Xarenel - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Colecalciferolo

XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione
XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
XARENEL 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile
XARENEL 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Xarenel sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Xarenel? A cosa serve?

XARENEL contiene colecalciferolo, meglio conosciuto come vitamina D3. XARENEL è indicato per la prevenzione e il trattamento della carenza di vitamina D.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Xarenel

Non prenda XARENEL

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Xarenel

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere XARENEL.

Il medico può consigliare l'assunzione di XARENEL come prevenzione della carenza di vitamina D:

Il medico potrà prescriverle analisi periodiche per controllare i livelli di vitamina D nel sangue o calcio nel sangue e nelle urine nei seguenti casi:

  • se deve seguire il trattamento con XARENEL per un lungo periodo e con alti dosaggi
  • se è anziano ed è già in trattamento con medicinali per trattare alcune malattie del cuore (glicosidi cardiaci) o con medicinali che riducono la pressione del sangue aumentando la produzione di urina (diuretici)
  • se soffre di sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può coinvolgere tutto l'organismo e porta alla formazione di noduli. Nel caso in cui i suoi livelli di vitamina D o di calcio fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con XARENEL.

In generale non dovrebbe assumere XARENEL se soffre di scarso funzionamento dei reni (vedere paragrafo "Non prenda XARENEL"); ma se il medico ritiene che il trattamento con XARENEL sia assolutamente necessario, dovrà effettuare delle analisi periodiche per controllare i livelli di calcio e fosfato nel sangue. Nel caso in cui i suoi livelli di calcio e fosfato fossero elevati, il suo medico ridurrà la dose o interromperà il trattamento con XARENEL.

Informi il medico nei seguenti casi, in quanto può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati al paragrafo 3. "Come prendere XARENEL":

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Xarenel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo i seguenti farmaci, in quanto possono ridurre l'effetto di XARENEL: - medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (anticonvulsivanti o barbiturici);

  • medicinali per ridurre i grassi nel sangue come colestipolo, colestiramina e orlistat;
  • antiacidi contenenti alluminio, medicinali per trattare una eccessiva presenza nello stomaco di acido che può risalire anche nell'esofago;
  • cortisonici, medicinali per trattare l'infiammazione.

Inoltre se sta assumendo i seguenti medicinali, informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo e valuterà attentamente se è il caso effettuare ulteriori esami:

XARENEL con cibi e bevande e alcol

Informi il medico se assume altri prodotti che contengono già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, in modo che possa tenere conto della dose totale di vitamina D che assume ed evitare una dose eccessiva.

L'assunzione di elevate quantità di alcol per molto tempo (alcoolismo cronico) diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o stapianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Durante i primi 6 mesi di gravidanza il medico le prescriverà questo medicinale solo se ritenuto strettamente necessario, per il rischio di effetti dannosi al feto. (vedere paragrafo 3. "Se prende più XARENEL di quanto deve").

Allattamento

Quando necessario, il medico le prescriverà questo medicinale durante l'allattamento. Questo non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che XARENEL abbia effetti sulla capacità di guidare.

Dosi e Modo d'usoCome usare Xarenel: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le dosi e la durata del trattamento saranno valutate dal medico in base al suo stato di salute Non superi le dosi indicate dal medico.

Le dosi devono essere prese per via orale. Si raccomanda di assumere XARENEL durante i pasti.

XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

Le dosi giornaliere sotto indicate possono essere assunte anche una volta alla settimana moltiplicando per sette la dose giornaliera indicata.

Neonati, Bambini e Adolescenti(<18 anni)

Prevenzione: la dose raccomandata è 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1000 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: la dose raccomandata è 8-16 gocce al giorno (pari a 2.000-4.000 U.I. di vitamina D3) per 4-5 mesi.

Donne in gravidanza

La dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3) nell'ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: la dose raccomandata è 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D3). In caso di alto rischio di carenza il medico valuterà se è necessario aumentare il dosaggio fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D3).

Trattamento: la dose raccomandata è 20-40 gocce al giorno (pari a 5.000- 10.000 U.I. di vitamina D3) per 1-2 mesi.

Istruzioni per l'uso

La confezione contiene 1 flacone ed 1 contagocce. Il flacone è dotato di una capsula a prova di bambino. Il contagocce è dotato di una custodia. Per l'impiego segua le istruzioni sotto riportate:

  1. apra il flacone rimuovendo la capsula nel modo seguente: premere e contemporaneamente svitare;
  2. sviti la custodia in plastica che avvolge la punta del contagocce;
  3. inserisca il contagocce nel flacone per prelevare il contenuto. Dosi in un cucchiaino il numero di gocce prescritte dal medico e le prenda;
  4. chiuda il flacone . Riavviti la custodia sulla punta del contagocce;
  5. riponga il flacone ed il contagocce nella confezione.

XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti(<18 anni)

Prevenzione: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) ogni 1-2 mesi.

Trattamento: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta a settimana per 16-24 settimane.

Donne in gravidanza

La dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese nell'ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese. In caso di alto rischio di carenza il medico valuterà se è necessario aumentare il dosaggio a 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.

Trattamento: la dose raccomandata è 2 contenitori monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane.

XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale

Neonati, Bambini e Adolescenti(<18 anni)

Prevenzione: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2-4 mesi.

Trattamento: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) 1 volta a settimana per 8-12 settimane.

Donne in gravidanza

La dose raccomandata è 2 contenitori monodose (pari a 100.000 U.I. di vitamina D3) all'inizio dell'ultimo trimestre.

Adulti e Anziani

Prevenzione: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) ogni 2 mesi. In caso di alto rischio di carenza il medico valuterà se è necessario aumentare il dosaggio a 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.

Trattamento: la dose raccomandata è 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D3) una volta alla settimana per 8-12 settimane

Se dimentica di prendere XARENEL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con XARENEL

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xarenel

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di XARENEL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. In caso di sovradosaggio possono verificarsi aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, sete intensa (polidipsia), aumentata quantità di urina escreta (poliuria), stitichezza e disidratazione.

Dosaggi eccessivi cronici possono portare a depositi di sali di calcio nei vasi del sangue e negli organi.

L'uso di una dose eccessiva di vitamina D i primi 6 mesi di gravidanza può provocare dei gravi danni al feto e al neonato.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Xarenel

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati segnalati con l'uso della vitamina D sono i seguenti:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione

La validità del medicinale dopo prima apertura del flacone è di 5 mesi (annotare la data di prima apertura nell'apposito spazio sull'astuccio). Trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

Altre informazioni

Cosa contiene XARENEL

XARENEL 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione:

  • Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D3.
  • L'altro componente è olio di oliva raffinato.

XARENEL 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale In un contenitore monodose:

  • Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I.
  • L'altro componente è olio di oliva raffinato.

XARENEL 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale In un contenitore monodose:

  • Il principio attivo è colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.
  • L'altro componente è olio di oliva raffinato.

Descrizione dell'aspetto di XARENEL e contenuto della confezione

Gocce orali, soluzione

XARENEL si presenta come una soluzione contenuta in un flacone in vetro ambrato, chiuso con una capsula a prova di bambino in polipropilene.

È disponibile in confezione con 1 flacone da 10 ml ed 1 contagocce.

Soluzione orale

XARENEL si presenta come una soluzione contenuta in un contenitore in vetro ambrato, chiuso con una capsula in polipropilene.

È disponibile in confezioni da 1, da 2 o da 4 contenitori monodose da 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Xarenel sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017