Vinorelbina - Farmaco generico - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Vinorelbina

VINORELBINA Actavis 10 mg/ml - Concentrato per soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Vinorelbina - Farmaco generico sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Vinorelbina - Farmaco generico? A cosa serve?

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Vinorelbina - Farmaco generico?

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Vinorelbina - Farmaco generico?

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vinorelbina - Farmaco generico?

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Vinorelbina - Farmaco generico: Posologia

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vinorelbina - Farmaco generico

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Vinorelbina - Farmaco generico?

Scadenza e Conservazione



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Vinorelbina - Farmaco generico sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VINORELBINA ACTAVIS 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di vinorelbina base equivalente a 13,85 mg di vinorelbina tartrato.

Ogni flaconcino da 1 ml contiene 10 mg di vinorelbina (come tartrato)

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di vinorelbina (come tartrato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Concentrato per soluzione per infusione.

Trasparente, da incolore a giallino pallido con un pH da 3,3 a 3,8 e una osmolarità di circa 330 mOsm/l.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Vinorelbina è indicato nel trattamento di:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio 3 o 4)

In monoterapia per pazienti con carcinoma mammario metastatico (stadio 4), dove il trattamento con chemioterapia contenente antraciclina e taxano ha fallito o non è appropriato.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Solo per uso endovenoso

Vinorelbina Actavis deve essere usata sotto la supervisione di un medico esperto nella terapia con citostatici

È controindicato l'uso intratecale.

Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Vinorelbina Actavis può essere somministrata attraverso un lento bolo (5-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione fisiologica o glucosata 50 mg/ml (5%) o attraverso una breve infusione (20- 30 minuti) dopo diluizione in 125 ml di una soluzione fisiologica o glucosata 50 mg/ml (5%). La somministrazione deve essere sempre seguita da un lavaggio della vena attraverso una infusione di una soluzione fisiologica.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

In monoterapia la dose normale è 25 - 30 mg/m2, somministrato una volta a settimana.

In polichemioterapia il regime posologico dipende dal protocollo. Può essere usata la dose normale (25-30 mg/ m2), ma la frequenza della somministrazione può essere ridotta per esempio al giorno 1 e 5 ogni terza settimana o al giorno 1 e 8 ogni terza settimana in accordo con il regime.

Carcinoma mammario avanzato o metastatico

La dose normale è 25-30 mg/m2, somministrato una volta a settimana.

Dose massima tollerata per somministrazione: 35,4 mg/m2di superficie corporea.

Solo per adulti: sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state determinate.

Per pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta è raccomandato un monitoraggio dei parametri ematologici attento e accurato. La dose può essere ridotta (vedere sezioni 4.4 e 5.2).

Nei pazienti con ridotta funzionalità del fegato, la dose non deve essere aggiustata (vedere paragrafo 5.2).

04.3 Controindicazioni

È controindicato l'uso per via intratecale.

Ipersensibilità verso vinorelbina o verso altri alcaloidi della Vinca.

Granulociti neutrofili < 1,5 x 109/l o infezioni gravi, correnti o recenti (entro 2 settimane).

Conta delle piastrine al di sotto di 7,5 x 1010/l.

Gravidanza.

L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con vinorelbina (vedere paragrafo 4.6).

Grave compromissione epatica non collegata al processo tumorale.

Donne potenzialmente in gravidanza che non stanno usando una contraccezione efficace (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

In combinazione con il vaccino per la febbre gialla (vedere sezione 4.5).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Rigorosamente solo per uso endovenoso.

Deve essere effettuato uno stretto monitoraggio ematologico durante il trattamento (determinazione dei livelli di emoglobina e numero di leucociti, neutrofili e piastrine prima di ogni nuova infusione), da quando l'inibizione del sistema ematopoietico è il maggior rischio durante il trattamento con vinorelbina.

Neutropenia, che è non cumulativa e raggiunge il suo nadir tra i 7 e i 14 giorni dopo la somministrazione, ed è rapidamente reversibile in 5-7 giorni, è la principale reazione avversa dose limitante. Se il numero di granulociti neutrofili è al di sotto di 1,5 x 109/l e/o il conteggio delle piastrine è al di sotto di 7,5 x 1010/l, il trattamento deve essere posticipato fino alla ripresa.

