Voltadol - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Diclofenac (Diclofenac sodico )

Voltadol 140 mg cerotto medicato

I foglietti illustrativi di Voltadol sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Voltadol? A cosa serve?

Voltadol contiene il principio attivo diclofenac sodico. Il diclofenac appartiene alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) ed è usato per ridurre il dolore e l'infiammazione.

Voltadol è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica che interessano:

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni, se il disturbo si presenta ripetutamente o nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Voltadol?

Non usi Voltadol

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Voltadol?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Voltadol.

Si rivolga al medico prima di usare Voltadol:

  • se ha o ha avuto l'asma
  • se ha o ha avuto delle malattie croniche con ostruzione dei bronchi
  • se ha o ha avuto la rinite allergica (infiammazione del naso dovuta a allergia)
  • se ha o ha avuto un'infiammazione della mucosa del naso (polipo del naso)

perché può manifestare più facilmente, rispetto ad altri pazienti, attacchi di asma, infiammazione locale della pelle, della mucosa (edema di Quincke) o orticaria.

Faccia particolare attenzione:

  • non ingerisca Voltadol
  • non applichi Voltadol sulla pelle lesa, malata o con ferite aperte
  • eviti che Voltadol entri in contatto con gli occhi o con le mucose
  • non usi Voltadol con altri medicinali antiinfiammatori assunti per bocca, per iniezione, per via rettale o applicati sulla pelle
  • l'uso, in particolare se per lunghi periodi di tempo, dei medicinali per uso locale può causare reazioni allergiche ad esempio eruzione sulla pelle (rash). Se ciò si verifica interrompa immediatamente il trattamento con Voltadol e consulti il medico che le darà una terapia idonea
  • non usi Voltadol con un bendaggio occlusivo ossia ricoprendo la zona malata con una pellicola di plastica che non fa passare l'aria. Può invece usare Voltadol con una garza che lasci passare l'aria
  • eviti di esporsi alla luce solare diretta, inclusa la luce delle lampade solari, per circa 1 giorno dopo aver rimosso il cerotto di Voltadol, questo ridurrà il rischio di avere reazioni sulla pelle dovute al sole
  • se usa diclofenac su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo, è possibile che manifesti effetti indesiderati che coinvolgono tutto l'organismo
  • se è un paziente anziano perché è maggiormente a rischio di sviluppare effetti indesiderati
  • se ha problemi ai reni, al cuore o al fegato
  • se ha avuto l'ulcera, una malattia infiammatoria dell'intestino o se ha una predisposizione ai sanguinamenti
  • se è una donna ed ha problemi di fertilità o se è sottoposta a indagini sulla fertilità.

Interrompa il trattamento se: manifesta reazioni allergiche o altri effetti indesiderati importanti dopo avere applicato Voltadol.

Bambini e adolescenti

Voltadol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Voltadol?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Dopo l'applicazione del cerotto sulla pelle, la quantità di diclofenac che raggiunge il sangue è molto bassa quindi è improbabile che Voltadol interagisca con altri medicinali. Tuttavia eviti di usare altri medicinali contenenti diclofenac o farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) assunti per bocca, per iniezione, per via rettale o applicati sulla pelle.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Dopo l'applicazione sulla pelle, la quantità di diclofenac che raggiunge il sangue è molto bassa rispetto a quando è assunto per bocca. Tuttavia si raccomanda quanto segue:

Concepimento, primo e secondo trimestre di gravidanza

Diclofenac non deve essere usato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza salvo in casi di effettiva necessità perché può aumentare il rischio di aborto e malformazioni nel neonato (come ad esempio a carico del cuore e dei visceri dell'addome). Il rischio aumenta con l'aumentare della dose e della durata della terapia con diclofenac. Se desidera rimanere incinta o è nel primo o secondo trimestre di gravidanza e deve usare diclofenac, prenda la dose più bassa di diclofenac per il più breve tempo possibile.

Terzo trimestre di gravidanza

Diclofenac non deve essere usato durante il terzo trimestre di gravidanza perché può causare danni al cuore, ai polmoni, ai reni del feto. Inoltre può causare un allungamento del tempo di sanguinamento nella madre e nel neonato, che si può verificare anche a dosi molto basse e un'inibizione delle contrazioni dell'utero nella madre con ritardo o prolungamento del parto.

Allattamento

Diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità, tuttavia non si prevedono effetti sul bambino quando Voltadol è usato alle dosi raccomandate. Tuttavia non deve usare Voltadol durante l'allattamento se non ha prima consultato il medico. Se sta allattando, non applichi Voltadol sul seno, su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Voltadol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Voltadol: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Faccia particolare attenzione:

  • Usi il cerotto solo sulla pelle, che deve essere intatta e sana.
  • Non applichi Voltadol se deve fare il bagno o la doccia.
  • Usi il cerotto intero e non superi le dosi raccomandate.

