Vaxigrip - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Vaccino influenzale preparato con virus frammentati “split”, inattivati Stagione 2015/2016

Vaxigrip, sospensione iniettabile in siringa preriempita

I foglietti illustrativi di Vaxigrip sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Vaxigrip? A cosa serve?

Vaxigrip è un vaccino.

Questo vaccino aiuta a proteggere lei o il suo bambino contro l'influenza.

L'utilizzo di Vaxigrip si deve basare su raccomandazioni ufficiali.

Quando ad un soggetto è somministrato Vaxigrip il sistema immunitario (sistema di difesa naturale dell'organismo) produrrà la sua propria protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti contenuti nel vaccino può causare l'influenza.

L'influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è causata da differenti ceppi di virus che possono cambiare ogni anno. Questa è la ragione per cui lei o il suo bambino potreste aver bisogno di essere vaccinati ogni anno. Il rischio maggiore di contrarre l'influenza si corre durante i mesi freddi, tra Ottobre e Marzo. Se lei o il suo bambino non siete stati vaccinati in autunno, è ancora ragionevole procedere con la vaccinazione fino alla stagione primaverile, poiché lei o il suo bambino correte il rischio di contrarre l'influenza fino a questo periodo dell'anno. Il medico sarà in grado di consigliarle il momento migliore per la vaccinazione.

Vaxigrip è indicato per proteggere lei o il suo bambino contro i tre ceppi di virus contenuti nel vaccino a partire da circa 2-3 settimane dopo la vaccinazione.

Il periodo di incubazione dell'influenza è di alcuni giorni, pertanto se lei o il suo bambino siete stati esposti all'influenza immediatamente prima o dopo essere stati vaccinati, lei o il suo bambino potreste ancora contrarre la malattia.

Il vaccino non proteggerà lei o il suo bambino dal comune raffreddore, anche se alcuni dei sintomi sono simili a quelli dell'influenza.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Vaxigrip

Per essere sicuri che Vaxigrip sia un vaccino adatto a lei o al suo bambino, è importante riferire al medico o al farmacista se lei o il suo bambino vi troviate in una delle condizioni sotto riportate. Se qualche informazione non fosse chiara, chieda spiegazioni al medico o al farmacista.

Non usi Vaxigrip

  • Se lei o il suo bambino siete allergici (ipersensibili):

- ai principi attivi, o

- a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino, (elencati al paragrafo 6), o

- a qualsiasi componente che potrebbe essere presente in quantità molto piccole come uova (ovalbumina o, proteine del pollo), neomicina, formaldeide o 9-ottoxinolo,

  • Se lei o il suo bambino avete una malattia con febbre alta o moderata o una malattia acuta, la vaccinazione deve essere rimandata fino a quando lei o il suo bambino non sarete guariti.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Vaxigrip

Si rivolga al medico o al farmacista prima che le sia somministrato Vaxigrip

Informi il medico prima della vaccinazione se lei o il suo bambino avete:

  • una risposta immunitaria ridotta (immunodeficienza o assunzione di medicinali con effetto sul sistema immunitario).
  • condizione per cui si formano lividi o problemi di sanguinamento

Il medico deciderà se lei o il suo bambino dovete ricevere il vaccino.

Se, per un qualsiasi motivo, lei o il suo bambino effettuate un esame del sangue qualche giorno dopo la vaccinazione influenzale, ne informi il medico. Ciò è importante in quanto sono stati osservati risultati falsi positivi in alcuni pazienti che erano stati vaccinati da poco.

Come con tutti i vaccini, Vaxigrip può non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vaxigrip

Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto qualunque altro vaccino o altri medicinali,

  • Vaxigrip può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, effettuando l'iniezione in arti differenti. Deve essere considerato che, in questo caso, gli eventi avversi possono essere più intensi.
  • La risposta immunologica può essere ridotta in caso di trattamento con farmaci immunosoppressori, quali corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.

I vaccini influenzali possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. Rispetto al primo trimestre, per il secondo ed il terzo trimestre è disponibile un più ampio set di dati di sicurezza; tuttavia, i dati derivanti dall'impiego dei vaccini influenzali a livello mondiale non mostrano che il vaccino può avere effetti dannosi sulla madre o sul bambino.

Vaxigrip può essere somministrato durante l'allattamento. Il medico/farmacista deciderà se lei deve essere vaccinata con Vaxigrip.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Vaxigrip non altera, oppure altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Vaxigrip contiene potassio e sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente "senza potassio" e "senza sodio".

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Vaxigrip: Posologia

Dosaggio

Adulti devono ricevere una dose da 0,5 ml.

Uso nei bambini

Bambini di età pari o superiore a 36 mesi devono ricevere una dose da 0,5 ml.

Bambini dai 6 ai 35 mesi di età ricevono una dose da 0,25 ml.

Se è richiesto dalle raccomandazioni nazionali vigenti, può essere somministrata una dose da 0,5 ml.