Se il paziente presenta segni o sintomi indicativi di infezione, deve essere eseguita una indagine immediata.

E' raccomandata speciale cautela in pazienti con una anamnesi di malattia cardiaca ischemica.

La rilevanza clinica della compromissione della capacità di eliminazione del farmaco dal fegato, non è stata caratterizzata. Perciò devono essere date raccomandazioni sulla dose non esatta. Comunque nello studio della farmacocinetica la più alta dose somministrata a pazienti con grave disfunzione epatica è stata 20 mg/m2(vedere paragrafo 5.2). Per pazienti con grave compromissione epatica è raccomandata cautela ed è richiesto un monitoraggio accurato dei parametri ematologici. Può essere anche richiesta una riduzione della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.3)

Vinorelbina Actavis non deve essere data in concomitanza con la radioterapia se il campo di trattamento include il fegato.

Vinorelbina Actavis non deve entrare in contatto con gli occhi; ci sono rischi di gravi irritazioni ed anche di ulcere alla cornea se il farmaco è spruzzato sotto pressione. Se ciò si verifica, sciacquare immediatamente l'occhio con una soluzione fisiologica e contattare un oculista.

Forti inibitori o induttori del CYP3A4 possono influenzare la concentrazione di vinorelbina e perciò deve essere esercitata cautela. (vedere paragrafo 4.5)

Questo prodotto non è generalmente raccomandato in combinazione con i vaccini vivi attenuati, fenitoina e itraconazolo.

Per informazioni su gravidanza, allattamento e fertilità, si riferisca al paragrafo 4.6

Per evitare i rischi di broncospasmo - può essere considerata una profilassi appropriata specialmente in combinazione con la terapia con mitomicina C. I pazienti ambulatoriali devono sapere che in caso di dispnea deve essere informato un medico.

A causa del basso livello di escrezione renale, non c'è alcun razionale farmacocinetico per la riduzione della dose nei pazienti con compromissione renale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La combinazione di vinorelbina e altri farmaci con nota tossicità per il midollo osseo è probabile che incrementi le reazioni avverse mielosoppressive.

CYP3A4 è il principale enzima coinvolto nel metabolismo della vinorelbina, e la combinazione con un farmaco induttore (per esempio fenitoina, fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, Hipericum perforatum) o inibitore (per esempio itraconazolo, ketoconazolo, inibitori dell'HIV proteasi, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone), di questo isoenzima può influenzare la concentrazione di vinorelbina (vedere sezione 4.4).

Vinorelbina è il substrato per la glicoproteina - P e il trattamento concomitante con altri farmaci inibitori (per esempio ritonavir, claritromicina, ciclosporina, verapamil, chinidina) o induttori (vedere lista di CYP 3A4 induttori summenzionati), dello stesso trasporto delle proteine può influenzare la concentrazione di vinorelbina.

La combinazione di vinorelbina-cisplatino (una combinazione molto comune) non mostra interazioni nei confronti dei parametri farmacologici della vinorelbina. Comunque è stata riportata una più alta incidenza di granulocitopenia in pazienti che stavano ricevendo una terapia con vinorelbina e cisplatino in combinazione rispetto a quei pazienti che stavano ricevendo vinorelbina da sola.

La somministrazione concomitante degli alcaloidi della Vinca e mitomicina C può aumentare il rischio di tossicità polmonare, incluso broncospasmo (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).

A causa dell'incremento del rischio trombotico nel caso di patologie tumorali, è frequente l'uso del trattamento anticoagulante. L'alta variabilità della coagulabilità intraindividuale nel corso delle patologie, e l'eventualità delle interazioni tra anticoagulanti orali e chemioterapia antitumorale richiedono monitoraggio, se è stato deciso di trattare il paziente con anticoagulanti orali, per aumentare la frequenza dell'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato).

Il vaccino per la febbre gialla è controindicato a causa del potenziale rischio di disturbi sistemici fatali dovuti alla vaccinazione.

L'uso concomitante di vaccini vivi attenuati (eccetto quello per la febbre gialla) non sono raccomandati a causa del rischio di patologie sistemiche, che possono essere fatali. Questo rischio è aumentato nei soggetti che sono già immunosoppressi dalla loro patologia preesistente. Usare un vaccino inattivato nel caso ne esista uno (poliomelite).

