Vaxigrip - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Vaccino influenzale preparato con virus frammentati “split”, inattivati Stagione 2015/2016

Vaxigrip, sospensione iniettabile in siringa preriempita

I foglietti illustrativi di Vaxigrip sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Vaxigrip? A cosa serve?

Vaxigrip è un vaccino.

Questo vaccino aiuta a proteggere lei o il suo bambino contro l'influenza.

L'utilizzo di Vaxigrip si deve basare su raccomandazioni ufficiali.

Quando ad un soggetto è somministrato Vaxigrip il sistema immunitario (sistema di difesa naturale dell'organismo) produrrà la sua propria protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti contenuti nel vaccino può causare l'influenza.

L'influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è causata da differenti ceppi di virus che possono cambiare ogni anno. Questa è la ragione per cui lei o il suo bambino potreste aver bisogno di essere vaccinati ogni anno. Il rischio maggiore di contrarre l'influenza si corre durante i mesi freddi, tra Ottobre e Marzo. Se lei o il suo bambino non siete stati vaccinati in autunno, è ancora ragionevole procedere con la vaccinazione fino alla stagione primaverile, poiché lei o il suo bambino correte il rischio di contrarre l'influenza fino a questo periodo dell'anno. Il medico sarà in grado di consigliarle il momento migliore per la vaccinazione.

Vaxigrip è indicato per proteggere lei o il suo bambino contro i tre ceppi di virus contenuti nel vaccino a partire da circa 2-3 settimane dopo la vaccinazione.

Il periodo di incubazione dell'influenza è di alcuni giorni, pertanto se lei o il suo bambino siete stati esposti all'influenza immediatamente prima o dopo essere stati vaccinati, lei o il suo bambino potreste ancora contrarre la malattia.

Il vaccino non proteggerà lei o il suo bambino dal comune raffreddore, anche se alcuni dei sintomi sono simili a quelli dell'influenza.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Vaxigrip?

Per essere sicuri che Vaxigrip sia un vaccino adatto a lei o al suo bambino, è importante riferire al medico o al farmacista se lei o il suo bambino vi troviate in una delle condizioni sotto riportate. Se qualche informazione non fosse chiara, chieda spiegazioni al medico o al farmacista.

Non usi Vaxigrip

  • Se lei o il suo bambino siete allergici (ipersensibili):

- ai principi attivi, o

- a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino, (elencati al paragrafo 6), o

- a qualsiasi componente che potrebbe essere presente in quantità molto piccole come uova (ovalbumina o, proteine del pollo), neomicina, formaldeide o 9-ottoxinolo,

  • Se lei o il suo bambino avete una malattia con febbre alta o moderata o una malattia acuta, la vaccinazione deve essere rimandata fino a quando lei o il suo bambino non sarete guariti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Vaxigrip?

Si rivolga al medico o al farmacista prima che le sia somministrato Vaxigrip

Informi il medico prima della vaccinazione se lei o il suo bambino avete:

  • una risposta immunitaria ridotta (immunodeficienza o assunzione di medicinali con effetto sul sistema immunitario).
  • condizione per cui si formano lividi o problemi di sanguinamento

Il medico deciderà se lei o il suo bambino dovete ricevere il vaccino.

Se, per un qualsiasi motivo, lei o il suo bambino effettuate un esame del sangue qualche giorno dopo la vaccinazione influenzale, ne informi il medico. Ciò è importante in quanto sono stati osservati risultati falsi positivi in alcuni pazienti che erano stati vaccinati da poco.

Come con tutti i vaccini, Vaxigrip può non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vaxigrip?

Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto qualunque altro vaccino o altri medicinali,

  • Vaxigrip può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, effettuando l'iniezione in arti differenti. Deve essere considerato che, in questo caso, gli eventi avversi possono essere più intensi.
  • La risposta immunologica può essere ridotta in caso di trattamento con farmaci immunosoppressori, quali corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.

I vaccini influenzali possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Rispetto al primo trimestre, per il secondo ed il terzo trimestre è disponibile un più ampio set di dati di sicurezza; tuttavia, i dati derivanti dall'impiego dei vaccini influenzali a livello mondiale non mostrano che il vaccino può avere effetti dannosi sulla madre o sul bambino.

