Xamamina - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Dimenidrinato

Xamamina

XAMAMINA 50 mg capsule molli
XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli
XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate

I foglietti illustrativi di Xamamina sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Xamamina? A cosa serve?

XAMAMINA contiene il principio attivo dimenidrinato che appartiene alla categoria dei medicinali antiemetici (contro il vomito) e antinausea.

XAMAMINA si utilizza per il mal di mare, d'aereo, d'auto e di treno.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Xamamina?

Non prenda XAMAMINA

Xamamina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Xamamina?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere XAMAMINA.

Se è in terapia con farmaci ototossici (che provocano danni all'orecchio) deve assumere questo medicinale con cautela poiché può mascherare i sintomi di tossicità all'orecchio.

Se è affetto da glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione all'interno dell'occhio), ipertrofia prostatica (aumento di volume della prostata), ritenzione urinaria (difficoltà ad urinare), rallentamento del transito intestinale (stitichezza), asma bronchiale, epilessia, porfiria (malattia ereditaria rara) deve assumere questo medicinale con cautela.

Bambini

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Xamamina?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo usando, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Presti attenzione in caso di somministrazione concomitante di:

XAMAMINA con alcol

Il medicinale può aumentare gli effetti dell'alcol. In questi casi presti attenzione se si verifica un aumento degli effetti sedativi.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

XAMAMINA è controindicata in gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale, come altri antistaminici, può dare come effetto indesiderato la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza. Se avverte questi effetti indesiderati deve prestare attenzione s nello svolgere operazioni che richiedono vigilanza come guida di autoveicoli e utilizzo di macchinari.

XAMAMINA contiene:

Dosi e Modo d'usoCome usare Xamamina: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

XAMAMINA 50 mg capsule molli

La dose raccomandata è:

  • Adulti: 1 capsula molle mezz'ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 capsule molli nelle 24 ore.

La capsula molle non deve essere masticata, ma deglutita anche senza acqua

XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli

La dose raccomandata è:

  • Bambini in età fra 2-6 anni: 1 capsula molle di XAMAMINA Bambini mezz'ora prima del viaggio fino ad un massimo di 3 volte nelle 24 ore.
  • Bambini in età fra 7-12 anni: 1-2 capsule molli di XAMAMINA Bambini mezz'ora prima del viaggio, fino ad un massimo di 2-3 volte nelle 24 ore.

La capsula molle non deve essere masticata, ma deglutita anche senza acqua.

Xamamina Bambini 25 mg capsule molli non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate

La dose raccomandata è:

  • Adulti: 1 gomma da masticare medicata ai primi sintomi di nausea; l'effetto dura circa 4 ore. Se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 gomme da masticare medicate nelle 24 ore.
  • Bambini di età compresa fra i 4 e i 12 anni: 1 gomma da masticare medicata mezz'ora prima del viaggio o ai primi sintomi di nausea e vomito e se necessario ripetere la dose dopo 6-8 ore, fino ad un massimo di 2 gomme da masticare medicate nelle 24 ore.

La gomma da masticare medicata va masticata senza inghiottirla Xamamina Bambini 25 mg gomme da masticare medicate non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 4 anni.

Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Usare solo per brevi periodi di trattamento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Xamamina

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di XAMAMINA avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Il sintomo più usuale in caso di sovradosaggio è rappresentato dalla sonnolenza. Dosi tossiche possono provocare convulsioni, coma e problemi respiratori.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Xamamina?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l'impiego degli antistaminici possono verificarsi sedazione, sonnolenza, secchezza della bocca, sensibilità alla luce, disturbi alla vista, disturbi della capacità di urinare mal di testa, anoressia, nausea, reazioni allergiche della pelle.

Meno frequentemente vertigini, sensazione di debolezza, insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, convulsioni (specialmente nei bambini), diminuzione della pressione, aumento della frequenza dei battiti cardiaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio dopo Scad.

XAMAMINA capsule molli: Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene XAMAMINA

XAMAMINA 50 mg capsule molli

  • Il principio attivo è il dimenidrinato. Una capsula molle contiene: 50 mg di dimenidrinato.
  • Gli altri componenti sono: macrogol 400. Involucro della capsula: gelatina; sorbitolo liquido parzialmente deidratato; sodio-paraidrossibenzoato di etile (E215); sodio paraidrossibenzoato di propile (E 217).

XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli

  • Il principio attivo è il dimenidrinato. Una capsula molle contiene: 25 mg di dimenidrinato.
  • Gli altri componenti sono: macrogol 400. Involucro della capsula: gelatina; sorbitolo liquido parzialmente deidratato; sodio-paraidrossibenzoato di etile (E215); sodio paraidrossibenzoato di propile (E 217).

XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate

  • Il principio attivo è il dimenidrinato. Una gomma da masticare medicata contiene: 25 mg di dimenidrinato.
  • Gli altri componenti sono: Nucleo: copolimero dell'acido metacrilico Tipo A, sorbitolo, aroma menta, magnesio stearato, gomma base, levomentolo, aspartame, talco, silice colloidale, tricalcio fosfato anidro. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, giallo chinolina (E104), blu patent V (E131).

