Venoruton - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Oxerutina
VENORUTON 1000 mg granulato per soluzione orale
VENORUTON 500 mg compresse rivestite con film
VENORUTON 2% gel
I foglietti illustrativi di Venoruton sono disponibili per le confezioni:
Indicazioni Perché si usa Venoruton? A cosa serve?
Che cosa è
VENORUTON è un vasoprotettore a base di oxerutina, sostanza ottenuta dai fiori e dalle foglie di Sophora Japonica.
Perché si usa
VENORUTON è indicato nel trattamento dei sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Venoruton
Ipersensibilità all'oxerutina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I pazienti che soffrono di edemi agli arti inferiori dovuti a malattie cardiache, renali o epatiche non devono assumere Venoruton poiché l'effetto di Venoruton non è dimostrato in queste indicazioni.
L'impiego di Venoruton non è raccomandato nei bambini.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Venoruton
L'impiego di Venoruton non è raccomandato nei bambini.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Venoruton
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Ad oggi non è stata riportata alcuna specifica interazione dell'oxerutina con altri medicinali. I dati di laboratorio su una possibile modulazione dell'attività degli enzimi epatici da parte dei componenti dell'oxerutina (quercetina e rutina presenti in tracce) sono discordanti.
Venoruton gel: nessuna interazione con medicinali è stata riportata ad oggi.
Avvertenze È importante sapere che:
Venoruton gel: L'uso, specie se prolungato, dei prodotti da applicare sulla cute può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e rivolgersi al proprio medico per istituire una terapia idonea.
Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto non è raccomandato in gravidanza. Negli studi su animali, sono state trovate tracce di oxerutina nel latte materno. Si presume che le piccole quantità di orexutina che passano nel latte materno possono essere considerate senza rilevanza clinica per l'uomo.
Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità dopo somministrazione di oxerutina.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Venoruton non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
In rari casi sono stati riportati stanchezza e capogiri in pazienti che stavano assumendo il prodotto. Si consiglia ai pazienti affetti di non guidare o usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Venoruton 500 mg compresse rivestite con film contiene giallo tramonto lacca alluminio (E 110) che può causare reazioni allergiche.
Venoruton gel contiene benzalconio cloruro che è irritante. Può causare reazioni cutanee locali.
Dosi e modo d'uso Come usare Venoruton: Posologia
Quanto
Venoruton 1000 mg granulato: da 2 a 3 bustine al giorno, a seconda della gravità del sintomo, anche nell'insufficienza venosa del plesso emorroidario.
Venoruton 500 mg compresse rivestite: 2 - 3 compresse al giorno, anche nell'insufficienza venosa del plesso emorroidario.
Venoruton 2% gel per uso cutaneo: applicare un adeguato quantitativo di gel sia sulla zona interessata al disturbo che sulle aree circostanti, 2 volte al giorno (mattino e sera). Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Quando e per quanto tempo
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento. In caso di riacutizzazione dei sintomi si consiglia l'utilizzo del prodotto a cicli.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Come
Compresse rivestite: vanno ingerite intere con un po' d'acqua, senza masticare, prima o durante i pasti.
Granulato: il contenuto di ogni bustina di granulato va ben sciolto in un po' d'acqua e assunto prima o durante i pasti.
Gel: applicare il gel massaggiando leggermente per far penetrare il medicinale fino all'assorbimento completo, cioè finché non si sente al contatto delle mani che la pelle è asciutta.
Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Venoruton
Non sono mai stati riportati segni o sintomi da sovradosaggio di Venoruton.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Venoruton, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Venoruton rivolgersi al medico o al farmacista
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Venoruton
Come tutti i medicinali, VENORUTON può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Venoruton può causare in rari casi effetti indesiderati gastrointestinali o reazioni cutanee quali disturbi gastrointestinali, flatulenza, diarrea, dolore addominale, disturbi allo stomaco, dispepsia, rash, prurito o orticaria. Molto rara è la comparsa di vertigini, mal di testa, vampate di calore, stanchezza o reazioni di ipersensibilità come reazioni anafilattoidi.
Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni anafilattoidi
Molto raro Reazioni di ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso
Molto raro Capogiri
Molto raro Mal di testa
Patologie vascolari
Molto raro Vampate
Patologie gastrointestinali
Raro Disturbi gastrointestinali
Raro Flatulenza
Raro Diarrea
Raro Dolore addominale
Raro Disturbi allo stomaco
Raro Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro Rash
Raro Prurito
Raro Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro Stanchezza
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
TENERE QUESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.
