Xarelto - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Rivaroxaban

Xarelto 2,5 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Xarelto sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Xarelto? A cosa serve?

Xarelto le è stato somministrato perché le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di condizioni che include attacco di cuore e angina instabile, una forma grave di dolore toracico) ed è stato riscontrato un aumento di alcuni marcatori cardiaci negli esami del sangue.

Negli adulti, Xarelto riduce il rischio di un altro attacco di cuore o il rischio di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni.

Xarelto contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (Fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.

Xarelto non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà anche:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Xarelto

Non prenda Xarelto

  • se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
  • se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravisanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
  • se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto.
  • se ha una sindrome coronarica acuta e precedentemente ha avuto un sanguinamento o un coagulo di sangue nel cervello (ictus)
  • se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di emorragie,
  • durante la gravidanza o l'allattamento

Non prenda Xarelto e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Xarelto

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Xarelto

Faccia particolare attenzione con Xarelto

- se ha un aumentato rischio di emorragie, come potrebbe essere in caso di:

Se una delle condizioni descritte la riguarda informi il medico prima di prendere Xarelto. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

  • è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.

Bambini e adolescenti

Xarelto non è raccomandato nelle persone al di sotto dei 18 anni di età. Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Xarelto

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

- Se sta prendendo:

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, perché l'effetto di Xarelto può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all'intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

- Se sta prendendo:

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Xarelto, poiché gli effetti di Xarelto potrebbero essere ridotti. Il medico deciderà se deve essere trattato con Xarelto e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non prenda Xarelto durante la gravidanza o l'allattamento. Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l'assunzione di Xarelto. Se inizia una gravidanza mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Xarelto può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati"). Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli e non usi macchinari.

Xarelto contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Xarelto: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quale dose prendere

La dose raccomandata è una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Prenda Xarelto sempre alla stessa ora del giorno (per esempio, una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale può essere assunto con o senza i pasti.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Xarelto in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po' d'acqua o con purea di mele immediatamente prima di assumerla.

Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Xarelto attraverso un tubo inserito nello stomaco.

Xarelto non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà anche:

  • acido acetilsalicilico (anche noto come aspirina) oppure
  • acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina.

Il medico le prescriverà la dose corretta di questi medicinali (generalmente da 75 a 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 - 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o una dose giornaliera standard di ticlopidina).

Quando iniziare con Xarelto

Il trattamento con Xarelto deve iniziare il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale (per iniezione) verrebbe normalmente interrotta.Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xarelto

Se prende più Xarelto di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Xarelto. Se ha preso una quantità eccessiva di Xarelto, il rischio di emorragie aumenta.

Se dimentica di prendere Xarelto

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose, prenda la dose successiva all'ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Xarelto

Prenda regolarmente Xarelto per tutto il tempo prescritto dal medico.

Non interrompa l'assunzione di Xarelto senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, può aumentare il rischio di un nuovo attacco di cuore o di un ictus o di morire per una malattia del cuore o dei vasi sanguigni.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Xarelto

Come tutti i medicinali, Xarelto può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili (agenti antitrombotici), Xarelto può causare un'emorragia che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Una emorragia massiva può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, l'emorragia può non essere evidente.

Possibili effetti indesiderati che possono indicare un sanguinamento:

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)

  • emorragia nello stomaco o nell'intestino, emorragia urogenitale (inclusi sangue nelle urine e mestruazioniabbondanti), perdita di sangue dal naso, emorragia gengivale
  • emorragia nell'occhio (inclusa l'emorragia nel bianco dell'occhio)
  • sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell'organismo (ematoma, lividi)
  • emissione di sangue con la tosse
  • sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
  • sanguinamento dopo un intervento chirurgico
  • perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
  • gonfiore agli arti
  • dolore agli arti
  • febbre
  • riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di pallore e di debolezza o affanno
  • mal di stomaco, cattiva digestione, nausea o vomito, stitichezza, diarrea
  • bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento in posizione eretta)
  • diminuzione delle forze e dell'energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
  • eruzione cutanea, prurito
  • malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
  • aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000)

  • sanguinamento in un muscolo
  • gonfiore localizzato
  • colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero)
  • formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l'inserimento di un catetere nell'arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati da quando il medicinale è stato autorizzato: angioedema ed edema allergico (gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e su ogni blister dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Xarelto

  • Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
  • Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, ipromellosa, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

Pellicola di rivestimento della compressa: macrogol 3350, ipromellosa, titanio diossido (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Descrizione dell'aspetto di Xarelto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Xarelto da 2,5 mg sono di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, con la croce BAYER impressa su un lato e "2.5" e un triangolo impressi sull'altro lato.

Le compresse sono fornite in blister in scatole da 14, 28, 30, 56, 60, 98, 168 o 196 compresse rivestite con film o blister divisibili per dose unitaria in scatole da 10 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film oin confezioni multiple comprendenti 10 confezioni contenenti ciascuna 10 x 1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Xarelto sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017