Vermox - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Mebendazolo

Vermox

VERMOX 100 mg compresse
VERMOX 20 mg/ml sospensione orale

I foglietti illustrativi di Vermox sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Vermox? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

VERMOX (mebendazolo) appartiene alla categoria dei farmaci antielmintici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Infestazioni da ossiuri, ascaridi, tricocefali, anchilostomi, strongiloidi, tenie.In particolare è dotato di una potente attività nei confronti di molti vermi parassiti (=elminti) dell'uomo appartenenti alle classi dei nematodi e dei cestodi.VERMOX è particolarmente attivo contro:

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Vermox?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.VERMOX non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l'allattamento.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Vermox?

Uso in bambini al di sotto di 1 anno di età: in mancanza di una esauriente documentazione in bambini al di sotto di 1 anno di età ed a causa di segnalazioni sporadiche di episodi convulsivi in questo gruppo di pazienti, VERMOX deve essere somministrato solo nel caso in cui l'infestazione parassitaria interferisca in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico.

I risultati di uno studio caso-controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vermox?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il trattamento concomitante con cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo, provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamento prolungato. In questo caso si consiglia di determinare la concentrazione plasmatica di mebendazolo e di adeguare la posologia.

L'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo dovrebbe essere evitato.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.Il farmaco non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l'allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Vermox: Posologia

Posologia

1. OSSIURIASI: dose unica di 100 mg (una compressa, oppure un misurino da 5 ml di sospensione) pervia orale.

Il ciclo evolutivo dell'Enterobius, agente della ossiuriasi, è molto breve. Pertanto i rischi di reinfestazione sono molto elevati, specie nelle grandi comunità sociali. Per queste ragioni si consiglia di ripetere il trattamento dopo 2-4 settimane.

2. ASCARIDIASI, TRICOCEFALOSI, ANCHILOSTOMIASI ED INFESTAZIONI MISTE: una dose di 100 mg (una compressa, oppure un misurino da 5 ml di sospensione) per via orale due volte al giorno (mattina e sera).Ripetere il trattamento per 3 giorni consecutivi indipendentemente dall'età e dal peso del paziente.

3. TENIASI E STRONGILODIASI:

Adulti: benché si siano ottenuti buoni risultati a dosaggi inferiori, si consiglia una dose di 200-300 mg (2-3 compresse, oppure 2-3 misurini da 5 ml di sospensione) per via orale, suddivisa in due somministrazioni giornaliere (mattina e sera) per tre giorni consecutivi.

Bambini: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) per via orale due volte al giorno (mattina e sera) per tre giorni consecutivi.Per i bambini al di sotto di 1 anno di età si veda la voce "AVVERTENZE SPECIALI".

Modo di Somministrazione

VERMOX è presente sotto forma di compresse e di sospensione per uso orale. Un misurino di sospensione contiene la stessa quantità di principio attivo di una compressa.

Le compresse possono essere deglutite con un po' d'acqua, oppure masticate durante il pasto. Il trattamento non richiede un particolare regime dietetico, né l'uso di lassativi.

Agitare la sospensione prima dell'uso.

Una posologia adatta ad ogni indicazione permette di eliminare la totalità dei vermi in più del 90% dei pazienti, anche in caso di infestazioni gravi o miste.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vermox

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VERMOX avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se vengono assunte quantità di VERMOX superiori a quelle raccomandate o per periodi di tempo prolungati, potrebbero verificarsi problemi al sangue, ai reni o al fegato, alcuni dei quali potrebbero essere gravi. Potrebbe anche verificarsi perdita di capelli che in alcuni casi potrebbe essere permanente. In ogni caso, trattamenti a lungo termine devono essere attentamente controllati dal medico.

In caso di sovradosaggio accidentale possono sopraggiungere crampi addominali, nausea, vomito e diarrea. In questo caso deve contattare il medico che le somministrerà carbone attivo in modo da assorbire la quantità di VERMOX ancora presente nello stomaco.