Composizione
Venoruton 1000 mg granulato per soluzione orale: Una bustina contiene
- principio attivo oxerutina 1000 mg
- Eccipienti: mannitolo; saccarina sodica; acido citrico monoidrato.
Venoruton 500 mg compresse rivestite con film: Una compressa rivestita con film contiene:
- principio attivo oxerutina 500 mg
- Eccipienti: poliacrilato dispersione 30 per cento; talco; magnesio stearato; macrogoli; copovidone; giallo tramonto lacca alluminio (E 110); titanio diossido.
Venoruton 2% gel: 100 g di gel contengono:
- principio attivo oxerutina 2 g
- Eccipienti: carbomeri; sodio idrossido; disodio edetato; benzalconio cloruro; acqua depurata.
Come si presenta
VENORUTON si presenta in forma di:
- granulato per soluzione orale da 1000 mg, confezionato in bustine monodose di colore giallo pallido, inodore. Il contenuto della confezione è di 30 bustine.
- compresse rivestite con film per uso orale da 500 mg, oblunghe di colore arancione confezionate in blister. Il contenuto della confezione è di 20 o 30 compresse.
- gel per uso cutaneo al 2%, omogeneo, da chiaro a leggermente opalescente, trasparente, di colore giallo oro, virtualmente inodore. confezionato in tubo. Il contenuto della confezione è di 40 g o 100 g di gel.
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Venoruton 1000 mg granulato: Una bustina contiene - Principio attivo: oxerutina 1000 mg.
Venoruton 500 mg compresse rivestite: Una compressa contiene: Principio attivo oxerutina 500 mg. Eccipienti con effetti noti: giallo tramonto (E 110)
Venoruton 2% gel: 100 g di gel contengono: Principio attivo oxerutina 2 g. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Granulato per soluzione orale
Compresse rivestite con film
Gel
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
VENORUTON è indicato nel trattamento dei sintomi correlati all'insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Venoruton 1000 mg granulato: da 2 a 3 bustine al giorno, a seconda della gravità del sintomo. Il contenuto di ogni bustina di granulato va sciolto accuratamente in un po' d'acqua e assunto prima o durante i pasti, anche nell'insufficienza venosa del plesso emorroidario.
Venoruton 500 mg compresse rivestite: 2 - 3 compresse al giorno. Le compresse vanno ingerite intere con un po' d'acqua, senza masticare, prima o durante i pasti, anche nell'insufficienza venosa del plesso emorroidario.
Venoruton 2% gel per uso cutaneo: applicare un adeguato quantitativo di gel sia sulla zona interessata al disturbo che sulle aree circostanti, 2 volte al giorno (mattino e sera). Massaggiare leggermente per far penetrare il medicinale fino all'assorbimento completo, cioè finché non si sente al contatto delle mani che la pelle è asciutta.
Non superare le dosi consigliate.
Il successo del trattamento dipende molto dalla regolare somministrazione di una dose sufficientemente elevata per un periodo di cura prolungato.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Venoruton gel: L'uso, specie se prolungato, dei prodotti da applicare sulla cute può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e rivolgersi al proprio medico per istituire una terapia idonea.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Venoruton 500 mg compresse rivestite con film contiene giallo tramonto (E 110) che può causare reazioni allergiche.
Venoruton gel contiene benzalconio cloruro che è irritante. Può causare reazioni cutanee locali.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Nessuna nota finora.
04.6 Gravidanza ed allattamento
La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.
Non esistono preclusioni all'uso del preparato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessun effetto.
04.8 Effetti indesiderati
Venoruton è ben tollerato, come ampiamente documentato dalla vasta letteratura internazionale. Anche quando il trattamento è stato protratto per diversi mesi non sono mai stati segnalati effetti indesiderati degni di nota. Con Venoruton 1000 mg granulato raramente sono state osservate lievi turbe digestive, scomparse con l'interruzione del trattamento.
Con Venoruton gel sono stati osservati solamente rari casi di sensibilizzazione con comparsa di reazioni cutanee. Tali sintomi regrediscono rapidamente con l'interruzione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
Non è mai stato riportato alcun caso di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici - bioflavonoidi
Codice ATC: C05CA49
L'oxerutina [O-(β-idrossietil)-rutosidea], principio attivo contenuto nel Venoruton, appartiene alla famiglia dei flavonoidi e per le sue caratteristiche molecolari, possiede azione antiossidante. È stato inoltre dimostrato che ha tropismo per l'endotelio venoso.
