Voltadvance - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Diclofenac (Diclofenac sodico )

Voltadvance

VOLTADVANCE 25 mg compresse rivestite con film
VOLTADVANCE 25 mg polvere per soluzione orale

I foglietti illustrativi di Voltadvance sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Voltadvance? A cosa serve?

Voltadvance contiene il principio attivo diclofenac sodico, che appartiene alla classe dei medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Voltadvance agisce riducendo il dolore e l'infiammazione.

Voltadvance è indicato per il trattamento di dolori di varia origine e natura, come ad esempio:

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 - 3 giorni di trattamento.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Voltadvance?

Non prenda Voltadvance

  • se è allergico al diclofenac sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se ha un'ulcera, un sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell'intestino in corso
  • se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco o dell'intestino o perforazione dopo precedenti trattamenti con FANS
  • se ha avuto sanguinamenti o ulcera che si presentavano ripetutamente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
  • se ha una forma grave di insufficienza del fegato o dei reni
  • se soffre di una cardiopatia conclamata e/o di una vasculopatia cerebrale, ad es, ha avuto un attacco cardiaco, un ictus, un mini-ictus (TIA) o un'ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni
  • se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione sanguigna (arteriopatia periferica)
  • se ha avuto attacchi di asma, orticaria, riniti acute o gravi reazioni allergiche, che si sono presentate dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS
  • se ha un'alterazione nella produzione delle cellule del sangue
  • se sta prendendo alte dosi di medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) (vedere "Altri medicinali e Voltadvance")
  • se le sue feci sono scure o contengono del sangue
  • se sta allattando (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità")
  • se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità")
  • se ha meno di 14 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Voltadvance?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Voltadvance.

Prima di assumere Voltadvance si assicuri che il suo medico sia al corrente:

  • se ha l'asma
  • se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali)
  • se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio
  • se ha problemi al fegato o ai reni, tranne nel caso in cui lei abbia una forma grave di insufficienza del fegato o dei reni perché in questi ultimi casi non deve prendere Voltadvance (vedere paragrafo 2 "Non prenda Voltadvance"). Se ha dubbi si rivolga al medico.
  • se ha la porfiria epatica
  • se ha la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero peggiorare
  • se sta usando medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni
  • se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi chirurgici maggiori)
  • se deve sottoporsi o si è sottoposto a interventi chirurgici importanti
  • se ha difetti di coagulazione del sangue (difetti di emostasi)
  • se ha o ha avuto problemi al cuore
  • se fuma
  • se soffre di diabete
  • se soffre di angina, coaguli ematici, pressione del sangue elevata, colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati
  • se si verificano segni o sintomi di problemi al cuore o ai vasi sanguigni come dolore toracico, mancanza di respiro, debolezza o difficoltà di parola, contatti immediatamente il medico
  • se ha problemi allo stomaco o all'intestino, tranne nel caso in cui lei abbia una o più condizioni per cui non deve prendere Voltadvance (vedere paragrafo "Non prenda Voltadvance")
  • se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) ed altri FANS, corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio cortisone), medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti e antiaggreganti), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Voltadvance").

In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo e rivaluterà periodicamente la necessità del trattamento con Voltadvance. Inoltre, il medico le potrà far fare degli esami periodici (come ad esempio il monitoraggio della funzionalità renale o del fegato) per valutare la sua condizione durante il trattamento con Voltadvance.

Interrompa il trattamento e informi il medico se durante il trattamento con Voltadvance sviluppa:

  • emorragia o ulcerazione gastrointestinale
  • reazioni sulla pelle, perché sono state riportate molto raramente gravi reazioni della pelle che possono essere anche mortali (vedere paragrafo 4.8)
  • lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica
  • ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
  • segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono nella norma (visibile dagli esami del sangue)
  • sintomi insoliti allo stomaco e all'intestino
  • peggioramento del mal di testa perché l'uso prolungato di medicinali per ridurre il mal di testa, può in alcuni casi peggiorarlo
  • sintomi di un'infezione (ad esempio mal di testa, febbre) o se nota il peggioramento di un'infezione in quanto Voltadvance può nascondere i segni e i sintomi dell'infezione.

In questi casi, il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Voltadvance.

Altre informazioni importanti:

  • Durante il trattamento con FANS, tra cui il diclofenac, si possono verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche causare la morte. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale è più alto con dosi elevate di FANS e in pazienti che hanno avuto l'ulcera, soprattutto se complicata da sanguinamenti o perforazione. Deve prendere la dose efficace più bassa di diclofenac per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e il medico potrebbe anche prescriverle dei medicinali (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) per proteggere la mucosa gastrointestinale.
  • I medicinali come Voltadvance possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate o trattamento prolungato.
  • Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria (vedere paragrafo 3 "Come prendere Voltadvance")
  • Eviti l'uso di diclofenac durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca, per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2, perché aumenta la possibilità che lei abbia effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti

Voltadvance è controindicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.

Pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse, soprattutto sanguinamento allo stomaco o all'intestino e perforazione che in genere sono più gravi e possono essere mortali.

Se è anziano deve prendere il più basso dosaggio di Voltadvance. Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione dei reni e prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica.

Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all'intestino.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Voltadvance?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assumendo o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta usando uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito prima di prendere Voltadvance:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Concepimento, primo e secondo trimestre di gravidanza

Diclofenac non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di effettiva necessità. Il medico valuterà se i benefici per lei sono chiaramente superiori ai rischi per il feto.

Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare diclofenac, prenda la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo possibile.

Terzo trimestre di gravidanza

Diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare gravi danni alla madre ed al bambino.

Allattamento

Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, pertanto Voltadvance è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

Come per altri FANS, Voltadvance non è raccomandato nelle donne che stanno pianificando una gravidanza perché questo medicinale può alterare la fertilità della donna. Il medico valuterà la necessità di interrompere il trattamento con Voltadvance se ha difficoltà a rimanere incinta o deve fare degli esami per la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari se presenta o ha presentato in passato con l'uso di diclofenac disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Voltadvance: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Uso negli adulti e negli adolescenti sopra i 14 anni di età

1-3 compresse rivestite o bustine al giorno, ai pasti, anche 2 in unica somministrazione.

La dose massima giornaliera è di 75 mg.

Prenda Voltadvance preferibilmente a stomaco pieno.

Le compresse di Voltadvance devono essere prese intere con un po' di acqua o di altro liquido.

Le bustine di Voltadvance devono essere sciolte in un bicchiere di acqua prima di essere prese.

Faccia attenzione a non superare le dosi raccomandate senza il consiglio del medico. Se è anziano deve usare la dose più bassa possibile tra quelle riportate sopra.

Non usare per più di 3 giorni.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2-3 giorni di trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età

Voltadvance non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di età.

Uso negli anziani

Negli anziani può essere necessario ridurre la dose di diclofenac. Se è anziano deve usare la dose più bassa possibile tra quelle riportate sopra.

Uso nei pazienti con problemi ai reni

Voltadvance non deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale grave. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza dei reni da lieve a moderata.

Uso nei pazienti con problemi al fegato

Voltadvance non deve essere usato nei pazienti con insufficienza del fagato grave.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza del fegato da lieve a moderata.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Voltadvance

Se prende più Voltadvance di quanto deve

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Voltadvance avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se prende una dose eccessiva di diclofenac può avere

Nei casi più gravi si possono manifestare anche gravi danni ai reni e al fegato.

Il medico tratterà l'avvelenamento acuto da antiinfiammatori non steroidei, tra cui diclofenac, in base ai sintomi che presenta.

Se dimentica di prendere Voltadvance

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Voltadvance?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Qualora durante il trattamento con Voltadvance dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere il medicinale e di consultare il medico.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Questi effetti si sono verificati dopo trattamento per un lungo periodo e con una dose elevata (150 mg al giorno).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

I medicinali come Voltadvance possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del cuore) o ictus (vedere sopra "Avvertenze e precauzioni").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo

Scadenza. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Voltadvance

Voltadvance 25 mg compresse rivestite con film

  • Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di diclofenacsodico.
  • Gli altri componenti sono potassio bicarbonato, mannitolo, sodio laurilsolfato, crospovidone, megnesio stearato, glicerol dibeenato, Clear Opadry (ipromellosa, macrogol).

Voltadvance 25 mg polvere per soluzione orale

  • Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni bustina contiene 25 mg di diclofenac sodico.
  • Gli altri componenti sono potassio bicarbonato, mannitolo, acesulfame potassico, glicerol dibeenato, aroma menta, aroma anice.

Descrizione dell'aspetto di Voltadvance e contenuto della confezione

Voltadvance 25 mg compresse rivestite con film

Ogni confezione contiene 10 o 20 compresse rivestite con film per uso orale, in blister.

Voltadvance 25 mg polvere per soluzione orale

Ogni confezione contiene 10 o 20 bustine di polvere per soluzione orale.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Voltadvance sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VOLTADVANCE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo diclofenac sodico 25 mg.

Una bustina di polvere per soluzione orale contiene: principio attivo diclofenac sodico 25 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film.

Polvere per soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali. Come coadiuvante nella terapia dell'influenza e negli stati febbrili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 1-2 compresse rivestite o bustine di polvere per soluzione orale, per somministrazione singola, 1-2 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Le compresse rivestite vanno deglutite intere, con acqua od altro liquido; le bustine di polvere vanno sciolte in un bicchiere di acqua prima dell'assunzione.

Si consiglia l'assunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno.

