Vicks Sinex Aloe - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ossimetazolina

Vicks Sinex Aloe

Vicks Sinex 0,05% Spray Nasale Soluzione

I foglietti illustrativi di Vicks Sinex Aloe sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Vicks Sinex Aloe? A cosa serve?

CHE COSA È

VICKS SINEX ALOE SOLUZIONE DA NEBULIZZARE è un decongestionante nasale per uso locale, cioè libera il naso chiuso.

PERCHÉ SI USA

VICKS SINEX ALOE SOLUZIONE DA NEBULIZZARE si usa per alleviare gli sgradevoli sintomi legati alla congestione della mucosa nasale (naso chiuso) tipici del raffreddore e dell'influenza.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Vicks Sinex Aloe?

Ipersensibilità (allergia) verso i componenti del prodotto. Ipertrofia prostatica (rigonfiamento della prostata), malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave (elevata pressione arteriosa), glaucoma (elevata pressione dell'occhio), ipertiroidismo (aumento dell'attività della tiroide). Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (IMAO). Infiammazione o lesioni della mucosa orale o della pelle intorno alle narici. Il farmaco non può essere assunto dai bambini di età inferiore ai 12 anni. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Vicks Sinex Aloe?

È IMPORTANTE SAPERE CHE

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria (difficoltà ad urinare), negli anziani. Impiegare con cautela anche nei pazienti con angina e diabete. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni consecutivi per evitare un effetto rebound e fenomeni di rinite indotti dal farmaco. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto va tenuto lontano dalla portata e dalla vista dei bambini, poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in VICKS SINEX ALOE 0,05% soluzione da nebulizzare, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un'altra forma farmaceutica.

Può causare broncospasmo.

Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.

QUANDO PUÒ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi (pazienti con elevata pressione arteriosa). In pazienti che soffrono di angina, diabete (innalzamento del glucosio nel sangue), ipertiroidismo (aumento dell'attività della tiroide), glaucoma ad angolo stretto. Pazienti trattati con farmaci antidepressivi (anti-MAO) e farmaci antiparchinsoniani.

Se necessitate di prendere il medicinale per più di 4 giorni. Se non avete osservato alcun effetto positivo in seguito all'uso di VICKS SINEX ALOE SOLUZIONE DA NEBULIZZARE. Se i sintomi persistono o peggiorano durante l'uso di VICKS SINEX ALOE SOLUZIONE DA NEBULIZZARE.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vicks Sinex Aloe?

Esiste la possibilità di interazione tra ammine simpaticomimetiche come l'ossimetazolina con farmaci antidepressivi (anti-MAO), per cui si sconsiglia l'uso durante o nelle due settimane successive al trattamento con tali farmaci.

L'ossimetazolina potrebbe ridurre l'efficacia dei farmaci beta bloccanti, metil dopa o altri farmaci antiipertensivi.

Ci può essere un possibile rischio di aumento dell'ipertensione (pressione alta) e delle aritmie (battiti irregolari) quando gli antidepressivi triciclici vengono somministrati con farmaci simpaticomimetici come l'ossimetazolina. Può verificarsi un aumento della tossicità cardiovascolare quando i farmaci simpaticomimetici vengono somministrati in concomitanza di farmaci antiparchinsoniani come le bromocriptine.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza, per cui si consiglia di consultare il medico nel caso sospettate uno stato di gravidanza o desiderate pianificare una maternità.

GUIDA DEI VEICOLI E UTILIZZO DEI MACCHINARI

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Vicks Sinex Aloe: Posologia

QUANTO:Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice.

QUANDO E PER QUANTO TEMPO: ogni 6-8 ore. Non usare per più di 4 giorni, in assenza di risposta terapeutica completa entro tale termine, consultare il medico.

COME: Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice l'estremità del nebulizzatore e premere il nebulizzatore stesso con moto rapido e deciso. Dopo la nebulizzazione, inspirare profondamente a bocca chiusa.

Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per ottenere la migliore nebulizzazione.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vicks Sinex Aloe

Il trattamento deve essere sintomatico. Nei casi più seri è richiesta intubazione e respirazione artificiale.

