Vicks Vaporub - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Canfora, Olio essenziale di Trementina, Mentolo, Olio essenziale di eucalipto

Vicks Vaporub

UNGUENTO PER USO INALATORIO

I foglietti illustrativi di Vicks Vaporub sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Vicks Vaporub? A cosa serve?

COSA È

VICKS VAPORUB è un unguento balsamico per uso inalatorio.

PERCHÉ SI USA

VICKS VAPORUB si usa per il trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Vicks Vaporub?

Il prodotto è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età. Il prodotto non deve essere somministrato per inalazione ai bambini di età inferiore a sei anni.

Ipersensibilità (allergia) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il prodotto è controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo gravidanza e allattamento).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Vicks Vaporub?

QUANDO PUÒ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Vicks Vaporub deve essere utilizzato con cautela o dietro suggerimento medico dai pazienti che presentano:

  • Reazioni di ipersensibilità a profumi o solventi.
  • Convulsioni o epilessia
  • Asma e disturbi o pronunciata ipersensibilità delle vie respiratorie.
  • Gravidanza e allattamento: (vedere "Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento").

Il prodotto è controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio.

Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vicks Vaporub?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Vicks Vaporub non deve essere utilizzato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria)

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e produrre effetti indesiderati. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto in donne in gravidanza.

Vicks Vaporub non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. L'utilizzo del farmaco durante la gravidanza deve avvenire solo previa consultazione del proprio medico.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto nel latte materno. Non ci sono dati clinici relativi all'uso dei componenti di Vicks Vaporub durante l'allattamento.

Vicks Vaporub non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Vicks Vaporub non deve essere applicato sul petto della madre durante l'allattamento per il potenziale rischio di riflesso apnoico nel lattante alimentato al seno.

EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL' USO DI MACCHINARI

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Vicks Vaporub: Posologia

Usare il prodotto secondo le istruzioni. Per solo uso esterno.

Vicks Vaporub è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età e le inalazioni sono controindicate nei bambini sotto i sei anni.

I bambini devono sempre essere sorvegliati.

COME: L'unguento balsamico VICKS VAPORUB si può impiegare in due modi:

1. Applicare esternamente frizionando dapprima per 3-5 minuti il petto, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO: Ripetere il trattamento 2 volte al giorno, di cui una la sera prima di dormire. Non frizionare più di due volte al giorno sulla parte anteriore del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abiti ampi per facilitare l'inalazione dei vapori. Non applicare su ferite, abrasioni, e sulle mucose. Non ingerire e non applicare direttamente nelle narici, occhi, bocca o sul viso.Non fare un bendaggio stretto. Non utilizzare con impacco caldo o con qualsiasi tipo di calore.

2. QUANTO E PER QUANTO TEMPO: Sciogliere 2 cucchiaini da caffè (2x5ml) in mezzo litro di acqua calda e aspirare il vapore liberato per un tempo non superiore a 10 minuti. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazioni. Non riscaldare la miscela una seconda volta. Non riscaldare la miscela durante l'inalazione. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuovo durante e dopo l'uso.

IL PRODOTTO NON DEVE ESSERE INGERITO

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni

Attenzione: non superare le dosi consigliate.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vicks Vaporub

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

A) Somministrazione topica

Nell'eventualità di applicazione di una dose eccessiva, possono verificarsi raramente reazioni di irritazione a livello cutaneo. In tale eventualità rimuovere l'eccesso di prodotto con un tovagliolo di carta ed informare il proprio medico che provvederà a somministrare, se necessario, una terapia adeguata per tali reazioni.

B) Inalazione:

i sintomi ed il trattamento sono gli stessi previsti in caso di ingestione accidentale.

C) Ingestione accidentale:

I sintomi sono dovuti principalmente alla presenza della canfora. Questi includono problemi a livello gastrointestinale quali nausea, vomito e diarrea.

Nell'eventualità in cui abbiate preso una dose fortemente eccessiva di Vicks Vaporub, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Nel caso di ingestione accidentale di Vicks Vaporub da parte di un bambino, è importante consultare immediatamente un medico che può provvedere al necessario trattamento. Non cercare di indurre il vomito.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Vicks Vaporub, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Vicks Vaporub?

Come tutti i medicinali Vicks Vaporub può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

A causa della presenza di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo e olio essenziale di eucalipto e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

A causa delle loro caratteristiche è prevedibile che alcuni componenti di Vicks Vaporub (canfora e mentolo) causino arrossamento ed una sensazione di calore a livello cutaneo. Raramente possono verificarsi lievi irritazioni e reazioni allergiche. Più specificatamente: dermatite allergica, irritazione della pelle e prurito dopo uso topico e lievi irritazioni dell'occhio a seguito di applicazione topica o inalazione.