Come antifebbrile usare il prodotto per 3 giorni al massimo. Come analgesico non superare i 5 giorni di trattamento.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

04.3 Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.

• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

• Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale o grave insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).

• Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac è anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria o riniti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4).

• Il prodotto non deve essere usato in caso di alterazioni dell'emopoiesi.

• In caso di terapia diuretica intensiva.

• Il prodotto non deve essere assunto in caso di feci scure o contenenti sangue.

• Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell'NYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale.

Voltadvance non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 14 anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Informazioni generali

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

L'uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi.

Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l'utilizzo della più bassa dose efficace.

Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione a diclofenac. Come altri FANS, diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprietà farmacodinamiche.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee può peggiorarle. Se si è avuta o si sospetta questa situazione, bisogna richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l'utilizzo regolare di medicamenti per la cefalea.

Effetti gastrointestinali

Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali.

Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto.

Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, è obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione, malattie infiammatorie croniche intestinali (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI è più alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali.

Per ridurre il rischio di tossicità GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la più bassa dose efficace.

L'uso concomitante di agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l'uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale.

Pazienti con storia di tossicità GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). È raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere paragrafo 4.5).

Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Effetti epatici

In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica è necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione può essere esacerbata.

Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalità epatica. Se i parametri di funzionalità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un'epatite con l'uso di diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici.

Particolare cautela deve essere posta nell'uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto possono scatenare un attacco.

Effetti renali

Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema è richiesta particolare cautela in caso di insufficienza renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedere paragrafo 4.3). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalità renale. L'interruzione della terapia è normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento.

Effetti cutanei

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Voltadvance deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

È richiesta cautela (confronto con il medico o il farmacista) prima di iniziare un trattamento in pazienti con una storia di ipertensione poiché in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine.

I dati disponibili non suggeriscono un aumento del rischio con l'uso di basse dosi di diclofenac 25 mg fino a 100 mg/die

I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.

Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell'esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.

Effetti ematologici

Durante trattamenti prolungati con diclofenac, come con altri FANS, sono raccomandati controlli della crasi ematica.

Come altri FANS, diclofenac può inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati.

Asma preesistente

In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (p. es. polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), sono più frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell'asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all'emergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Prima di utilizzare il prodotto, qualora si stessero assumendo altri farmaci, è consigliabile informare il medico in quanto può essere necessario modificare il dosaggio od interrompere il trattamento.

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.

Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac può elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac può elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina.

Diuretici ed agenti antipertensivi: I pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.

Come altri FANS, l'uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)) può causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l'associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4).

Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi può aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti e agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea può aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un'influenza di diclofenac sull'effetto degli anticoagulanti, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in pazienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Per questi pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che diclofenac può essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessità di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio.

Metotrexate: diclofenac può inibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone i livelli. È raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexate poiché le concentrazioni ematiche di metotrexate e di conseguenza la tossicità di questa sostanza possono aumentare.

Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, diclofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina. Pertanto, diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sono utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina.

Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS.

Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.

Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell'assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un'ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina.

Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo); ciò può portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell'esposizione a diclofenac, dovuti all'inibizione del metabolismo dello stesso.

Diclofenac può inoltre diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini ed è stato riportato il rischio di inibizione dell'Interferone alfa.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%.

È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

- il feto a:

- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

- la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l'allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.

Fertilità

Come per altri FANS, l'uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull'infertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti nei quali si fossero verificati disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale con l'uso di diclofenac devono astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati (Tabella 1) sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a <1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l'uso a breve o a lungo termine.

Qualora durante il trattamento con Voltadvance dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere il farmaco e di consultare il medico.

Tabella 1


Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l'anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario
Raro ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock).
Molto raro edema angioneurotico (incluso edema facciale).
Disturbi psichiatrici
Molto raro disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche.
Patologie del sistema nervoso
Comune cefalea, capogiri.
Raro sonnolenza.
Molto raro parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansietà, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari.
Patologie dell'occhio
Molto raro disturbi della visione, visione offuscata, diplopia.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comune vertigini.
Molto raro tinnito, peggioramento dell'udito.
Patologie cardiache
Molto raro palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico.
Patologie vascolari
Molto raro ipertensione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro asma (compresa dispnea).
Molto raro polmonite.
Patologie gastrointestinali
Comune nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia.
Raro gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione), secchezza della bocca e delle mucose.
Molto raro colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite, stipsi.
Patologie epatobiliari
Comune aumento delle transaminasi.
Raro epatite, ittero, disturbi epatici.
Molto raro epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune rash.
Raro orticaria.
Molto raro eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica, prurito.
Patologie renali e urinarie
Molto raro insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro edema.

Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/dì) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio contattare il medico.

Sintomi

Non esiste un tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito o convulsioni. Nel caso di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici.