Fenitoina: l'uso concomitante non è raccomandato. Rischio di esacerbazione delle convulsioni causato dalla diminuzione dell'assorbimento gastrointestinale di fenitoina o rischio di aumento della tossicità o della riduzione dell'efficacia della vinorelbina a causa dell'aumentato metabolismo epatico attraverso la fenitoina.

Itraconazolo: uso concomitante non è raccomandato a causa del potenziale aumento della neurotossicità.

Ciclosporina, tacrolimus: Un'eccessiva immunosoppressione con il rischio di linfoproliferazione è da tenere in considerazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non ci sono dati sufficienti per l'uso di vinorelbina nelle donne in gravidanza. Negli studi di riproduzione su animali la vinorelbina è risultata embrio- e feto-letale e teratogena. Durante la gravidanza questo prodotto non deve essere usato. Le donne fertili devono usare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento con Vinorelbina Actavis e devono informare il loro medico se entrano in gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento la paziente deve essere informata sui rischi per il bambino non ancora nato e deve essere attentamente monitorata. Deve essere anche considerata la possibilità di una consulenza genetica.

Allattamento

Non è noto se la vinorelbina passi nel latte materno. L'allattamento deve essere interrotto prima che cominci il trattamento con Vinorelbina Actavis.

Fertilità

Vinorelbina può avere effetti genotossici. Perciò gli uomini che sono in trattamento con vinorelbina sono avvertiti di non procreare un bambino durante e per 6 mesi (minimo 3 mesi) dopo l'interruzione del trattamento. Le donne in età fertile devono usare un efficace metodo di contraccezione durante il trattamento. Può essere chiesto un consiglio sulla conservazione dello sperma prima del trattamento a causa della possibilità di una infertilità irreversibile dovuta alla terapia con vinorelbina.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che sono stati riportati in più di un caso isolato sono elencati sotto dopo classificazione sistemica organica e frequenza. La frequenza è definita usando la convenzione seguente:

Molto comune(≥1/10); comune (≥1/100,<1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Comune: infezione

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: neutropenia, anemia

Comune: trombocitopenia, neutropenia febbrile, sepsi neutropenica con potenziale esito fatale.

Disturbi del sistema immunitario

Comune: reazioni allergiche (reazioni cutanee, reazioni respiratorie)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: iponatriemia grave

Molto raro: inappropriata secrezione ormonale antidiuretica (SIADH)

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: costipazione (vedere anche "disturbi gastrointestinali"), perdita di riflessi dei tendini profondi.

Comune: parestesia con sintomi sensoriali e motori.

Raro: debolezza delle estremità inferiori, ileo paralitico (vedere anche disturbi gastrointestinali)

Molto Raro: sindrome di Guillain - Barré

Patologie cardiache

Raro: disturbi cardiaci ischemici come angina pectoris, cambiamenti nell'elettrocardiogramma, infarto del miocardio.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea, broncospasmo

Raro: disturbi del polmone interstiziale

Patologie gastrointestinali

Molto comune: costipazione (vedere anche "Patologie del sistema nervoso"), nausea, vomito, diarrea, stomatite, esofagite, anoressia.

Raro: pancreatite, ileo paralitico (vedere anche "Patologie del sistema nervoso")

Patologie epatobiliari

Molto comune: valori anormali della funzionalità epatica (bilirubina totale aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, aspartato amminotransferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: alopecia

Comune: reazioni cutanee.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia, artralgia

Raro: dolore alla mascella

Patologie renali e urinarie

Comune: aumento della creatinina.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: stanchezza, febbre, dolore in luoghi diversi, astenia, eritema del sito di iniezione, dolore del sito di iniezione, scoloramento del sito di iniezione, flebite del sito di iniezione.

Raro: necrosi del sito di iniezione

Gradi (G) di tossicità in accordo con la classificazione WHO.

Infezioni e infestazioni

Le infezioni possono comunemente svilupparsi, soprattutto a causa della soppressione del midollo osseo.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Depressione del midollo osseo che risulta soprattutto in neutropenia (G3:24,3%; G4:27,8%), reversibile in 5 - 7 giorni e non cumulativa nel tempo.