In caso di dose eccessiva possono verificarsi fenomeni di midriasi (allargamento della pupilla), nausea, cianosi, febbre, tachicardia (aumento della frequenza dei battiti cardiaci) aritmie (battiti cardiaci irregolari), ipertensione (aumento della pressione arteriosa), dispnea, arresto cardiaco, fotofobia (fastidio per la luce), cefalea (mal di testa), intensa oppressione toracica e, nei bambini, grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con sintomi come la diminuzione della temperatura corporea, bradicardia (diminuzione della frequenza cardiaca), ipotensione (pressione bassa), apnea e perdita di coscienza (svenimento) che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VICKS SINEX ALOE SOLUZIONE DA NEBULIZZARE avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Vicks Sinex Aloe?

Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione, e congestione delle mucose da rimbalzo. In generale non sono stati osservati effetti indesiderati severi. Per rapido assorbimento dell'ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici così suddivisi:

Rari:

Patologie dell'occhio: irritazione degli occhi, fastidio o rossore;

Respiratori: fastidio o irritazione del naso, della bocca o della gola; starnuti

Molto rari:

Cardiovascolari: tachicardia, palpitazioni, innalzamento della pressione arteriosa, bradicardia riflessa

Sistema Nervoso Centrale: insonnia, nervosismo, tremore, ansia, agitazione, irritabilità e cefalea

Gastrointestinali: nausea

Apparato Urogenitale: disturbi della minzione

L'uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza, riportata sull'etichetta esterna e interna, si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

1 ml di prodotto contiene:

PRINCIPIO ATTIVO: Ossimetazolina cloridrato 0,5 mg, per un totale di 7,5 mg per flacone di 15 ml.

ECCIPIENTI:Levomentolo, Sodio citrato biidrato, Tiloxapolo, Acido citrico anidro, Clorexidina gluconato, Benzalconio cloruro, Acido etilendiamminotetraacetico (sale disodico), Eucaliptolo, Idrossido di sodio, Acqua purificata, Sorbitolo, Aloe vera, Acesulfame K, L-Carvone.

COME SI PRESENTA

VICKS SINEX ALOE SOLUZIONE DA NEBULIZZARE si presenta in forma di soluzione nasale, contenuta in un flacone di vetro da 15 ml, dotato di tappo.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Vicks Sinex Aloe sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VICKS SINEX ALOE 0,05% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Soluzione incolore con odore di mentolo

- Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 0,0500 % p/v

- Eccipienti: levomentolo, sodio citrato biidrato, polimero dell'isottilpoliossietilfenolo (tiloxapolo), etc.

- Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Soluzione acquosa per applicazioni nasali topiche.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 6-8 ore, salvo diversa indicazione del medico. Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice la sua estremità e premere il nebulizzatore con moto rapido e deciso. Dopo l'applicazione, inspirare profondamente a bocca chiusa.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma, ipertiroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (IMAO). Infiammazione o lesioni della mucosa orale o della pelle intorno alle narici.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani.

Impiegare con cautela anche nei pazienti con angina e diabete. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni consecutivi per evitare un effetto rebound e fenomeni di rinite indotti dal farmaco. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto va tenuto lontano dalla portata e dalla vista dei bambini, poichè l'ingestione accidentale puo' provocare sedazione spiccata.

Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Esiste la possibilità di interazione tra ammine simpaticomimetiche come l'ossimetazolina con farmaci anti-MAO per cui si sconsiglia l'uso durante o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci anti-MAO (vedere paragrafo 4.3)

L'ossimetazolina potrebbe ridurre l'efficacia dei farmaci beta-bloccanti, metil dopa o altri farmaci antiipertensivi. Potrebbero verificarsi fenomeni di ipertensione e di aritmie quando gli antidepressivi triciclici vengono somministrati con farmaci simpaticomimetici come l'ossimetazolina. Può verificarsi un aumento della tossicità cardiovascolare quando i farmaci simpaticomimetici vengono somministrati in concomitanza di farmaci antiparchinsoniani come le bromocriptine.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non ci sono studi sull'uso del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento. Usare con cautela nei primi mesi di gravidanza. Usare il prodotto solo sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione, e congestione delle mucose da rimbalzo. In generale non sono stati osservati effetti indesiderati severi. Per rapido assorbimento dell'ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici così suddivisi:

Rari: Patologie dell'occhio: irritazione degli occhi, fastidio o rossore;

Respiratori: fastidio o irritazione del naso, della bocca o della gola; starnuti

Molto rari: Cardiovascolari: tachicardia, palpitazioni, innalzamento della pressione arteriosa, bradicardia riflessa

Sistema Nervoso Centrale: insonnia, nervosismo, tremore, ansia, agitazione, irritabilità e cefalea

Gastrointestinali: nausea

Apparato Urogenitale: disturbi della minzione.

