Venoruton - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Oxerutina

Venoruton

VENORUTON 500 mg compresse effervescenti
VENORUTON 1000 mg compresse effervescenti

I foglietti illustrativi di Venoruton sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Venoruton? A cosa serve?

Che cosa è

VENORUTON è un vasoprotettore a base di oxerutina, sostanza ottenuta dai fiori e dalle foglie di Sophora Japonica.

Perché si usa

VENORUTON è indicato nel trattamento dei sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Venoruton?

Ipersensibilità all'oxerutina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I pazienti che soffrono di edemi agli arti inferiori dovuti a malattie cardiache, renali o epatiche non devono assumere Venoruton poiché l'effetto di Venoruton non è dimostrato in queste indicazioni.

L'impiego di Venoruton non è raccomandato nei bambini.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Venoruton?

L'impiego di Venoruton non è raccomandato nei bambini.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Venoruton?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ad oggi non è stata riportata alcuna specifica interazione dell'oxerutina con altri medicinali. I dati di laboratorio su una possibile modulazione dell'attività degli enzimi epatici da parte dei componenti dell'oxerutina (quercetina e rutina presenti in tracce) sono discordanti.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto non è raccomandato in gravidanza. Negli studi su animali, sono state trovate tracce di oxerutina nel latte materno. Si presume che le piccole quantità di orexutina che passano nel latte materno possono essere considerate senza rilevanza clinica per l'uomo.

Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità dopo somministrazione di oxerutina.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Venoruton non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.

In rari casi sono stati riportati stanchezza e capogiri in pazienti che stavano assumendo il prodotto. Si consiglia ai pazienti affetti di non guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 10,15 mmol (396 mg) di potassio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Questo medicinale contiene 3,56 mmol (82 mg) di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio

Dosi e Modo d'usoCome usare Venoruton: Posologia

Quanto

Venoruton 1000 mg compresse effervescenti: 1 compressa al giorno.

Venoruton 500 mg compresse effervescenti: 2 compresse al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. In caso di riacutizzazione dei sintomi si consiglia l'utilizzo del prodotto a cicli.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Ogni compressa va sciolta accuratamente in un bicchiere d'acqua e assunta prima o durante i pasti.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Venoruton

Non sono mai stati riportati segni o sintomi da sovradosaggio di Venoruton.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Venoruton, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Venoruton rivolgersi al medico o al farmacista

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Venoruton?

Come tutti i medicinali, VENORUTON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Venoruton può causare in rari casi effetti indesiderati gastrointestinali o reazioni cutanee quali disturbi gastrointestinali, flatulenza, diarrea, dolore addominale, disturbi allo stomaco, dispepsia, rash, prurito o orticaria. Molto rara è la comparsa di vertigini, mal di testa, vampate di calore, stanchezza o reazioni di ipersensibilità come reazioni anafilattoidi.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1.000); molto raro (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti ind esiderati sono indicati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro Reazioni anafilattoidi

Molto raro Reazioni di ipersensibilità

Patologie del sistema nervoso

Molto raro Capogiri

Molto raro Mal di testa

Patologie vascolari

Molto raro Vampate

Patologie gastrointestinali

Raro Disturbi gastrointestinali

Raro Flatulenza

Raro Diarrea

Raro Dolore addominale

Raro Disturbi allo stomaco

Raro Dispepsia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro Rash

Raro Prurito

Raro Orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro Stanchezza

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

Composizione

Venoruton 500 mg compresse effervescenti: Una compressa contiene: principio attivo oxerutina 500 mg Eccipienti: acido citrico anidro; potassio carbonato; potassio bicarbonato; sodio bicarbonato; macrogoli; acesulfame potassico; povidone; aroma arancia (supportato su maltodestrina), magnesio stearato.

Venoruton 1000 mg compresse effervescenti: Una compressa contiene: principio attivo oxerutina 1000 mg Eccipienti: acido citrico anidro; potassio carbonato; potassio bicarbonato; sodio bicarbonato; macrogoli; acesulfame potassico; povidone; aroma arancia (supportato su maltodestrina), magnesio stearato.

Come si presenta

VENORUTON si presenta in forma di compresse effervescenti da 500 mg o 1000 mg, confezionate in tubo con tappo essiccatore. Il contenuto della confezione è di:

  • 20 compresse effervescenti da 500 mg.
  • 30 compresse effervescenti da 1000 mg (n. 2 tubi da 15 compresse ciascuno).