Uso negli adulti

Applichi il cerotto di Voltadol 2 volte al giorno, uno al mattino e uno alla sera sulla zona di pelle da trattare.

Non usi Voltadol per più di 7-10 giorni.

Uso negli adolescenti sopra i 16 anni di età

Applichi il cerotto di Voltadol 2 volte al giorno, uno al mattino e uno alla sera sulla zona di pelle da trattare. Consulti il medico se il disturbo non si risolve entro 7 giorni dall'inizio del trattamento con Voltadol o se nota un peggioramento dei sintomi.

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di età

Voltadol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni di età.

Uso negli anziani

I pazienti anziani devono usare con cautela questo medicinale in quanto sono più soggetti agli effetti indesiderati associati a Voltadol.

Uso nei pazienti con problemi ai reni o al fegato

Usi questo medicinale con cautela se ha problemi ai reni, o al fegato (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni). Come applicare il cerotto di Voltadol

  1. Tagli la busta lungo la linea tratteggiata e prelevi il cerotto medicato che risulterà asciutto e sarà utilizzabile ed attivo.
  2. Per applicare il cerotto:Tolga uno dei due fogli protettivi.
  3. Applichi il cerotto sulla parte da trattare e tolga il foglio protettivo rimasto.
  4. Eserciti una lieve pressione con il palmo della mano fino a che il cerotto non aderisca completamente sulla pelle.
  5. Per rimuovere il cerotto: Bagni il cerotto con dell'acqua e sollevi quindi un lembo tirando poi delicatamente.
  6. Per eliminare eventuali residui del prodotto lavi la zona interessata con dell'acqua facendo dei movimenti circolari con le dita.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Voltadol

Se usa più Voltadol di quanto deve

In caso di ingestione accidentale o uso di una dose eccessiva di Voltadol avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ingerisce accidentalmente il contenuto della confezione di Voltadol o applica troppi cerotti contemporaneamente può manifestare effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo l'ingestione di una dose eccessiva di diclofenac in compresse.

Se dimentica di usare Voltadol

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Voltadol

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Voltadol?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo l'applicazione del cerotto sulla pelle, la quantità di diclofenac che raggiunge il sangue è molto bassa pertanto il rischio di manifestare effetti indesiderati che coinvolgono l'organismo è limitato. Tuttavia, a seguito di applicazioni su ampie aree di pelle e per lunghi periodi di tempo possono comparire effetti indesiderati soprattutto a livello dello stomaco e dell'intestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • infiammazione della pelle con comparsa di bolle (dermatite bollosa)
  • pelle secca
  • bruciore.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • reazioni allergiche inclusa orticaria, gravi reazioni allergiche anche dopo la prima assunzione del medicinale (reazioni anafilattoidi)
  • gonfiore della pelle, dei tessuti e delle mucose (angioedema)
  • eruzione sulla pelle con comparsa di pustole
  • asma
  • comparsa di macchie o arrossamenti sulla pelle in seguito all'esposizione alla luce del sole o a lampade solari.

Se usa Voltadol insieme ad altri medicinali contenenti diclofenac può manifestare reazioni sulla pelle, anche gravi (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scadenza. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione e forma farmaceutica

Cosa contiene Voltadol

  • Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico.
  • Gli altri componenti sono butil metacrilato copolimero basico, copolimero acrilato-vinil acetato, polietilenglicole 12 stearato, sorbitano oleato, tessuto non tessuto, carta siliconata.

Descrizione dell'aspetto di Voltadol e contenuto della confezione

Voltadol si presenta in forma di cerotto medicato, autoadesivo, delle dimensioni di 10 x 14 cm.

Ogni confezione contiene 5 o 10 o 15 cerotti medicati, ogni cerotto è contenuto in una busta.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Voltadol sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VOLTADOL 140 MG CEROTTO MEDICATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un cerotto medicato contiene:

Principio attivo: diclofenac sodico 140 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Cerotto medicato.

VOLTADOL consiste in un cerotto medicato autoadesivo, delle dimensioni di 10 x 14 cm, costituito da una matrice acrilica contenente il principio attivo, applicata su un supporto inerte di tessuto-non tessuto a rete di poliestere 100%; la matrice è protetta da due lembi monostrato di carta siliconata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Solo per uso cutaneo.

Posologia

Il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia.

Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all'indicazione d'uso.

