Vicks tosse - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Destrometorfano

VICKS TOSSE “7,33 mg pastiglie” - 18 PASTIGLIE Con Miele

I foglietti illustrativi di Vicks tosse sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Vicks tosse? A cosa serve?

VICKS TOSSE "7,33 mg Pastiglie" è un calmante della tosse per uso orale.

VICKS TOSSE "7,33 mg Pastiglie" si usa per calmare la tosse.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Vicks tosse?

Ipersensibilità (allergia) verso i componenti del prodotto, asma, presenza di malattie gravi a carico dell'apparato respiratorio. E' opportuno consultare il medico nel caso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Vicks tosse?

VICKS TOSSE "7,33 mg Pastiglie" durante la gravidanza e l'allattamento deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Inoltre consultare il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità del fegato.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vicks tosse?

Esiste la possibilità di interazione con farmaci antidepressivi (anti-MAO), per cui si sconsiglia l'uso durante o nelle due settimane successive al trattamento con tali farmaci. E' opportuno evitare, durante la terapia, l'assunzione di alcool.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono tenere conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o compiere operazioni richiedenti un'elevata attenzione. Il prodotto contiene saccarosio (2,1 g per ogni pastiglia), di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Vicks tosse: Posologia

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 2 pastiglie ogni 6-8 ore da sciogliere lentamente in bocca.

Bambini da 6 a 11 anni: 1 pastiglia ogni 6-8 ore da sciogliere lentamente in bocca.

Queste dosi possono essere ripetute fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno.

Se dopo breve periodo di trattamento non si ottengono risultati apprezzabili, consultare il medico. Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vicks tosse

L'assunzione di una dose eccessiva potrebbe causare vertigini, eccitamento, confusione mentale e disturbi gastrointestinali. Dosi molto alte potrebbero causare eccitazione, confusione mentale e depressione respiratoria (grossa difficoltà a respirare).

In seguito all'assunzione di dosi eccessive e molto alte il trattamento può richiedere la lavanda gastrica e la cura dei sintomi specifici, per cui in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva e molto alta di VICKS TOSSE "7,33 mg Pastiglie" avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Vicks tosse?

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Possono manifestarsi eccitazione, confusione mentale, disturbi gastrointestinali, sonnolenza e vertigini. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E' importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e Conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza, riportata sull'etichetta esterna e interna, si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Vicks tosse sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VICKS TOSSE 7,33 MG PASTIGLIE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni pastiglia contiene:

principio attivo:

destrometorfano base 7,33 mg.

Eccipienti con effetti noti: saccarosio e glucosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Pastiglie.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 2 pastiglie ogni 6 - 8 ore fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca.

Bambini fino a 12 anni: il destrometorfano non deve essere usato.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a composti strutturalmente simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare contemporaneamente e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere par.4.5. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini con età inferiore a 12 anni. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il trattamento con destrometorfano non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione.

Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.

Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).

Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi il destrometorfano non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.), Il destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.

Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalità epatica o renale, specialmente nei pazienti con compromissione grave.

Informazioni su eccipienti con effetto noto:

Il prodotto contiene saccarosio (circa 2 g per pastiglia) e glucosio (1,2 g per pastiglia), di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

È sconsigliabile l'assunzione di alcol durante la terapia.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Farmaci inibitori delle MAO

La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si deve somministrare destrometorfano durante o nelle due settimane successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino-ossidasi. L'associazione di questi farmaci, può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte.

Linezolid e sibutramina

Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano con linezolid o con sibutramina.

Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale

La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcool, può portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale.

Inibitori del CYP2D6

Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

Farmaci secretolitici

Qualora il destrometorfano venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco.

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo può aumentare l'assorbimento, la biodisponibilità e l'eliminazione del destrometorfano, con conseguente aumento della sua tossicità e diminuzione del suo effetto.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano.

Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).

Destrometorfano non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.

Allattamento

Poiché non è nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano è controindicato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Vicks Tosse può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il prodotto, infatti, può dare sonnolenza anche se assunto alle dosi raccomandate, di ciò devono tenere conto coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza. Tale effetto si accentua in caso di assunzione contemporanea di alcool (vedere paragrafo 4.5).

04.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, <1/10

Non comune ≥ 1/1.000, <1/100

Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000

Molto raro <1/10.000

Non noto la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Disturbi del sistema immunitario:

Non noti: reazioni di ipersensibilità compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Non noto: diabete mellito.

