Xarelto - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Rivaroxaban

Xarelto 15 mg compresse rivestite con film
Xarelto 20 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Xarelto sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Xarelto? A cosa serve?

Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per

Xarelto appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (Fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Xarelto

Non prenda Xarelto

  • se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
  • se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
  • se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto.
  • se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di emorragie,
  • durante la gravidanza o l'allattamento

Non prenda Xarelto e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Xarelto

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xarelto

Faccia particolare attenzione con Xarelto

- se ha un aumentato rischio di emorragie, come potrebbe essere in caso di:

  • grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivonell'organismo
  • se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatranetexilato, apixaban od eparina), nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto (vedere paragrafo "Altri medicinali e Xarelto")
  • disturbi della coagulazione
  • pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
  • malattie dello stomaco o dell'intestino che potrebbe provocare sanguinamento, ad esempioinfiammazione dell'intestino o dello stomaco, o infiammazione dell'esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l'acidità dello stomaco risale nell'esofago)
  • un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell'occhio (retinopatia)
  • una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia),oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
  • un tumore situato in un organo critico del corpo
  • se ha una valvola cardiaca protesica
  • se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento ointervento chirurgico per rimuovere coauguli sanguigni dai polmoni

Se una delle condizioni descritte la riguarda informi il medico prima di prendere Xarelto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

  • è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.

Bambini e adolescenti

Xarelto non è raccomandato nelle persone al di sotto dei 18 anni di età. Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Xarelto

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

- Se sta prendendo:

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, perché l'effetto di Xarelto può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all'intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

- Se sta prendendo:

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, poiché gli effetti di Xarelto potrebbero essere ridotti. Il medico deciderà se deve essere trattato con Xarelto e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non prenda Xarelto durante la gravidanza o l'allattamento. Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l'assunzione di Xarelto. Se inizia una gravidanza mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xarelto può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati"). Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.

Xarelto contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Xarelto: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quale dose prendere

  • per prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell'organismoLa dose raccomandata è una compressa da 20 mg una volta al giorno.Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa da 15 mg una volta al giorno.
  • per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguliLa dose raccomandata è una compressa da 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa da 20 mg una volta al giorno.Se ha problemi ai reni, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3 settimane ad una compressa da 15 mg una volta al giorno se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.

Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po' d'acqua. Prenda Xarelto in concomitanza di un pasto.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Xarelto in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po' d'acqua o con purea di mele immediatamente prima di assumerla.

Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Xarelto attraverso un tubo inserito nello stomaco.

Quando prendere Xarelto

Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l'assunzione.

Cerchi di prendere la compressa o le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più facilmente.

Il medico stabilirà la durata del trattamento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xarelto

Se prende più Xarelto di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Xarelto. Se ha preso una quantità eccessiva di Xarelto, il rischio di emorragie aumenta.

Se dimentica di prendere Xarelto

  • Se sta prendendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il giorno seguente e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.
  • Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se interrompe il trattamento con Xarelto

Non interrompa l'assunzione di Xarelto senza averne prima parlato con il medico, perché Xarelto tratta condizioni gravi e ne evita l'insorgenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Xarelto

Come tutti i medicinali, Xarelto può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili (agenti antitrombotici), Xarelto può causare un'emorragia che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Una emorragia massiva può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, l'emorragia può non essere evidente.

Possibili effetti indesiderati che possono indicare un sanguinamento:

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

  • emorragia nello stomaco o nell'intestino, emorragia urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioniabbondanti), perdita di sangue dal naso, emorragia gengivale
  • emorragia nell'occhio (inclusa l'emorragia nel bianco dell'occhio)
  • sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell'organismo (ematoma, lividi)
  • emissione di sangue con la tosse
  • sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
  • sanguinamento dopo un intervento chirurgico
  • perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
  • gonfiore agli arti
  • dolore agli arti
  • febbre
  • riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e di debolezza o affanno
  • mal di stomaco, cattiva digestione, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
  • bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento in posizione eretta)
  • diminuzione delle forze e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
  • eruzione cutanea, prurito
  • malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
  • aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000)

  • sanguinamento in un muscolo
  • gonfiore localizzato
  • colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
  • formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l'inserimento di un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati da quando il medicinale è stato autorizzato: angioedema ed edema allergico (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Xarelto

  • Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivaroxaban.
  • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Pellicola di rivestimento della compressa: macrogol 3350, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Descrizione dell'aspetto di Xarelto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Xarelto da 15 mg sono di colore rosso, rotonde, biconvesse, con la croce BAYER impressa su un lato e "15" e un triangolo impressi sull'altro lato.

Le compresse sono fornite in blister in scatole da 14, 28, 42 o 98 compresse rivestite con film o blister divisibili per dose unitaria in scatole da 10 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film o in confezioni multiple comprendenti 10 confezioni contenenti ciascuna 10 x 1 compresse rivestite con film.

Le compresse rivestite con film di Xarelto 20 mg sono di colore rosso marrone, rotonde, biconvesse, con la croce BAYER impressa su un lato e "20" e un triangolo impressi sull'altro lato.

Le compresse sono fornite in blister in scatole da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film o in blister divisibili per dose unitaria in scatole da 10 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film o in confezioni multiple comprendenti 10 confezioni contenenti ciascuna 10 x 1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Xarelto sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017