Descrizione dell'aspetto di XAMAMINA e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di capsule molli e gomme da masticare medicate.

XAMAMINA 50 mg capsule molli: Astuccio contenente 2, 6, 10 capsule

XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli: Astuccio contenente 6 capsule

XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate: Astuccio contenente 6 gomme


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Xamamina sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

XAMAMINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

XAMAMINA 50 mg capsule molli

Una capsula molle contiene:

principio attivo: dimenidrinato 50 mg

Eccipienti: sorbitolo, parabeni

XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli

Una capsula molle contiene:

principio attivo: dimenidrinato 25 mg

Eccipienti: sorbitolo, parabeni

XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate

Una gomma da masticare medicata contiene:

principio attivo: dimenidrinato 25 mg

Eccipienti: Aspartame, sorbitolo

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule molli

Gomme da masticare medicate

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Mal di mare, d'aereo, d'auto e di treno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

XAMAMINA 50 mg capsule molli

Negli adulti 1 capsula molle mezz'ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 capsule molli nelle 24 ore.

XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli

Nei bambini in età fra 2-6 anni 1 capsula molle di Xamamina Bambini mezz'ora prima del viaggio fino ad un massimo di 3 volte nelle 24 ore. Nei bambini in età fra 7-12 anni 1-2 capsule molli di Xamamina Bambini mezz'ora prima del viaggio, fino ad un massimo di 2-3 volte nelle 24 ore.

XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate

Negli adulti 1 gomma da masticare medicata ai primi sintomi di nausea; l'effetto dura circa 4 ore. Se necessario ripetere la dose dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 gomme da masticare medicate nelle 24 ore.

Nei bambini di età compresa fra i 4 e i 12 anni 1 gomma da masticare medicata mezz'ora prima del viaggio o ai primi sintomi di nausea e vomito e se necessario ripetere la dose dopo 6-8 ore, fino ad un massimo di 2 gomme da masticare medicate nelle 24 ore.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, rallentamento del transito intestinale, asma bronchiale,epilessia, porfiria.

Il prodotto può mascherare i sintomi di ototossicità e pertanto deve essere somministrato con cautela in pazienti in terapia con farmaci ototossici.

Le capsule molli e le gomme da masticare medicate contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Le capsule molli contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Le gomme da masticare medicate contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il prodotto può aumentare gli effetti di altri agenti depressivi del Sistema Nervoso Centrale, quali alcool, barbiturici, altri ipnotici, sedativi o tranquillanti. In caso di assunzione concomitante di tali sostanze, si deve prestare attenzione allo scopo di evitare fenomeni addittivi di sedazione.

Il prodotto può potenziare gli effetti di altri farmaci anticolinergici, inclusi gli antidepressivi. Qualora somministrato in concomitanza ad antibiotici aminoglicosidici o altri farmaci ototossici, il dimenidrinato può mascherare i primi sintomi di ototossicità, la quale può rilevarsi solo quando il danno è irreversibile (vedi anche par. 4.4).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza. In studi sulla riproduzione in ratti e conigli dosi superiori di 20-25 volte rispetto a quelle normalmente utilizzate in terapia nell'uomo non hanno evidenziato effetti teratogeni o riduzione della fertilità. Non sono tuttavia disponibili dati sull'uso del prodotto nella donna in gravidanza. Pertanto, sebbene la teratogenicità del prodotto appaia improbabile, l'uso del dimenidrinato in gravidanza è controindicato.

Allattamento. Piccole quantità di dimenidrinato passano nel latte materno. Dati i possibili eventi avversi del prodotto nei neonati, l'uso del dimenidrinato durante l'allattamento è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché il più frequente effetto secondario degli antistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò devono tenere conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida autoveicoli, condotta di macchinari).

04.8 Effetti indesiderati

In seguito al trattamento con Xamamina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:


Classe organo sistemica Effetti indesiderati più frequenti Effetti indesiderati frequenti Effetti indesiderati meno frequenti
Disordini del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disordini psichiatrici Insonnia (specialmente nei bambini), euforia
Disordini del sistema nervoso Sedazione, sonnolenza Cefalea Vertigine, tremori, convulsioni (specialmente nei bambini)
Disordini della vista Disturbi dell'accomodazione
Disordini cardiaci Tachicardia
Disordini vascolari Ipotensione
Disordini gastrointestinali Secchezza delle fauci, nausea
Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo Fotosensibilità, reazione cutanea su base allergica
Disturbi renali e urinari Disturbi della minzione
Disordini generali e condizioni del sito di somministrazione Astenia

"Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it".

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico.

La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio. Dosi tossiche possono produrre: convulsione, coma e depressione respiratoria. Nel caso attuare una terapia sintomatica.