La neutropenia febbrile e sepsi neutropenica che in qualche caso (1,2%) ha avuto un esito fatale. Possono accorrere anemia (G3 - 4: 7,4%), trombocitopenia (G3 - 4: 2,5%), ma raramente sono gravi.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche (reazioni cutanee, reazioni respiratorie).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: sono state riportate iponatriemia grave e inappropriata secrezione ormonale antidiuretica (SIADH).

Patologie del sistema nervoso

Reazioni neurologiche avverse (G3: 2,6%; G4:0,1% inclusa perdita di riflessi dei tendini profondi. Molto raramente sindrome da Guillain - Barré).

E' stata riportata debolezza degli arti inferiori dopo un trattamento di lunga durata.

Parestesia con sintomi sensoriali e motori (G3 - 4:<3%). Questi sintomi sono normalmente reversibili quando il trattamento è interrotto.

Effetti sul sistema nervoso autonomo che causa paresi intestinale e costipazione. Raramente ciò progredisce ad ileo paralitico (<3%). Vedere anche "Patologie gastrointestinali".

Patologie cardiache

Disturbi cardiaci ischemici (angina pectoris e/o cambiamenti transitori dell'elettrocardiogramma, infarto del miocardio).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Durante il trattamento con vinorelbina possono accorrere dispnea e broncospasmo, come con altri alcaloidi della Vinca. Si sono avute rare segnalazioni di pneumopatia intersiziale, specialmente in pazienti che sono trattati con una combinazione di vinorelbina e mitomicina.

Patologie gastrointestinali

Stomatiti (G1: 7,6%, G2:3,6%, G3: 0,7%, G4: 0,1% con vinorelbina in monoterapia) ed esofagiti.

Nausea e vomito (G1:19,9%, G2:8,3%, G3:1,9%, G4:0,3%). Una terapia antiemetica riduce questi effetti indesiderati.

La costipazione è il sintomo principale (G3 - 4: 2,7%) ciò raramente si sviluppa in ileo paralitico con vinorelbina in monoterapia e in combinazione con altri chemioterapici (G3 - 4: 4,1%). Può accorrere diarrea, normalmente da media a moderata.

Ileo paralitico, il trattamento può essere ripreso quando è stabilita la normale funzionalità gastrointestinale.

Sono riportate pancreatiti. Anoressia (G1-2: 14%, G3: 1%)

Patologie epatobiliari

Sono stati riportati aumenti transitori dei test sulla funzionalità epatica (G1-2) senza sintomi clinici (Bilirubina, fosfatasi alcalina, ASAT in 27,6% e ALAT in 29,3%).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Può accorrere alopecia, normalmente lieve (G3-4: 4,1% con vinorelbina in monoterapia). Reazioni cutanee generali come eruzioni, pruriti, orticaria ed eritema delle mani e dei piedi sono stati riportati con vinorelbina.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artralgia che include dolore alla mascella e mialgia.

Patologie renali e urinarie

E' stato riportato un aumento della creatinina del sangue.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Come con altri alcaloidi della Vinca, la vinorelbina ha un moderato potere vescicante. I pazienti che sono stati trattati con vinorelbina hanno accusato affaticamento, febbre, astenia, dolore in siti differenti che include dolore al torace e dolore in sede tumorale. Le reazioni nel sito di iniezione possono includere eritema, bruciore, scoloramento delle vene e flebiti locali (G3: 3,6%; G4:0,1% con vinorelbina in monoterapia). E' stata osservata necrosi locale. Una sistemazione corretta della cannula endovenosa o del catetere e un abbondante lavaggio della vena possono limitare questi effetti.

04.9 Sovradosaggio

Sovradosaggi possono produrre una grave depressione del midollo con febbre e infezione, è stato riportato anche ileo paralitico. E' raccomandato un trattamento sintomatico con trasfusioni di sangue e terapia antibiotica ad ampio spettro. Non è noto un antidoto specifico.

Benché non ci sia nessun antidoto specifico per il sovradosaggio di vinorelbina somministrata per endovena, sono necessarie misure sintomatiche, nel caso di sovradosaggio, per esempio:

Controllo continuo dei segni vitali e un attento monitoraggio del paziente.