Misure terapeutiche

Il trattamento dell'avvelenamento acuto da FANS, incluso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. In caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria devono essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico.

Dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l'utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (p. es. vomito, lavanda gastrica).

Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente di aiuto nell'eliminare i FANS, incluso diclofenac, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatori antireumatici non steroidei.

Codice ATC: M01AB05.

Voltadvance contiene, quale principio attivo, il sale sodico di diclofenac, molecola non steroidea con spiccate caratteristiche analgesiche, antinfiammatorie ed antipiretiche. L'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, dimostrata sperimentalmente, riveste un ruolo fondamentale per il suo meccanismo d'azione poiché le prostaglandine sono tra le principali cause dell'infiammazione, del dolore e della febbre.

Le compresse rivestite e la polvere di Voltadvance svolgono la loro azione rapidamente, il che le rende particolarmente adatte al trattamento di stati dolorosi ed infiammatori acuti.

Diclofenac sodico, in vitro, alle concentrazioni equivalenti a quelle raggiunte nell'uomo, non inibisce la biosintesi dei proteoglicani nella cartilagine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Diclofenac viene assorbito rapidamente e completamente dalle compresse rivestite e dalla polvere di diclofenac sodico. Dopo somministrazione orale di Voltadvance il picco dei livelli sierici (Cmax) di diclofenac è di circa 800 ng/ml a 10 minuti (polvere, Tmax) e a 20 minuti (compresse, Tmax) dall'assunzione.

Distribuzione

Il 99,7% di diclofenac si lega alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina (99,4%). Il volume apparente di distribuzione calcolato è di 0,12-0,17 l/kg.

Diclofenac penetra nel fluido sinoviale, dove le concentrazioni massime si misurano 2-4 ore dopo il raggiungimento del picco plasmatico. L'emivita apparente per l'eliminazione dal fluido sinoviale è di 3-6 ore.

Due ore dopo il raggiungimento dei valori plasmatici di picco, le concentrazioni del principio attivo sono già più alte nel fluido sinoviale che nel plasma e tali rimangono fino a 12 ore.

Biotrasformazione

La biotrasformazione di diclofenac avviene parzialmente per glicuronidazione della molecola come tale ma principalmente per idrossilazione e metossilazione singola e multipla dando luogo a metaboliti fenolici (diclofenac 3'-idrossi-4'-idrossi-5-idrossi-4',5-diidrossi e 3'-idrossi-4'-metossi-diclofenac), la maggior parte dei quali vengono convertiti a coniugati glicuronici. Due di questi metaboliti fenolici sono biologicamente attivi, ma in misura molto inferiore rispetto a diclofenac.

Eliminazione

La clearance sistemica totale di diclofenac dal plasma è di 263 ± 56 ml/min (valore medio ± deviazione standard); l'emivita plasmatica terminale è di 1-2 ore.

Quattro dei metaboliti, inclusi i due farmacologicamente attivi, hanno un'emivita plasmatica breve, pari a 1-3 ore. Un metabolita, il 3'-idrossi-4'-metossi-diclofenac, ha un'emivita plasmatica molto più lunga; tuttavia, questo metabolita è virtualmente inattivo.

Circa il 60% della dose somministrata viene escreta con le urine sotto forma di coniugato glicuronico della molecola intatta e come metaboliti, la maggior parte dei quali viene anche convertita a coniugati glicuronici; meno dell'1% viene escreto come sostanza immodificata. Il rimanente della dose somministrata viene eliminata sotto forma di metaboliti con la bile nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici degli studi di tossicità acuta e a dose ripetuta, nonché quelli di studi di genotossicità, mutagenesi e carcinogenesi con diclofenac non hanno mostrato alcun rischio specifico per l'uomo alle usuali dosi terapeutiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse rivestite con film: potassio bicarbonato; mannitolo; sodio laurilsolfato; crospovidone; magnesio stearato; glicerol dibeenato; Clear Opadry (ipromellosa; macrogol).

Polvere per soluzione orale: potassio bicarbonato; mannitolo; acesulfame potassico; glicerol dibeenato; aroma menta; aroma anice.

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film: blister di OPA/Al/PVC, saldato su supporto d'alluminio.

Astuccio da 10 e 20 compresse rivestite.

Bustine di polvere per soluzione orale: bustine di carta/Al/PE.

Astuccio da 10 e 20 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

VOLTADVANCE 25 mg compresse rivestite con film, 10 compresse - A.I.C. n. 035500014

VOLTADVANCE 25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - A.I.C. n. 035500026

VOLTADVANCE 25 mg polvere per soluzione orale, 10 bustine - A.I.C. n. 035500038

VOLTADVANCE 25 mg polvere per soluzione orale, 20 bustine - A.I.C. n. 035500040

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Marzo 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 7 gennaio 2014.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016