Adulti ed adolescenti dai 16 anni in su:

Salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7-10 giorni.

Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovrà consultare un medico (vedere paragrafo 4.4).

Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni, se questo prodotto è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente o ai parenti dell'adolescente di consultare un medico.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni:

L'impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica o renale

Per l'utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4.

Modo di somministrazione

1. Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata e prelevare il cerotto.

Per l'applicazione del cerotto:

2. Togliere uno dei due fogli protettivi.

3. Applicare sulla parte da trattare e togliere il foglio protettivo rimasto.

4. Esercitare una lieve pressione con il palmo della mano fino alla completa adesione alla cute.

Il cerotto deve essere utilizzato intero.

Per la rimozione del cerotto:

5. Bagnare il cerotto con acqua e sollevare quindi un lembo tirando poi delicatamente.

6. Per eliminare gli eventuali residui del prodotto lavare la zona interessata con acqua eseguendo con le dita movimenti circolari.


04.3 Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo, ad all'acido acetilsalicilico o ad altri preparati anti-infiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

- Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

- Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite.

- Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

- Pazienti con ulcera peptica attiva.

Bambini e adolescenti:

L'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni è controindicato.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato, non è possibile escludere la possibilità di eventi avversi(consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac).

Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana, e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non devono essere ingeriti.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo applicazione del cerotto medicato.

I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. La somministrazione di Voltadol dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di una terapia idonea. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l'uso di Voltadol, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza.

Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS.

Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilità.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile.

Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. È sconsigliabile l'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

o tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

o disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

o possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

o inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltadol non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Voltadol non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1, 000); molto raro (<1/10.000); Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Tabella 1

Infezioni e infestazioni
Molto raro: Rash con pustole
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito Raro: Dermatite bollosa (p.es. eritema bolloso), secchezza della cute, bruciore
Molto raro: Reazione di fotosensibilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Reazioni nella sede di somministrazione

L'utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati di Diclofenac.

Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 confezione da 10 cerotti contiene 1400 mg di diclofenac sodico). Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di un uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (p.es. nei bambini) con il prodotto si raccomandano le misure terapeutiche generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro breve tempo dall'ingestione, la decontaminazione gastrica e l'uso di carbone attivo.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico.

Codice ATC: M02AA15.

Il diclofenac appartiene alla categoria terapeutica dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): esso esplica una spiccata azione antiflogistica, analgesica e antipiretica, ed è indicato per il trattamento sintomatico dei quadri clinici che traggono beneficio da un'azione combinata analgesica e antinfiammatoria.

L'azione del diclofenac si esplica in parte attraverso l'inibizione della sintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l'inibizione degli enzimi lisosomiali.

La forma di cerotto medicato, realizzata allo scopo di facilitare l'assorbimento del principio attivo a livello della zona malata, induce la rapida comparsa delle azioni farmacologiche caratteristiche del diclofenac: azione antiflogistica, antiedemigena, analgesica.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

L'assorbimento percutaneo di diclofenac dopo una singola applicazione di VOLTADOL cerotto medicato, produce livelli plasmatici determinabili con una concentrazione di picco pari 4,98 ± 2,51 ng/ml. Il Tmax è di 11,73 ± 2,57 h con un tempo di latenza di circa 4 h (4,41± 1,71 h).


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità condotti sugli animali mediante somministrazione orale e/o parenterale hanno evidenziato per diclofenac gli stessi effetti collaterali rilevati nell'uomo con l'effetto indesiderato più comune rappresentato dai disturbi gastrointestinali.

I trattamenti topici eseguiti con VOLTADOL sulla cavia e sul coniglio, nell'ambito delle valutazioni della tollerabilità, non hanno evidenziato nessun effetto collaterale dopo somministrazione unica e/o ripetuta (28 giorni).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Butil metacrilato copolimero basico; copolimero acrilato-vinil acetato; polietilenglicole 12 stearato; sorbitano oleato; Tessuto non tessuto; Carta siliconata.


06.2 Incompatibilità

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità

3 anni, a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio contenente busta termosaldata in carta/alluminio/copolimero etilene-acido acrilico: ogni cerotto è confezionato in busta singola.

Confezioni da 5, 10 e 15 cerotti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Voltadol 140 mg cerotto medicato, 5 cerotti - A.I.C. n. 035520016

Voltadol 140 mg cerotto medicato, 10 cerotti - A.I.C. n. 035520028

Voltadol 140 mg cerotto medicato, 15 cerotti - A.I.C. n. 035520030

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: Giugno 2004

Data del Rinnovo più recente: Agosto 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

02/2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016

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