Controllo giornaliero della conta del sangue per osservare il bisogno delle trasfusioni del sangue, dei fattori di crescita e per rivelare il bisogno di una cura intensiva e per minimizzare il rischio di infezioni.

Misure per la prevenzione o per la terapia dell'ileo paralitico.

Controllo del sistema circolatorio e della funzionalità epatica.

Può essere necessaria una terapia antibiotica ad ampio spettro nel caso di complicazioni dovute ad infezioni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: alcaloidi della Vinca ed analoghi, codice ATC: L01CA04

Vinorelbina è un farmaco citostatico della famiglia degli alcaloidi della Vinca.

La vinorelbina inibisce la polimerizzazione della tubulina e si lega di preferenza ai microtubuli mitotici, solo ad alte concentrazioni altera i microtubuli assonali. L'induzione della spiralizzazione della tubulina è inferiore a quello prodotto dalla vincristina. La Vinorelbina blocca le mitosi in fase G2-M, causando la morte cellulare in interfase o durante la successiva mitosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione endovenosa. Il profilo concentrazione-tempo del sangue, è caratterizzato da 3 curve di eliminazione esponenziali. L'emivita terminale è in media di 40 ore. La clearance ematica è alta, simile al flusso epatico ed è in media di 0,72 l/h/kg (intervallo: 0,32 - 1,26 l/h/kg), mentre il volume di distribuzione allo stadio stazionario è ampio, in media 21,2 l/kg, che mostra segni di una estesa distribuzione nei tessuti. Si ha un legame debole con le proteine del plasma (13,5%), ma un legame forte con le cellule del sangue, specialmente con le piastrine (78%). La farmacocinetica di vinorelbina somministrate per via endovenosa è risultata lineare fino alla dose di 45 mg/m2.

La vinorelbina è principalmente metabolizzata dal CYP3A4 e il metabolita principale è il 4-O-deacetylvinorelbina.

L'escrezione renale è bassa (<20% della dose) e consiste principalmente nel composto precursore. L'escrezione biliare è la principale via di eliminazione sia di vinorelbina immodificata sia dei suoi metaboliti.

Non sono stati valutati gli effetti della ridotta funzionalità renale sulla distribuzione della vinorelbina, tuttavia non è necessaria una riduzione della dose a causa della bassa escrezione renale.

Nei pazienti con metastasi epatiche i cambiamenti si sono verificati solo nella clearance media della vinorelbina quando è affetto più del 75% del fegato. In 6 pazienti malati di cancro con moderata disfunzione epatica (bilirubina ≤ 2 x ULN e amminotransferasi ≤ 5 x ULN) trattati con dosi fino a 25 mg/m2e 8 pazienti malati di cancro con disfunzione epatica grave (bilirubina > 2 x ULN e/o amminotransferasi > 5 x ULN) trattati con dosi fino a 20 mg/m2, la clearance totale media nei due gruppi è risultata simile a quella dei pazienti con normale funzionalità epatica. Questi dati possono tuttavia non essere rappresentativi per i pazienti con una ridotta capacità epatica di eliminazione del farmaco e quindi si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione epatica grave ed è richiesto un monitoraggio accurato dei parametri ematologici (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

E' stata dimostrata una forte relazione tra l'esposizione ematica e la riduzione dei leucociti o dei leucociti polinucleati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Potenziale mutagenico e carcinogeno

Negli studi su animali la vinorelbina ha indotto aneuploidia e poliploidia. Può essere assunto che la vinorelbina può anche causare effetti genotossici negli uomini (aneuploidia e poliploidia). I risultati per il potenziale cancerogeno nei topi e nei ratti sono stati negativi, ma sono stati testati solo basse dosi.

Studi di tossicità riproduttiva

Negli studi di riproduzione su animali, sono stati osservati effetti a dosi subterapeutiche. Sono state osservate embrio e fetotossicità, come rallentamento della crescita intrauterina e ossificazione ritardata.

Teratogenicità (fusione delle vertebre, costole mancanti) è stata osservata a dosi tossiche per la madre. In aggiunta, sono stati ridotti spermatogenesi e secrezione della prostata e delle vescicole seminali, ma la fertilità nei topi non è diminuita.