Disturbi psichiatrici:

Molto rari: allucinazioni.

Non noti: psicosi.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: vertigini.

Raro: sonnolenza.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: eruzioni cutanee.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: affaticamento.

Non nota: iperpiressia.

Sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso con destrometorfano.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

Disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito), disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia, vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, ipotensione e tachicardia.

In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.

Trattamento

In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi.

Il trattamento dell'iperdosaggio può richiedere la lavanda gastrica e la cura dei sintomi specifici.

La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale, in particolare la depressione respiratoria.

Non somministrare emetici ad azione centrale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, alcaloidi dell'oppio e i suoi derivati.

Codice ATC: R05DA09.

Il destrometorfano è un sedativo della tosse che esercita un'azione inibitrice sul centro tussigeno. Non ha proprietà analgesico-narcotiche ed ha una scarsa azione sedativa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il destrometorfano viene completamente assorbito dopo somministrazione orale. È metabolizzato dal fegato ed escreto per via urinaria e fecale, in parte immodificato ed in parte attraverso metaboliti dimetilati, incluso il destrorfano.

Il destrometorfano subisce un metabolismo di primo passaggio rapido ed esteso nel fegato dopo la somministrazione orale. L'O-demetilazione (CYD2D6) geneticamente controllata è il principale determinante della farmacocinetica del destrometorfano in volontari umani.

Risulta esistano fenotipi distinti per questo processo di ossidazione, con conseguente farmacocinetica altamente variabile tra i soggetti. Il destrometorfano non metabolizzato e i tre metaboliti del morfinano demetilati, destrorfano (noto anche come 3-idrossi-N-metilmorfinano), 3-idrossimorfinano e 3-metossimorfinano, sono stati identificati come prodotti coniugati nelle urine.

Il destrorfano, che ha anche un'azione antitosse, è il principale metabolita. In alcuni soggetti, il metabolismo procede più lentamente sia nel sangue che nelle urine predomina il destrometorfano invariato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove tossicologiche eseguite hanno dato i seguenti risultati (DL50):

topo: endovena 35 mg/kg; sottocute 275 mg/kg; orale 165 mg/kg;

ratto: sottocute 600 mg/kg; orale 350 mg/kg;

coniglio: endovena > 15 mg/kg;

cane: endovena >10 mg/kg; sottocute >20 mg/kg.

Tossicità cronica e subcronica

Studi di tossicità cronica e subcronica, con somministrazioni ripetute, effettuati nei cani e nei ratti non hanno evidenziato alcun effetto tossico indotto dal farmaco.

Potenziale mutageno e oncogeno

Il destrometorfano non è stato adeguatamente studiato in relazione al suo potenziale mutageno. Il test di Ames è risultato negativo, pertanto il potenziale mutageno non può essere adeguatamente valutato. Non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per determinare il potenziale oncogeno.

Tossicità riproduttiva

Sono stati condotti studi per valutare gli effetti tossici del destrometorfano sulla capacità riproduttiva dei ratti e dei conigli. La fertilità dei ratti (maschio e femmina) non è stata alterata somministrando dosi di 50 mg/kg per peso corporeo al giorno. Embrioni di ratti e giovani animali non hanno mostrato effetti indesiderati attribuibili al farmaco. Il destrometorfano non ha effetti embriotossici nel ratto a dosi di 50 mg/kg per peso corporeo al giorno.

Al contrario, uno studio condotto sugli embrioni di pollo ha rilevato che il destrometorfano è risultato letale per più della metà degli embrioni esposti e che ha causato malformazioni nel 16% dei pulcini sopravvissuti. Le malformazioni principali rilevate hanno interessato la cresta neurale e il tubo neurale. Tuttavia, non è chiaro se tali risultati possano avere una rilevanza per la gravidanza umana, a causa delle numerose differenze tra la gestazione dei mammiferi e il sistema chiuso costituito da un uovo di pollo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Saccarosio, glucosio liquido, miele, levomentolo, aroma miele, aroma caramello.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Confezione esterna in cartone da due o tre blister. Ciascun blister contiene 6 pastiglie. Il blister è costituito da PVC/PVDC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 031107016 18 pastiglie

A.I.C. n. 031107028 12 pastiglie

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 16 maggio 1996

Data ultimo rinnovo: 16 maggio 2011

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2017

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017