Vaxigrip può essere somministrato durante l'allattamento. Il medico/farmacista deciderà se lei deve essere vaccinata con Vaxigrip.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vaxigrip non altera, oppure altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Vaxigrip contiene potassio e sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente "senza potassio" e "senza sodio".

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Vaxigrip: Posologia

Dosaggio

Adulti devono ricevere una dose da 0,5 ml.

Uso nei bambini

Bambini di età pari o superiore a 36 mesi devono ricevere una dose da 0,5 ml.

Bambini dai 6 ai 35 mesi di età ricevono una dose da 0,25 ml.

Se è richiesto dalle raccomandazioni nazionali vigenti, può essere somministrata una dose da 0,5 ml.

Se il suo bambino ha meno di 9 anni di età e non è stato precedentemente vaccinato contro l'influenza, deve essere somministrata una seconda dose di vaccino dopo un intervallo di tempo di almeno 4 settimane.

Modo e vie di somministrazione

Il medico somministrerà la dose raccomandata di vaccino mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Si rivolga al medico o al farmacista per qualsiasi ulteriore domanda in merito all'utilizzo di questo medicinale.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vaxigrip

In alcuni casi, è stata utilizzata più della dose raccomandata.

In questi casi, quando sono stati segnalati effetti collaterali, le informazioni erano in linea con quanto descritto nel Paragrafo 4.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Vaxigrip?

Come tutti i medicinali questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Consultare IMMEDIATAMENTE un medico se lei o suo figlio riportate:

- Reazioni allergiche gravi:

- Reazioni allergiche quali:

  • reazioni cutanee che possono diffondersi su tutto il corpo con prurito, orticaria, eruzioni cutanee, arrossamento (eritema).

Tali effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ad eccezione dell'orticaria che viene riportata come non comune (può interessare fin a 1 persona su 100) in bambini dai 3 agli 8 anni di età.

Altri effetti indesiderati riportati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) in adulti e anziani:

  • Mal di testa (1)
  • Dolore muscolare (1)
  • Sensazione generale di malessere (1) (2), stanchezza o debolezza insolite (1) (2)
  • Reazioni al sito di iniezione (1): dolore, arrossamento, gonfiore, durezza, prurito(2)

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) nella popolazione pediatrica*:

  • Mal di testa (1) (5) (6) pianto insolito (1) (4), irritabilità (1) (4), sonnolenza (1) (4)
  • Dolore muscolare (1) (5) (6)
  • Diarrea (1) (4)
  • Diminuzione o perdita dell'appetito (1) (4)
  • Sensazione generale di malessere (1) (5) (6) ,febbre (1) (4), tremore (1) (6)
  • Reazioni al sito di iniezione (1): dolore, arrossamento, gonfiore, durezza (4) (5)

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) in adulti e anziani:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) nella popolazione pediatrica*:

  • Capogiri (6)
  • Insonnia (1) (4)
  • Vomito (1) (4)
  • Febbre (5) (6), brividi (5) , Reazioni al sito di iniezione: lividi (1), prurito, fastidio (6), gonfiore (6), calore (6)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) in adulti e anziani:

  • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine (2)
  • Sonnolenza (3), capogiro (3)
  • Sensazione di malessere (nausea) (2), diarrea (1)
  • Sindrome simil-influenzale (2)
  • Reazioni nel sito di iniezione (2): sensazione di malessere, calore

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) nella popolazione pediatrica*:

  • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine (5)
  • Diarrea (5)
  • Reazioni nel sito di iniezione (5): emorragia, calore * Bambini/adolescenti dai 6 mesi ai 17 anni di età

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) in adulti e anziani:

  • Intorpidimento o sensazione di punture di aghi e spilli (parestesia), diminuzione della sensibilità (ipoestesia) (2), intorpidimento, dolore e debolezza del braccio (radicolite brachiale) (3), dolore al nervo (nevralgia)
  • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine (3)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine (4) (6)
  • Intorpidimento o sensazione di punture di aghi e spilli (parestesia) (7)
  • Dolore localizzato sulle vie nervose (nevralgia) (5) (6)
  • Attacchi (convulsioni)
  • Disturbi neurologici che possono sfociare nella rigidità del collo, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza degli arti, perdita di equilibrio, perdita di riflessi, paralisi di una parte o di tutto il corpo (encefalomielite, neurite (2) (3) (5) (6), sindrome di Guillain-Barré (2) (3) (5) (6))
  • Infiammazioni dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono portare a eruzioni cutanee o in rari casi in temporanei problemi renali
  • Riduzione temporanea nel numero di alcuni tipi di cellule del sangue chiamate piastrine; un basso numero di queste cellule può causare una eccessiva formazione di lividi o sanguinamento (trombocitopenia transitoria)