Sebbene la durata massima di trattamento raccomandata sia limitata ai soli 3 giorni, sono stati riportati rari casi di alterazioni reversibili della funzionalità epatica, epatite e neutropenia in pazienti trattati per malattia idatidea (=ecchinococcosi) con dosi elevate e per lunghi periodi.

Non esiste un antidoto specifico. Può essere effettuata una lavanda gastrica durante la prima ora dopo l'ingestione. Si può somministrare del carbone attivo se appropriato.Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di VERMOX, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Vermox?

Come tutti i medicinali, VERMOX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento con VERMOX:

  • Vertigini
  • Disturbi e dolore addominale, flatulenza, diarrea
  • Rash cutaneo
  • Orticaria
  • Perdita di capelli che in alcuni casi potrebbe essere permanente
  • Disturbi del sangue e del fegato
  • Problemi ai reni che potrebbero verificarsi con l'uso prolungato di VERMOX a dosi sostanzialmentesuperiori a quelle raccomandate (molto superiori a quelle normalmente prescritte).

Contatti immediatamente il medico se dovesse verificarsi uno qualsiasi dei sintomi riportati qui di seguito:

  • Una grave malattia della pelle che si manifesta con eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle e ulcerenella bocca, infiammazione agli occhi, o nella regione ano-genitale, e febbre
  • Una reazione che si verifica subito dopo la somministrazione ed è caratterizzata da rash cutaneo, prurito, respiro corto e / o gonfiore del viso.
  • Una reazione di ipersensibilità grave che si verifica subito dopo la somministrazione che può essere caratterizzata, tra i possibili sintomi, da orticaria, prurito, vampate di calore, svenimenti e difficoltà respiratorie.
  • Sono state segnalate convulsioni (attacchi epilettici), anche nei neonati. VERMOX deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno di età solo se il medico lo ha specificatamente prescritto.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Conservazione

Compresse: il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Sospensione: conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Chiusura a prova di bambino: (compresse)

Blister opaco

Chiusura a prova di bambino: (sospensione)

Flacone di vetro con misurino

Utilizzo del misurino: VERSARE LA SOSPENSIONE NELL'INCAVO INDICATO DALLA FRECCIA POSTA SUL MISURINO (come descritto nel disegno)

I fori sul misurino permettono la fuoriuscita della sospensione nel caso venisse versata erroneamente dalla parte opposta rispetto a quella indicata dalla freccia

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

PRINCIPIO ATTIVO: mebendazolo 100 mg.

ECCIPIENTI: amido di mais, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, giallo tramonto, aroma arancio, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato, amido glicolato sale sodico, talco, olio di semi di cotone idrogenato.

Un ml di sospensione orale contiene:

PRINCIPIO ATTIVO: mebendazolo 20 mg.

ECCIPIENTI: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, sodio laurilsolfato, metil-paraidrossibenzoato, propil-paraidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, metilcellulosa, aroma di banana, saccarosio, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

100 mg compresse - 6 compresse

20 mg/ml sospensione orale - flacone da 30 ml


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Vermox sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VERMOX compresse 100 mg e sospensione orale 20 mg/ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principio attivo: mebendazolo 100 mg

Un ml di sospensione per uso orale contiene:

Principio attivo: mebendazolo 20 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

100 mg compresse

20 mg/ml sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Infestazioni da ossiuri, ascaridi, tricocefali, anchilostomi, strongiloidi, tenie.

VERMOX (mebendazolo) è un derivato di sintesi del benzimidazolo dotato di una potente attività antielmintica nei confronti dei nematodi e dei cestoidi.

VERMOX è particolarmente attivo nell'uomo contro:

Enterobius vermicularis (ossiuro)

Ascaris lumbricoides (ascaride)

• Trichuris trichiura (tricocefalo)

• Ancylostoma duodenale (anchilostoma)

• Necator Americanus (anchilostoma)

• Strongyloides stercolaris (strongioloide)

Taenia spp. (verme solitario)

Una posologia adatta ad ogni indicazione permette di eliminare la totalità dei vermi in più del 90% dei pazienti, anche in caso di infestazioni gravi o miste.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Ossiuriasi: dose unica di 100 mg (una compressa, oppure un misurino da 5 ml di sospensione).

