Visuglican - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Sodio cromoglicato, Clorfenamina maleato

VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione

I foglietti illustrativi di Visuglican sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Visuglican? A cosa serve?

VISUGLICAN appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati decongestionanti ed antiallergici e contiene due principi attivi: Sodio cromoglicato e Clorfenamina maleato.

A cosa serve:

VISUGLICAN viene utilizzato per il trattamento delle congiuntiviti (infiammazioni dell'occhio) allergiche, primaverili o dovute a un agente tossico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Visuglican?

Non usi VISUGLICAN

Se è allergico al sodio cromoglicato o alla clorfenamina maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Visuglican?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare VISUGLICAN.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Visuglican?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non sono note interazioni con altri medicinali. Tuttavia sono possibili effetti additivi quando VISUGLICAN è somministrato contemporaneamente ad H2 antagonisti (ad esempio cimetidina, medicinale per il trattamento dell'ulcera) e con corticosteroidi (medicinali che riducono l'infiammazione e l'azione del sistema immunitario).

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Come per ogni farmaco è opportuno, quando possibile, evitare la somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Se l'uso di questo prodotto è ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente deve sospendere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

VISUGLICAN non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

VISUGLICAN Collirio, soluzione in flacone contiene sodio etilmercurio tiosalicilato

Questo medicinale contiene sodio etilmercurio tiosalicilato che può causare reazioni allergiche.

Dosi e Modo d'usoCome usare Visuglican: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1-2 gocce nel fornice congiuntivale (spazio tra l'occhio e la palpebra) quattro volte al giorno.

Prima dell'uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

Usi VISUGLICAN in contenitore monodose immediatamente dopo l'apertura.

L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato. Eviti che l'estremità del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie.

Se dimentica di usare VISUGLICAN

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Visuglican

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VISUGLICAN avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Visuglican?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Raramente sono stati riportati fenomeni irritativi e bruciore. In questi casi è consigliabile sospendere il trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione in Flacone non deve essere usato dopo 28 giorni dalla prima apertura. Tenere il flacone ermeticamente chiuso.

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione in Contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l'apertura. L'eventuale residuo non deve essere riutilizzato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene VISUGLICAN

VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione - flacone

  • I principi attivi sono sodio cromoglicato e clorfenamina maleato. 100 ml di collirio, soluzione contengono 4 g di sodio cromoglicato e 0,2 g clorfenamina maleato.
  • Gli altri componenti sono: sodio edetato, fosfato bisodico, fosfato monosodico, sodio etilmercurio tiosalicilato, acqua depurata.

VISUGLICAN 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione - contenitori monodose

  • I principi attivi sono sodio cromoglicato e clorfenamina maleato. 100 ml di collirio, soluzione contengono 4 g di sodio cromoglicato e 0,2 g clorfenamina maleato.
  • Gli altri componenti sono: sodio edetato, fosfato bisodico, fosfato monosodico, acqua depurata.

Descrizione dell'aspetto di VISUGLICAN e contenuto della confezione

VISUGLICAN Collirio si presenta in forma di soluzione, in confezioni da:

  • 1 Flacone da 10 ml.
  • 25 Contenitori monodose da 0,5 ml.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Visuglican sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VISUGLICAN 40MG/ML + 2MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di collirio, soluzione contengono:

Principi attivi: Sodio Cromoglicato 4 g; Clorfenamina maleato 0,2 g.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle congiuntiviti di natura tossica, allergiche e primaverili, ad andamento subacuto e cronico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

1-2 gocce nel fornice congiuntivale quattro volte al giorno.

Prima dell'uso assicurarsi che il contenitore monodose sia intatto.

Visuglican in Contenitore monodose va usato solo immediatamente dopo l'apertura. L'eventuale residuo non deve essere utilizzato. Evitare che l'estremità del contenitore venga a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Da usare sotto il diretto controllo del medico. Non utilizzare se la soluzione non è limpida. Visuglican collirio, soluzione in flacone da 10 ml contiene sodio etilmercurio tiosalicilato (un composto organomercuriale) come conservante e, quindi, possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni con altri farmaci. Tuttavia sono possibili effetti additivi quando il Visuglican è somministrato contemporaneamente a H2antagonisti (cimetidina) e con corticosteroidi.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Come per ogni farmaco è opportuno, quando possibile, evitare la somministrazione durante il primo trimestre di gravidanza. Se l'uso di questo prodotto è ritenuto essenziale in una madre che allatta, la paziente deve sospendere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il Visuglican non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Raramente sono stati riportati fenomeni irritativi e bruciore. In questi casi è consigliabile sospendere il trattamento. (vedere paragrafo 4.3)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti ed antiallergici.

Codice ATC S01GX51.

Meccanismo d'azione

Il cromoglicato bisodico, uno dei costituenti del prodotto, risulta attivo, applicato topicamente, nella profilassi delle congiuntiviti allergiche ed in particolare di quelle primaverili, riducendo, nella fase di recrudescenza, la principale sintomatologia soggettiva ed obiettiva, normalmente presente in queste malattie (per es.: iperemia, lacrimazione e secrezione). La clorfenamina è un noto antistaminico di sintesi, che è stato impiegato con successo nelle affezioni oculari. L'applicazione topica di Visuglican permette di controllare la sintomatologia pruriginosa senza provocare iperemia o alterazione a carico della congiuntiva e della cornea.

Effetti farmacodinamici

Prove sperimentali di farmacodinamica hanno dimostrato che, nell'associazione in oggetto, si mantengono inalterate le attività dei singoli componenti: il cromoglicato sopprime lo sviluppo delle reazioni allergiche di tipo I (reazioni anafilattiche o immediate) prevenendo la liberazione dei mediatori chimici di tale tipo di reazione; la clorfenamina è efficace nell'antagonizzare molti caratteristici effetti dell'istamina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il cromoglicato è scarsamente assorbito nel tratto gastroenterico ed è eliminato inalterato principalmente nelle feci. La clorfenamina è rapidamente assorbita e metabolizzata nel fegato ed eliminata con le urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicità e tollerabilità oculare, sia acute che subacute (4 settimane), hanno evidenziato una buona tollerabilità del Visuglican, che non provoca irritazione o lesioni nella congiuntiva e nella cornea quando applicato localmente come soluzione oftalmica. La tossicità del cromoglicato bisodico è bassa (la DL50, per via parenterale è superiore a 2.000 mg/Kg).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Visuglican Collirio, soluzione in flacone da 10 ml:

100 ml di collirio contengono:

Sodio edetato; Fosfato bisodico; Fosfato monosodico; Sodio etil mercurio tiosalicilato; Acqua depurata.

Visuglican Collirio, soluzione in contenitori monodose:

100 ml di collirio contengono:

Sodio edetato; Fosfato bisodico; Fosfato monosodico; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione in flacone da 10 ml a confezionamento integro: 2 anni.

Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione in flacone non deve essere usato dopo 28 giorni dalla prima apertura.

Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione in Contenitori monodose a confezionamento integro: 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Flacone: Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.

Monodose: tenere il prodotto lontano da fonti di calore.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione

1Flacone da 10 ml in vetro giallo con contagocce incorporato.

25 contenitori monodose da 0,5 ml in polipropilene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Via Canino 21, 00191 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione - 1 Flacone da 10 ml: A.I.C. n° 024851014

Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione - 25 Contenitori monodose da 0,5 ml: A.I.C. n° 024851026.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione - 1 Flacone da 10 ml: Giugno 2005.

Visuglican 40mg/ml + 2mg/ml Collirio, soluzione - 25 Contenitori monodose da 0,5 ml: Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

18/03/2017

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