(1) Questi effetti indesiderati di solito si sono verificati entro i 3 giorni successivi alla vaccinazione e sono scomparsi entro 1- 3 giorni senza trattamento. La maggior parte di questi effetti indesiderati è stata di lieve o moderata intensità.

(2) Negli adulti

(3) Negli anziani

(4) Da 6 a 35 mesi di età

(5) Da 3 a 8 anni di età

(6) Da 9 a 17 anni di età

(7) Da 6 mesi a 17 anni di età

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo l'abbreviazione SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell'astuccio esterno per proteggerla dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare il medicinale che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Vaxigrip

I principi attivi sono: Virus dell'influenza ("split" inattivati) dei seguenti ceppi*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm 09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .……15 microgrammi HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)- ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, IVR-175) ……..15 microgrammi HA**

B/Phuket/3073/2013………...15 microgrammi HA**

Per una dose da 0,5 ml.

* coltivati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti di polli sani

** emoagglutinina

La composizione di questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) (emisfero Nord) ed alle decisioni dell'U.E. adottate per la stagione 2015/2016.

Gli altri componenti sono: una soluzione tampone contenente sodio cloruro, sodio fosfato diidrato, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Vaxigrip e contenuto della confezione

Vaxigrip è una sospensione iniettabile che si presenta in siringa preriempita da 0,5 ml in confezioni da 1, 10, 20 o 50 unità. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il vaccino, dopo essere stato delicatamente agitato, si presenta come un liquido leggermente biancastro ed opalescente.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Vaxigrip sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VAXIGRIP SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Virus dell'influenza ("split" inattivati) dei seguenti ceppi*:

• A/California/7/2009 (H1N1)pdm 09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-179A).............................................................. 15 mcg HA**

• A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, IVR-175)................................................................ 15 mcg HA**

• B/Phuket/3073/2013.................................................. 15 mcg HA**

per una dose da 0,5 ml

* coltivati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti di polli sani

** emoagglutinina

Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (per l'emisfero nord) ed alle decisioni dell'Unione Europea per la stagione 2015/2016.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere Paragrafo 6.1.

VAXIGRIP può contenere tracce di uova, come ovalbumina, e di neomicina, di formaldeide e di 9-ottoxinolo, che sono componenti utilizzati durante il processo di produzione (vedere Paragrafo 4.3).

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Il vaccino, dopo essere stato delicatamente agitato, si presenta come un liquido leggermente biancastro ed opalescente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Profilassi dell'influenza.

VAXIGRIP è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.

VAXIGRIP deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti: 0,5 ml.

Popolazione pediatrica

Bambini al di sopra dei 36 mesi: 0,5 ml.

Bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi: 0,25 ml. I dati clinici sono limitati. Vedere il Paragrafo 6.6 per maggiori informazioni sulla somministrazione della dose da 0,25 ml.

Se richiesto dalle raccomandazioni nazionali vigenti, è possibile somministrare una dose da 0,5 ml.

Ai bambini di età inferiore ai 9 anni, che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Bambini con meno di 6 mesi: la sicurezza e l'efficacia di VAXIGRIP nei bambini con meno di 6 mesi di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Per adulti e bambini al di sopra dei 36 mesi di età: il sito consigliato per l'iniezione intramuscolare è il muscolo deltoide.

Per i bambini da 12 a 35 mesi di età: il sito consigliato per l'iniezione intramuscolare è l'area antero-laterale della coscia (o il muscolo deltoide se la massa muscolare è sufficiente).

Per i bambini da 6 a 11 mesi di età: il sito consigliato per l'iniezione intramuscolare è l'area antero-laterale della coscia.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere Paragrafo 6.6.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti elencati al Paragrafo 6.1 o a qualunque componente che può essere presente in tracce come uova (ovalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e 9-ottoxinolo.