Il ciclo evolutivo dell'Enterobius, agente dell'ossiuriasi, è molto breve. Pertanto i rischi di reinfezione sono molto elevati, specie nelle grandi comunità sociali. Per queste ragioni si consiglia di ripetere il trattamento dopo 2-4 settimane.

Ascaridiasi, tricocefalosi, anchilostomiasi e infestazioni miste: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi, indipendentemente dall'età e dal peso del paziente.

Teniasi e strongiloidiasi

Adulti: benchè si siano ottenuti buoni risultati a dosaggi inferiori, si consiglia una dose di 200-300 mg (due-tre compresse, oppure due-tre misurini da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi.

Bambini: una dose di 100 mg (una compressa oppure un misurino da 5 ml di sospensione) due volte al giorno (mattino e sera), per tre giorni consecutivi.

Per i bambini al di sotto di un anno di età vedere paragrafo 4.4.

Le compresse possono essere deglutite con un po' d'acqua, oppure masticate durante il pasto. Il trattamento non richiede un particolare regime dietetico, né l'uso dei lassativi. Agitare la sospensione prima dell'uso.

04.3 Controindicazioni

VERMOX è controindicato in persone con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Durante l'esperienza post-marketing con VERMOX, sono stati riportati molto raramente episodi di convulsioni in bambini, compresi bambini al di sotto di un anno di età (vedere paragrafo 4.8). VERMOX 100 mg deve essere somministrato nei bambini piccoli solo nei casi in cui l'infestazione parassitaria interferisca in modo significativo con lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico.

I risultati di uno studio caso-controllo che investigava un evento acuto di sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) hanno suggerito una possibile relazione tra SJS/TEN e l'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo. Non sono disponibili ulteriori dati su questo tipo di interazione. Pertanto, l'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il trattamento concomitante con cimetidina può inibire il metabolismo epatico del mebendazolo provocando un incremento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco, in particolare in corso di trattamenti prolungati. In questo caso si consiglia di determinare la concentrazione plasmatica di mebendazolo e di adeguare la posologia.

L'uso concomitante di mebendazolo e metronidazolo deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza ed allattamento

VERMOX non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta, né durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Dati da studi clinici

La sicurezza di VERMOX è stata valutata in 6276 soggetti partecipanti a 39 studi clinici per il trattamento di infestazioni parassitarie del tratto gastrointestinale singole o miste. In questi 39 studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) in un numero di soggetti trattati con VERMOX ≥1%. Le reazioni avverse (Adverse Drug Reactions, ADR) riportate da ≤1% dei soggetti trattati con VERMOX sono riportati in Tabella 1.


Tabella 1. Reazioni avverse al farmaco riportate da ≤1% dei soggetti trattati con VERMOX in 39 studi clinici
Classificazione per sistemi e organi
Reazione avversa
Patologie gastrointestinali
Dolori addominali
Diarrea
Flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash

Dati post-marketing

Gli eventi avversi identificati durante l'esperienza post-marketing con VERMOX (mebendazolo) sono inclusi in Tabella 2. In ciascuna tabella le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000), inclusi i casi isolati

In Tabella 2 gli eventi avversi sono presentati per frequenza sulla base di segnalazioni spontanee.


Tabella 2. Reazioni avverse al farmaco identificate durante l'esperienza post-marketing con VERMOX divisi per categoria di frequenza stimata dalle frequenze di segnalazioni spontanee
Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa
Frequenza
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro Neutropenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni di ipersensibilità quali reazioni anafilattiche e anafilattoidi
Patologie del sistema nervoso
Molto raro Convulsioni
Patologie gastrointestinali
Molto raro Dolore addominale
Patologie epatobiliari
Molto raro Epatite, test di funzionalità epatica anormali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson, esantema, angioedema, orticaria, alopecia

04.9 Sovradosaggio

In pazienti trattati a dosaggi sostanzialmente più alti rispetto a quelli raccomandati o per periodi di tempo prolungati, le seguenti reazioni avverse sono state riportate raramente: disturbi della funzionalità epatica reversibili, epatite, neutropenia e glomerulonefrite. Ad eccezione della glomerulonefrite, queste reazioni avverse sono state riportate anche in pazienti trattati a dosaggi standard (vedere paragrafo 4.8.2).