La sua presenza a livello capillare consente, specie quando in presenza di insufficienza venosa la diminuita velocità del sangue induce ipossia locale, di antagonizzare ed intercettare i radicali liberi presenti. Questi ultimi sono noti per essere in grado di causare danno cellulare, punto di partenza per l'adesione dei granulociti neutrofili all'endotelio con innesco della reazione infiammatoria cui consegue l'aumento della permeabilità capillare e la formazione di edema negli arti inferiori.
L'azione antiossidante dell'oxerutina sulla membrana delle cellule dell'endotelio e sugli eritrociti nel microcircolo nonché l'effetto inibitorio sulla lipossigenasi dei neutrofili sono associati alla diminuzione della permeabilità capillare, con riduzione della formazione di edema, ad un ridotto stimolo all'adesione all'endotelio per i granulociti neutrofili e le piastrine ed al ripristino delle caratteristiche reologiche dei globuli rossi a livello capillare.
In particolare questi ultimi fenomeni sono correlati con i dimostrati miglioramenti della situazione di ossigenazione locale e del tono venoso.
Le proprietà farmacodinamiche specifiche dell'oxerutina sono trasferibili pertanto anche a sindromi con patogenesi analoga a quella dell'insufficienza venosa come quella del plesso emorroidario.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il Venoruton 500 mg compresse rivestite è una forma farmaceutica caratterizzata dalla liberazione graduale e protratta nel tempo del principio attivo. La cessione del medicamento avviene indipendentemente dal pH, dai movimenti peristaltici e dal contenuto del tubo digerente: il 50% viene liberato entro 2 ore dall'assunzione della compressa, mentre il rimanente 50% viene ceduto progressivamente entro 6-8 ore. Tale preparazione "slow-release" ha il vantaggio di consentire il raggiungimento ed il mantenimento di una farmacoemia elevata costante per periodi prolungati.
Il Venoruton 1000 mg granulato è una forma farmaceutica caratterizzata dall'alto dosaggio e dalla rapida liberazione del principio attivo. Questa forma farmaceutica ha il vantaggio di consentire il raggiungimento di una farmacoemia elevata in tempi brevi grazie alla velocità con la quale essa cede il principio attivo nei liquidi biologici.
Assorbito nel tratto gastroenterico, il farmaco è escreto prevalentemente per via biliare.
La formulazione in gel ha per base un gel idrico trasparente, che assicura un'ottima tollerabilità cutanea. Dopo un'applicazione topica di Venoruton gel, il principio attivo penetra attraverso la cute: dopo 30 minuti viene riscontrato nel derma e dopo 2-5 ore nel tessuto adiposo sottocutaneo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicologia dell'oxerutina [O-(β-idrossietil)-rutosidea] è stata valutata in numerose specie animali.
La DL50 nel ratto è compresa tra 24.000 e 27.000 mg/kg, secondo la via di somministrazione.
Nelle prove di tossicità cronica nel ratto, condotte con dosi di 2.850 mg/kg/die per 90 giorni, non è risultata alcuna azione tossica del farmaco.
I tests di teratogenesi, fertilità e tossicità peri-postnatale non hanno evidenziato anomalie nella discendenza.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Venoruton 1000 mg granulato: mannitolo; saccarina sodica; acido citrico monoidrato.
Venoruton 500 mg compresse rivestite: poliacrilato dispersione 30 per cento; talco; magnesio stearato; macrogoli; copovidone; giallo tramonto (E 110); titanio diossido.
Venoruton 2% gel per uso cutaneo: carbomeri; sodio idrossido; disodio edetato; benzalconio cloruro; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
Venoruton 500 mg compresse rivestite: blister di PVC, saldato su supporto di alluminio, astuccio da 20 o 30 compresse
Venoruton 1000 mg granulato: bustine in carta/alluminio/politene, astuccio da 30 bustine
Venoruton 2% gel uso cutaneo: tubo di alluminio laccato internamente. Tubo da 40 g o 100 g di gel.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Venoruton 500 mg compresse rivestite con film, 20 compresse: A.I.C. n. 017076062
Venoruton 500 mg compresse rivestite con film, 30 compresse: A.I.C. n. 017076148
Venoruton 1000 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine: A.I.C. n. 017076074
Venoruton 2% gel, tubo da 40 g: A.I.C. n. 017076035
Venoruton 2% gel, tubo da 100 g: A.I.C. n. 017076136
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data del rinnovo più recente: 1.6.2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 16 Aprile 2013