Vytorin - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ezetimibe, Simvastatina

VYTORIN 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg compresse

I foglietti illustrativi di Vytorin sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Vytorin? A cosa serve?

VYTORIN contiene i principi attivi ezetimibe e simvastatina.VYTORIN è un medicinale che viene utilizzato per diminuire i livelli del colesterolo totale, del colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL), e delle sostanze grasse dette trigliceridi nel sangue. In più, VYTORIN aumenta i livelli del colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

VYTORIN agisce in due modi per abbassare il colesterolo. Il principio attivo ezetimibe riduce il colesterolo assorbito nel tratto digerente. Il principio attivo simvastatina che appartiene alla classe delle "statine" inibisce la produzione del colesterolo sintetizzato dall'organismo. Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel flusso sanguigno.

Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo HDL. Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo "cattivo" perché si può accumulare nelle pareti delle arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo accumulo in forma di placca può portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso del sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del flusso del sangue può causare un attacco di cuore o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo "buono" perché aiuta a impedire al colesterolo cattivo di accumularsi nelle arterie e protegge dalla malattia cardiaca.

I trigliceridi sono un'altra forma di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

VYTORIN è utilizzato per i pazienti che non possono tenere sotto controllo i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante l'assunzione di questo medicinale si deve comunque seguire una dieta per diminuire il colesterolo.

VYTORIN è utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta per diminuire il colesterolo se lei ha:

VYTORIN non aiuta a perdere peso.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Vytorin

Non prenda VYTORIN se:

  • è allergico (ipersensibile) all'ezetimibe, alla simvastatina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni);
  • attualmente ha problemi di fegato;
  • è incinta o sta allattando;
  • sta prendendo un(dei) medicinale(i) con uno o più di uno dei seguenti principi attivi: ? itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi); ? eritromicina, claritromicina o telitromicina (usate per trattare le infezioni); ? inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono usati per trattare le infezioni da HIV); ? boceprevir o telaprevir (usati per trattare le infezioni da virus dell'epatite C); ? nefazodone (usato per trattare la depressione); o cobicistat; o gemfibrozil (usato per abbassare il colesterolo); ? ciclosporina (spesso usata in pazienti sottoposti a trapianto d'organo); ? danazolo (un ormone prodotto dall'uomo usato per trattare l'endometriosi, una condizione in cui il rivestimento dell'utero si sviluppa di fuori dell'utero).
  • sta prendendo o, negli ultimi 7 giorni, ha preso o le è stato somministrato un medicinale chiamato acido fusidico (usato per trattare l'infezione batterica).

Non prenda più di 10 mg/40 mg di VYTORIN se sta prendendo lomitapide (usata per trattare una condizione genetica di colesterolo grave e rara)

Chieda consiglio al medico se non è sicuro che il medicinale che sta usando sia tra quelli sopra elencati.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Vytorin

Informi il medico

  • di tutte le sue condizioni mediche, incluse le allergie;
  • se consuma notevoli quantità di alcool o se ha mai avuto una malattia del fegato. In questo caso VYTORIN può non essere adatto a Lei;
  • se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere l'assunzione di VYTORIN per un breve periodo;
  • se è asiatico, perché per lei può essere appropriata una dose diversa.

Il medico deve farle fare un'analisi del sangue prima di farle assumere VYTORIN e se ha sintomi di problemi del fegato durante l'assunzione di VYTORIN. Questa analisi viene fatta per sapere se il fegato funziona adeguatamente.

  • Il medico può prescrivere esami del sangue anche per controllare la funzione del fegato dopo l'inizio della terapia con VYTORIN.

Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa.

Informi il medico se ha una grave malattia polmonare.

La somministrazione di VYTORIN con i fibrati (alcuni tipi di medicinali per abbassare il colesterolo) deve essere evitata in quanto l'uso di VYTORIN con i fibrati non è stato studiato.

Contatti immediatamente il medico in caso di dolori muscolari, sensibilità e debolezza muscolari da cause indeterminate, poiché i problemi muscolari possono, raramente, essere gravi e portare a lesioni del tessuto muscolare che causano danni renali e si sono verificati molto raramente casi di decesso. Il rischio di lesioni muscolari è maggiore a dosi più elevate di VYTORIN particolarmente con la dose 10 mg/80 mg.

Il rischio di lesioni muscolari è maggiore anche in alcuni pazienti. Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:

  • ha problemi renali
  • ha problemi di tiroide
  • ha 65 anni o più
  • è di sesso femminile
  • ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali per abbassare il colesterolo detti "statine" (come simvastatina, atorvastatina, e rosuvastatina) o fibrati (come gemfibrozil e bezafibrato)
  • lei o i suoi familiari più stretti soffrite di una malattia ereditaria dei muscoli.

Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.