Sicurezza farmacologica

Gli studi sulla sicurezza farmacologica eseguiti nel cane e nella scimmia non rivelano nessun effetto avverso sul sistema cardiovascolare.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acqua per iniezioni

06.2 Incompatibilità

Vinorelbina Actavis non deve essere diluita in soluzioni alcaline (rischio di precipitazione).

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

36 mesi

Dopo l'apertura

Il contenuto del flaconcino deve essere usato immediatamente dopo la prima apertura del flaconcino.

Periodo di validità dopo diluizione

E' stata dimostrata la stabilità chimico-fisica e microbiologica del farmaco dopo diluizione nelle soluzioni per infusione raccomandate (vedere paragrafo 6.6) per 24 ore a 2-8°C e 25°C.

Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.

Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione pronta per l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero normalmente superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la preparazione sia stata effettuata in condizioni controllate e validate di sterilità.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Confezione per la vendita

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Tenere il flaconcino nel contenitore originale per proteggere dalla luce.

Non congelare.

Per le condizioni di immagazzinamento del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flaconcino da 1 ml: flaconcino di vetro incolore (tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e tappo metallico con un disco di polipropilene colorato di rosso.

Flaconcino da 5 ml: flaconcino di vetro incolore (tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e tappo metallico con un disco di polipropilene colorato di verde.

Confezioni:

Flaconcino 1 x 1ml

Flaconcino 1 x 5ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

La preparazione di soluzioni iniettabili di agenti citotossici deve essere eseguita da personale specializzato che conosca i medicinali utilizzati, in modo da garantire la protezione dell'ambiente e in particolare la protezione del personale che manipola il medicinale. Ciò richiede l'allestimento di un'area riservata a questo scopo.

È proibito fumare, mangiare o bere in quest'area.

Il personale deve essere fornito dei materiali adatti alla manipolazione, camici a maniche lunghe, maschere di protezione, copricapo, occhiali di protezione, guanti sterili monouso, tappetini di protezione per l'area di lavoro, contenitori e sacchetti di raccolta per i rifiuti.

Le siringhe e i set di infusione devono essere assemblati attentamente per evitare perdite (è raccomandato l'uso di connettori di Luer).

Versamenti e perdite devono essere puliti.

Devono essere prese precauzioni per evitare l'esposizione del personale durante la gravidanza.

Ogni contatto con gli occhi deve essere accuratamente evitato. In caso di contatto, lavarsi immediatamente gli occhi con una soluzione fisiologica. In caso di irritazione dovrà essere contattato un oculista.

In caso di contatto con la pelle, l'area affetta deve essere lavata a fondo con acqua.

A completamento, ogni superficie esposta deve essere pulita a fondo e devono essere lavate mani e viso.

Non esiste incompatibilità tra Vinorelbina Actavis e flaconcini in vetro, sacche in PVC, flaconcino in polietilene o siringa in polipropilene.

Vinorelbina Actavis può essere somministrata attraverso un lento bolo (5-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 ml di una soluzione fisiologica o glucosata 50 mg/ml (5%) o mediante una infusione breve (20-30 minuti) dopo diluizione in soluzione fisiologica normale da 125 ml o glucosata da 50 mg/ml (5%). La somministrazione deve essere sempre seguita da un lavaggio abbondante della vena con una soluzione fisiologica.

Vinorelbina Actavis deve essere somministrato solo per via endovenosa. E' molto importante essere sicuri che la cannula sia accuratamente posizionata nella vena prima di cominciare l'iniezione. Se Vinorelbina Actavis si infiltra nel tessuto circostante durante la somministrazione endovenosa può accorrere una grave irritazione. In questo caso l'iniezione deve essere interrotta, la vena lavata con una soluzione fisiologica e il resto della dose deve essere somministrato in un'altra vena. Negli episodi di stravaso, possono essere somministrati per endovena glucocorticoidi per ridurre il rischio di flebiti.

Gli escreti e il vomito devono essere maneggiati con cura.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Actavis Italy SpA - Via L. Pasteur, 10 - 20014 Nerviano (MI) - Italia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Vinolerbina Actavis 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - 1 flaconcino da 1 ml - AIC n. 038875011/M

Vinolerbina Actavis 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - 1 flaconcino da 5 ml - AIC n. 038875035/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Supplemento Ordinario G.U. n. 87 del 08/06/2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