L'uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi dovuti ad un moderato o acuto sovradosaggio possono includere midriasi, nausea, cianosi, febbre, tachicardia, aritmie cardiache, ipertensione, dispnea, arresto cardiaco, fotofobia, cefalea, intensa oppressione toracica e, nei bambini, grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con sintomi come la diminuzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione, apnea e perdita di coscienza che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.

Trattamento del sovradosaggio

Il trattamento deve essere sintomatico. Nei casi più seri è richiesta intubazione e respirazione artificiale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: decongestionanti ed altri preparazioni nasali per uso topico, simpaticomimetici non associati.

Codice ATC: R01AA05

VICKS SINEX ALOE è un farmaco che si basa sulle proprietà vasocostrittrici e decongestionanti dell'Ossimetazolina cloridrato coadiuvata dalle ben note proprietà balsamiche di Mentolo, Canfora ed Eucaliptolo, ed è usato per alleviare gli sgradevoli sintomi legati alla congestione della mucosa nasale, quali naso chiuso e ipersecrezione, tipici del raffreddore e dell'influenza.

La soluzione viene somministrata senza ricorrere a gas propellenti, bensì mediante la semplice azione meccanica esercitata premendo sul nebulizzatore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La via di somministrazione mediante Nebulizzatore Nasale, la esigua quantità somministrata con la dose singola, ed il fatto che il dosaggio venga ripetuto ogni 6-8 ore, fanno si che i livelli di Ossimetazolina eventualmente assorbiti e posti in circolo, raramente raggiungono valori di significato farmacologico. In ogni caso, l'Ossimetazolina viene immediatamente metabolizzata dai sistemi enzimatici, in particolare dalla Mono-Amino-Ossidasi, poi coniugata ed inattivata a livello epatico, e, quindi, escreta quasi totalmente per via renale, sotto forma di metaboliti, e, solo in minima parte, immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicità di VICKS SINEX ALOE è assai bassa, tanto che DL50 per via orale nel topo e nel ratto non ha potuto essere determinata. Infatti tale DL50 è maggiore di 5 ml/kg, che è la massima dose praticabile all'animale. Ciò significa che a questa dose nessuno degli animali è morto; la somministrazione di dosi superiori provoca la morte per cause meccaniche e non tossiche. La tossicità cronica per via orale è stata determinata in due specie animali (ratto e cane beagle) somministrando come dose massima, 0,132 ml/kg/die di VICKS SINEX ALOE per la durata di 3 mesi. Tali dosaggi, che rappresentano oltre 10 volte la dose terapeutica umana, ripetuti per 90 giorni, non hanno evidenziato effetti tossici. Un altro gruppo per ciascuna delle due specie animali (ratti e cani) è stato trattato allo stesso modo e con gli stessi dosaggi per via orale per due mesi. Gli stessi animali sono stati poi trattati per inalazione nasale di VICKS SINEX ALOE nebulizzato per 15 min. al giorno per ulteriori 30 giorni. Il comportamento e la crescita degli animali del primo e del secondo gruppo sono stati normali, gli esami ematoserologici hanno fornito dati nella norma e, dopo sacrificio, non si è riscontrato, all'esame necroscopico ed istologico, alcun danno a carico dei principali organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Levomentolo, sodio citrato biidrato, polimero dell'isottilpoliossietilfenolo (tiloxapolo), acido citrico anidro, clorexidina gluconato, benzalconio cloruro, acido etilendiamminotetraacetico (sale disodico), eucaliptolo, idrossido di sodio, acqua purificata, sorbitolo, aloe vera, acesulfame K, L-carvone.

06.2 Incompatibilità

Non sono segnalate incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

"Aloe 0.05% soluzione da nebulizzare" Flacone nebulizzatore da 15 ml, in vetro, con erogatore, dotato di tappo 15 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smalititi in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Roma.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 023198029

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: agosto 1990

Rinnovo dell'autorizzazione: Giugno 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016