La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattia febbrile moderata, acuta o grave.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.

VAXIGRIP non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

Come per tutti i vaccini somministrati per via intramuscolare, il vaccino deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da un disturbo della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.

Come per qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione con VAXIGRIP può non proteggere il 100% dei soggetti suscettibili.

La risposta anticorpale può risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.

Interferenza con test sierologici

Vedere Paragrafo 4.5.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

VAXIGRIP può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L'immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.

La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'Epatite C e, soprattutto, l'HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di confutare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

I vaccini influenzali inattivati possono essere impiegati in tutte le fasi della gravidanza. Set di dati più estesi sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre, piuttosto che per il primo; comunque, i dati derivanti dall'impiego su scala mondiale dei vaccini dell'influenza inattivati non indicano alcun evento avverso fetale e materno attribuibile al vaccino.

Allattamento

VAXIGRIP può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

VAXIGRIP non altera oppure altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici recenti circa 10.000 soggetti a partire da 6 mesi di età hanno ricevuto VAXIGRIP.

Sulla base della storia di immunizzazione e dell'età dei bambini, il dosaggio e il numero di dosi erano diverse (vedere Popolazione pediatrica al sottoparagrafo b. Tabella delle reazioni avverse).

Di norma le reazioni sollecitate si sono verificate entro i primi 3 giorni dalla somministrazione di VAXIGRIP, si sono risolte spontaneamente entro 1-3 giorni dall'insorgenza. La maggior parte delle reazioni avverse sollecitate era di intensità da lieve a moderata.

La reazione avversa sollecitata, riportata più frequentemente entro 7 giorni dall'iniezione di VAXIGRIP è stata il dolore al sito di iniezione in tutta la popolazione, tranne che in bambini da 6 a 35 mesi, nei quali è stata riportata più frequentemente irritabilità.

La reazione avversa sistemica sollecitata, riportata più frequentemente entro i 7 giorni dopo l'iniezione di VAXIGRIP è stata cefalea negli adulti, anziani e nei bambini da 9 a 17 anni di età e malessere nei bambini da 3 a 8 anni di età.

Le reazioni avverse sollecitate sono state generalmente meno frequenti negli anziani rispetto agli adulti.

b. Tabella delle reazioni avverse

I dati riportati di seguito riassumono le frequenze delle reazioni avverse registrate a seguito alla vaccinazione con VAXIGRIP durante gli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing a livello mondiale.

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100, <1/10);

Non comune (≥1/1.000 a <1/100);

Rara (≥1/10.000 a <1/1.000);

Molto rara (<1/10.000),

Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Adulti e anziani

Il profilo di sicurezza di seguito riportato si basa su dati provenienti da più 4.300 adulti e 5.000 anziani di età superiore ai 60 anni.

REAZIONI AVVERSE FREQUENZA
Patologie del sistema emolinfopoietico
Linfoadenopatia (1) Non comune
Trombocitopenia transitoria Non nota
Patologie del sistema immunitario
Reazioni allergiche quali: edema al viso (6), orticaria (6), prurito, prurito generalizzato (6), eritema, eritema generalizzato (6), eruzione cutanea Rara
Gravi reazioni allergiche come dispnea, angioedema, shock Non nota
Patologie del sistema nervoso
Cefalea Molto comune
Vertigini (3), sonnolenza (1) Non comune
Ipoestesia (2), parestesia, nevralgia (5), radicolite brachiale (3) Rara
Convulsioni, disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite, sindrome di Guillain Barré Non nota
Patologie vascolari
Vasculite come la porpora di Schonlein- Henoch, in alcuni casi con coinvolgimento renale transitorio Non nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea, nausea (2) Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Aumento della sudorazione Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mialgia Molto comune
Artralgia Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore/sensibilità al sito di iniezione, eritema/arrossamento al sito di iniezione, edema/gonfiore al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, sensazione di malessere(4), astenia (4), prurito al sito di iniezione (4) Molto comune
Febbre, brividi/rigidità, lividi /ecchimosi al sito di iniezione Comune
Sindrome simil-influenzale (2), calore al sito di iniezione (2), fastidio al sito di iniezione (2) Non comune

(1) Rara negli anziani

(2) Riportate negli adulti durante gli studi clinici

(3) Riportate negli anziani durante gli studi clinici

(4) Comune negli anziani

(5) Non nota negli adulti

(6) Non nota negli anziani

b. Popolazione pediatrica

A seconda della storia di immunizzazione, i bambini da 6 mesi a 8 anni di età hanno ricevuto una o due dosi di VAXIGRIP. I bambini da 6 a 35 mesi di età hanno ricevuto la formulazione da 0,25 ml, i bambini a partire dai 3 anni di età hanno ricevuto la formulazione da 0,5 ml.