Bambini e adolescenti

L'uso di VYTORIN non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vytorin

Altri medicinali e VYTORIN

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinali con uno qualsiasi dei seguenti principi attivi. Prendere VYTORIN con uno qualsiasi di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni sono stati già sopra citati nella sezione "Non prenda VYTORIN" se):

  • ciclosporina (spesso usata nei pazienti che ricevono un trapianto d'organo);
  • danazolo (un ormone artificiale che si usa per il trattamento dell'endometriosi una condizione in cui il rivestimento dell'utero si sviluppa di fuori dell'utero);
  • medicinali con un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni da funghi);
  • fibrati con principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (usati per ridurre il colesterolo);
  • eritromicina, claritromicina, telitromicina, o acido fusidico (medicinali per le infezioni batteriche). Non prenda acido fusidico mentre sta usando questo medicinale. Veda anche il paragrafo 4 di questo foglio;.
  • inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (usati per trattare l'AIDS);
  • boceprevir o telaprevir (usati per trattare le infezioni da virus dell'epatite C);
  • nefazodone (usato per trattare la depressione);
  • medicinali con il principio attivo cobicistat;
  • amiodarone (usato per trattare un battito cardiaco irregolare);
  • verapamil, diltiazem, o amlodipina (usati per trattare la pressione sanguigna elevata, dolore toracico associato con malattie del cuore o altre malattie del cuore);
  • lomitapide (usata per trattare una condizione genetica di colesterolo grave e rara;
  • dosi elevate (1 g o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (usati anche per abbassare il colesterolo);
  • colchicina (usato per trattare la gotta).

Oltre ai medicinali elencati sopra, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, dica al medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti:

Deve anche informare qualsiasi medico che le stia prescrivendo un nuovo medicinale che sta prendendo VYTORIN.

VYTORIN con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene una o più sostanze che alterano il metabolismo di alcuni medicinali, incluso VYTORIN. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato, perché può aumentare il rischio di problemi muscolari.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Non usi VYTORIN in caso di gravidanza, se intende intraprendere una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Se rimane incinta durante la terapia con VYTORIN, interrompa immediatamente la terapia e contatti il medico. VYTORIN non deve essere usato durante l'allattamento poiché non è noto se il medicinale passi nel latte umano.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Uso nei bambini

L'uso di VYTORIN non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non si prevede che VYTORIN interferisca con la sua capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia occorre tener presente che alcune persone hanno avuto capogiri dopo aver preso VYTORIN.

VYTORIN contiene lattosio

Le compresse di VYTORIN contengono uno zucchero, il lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Dosi e Modo d'usoCome usare Vytorin: Posologia

Il medico determinerà il dosaggio della compressa adatto per lei, in base al trattamento attuale e al suo profilo di rischio.

Le compresse non hanno segno di frattura e non devono essere divise.

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

  • Prima di iniziare ad assumere VYTORIN, deve avere già seguito una dieta per diminuire i livelli di colesterolo.
  • Durante il trattamento con VYTORIN deve continuare a seguire questa dieta per diminuire il colesterolo.

Adulti: la dose è 1 compressa di VYTORIN per via orale una volta al giorno.

Uso negli adolescenti (da 10 a 17 anni di età): la dose è 1 compressa di VYTORIN per via orale una volta al giorno (non si deve superare una dose massima di 10 mg/40 mg una volta al giorno).

La dose VYTORIN di 10 mg/80 mg è raccomandata solo nei pazienti adulti con livelli di colesterolo molto alti e ad alto rischio per le malattie cardiache che con le dosi più basse non hanno raggiunto il loro livello ideale di colesterolo.

Prenda VYTORIN alla sera. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto VYTORIN con un altro medicinale per abbassare il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro sequestrante degli acidi biliari lei deve prendere VYTORIN almeno 2 ore prima o 4 ore dopo aver preso il sequestrante degli acidi biliari.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vytorin

Se prende più VYTORIN di quanto deve:

  • contatti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere VYTORIN:

  • non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, prenda soltanto la dose normale di VYTORIN il giorno successivo al solito orario.

Se smette di prendere VYTORIN:

  • si rivolga al medico o al farmacista perché il suo colesterolo può di nuovo aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Vytorin

Come tutti i medicinali, VYTORIN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino (vedere paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di prendere VYTORIN).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • dolori muscolari
  • aumenti nei valori delle analisi di laboratorio del sangue riguardanti la funzione del fegato (transaminasi) e/o dei muscoli (CK)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in persone che prendevano VYTORIN o medicinali contenenti i principi attivi ezetimibe o simvastatina:

Ulteriori possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine:

  • disturbi del sonno, compresi incubi
  • difficoltà sessuali
  • diabete. E' più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un'elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.
  • dolore muscolare, dolorabilità o debolezza che è costante che può non scomparire dopo l'interruzione del trattamento con VYTORIN (frequenza non nota).

Contatti immediatamente il medico in caso di dolori muscolari, sensibilità e debolezza muscolari da cause indeterminate, poiché i problemi muscolari possono, raramente, essere gravi e portare a lesioni del tessuto muscolare che causano danni renali e si sono verificati molto raramente casi di decesso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

  • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
  • Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore dopo la scritta "SCAD".
  • Non conservare le compresse di VYTORIN a temperature superiori a 30°C.

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Flaconi: tenere i flaconi ermeticamente chiusi per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Che cosa contiene VYTORIN

I principi attivi di VYTORIN sono ezetimibe e simvastatina. Ciascuna compressa contiene ezetimibe 10 mg e simvastatina 10 mg, 20 mg, 40 mg, o 80 mg.

Gli altri eccipienti sono: butilidrossianisolo, acido citrico monoidrato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, propile gallato.

Descrizione dell'aspetto di VYTORIN e contenuto della confezione

VYTORIN è disponibile in compresse a forma di capsula bianco-biancastre con il codice ‘311', ‘312', ‘313', o ‘315' su un lato. Le compresse non hanno segno di frattura e non devono essere divise.

VYTORIN è disponibile in confezioni da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, confezione multipla contenente 98 (2 scatole da 49),100, o 300 compresse.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Vytorin sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