Quando necessario, assistenza respiratoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemetici e antinausea

Codice ATC A04AD49

Le proprietà farmacodinamiche del dimenidrinato consistono in attività antiemetica, antistaminica e anticolinergica. Il dimenidrinato possiede inoltre attività depressiva a carico del sistema nervoso centrale. Anche se l'esatto meccanismo della sua azione antiemetica non è stato del tutto chiarito, è stato dimostrato che il dimenidrinato inibisce la stimolazione labirintica, agendo dapprima sul sistema degli otoliti e, per dosi maggiori, anche sui canali semicircolari del labirinto auricolare.

Il dimenidrinato ha azione anticolinergica e tale attività viene ritenuta da alcuni Autori il principale meccanismo d'azione, dal momento che la stimolazione colinergica dei sistemi vestibolare e reticolare potrebbe essere responsabile della nausea e del vomito conseguenti al movimento.

Gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale si riducono solitamente dopo pochi giorni di trattamento. Dopo l'uso prolungato, si potrebbe verificare una lieve riduzione dell'attività antiemetica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione, in singola dose orale, la difenidramina compare nel sangue entro 15 minuti e i picchi delle concentrazioni plasmatiche sono ottenuti tra 1 e 4 ore. La concentrazione si mantiene elevata per un periodo analogo per decorrere poi esponenzialmente di modo che l'emivita plasmatica risulta di 6-7 ore.

Il farmaco si distribuisce uniformemente nei diversi tessuti dell'organismo, compreso il SNC e la quasi totalità del farmaco è eliminata per via urinaria sotto forma di metaboliti.

La sede principale della trasformazione metabolica risiede nel fegato.

La difenidramina attraversa la placenta ed è stata trovata nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I valori di LD50 ottenuti dopo somministrazione orale, in dose singola, nel topo e nel ratto, sono pari rispettivamente a 150 e 600 volte la DTeS umana pro Kg.

La somministrazione orale ripetuta per 3 mesi nei ratti di ambo i sessi e nei cani, non ha provocato alcuna alterazione ponderale negli animali trattati con la dose bassa mentre ha provocato un calo di peso, correlato alla diminuzione dei consumi di mangime, in quelli trattati con la dose alta. Gli esami chimico-clinici, ematologici, il peso degli organi e l'esame istologico non hanno evidenziato alcuna differenza rispetto ai controlli.

La somministrazione quotidiana di Xamamina, per via orale, a ratte, non ha provocato alterazioni in alcun parametro relativo alle madri e non ha evidenziato azione teratogena.

Xamamina non ha provocato alcuna variazione della fertilità sia nei maschi che nelle femmine.

La somministrazione di 35 e 70 mg/kg di Xamamina per via orale al ratto, per tutta la durata della gravidanza e dell'allattamento, non ha inoltre determinato variazioni dei parametri ponderali relativi alle madri in entrambi i periodi, né della durata della gestazione né del numero e del peso dei nati.

Lo studio teratogenetico eseguito somministrando Xamamina a coniglie gravide non ha evidenziato la presenza di effetti tossici né a carico della madre né a livello di organogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

XAMAMINA 50 mg capsule molli e XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli

macrogol 400.

Involucro:

gelatina; sorbitolo liquido parzialmente deidratato; sodio-paraidrossibenzoato di etile (E215); sodioparaidrossibenzoato di propile (E 217).

XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate

Nucleo: copolimero dell'acido metacrilico Tipo A, sorbitolo, aroma menta, magnesio stearato, gomma base, levomentolo, aspartame, talco, silice colloidale, tricalcio fosfato anidro;

Rivestimento:ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, giallo chinolina (E104), blu patent V (E131).

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità

XAMAMINA 50 mg capsule molli e XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli: 5 anni.

XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Xamamina capsule molli: conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister di PVC/PVDC bianco opaco sigillato con accoppiato di alluminio e materiale plastico termosaldante.

XAMAMINA 50 mg capsule molli Astuccio da 2, 6, 10 capsule

XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli Astuccio da 6 capsule

XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate Astuccio da 6 gomme

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

La capsula molle non deve essere masticata, ma deglutita anche senza acqua.

La gomma da masticare medicata va masticarla senza inghiottirla.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BRACCO S.p.A.

Via E. Folli, 50

MILANO 20134

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

XAMAMINA 50 mg capsule molli

Astuccio da 2 capsule A.I.C. 002955058

Astuccio da 6 capsule A.I.C. 002955060

Astuccio da 10 capsule A.I.C. 002955072

XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli

Astuccio da 6 capsule A.I.C. 002955108

XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate

Astuccio da 6 gomme A.I.C. 002955134

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

XAMAMINA 50 mg capsule molli

Prima autorizzazione: Dicembre 1986. Rinnovo 2010

XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli

Prima autorizzazione: Febbraio 1988. Rinnovo 2010

XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate

Prima autorizzazione: Luglio 2000. Rinnovo 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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