prevenzione: Si consiglia di somministrare le dosi con XARENEL 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione oppure con XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con XARENEL 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale.

Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 4-6 mesi.

Bambini e Adolescenti (2-18 anni)

Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 4-8 mesi.

Trattamento: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 4-6 mesi.

Donne in gravidanza

1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all'inizio dell'ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 4 mesi. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi.

Trattamento: 2 fiale (pari a 200.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese per 3 mesi.

Istruzioni per l'uso

Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare.

Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco ed esercitare una pressione.

XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Neonati fino a 24 mesi

Si consiglia di somministrare le dosi con XARENEL 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione oppure con XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale o con XARENEL 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale.

Bambini e Adolescenti (2-18 anni)

Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) una volta all'anno.

Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) da ripetere dopo 3 mesi.

Adulti e Anziani

Prevenzione: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) una volta all'anno. In soggetti ad alto rischio di carenza può essere necessario aumentare il dosaggio a 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) ogni 6 mesi.

Trattamento: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D3) da ripetere dopo 6 settimane.

Istruzioni per l'uso

Le dosi possono essere somministrate per via orale o intramuscolare.

Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente: tenere con una mano la parte inferiore della fiala; porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco ed esercitare una pressione.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipercalcemia, ipercalciuria.

Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).

Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di XARENEL quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Nei pazienti anziani già in trattarnento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.

Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:

• soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);

• soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);

• soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5);

• soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);

soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);

• patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);

• insufficienza epatica.

Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine.

Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.

L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.

Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Gravidanza

Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).

Allattamento

Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.

04.8 Effetti indesiderati - 

Se la poso|ogia è conforme alle effettive esigenze individuali, XARENEL è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).

Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono i seguenti:

Disturbi del sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

debolezza, anoressia, sete.

Disturbi psichiatrici:

sonnolenza, stato confusionale.

Patologie del sistema nervoso:

cefalea.

Patologie gastrointestinali:

costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

rash, prurito.

Patologie renali e urinarie:

nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.

Esami diagnostici:

ipercalciuria, ipercalcemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio - 

Interrompere l'assunzione di XARENEL quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.

Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia.

L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Interrompere la somministrazione di XARENEL e procedere alla reidratazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

Codice ATC: A11CC05.

La vitamina D corregge una situazione carenziale della stessa e aumenta l'assorbimento intestinale di calcio.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Come per le altre vitamine liposolubili, l'assorbimento del colecalciferolo a livello intestinale è favorito dalla concomitante assunzione di alimenti contenenti grassi.

Il colecalciferolo è presente nel circolo ematico in associazione a specifiche α-globuline che lo trasportano al fegato, dove viene idrossilato a 25-idrossi-colecalciferolo. Una seconda idrossilazione avviene nei reni, dove il 25-idrossi-colecalciferolo viene trasformato in 1,25-diidrossi-colecalciferolo, che rappresenta il metabolita attivo della vitamina D responsabile degli effetti sul metabolismo fosfocalcico.

Il colecalciferolo non metabolizzato viene accumulato nei tessuti adiposi e muscolari per essere reso disponibile in funzione del fabbisogno dell'organismo: per questo motivo XARENEL può essere somministrato anche a cadenza settimanale, mensile o annuale. Nei soggetti obesi si riduce la biodisponibilità della vitamina D a causa dell'eccesso di tessuto adiposo.

La vitamina D viene eliminata attraverso le feci e le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Gli studi preclinici condotti in varie specie animali dimostrano che gli effetti tossici si verificano nell'animale a dosi nettamente superiori a quelle previste per l'uso terapeutico nell'uomo.

Negli studi di tossicità a dosi ripetute, gli effetti più comunemente riscontrati sono stati: aumento della calciuria, diminuzione della fosfaturia e della proteinuria.

A dosi elevate, è stata osservata ipercalcemia. In una condizione prolungata di ipercalcemia le alterazioni istologiche (calcificazione) più frequenti sono state a carico dei reni, cuore, aorta, testicoli, timo e mucosa intestinale.

Gli studi di tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il colecalciferolo non ha effetti nocivi sulla fertilità e riproduzione.

A dosi che sono equivalenti a quelle terapeutiche, il colecalciferolo non ha attività teratogena.

Il colecalciferolo non ha potenziale attività mutagena e carcinogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: olio di oliva raffinato.

XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.

XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.

XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

06.2 Incompatibilita' - 

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validita' - 

XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione: 3 anni a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: 5 mesi.

XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: 3 anni.

XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: 2 anni

XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile: 3 anni.

XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Flacone in vetro ambrato contenente 10 ml, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene. La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce.

XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose.

XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. Confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose.

XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Fiala in vetro ambrato. La confezione contiene 6 fiale.

XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Fiala in vetro ambrato. La confezione contiene 2 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Italfarmaco S.p.A

Viale F. Testi, 330

20126 Milano - Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

XARENEL 10.000 U.I. /ml gocce orali, soluzione - flacone 10 ml

037564010

XARENEL 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale - 1 contenitore monodose 2,5 ml

037564046

XARENEL 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale - 2 contenitori monodose 2,5 ml

037564097

XARENEL 25.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale - 4 contenitori monodose 2,5 ml

037564059

XARENEL 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale - 1 contenitore monodose 2,5 ml

037564061

XARENEL 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale - 2 contenitori monodose 2,5 ml

037564085

XARENEL 50.000 U.I. /2,5 ml soluzione orale - 4 contenitori monodose 2,5 ml

037564073

XARENEL 100.000 U.I. /ml soluzione iniettabile - 6 fiale 1 ml

037564022

XARENEL 300.000 U.I. /ml soluzione iniettabile - 2 fiale 1 ml

037564034

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 2008

Data del rinnovo più recente: 23 febbraio 2012

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

27 Ottobre 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017