Raramente si sono verificate reazioni di ipersensibilità a livello del sistema respiratorio (dispnea e tosse).

Nel caso si verifichino tali eventi, il trattamento va sospeso e va consultato il proprio medico, che deciderà la cura più adatta.

Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazioni. Non riscaldare la miscela una seconda volta. Non riscaldare la miscela durante l'inalazione. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuovo durante e dopo l'uso.

IL PRODOTTO NON DEVE ESSERE INGERITO

Altri eventi possono essere legati ad un uso improprio del prodotto (ingestione); a tal proposito si veda il paragrafo precedente.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.

Effetti sistemici:

A causa della via di somministrazione raccomandata, l'esposizione sistemica è molto bassa e non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all'esposizione sistemica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza, si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia il foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

COMPOSIZIONE

100 g di unguento contengono: PRINCIPI ATTIVI: Canfora 5,00 g, Olio essenziale di trementina 5,00 g, Mentolo 2,75 g, Olio essenziale di eucalipto 1,50 g. ECCIPIENTI: Timolo, Olio essenziale di legno di cedro, Vaselina bianca.

COME SI PRESENTA

VICKS VAPORUB si presenta in forma di unguento per uso inalatorio. Confezioni da 40 g, 50 g, 90 g e 100 g


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Vicks Vaporub sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

NEURABEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni capsula rigida contiene:

Principi attivi:

Benzoilossimetiltiamina 100 mg

Piridossina cloridrato 150 mg

Cianocobalamina 500 mcg

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule rigide per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Polinevriti da stati carenziali di Vitamina B1, B6 e B12.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Di norma 1 capsula 3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità individuale già nota verso i componenti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Si raccomanda cautela nella somministrazione a soggetti in corso di trattamento con levodopa perché la Piridossina può antagonizzarne gli effetti terapeutici.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La Vitamina B6 può antagonizzare gli effetti terapeutici della levodopa.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non esistono controindicazioni all'uso di NEURABEN in queste condizioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessun effetto negativo si riscontra con l'uso di Neuraben.

04.8 Effetti indesiderati

Neuraben è in genere ben tollerato e non sono noti effetti tossici e di accumulo.

04.9 Sovradosaggio

Non si conoscono sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

NEURABEN è un'associazione di Cianocobalamina, Piridossina cloridrato e Benzoilossimetiltiamina, nuovo derivato della tiamina. La Cianocobalamina somministrata per via orale, viene in parte legata al fattore intrinseco e attraverso questo legame viene immessa in circolo. La Piridossina cloridrato viene facilmente assorbita per via intestinale e convertita in coenzimi. La Benzoilossimetil-tiamina si differenzia dalla Tiamina Cloridrato essenzialmente per un più rapido assorbimento per via orale, una maggiore concentrazione ematica e tessutale ed una rapida trasformazione in vivo in tiamina.

Metabolismo

La Benzoilossimetil-tiamina somministrata per via orale viene trasformata rapidamente in tiamina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'assorbimento della Benzoilossimetil-tiamina è stato studiato dopo somministrazione orale del composto marcato con carbonio radioattivo. Si è notato nei ratti che i livelli ematici e tessutali di Benzoilossimetil-tiamina sono più elevati di quelli raggiunti con tiamina cloridrato. È stato notato inoltre che la Benzoilossimetil-tiamina si concentra nel tessuto nervoso dalla 1° ora fino a 24 ore dalla somministrazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta

La Benzoilossimetil-tiamina sommministrata per via orale nel ratto non ha messo in evidenza una DL50 determinabile. Per via endovenosa nel topo la DL50 è 100-140 mg/Kg.

Tossicità cronica

La Benzoilossimetil-tiamina nel ratto alla dose di 50-100-200 mg/Kg, somministrata per via orale per 23 settimane, non ha dato luogo ad aumenti significativi della mortalità o variazioni del peso corporeo, dei reperti autoptici, urinari e umorali negli animali trattati rispetto ai controlli.

Tossicità fetale

La Benzoilossimetil-tiamina somministrata nel ratto per tutto il periodo di gestazione per via orale alla dose di 20 mg/Kg pro die, non ha prodotto modificazioni nè nel numero dei sopravvissuti nè nel peso dei singoli animali nè alterazioni dei parametri morfologici nei soggetti nati da madri trattate nei confronti dei controlli.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Talco, magnesio stearato, polietilenglicole 6000.

Ogni opercolo contiene:

Testa: Titanio biossido (E171), arancio medio (E110), gelatina.

Corpo: Titanio biossido (E171), arancio medio (E110), gelatina.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

È prevista una validità di 36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister trasparente in PVC/Al.

Astuccio contenente 30 capsule rigide.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71-04100 Latina

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC N° 023585019.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

31 maggio 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016