• Bambini / adolescenti da 3 a 17 anni di età:

Il profilo di sicurezza di seguito riportato si basa su dati ottenuti in più di 300 bambini dai 3 agli 8 anni di età e in circa 70 bambini/adolescenti dai 9 ai 17 anni di età.

Nei bambini da 3 a 8 anni di età, le reazioni avverse sollecitate, riportate più frequentemente entro 7 giorni dall'iniezione di VAXIGRIP erano dolore/sensibilità al sito di iniezione (56,3%), sensazione di malessere (27,3%), mialgia (25,5%) ed eritema/arrossamento al sito di iniezione (23,4%).

Nei bambini/adolescenti da 9 ai 17 anni di età, le reazioni avverse sollecitate, riportate più frequentemente entro 7 giorni dopo l'iniezione di VAXIGRIP erano dolore/sensibilità al sito di iniezione (da 54,5% a 70,6%), cefalea (da 22,4% a 23,6%), mialgia (da 12,7% a 17,6%) ed eritema/arrossamento al sito di iniezione (da 5,5% a 17,6%).

I dati riportati di seguito riassumono le frequenze delle reazioni avverse registrate in bambini/adolescenti da 3 a 17 anni di età dopo la vaccinazione con VAXIGRIP durante gli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing a livello mondiale.

REAZIONI AVVERSE FREQUENZA
Patologie del sistema emolinfopoietico
Linfoadenopatia (5) Non comune
Trombocitopenia transitoria Non nota
Patologie del sistema immunitario
Orticaria (5) Non comune
Reazioni allergiche come prurito, rash eritematoso, dispnea, angioedema, shock Non nota
Patologie del sistema nervoso
Cefalea Molto comune
Vertigini (2) Comune
Nevralgia, parestesia, convulsioni, disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré Non nota
Patologie vascolari
Vasculite come la porpora di Schonlein-Henoch, in alcuni casi con coinvolgimento renale transitorio Non nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea (1) Non comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mialgia Molto comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore/sensibilità al sito di iniezione, eritema/arrossamento al sito di iniezione, edema/gonfiore al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione (3), sensazione di malessere Molto comune
Febbre, brividi/rigidità(4), lividi/ecchimosi al sito di iniezione, fastidio al sito di iniezione (2), prurito al sito di iniezione Comune
Calore al sito di iniezione (3), emorragia al sito di iniezione (1) Non comune

(1) Riportate durante gli studi clinici nei bambini da 3 a 8 anni di età

(2) Riportate durante gli studi clinici nei bambini/adolescenti da 9 a 17 anni di età

(3) Comune nei bambini/adolescenti da 9 a 17 anni di età

(4) Molto comune nei bambini/adolescenti da 9 a 17 anni di età

(5) Non nota in bambini/adolescenti da 9 a 17 anni di età

• Bambini da 6 a 35 mesi di età:

Il profilo di sicurezza di seguito riportato si basa su dati ottenuti in circa 50 bambini dai 6 ai 35 mesi di età.

In uno studio clinico, le reazioni avverse sollecitate riportate più frequentemente entro 3 giorni dopo l'iniezione di VAXIGRIP sono state dolore al sito di iniezione (23,5%), irritabilità (23,5%), febbre (20,6%) e pianto insolito (20,6%).

In un altro studio, le reazioni avverse sollecitate, riportate più frequentemente entro 7 giorni dopo l'iniezione di VAXIGRIP sono state irritabilità (60%), febbre (50%), diminuzione dell'appetito (35%) e pianto insolito (30%).