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Venoruton sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VENORUTON COMPRESSE EFFERVESCENTI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Venoruton 500 mg compresse effervescenti: Una compressa contiene: principio attivo oxerutina 500 mg. Eccipienti con effetti noti: potassio carbonato, potassio bicarbonato, sodio bicarbonato, acesulfame potassico.

Venoruton 1000 mg compresse effervescenti: Una compressa contiene: principio attivo oxerutina 1000 mg. Eccipienti con effetti noti: potassio carbonato, potassio bicarbonato, sodio bicarbonato, acesulfame potassico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

VENORUTON è indicato nel trattamento dei sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Venoruton 1000 mg compresse effervescenti: 1 compressa al giorno.

Venoruton 500 mg compresse effervescenti: 2 compresse al giorno.

Ogni compressa va sciolta accuratamente in un bicchiere d'acqua e assunta prima o durante i pasti.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene 10,15 mmol di potassio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Questo medicinale contiene 3,56 mmol di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza ed allattamento

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Non esistono preclusioni all'uso del preparato durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati

Anche quando il trattamento è stato protratto per diversi mesi non sono mai stati segnalati effetti indesiderati degni di nota.

04.9 Sovradosaggio

Non è mai stato riportato alcun caso di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici - bioflavonoidi;

codice ATC C05CA49.

L'oxerutina [O-(β-idrossietil)-rutosidea], principio attivo contenuto nel Venoruton, appartiene alla famiglia dei flavonoidi e per le sue caratteristiche molecolari possiede azione antiossidante. È stato inoltre dimostrato che ha tropismo per l'endotelio venoso.

La sua presenza a livello capillare consente, specie quando in presenza di insufficienza venosa la diminuita velocità del sangue induce ipossia locale, di antagonizzare ed intercettare i radicali liberi presenti. Questi ultimi sono noti per essere in grado di causare danno cellulare, punto di partenza per l'adesione dei granulociti neutrofili all'endotelio con innesco della reazione infiammatoria cui consegue l'aumento della permeabilità capillare e la formazione di edema negli arti inferiori.

L'azione antiossidante dell'oxerutina sulla membrana delle cellule dell'endotelio e sugli eritrociti nel microcircolo nonché l'effetto inibitorio sulla lipossigenasi dei neutrofili sono associati alla diminuzione della permeabilità capillare, con riduzione della formazione di edema, ad un ridotto stimolo all'adesione all'endotelio per i granulociti neutrofili e le piastrine ed al ripristino delle caratteristiche reologiche dei globuli rossi a livello capillare.

In particolare questi ultimi fenomeni sono correlati con i dimostrati miglioramenti della situazione di ossigenazione locale e del tono venoso.

Le proprietà farmacodinamiche specifiche dell'oxerutina sono trasferibili pertanto anche a sindromi con patogenesi analoga a quella dell'insufficienza venosa come quella del plesso emorroidario.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Venoruton compresse effervescenti è una forma farmaceutica caratterizzata dalla rapida dissoluzione e relativo rapido assorbimento del principio attivo. Ha infatti il vantaggio di consentire il raggiungimento di una farmacoemia elevata in tempi brevi grazie alla velocità con la quale essa cede il principio attivo nei liquidi biologici. Assorbito nel tratto gastroenterico, il farmaco è escreto prevalentemente per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicologia dell'oxerutina [O-(β-idrossietil)-rutosidea] è stata valutata in numerose specie animali.

La DL50 nel ratto è compresa tra 24.000 e 27.000 mg/kg, secondo la via di somministrazione.

Nelle prove di tossicità cronica nel ratto, condotte con dosi di 2.850 mg/kg/die per 90 giorni, non è risultata alcuna azione tossica del farmaco.

I tests di teratogenesi, fertilità e tossicità peri-postnatale non hanno evidenziato anomalie nella discendenza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acido citrico anidro; potassio carbonato; potassio bicarbonato; sodio bicarbonato; macrogoli; acesulfame potassico; povidone; aroma arancia (supportato su maltodestrina), magnesio stearato.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo in polipropilene con tappo in polietilene riempito con gel di silice come agente essiccante.

Venoruton 500 mg compresse effervescenti: n.1 tubo da 20 compresse

Venoruton 1000 mg compresse effervescenti: n. 2 tubi da 15 compresse ciascuno.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Venoruton 500 mg compresse effervescenti, 20 compresse: A.I.C. n. 017076112

Venoruton 1000 mg compresse effervescenti, 30 compresse: A.I.C. n. 017076124

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data del rinnovo più recente: 1.6.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 16 Aprile 2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016