Sintomi

In caso di sovradosaggio accidentale possono sopraggiungere crampi addominali, nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico. Può essere effettuata lavanda gastrica durante la prima ora dopo l'ingestione. Si può somministrare del carbone attivo se appropriato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antielmintici per somministrazione orale, derivati benzimidazolici.

Codice ATC: P02CA01

Alle indicazioni terapeutiche (vedere paragrafo 4.1), mebendazolo agisce localmente nel lume dello stomaco interferendo con le formazioni di tubulina cellulare nell'intestino dei parassiti. Il mebendazolo si lega specificamente alla tubulina e causa modifiche degenerative ultrastrutturali nell'intestino. Tale processo risulta in un blocco dell'assorbimento del glucosio da parte dei parassiti con uno sconvolgimento delle loro funzioni digestive che porta così ad un processo autolitico.

Non vi sono evidenze che VERMOX sia efficace nel trattamento delle cisticercosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale di 0,1 mg/kg di peso corporeo di mebendazolo marcato, si è osservato un minimo assorbimento da parte del tratto gastrointestinale. Alle normali dosi terapeutiche la biodisponibilità è bassa, perché il farmaco subisce un marcato effetto di primo passaggio metabolico ed anche a causa della sua scarsa solubilità. Circa il 90% della frazione assorbita è legata alle proteine plasmatiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Per somministrazione acuta:

DL50 (ratto albino, per os): 1500 mg/kg; polmone

DL50 (topo albino, per os): 1500 mg/kg

Per somministrazione prolungata:

Ratto albino per os (28 gg): dose max che non ha provocato alterazioni 200 mg/kg/die

Ratto albino per os (180 gg): dose max che non ha provocato alterazioni 40 mg/kg/die

Cane per os (180 gg): dose max che non ha provocato alterazioni 40 mg/kg/die

Assenza di manifestazioni istologiche sospette di cancerogenesi.

Tossicità fetale:

Ratta albina, per os: aumento riassorbimenti (30 mg/kg/die)

Coniglia, per os: dose max che non ha provocato alterazioni: 30 mg/kg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Una compressa contiene:

Eccipienti: amido di mais, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, giallo tramonto, aroma arancio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato, amido glicolato sale sodico, talco, olio di semi di cotone idrogenato.

Un ml di sospensione per uso orale contiene:

Eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, sodio laurilsolfato, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, metilcellulosa, aroma di banana, saccarosio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

VERMOX 100 mg compresse: non pertinente.

VERMOX 20 mg/ml sospensione orale: in assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

06.3 Periodo di validità

100 mg compresse: 3 anni

20 mg/ml sospensione orale: 4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Compresse: il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione

Sospensione: conservare a temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

6 compresse da 100 mg in blister opaco.

Flacone da 30 ml di sospensione orale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

La soluzione deve essere agitata prima dell'uso.

Utilizzo del misurino: VERSARE LA SOSPENSIONE NELL'INCAVO INDICATO DALLA FRECCIA POSTA SUL MISURINO

I fori sul misurino permettono la fuoriuscita della sospensione nel caso venisse versata erroneamente dalla parte opposta rispetto a quella indicata dalla freccia.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

JANSSEN-CILAG SpA

via M.Buonarroti 23

20093 Cologno Monzese (Milano)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 023821010 - 100 mg compresse 6 compresse

AIC n. 023821022 - 20 mg/ml sospensione orale flacone da 30 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Giugno 2000/Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 19 Aprile 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016