I dati riportati di seguito riassumono le frequenze delle reazioni avverse registrate nei bambini da 6 a 35 mesi di età entro 3 o 7 giorni dopo la somministrazione di una o due dosi da 0,25 ml di VAXIGRIP, nel corso di questi due studi clinici e durante l'esperienza post-marketing a livello mondiale:

REAZIONI AVVERSE FREQUENZA
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia Non nota
Patologie del sistema immunitario
Orticaria Non nota
Reazioni allergiche come prurito, rash eritematoso, dispnea, angioedema, shock Non nota
Patologie del metabolismo e della nutrizione
Diminuzione dell'appetito, anoressia (1) Molto comune
Disturbi psichiatrici
Pianto insolito, irritabilità Molto comune
Insonnia (1) Comune
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza Molto comune
Parestesia, convulsioni, disturbi neurologici come encefalomielite Non nota
Patologie vascolari
Vasculite come la porpora di Schonlein-Henoch, in alcuni casi con coinvolgimento renale transitorio Non nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea (1) Molto comune
Vomito Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore/sensibilità al sito di iniezione, eritema / arrossamento al sito di iniezione, edema/gonfiore al sito di iniezione, indurimento del sito di iniezione, febbre Molto comune
Prurito al sito di iniezione (1), ecchimosi al sito di iniezione (1) Comune

(1) Riportate entro 3 giorni dopo iniezione di VAXIGRIP

c. Altre popolazioni speciali

Sebbene sia stato arruolato solo un numero limitato di soggetti con co-morbosità, gli studi condotti su pazienti che hanno subìto un trapianto renale, pazienti asmatici, o bambini da 6 mesi a 3 anni di età con patologie che li esponevano ad un rischio particolarmente elevato di sviluppare gravi complicanze correlate all'influenza, non mostravano grandi differenze in termini del profilo di sicurezza di VAXIGRIP in queste popolazioni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


04.9 Sovradosaggio

Sono stati riportati casi di somministrazione superiore alla dose raccomandata (sovradosaggio) con VAXIGRIP. Quando sono state segnalate le reazioni avverse, l'informazione è stata coerente con il profilo di sicurezza noto di VAXIGRIP, descritto nel paragrafo 4.8.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale

Codice ATC: J07BB02

Una -risposta immunitaria anticorpale è generalmente indotta entro 2-3 settimane. La durata dell'immunità post-vaccinale indotta è variabile ma è generalmente compresa tra 6 e 12 mesi.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Non applicabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Non applicabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Soluzione tampone:

sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.


06.3 Periodo di validità

1 anno.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell'astuccio esterno per proteggerla dalla luce.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago presaldato, con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico o clorobutilico o bromobutilico) - confezioni da 1, 10, 20 o 50.

0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) senza ago, con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico o clorobutilico o bromobutilico) - confezioni da 1, 10, 20 o 50.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'uso.

Agitare prima dell'uso. Ispezionare visivamente prima della somministrazione.

Il vaccino non deve essere utilizzato se si osserva la presenza di particelle estranee nella sospensione.

Istruzioni per la somministrazione di 0,25 ml in bambini da 6 a 35 mesi di età

Quando è indicata una dose da 0,25 ml, al fine di eliminare la metà del volume della siringa da

0,5 ml, tenere la siringa in posizione verticale e spingere la guarnizione del pistone fino a raggiungere la linea sottile nera stampata sulla siringa. Iniettare il volume rimanente di 0,25 ml. Vedere anche il Paragrafo 4.2.

Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi Pasteur MSD Snc

162 avenue Jean Jaurès 69007

Lione (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO - AIC N. 026032286

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON AGO - AIC n. 026032209

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML CON NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO - AIC n. 026032375

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 0,5 ML SENZA AGO - AIC n. 026032300

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO - AIC n. 026032274

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO - AIC N. 026032387

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 10 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO - AIC N. 026032312

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO - AIC N. 026032399

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 20 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO - AIC N. 026032324

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 50 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON AGO - AIC N. 026032298

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 50 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML CON NUOVO CAPPUCCIO COPRIAGO - AIC N. 026032401

"SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE O SOTTOCUTANEO" 50 SIRINGHE PRERIEMPITE DA 0,5 ML SENZA AGO - AIC N. 026032336

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Luglio 1998/Giugno 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2015

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016