Se il suo bambino ha meno di 9 anni di età e non è stato precedentemente vaccinato contro l'influenza, deve essere somministrata una seconda dose di vaccino dopo un intervallo di tempo di almeno 4 settimane.

Modo e vie di somministrazione

Il medico somministrerà la dose raccomandata di vaccino mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

Si rivolga al medico o al farmacista per qualsiasi ulteriore domanda in merito all'utilizzo di questo medicinale.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vaxigrip

In alcuni casi, è stata utilizzata più della dose raccomandata.

In questi casi, quando sono stati segnalati effetti collaterali, le informazioni erano in linea con quanto descritto nel Paragrafo 4.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Vaxigrip

Come tutti i medicinali questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

Consultare IMMEDIATAMENTE un medico se lei o suo figlio riportate:

- Reazioni allergiche gravi:

- Reazioni allergiche quali:

  • reazioni cutanee che possono diffondersi su tutto il corpo con prurito, orticaria, eruzioni cutanee, arrossamento (eritema).

Tali effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), ad eccezione dell'orticaria che viene riportata come non comune (può interessare fin a 1 persona su 100) in bambini dai 3 agli 8 anni di età.

Altri effetti indesiderati riportati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) in adulti e anziani:

  • Mal di testa (1)
  • Dolore muscolare (1)
  • Sensazione generale di malessere (1) (2), stanchezza o debolezza insolite (1) (2)
  • Reazioni al sito di iniezione (1): dolore, arrossamento, gonfiore, durezza, prurito(2)

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) nella popolazione pediatrica*:

  • Mal di testa (1) (5) (6) pianto insolito (1) (4), irritabilità (1) (4), sonnolenza (1) (4)
  • Dolore muscolare (1) (5) (6)
  • Diarrea (1) (4)
  • Diminuzione o perdita dell'appetito (1) (4)
  • Sensazione generale di malessere (1) (5) (6) ,febbre (1) (4), tremore (1) (6)
  • Reazioni al sito di iniezione (1): dolore, arrossamento, gonfiore, durezza (4) (5)

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) in adulti e anziani:

Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone) nella popolazione pediatrica*:

  • Capogiri (6)
  • Insonnia (1) (4)
  • Vomito (1) (4)
  • Febbre (5) (6), brividi (5) , Reazioni al sito di iniezione: lividi (1), prurito, fastidio (6), gonfiore (6), calore (6)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) in adulti e anziani:

  • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine (2)
  • Sonnolenza (3), capogiro (3)
  • Sensazione di malessere (nausea) (2), diarrea (1)
  • Sindrome simil-influenzale (2)
  • Reazioni nel sito di iniezione (2): sensazione di malessere, calore

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) nella popolazione pediatrica*:

  • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine (5)
  • Diarrea (5)
  • Reazioni nel sito di iniezione (5): emorragia, calore * Bambini/adolescenti dai 6 mesi ai 17 anni di età

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) in adulti e anziani:

  • Intorpidimento o sensazione di punture di aghi e spilli (parestesia), diminuzione della sensibilità (ipoestesia) (2), intorpidimento, dolore e debolezza del braccio (radicolite brachiale) (3), dolore al nervo (nevralgia)
  • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine (3)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine (4) (6)
  • Intorpidimento o sensazione di punture di aghi e spilli (parestesia) (7)
  • Dolore localizzato sulle vie nervose (nevralgia) (5) (6)
  • Attacchi (convulsioni)
  • Disturbi neurologici che possono sfociare nella rigidità del collo, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza degli arti, perdita di equilibrio, perdita di riflessi, paralisi di una parte o di tutto il corpo (encefalomielite, neurite (2) (3) (5) (6), sindrome di Guillain-Barré (2) (3) (5) (6))
  • Infiammazioni dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono portare a eruzioni cutanee o in rari casi in temporanei problemi renali
  • Riduzione temporanea nel numero di alcuni tipi di cellule del sangue chiamate piastrine; un basso numero di queste cellule può causare una eccessiva formazione di lividi o sanguinamento (trombocitopenia transitoria)

(1) Questi effetti indesiderati di solito si sono verificati entro i 3 giorni successivi alla vaccinazione e sono scomparsi entro 1- 3 giorni senza trattamento. La maggior parte di questi effetti indesiderati è stata di lieve o moderata intensità.

(2) Negli adulti

(3) Negli anziani

(4) Da 6 a 35 mesi di età

(5) Da 3 a 8 anni di età

(6) Da 9 a 17 anni di età

(7) Da 6 mesi a 17 anni di età

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo l'abbreviazione SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell'astuccio esterno per proteggerla dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare il medicinale che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Vaxigrip

I principi attivi sono: Virus dell'influenza ("split" inattivati) dei seguenti ceppi*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm 09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .……15 microgrammi HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)- ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, IVR-175) ……..15 microgrammi HA**

B/Phuket/3073/2013………...15 microgrammi HA**

Per una dose da 0,5 ml.

* coltivati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti di polli sani

** emoagglutinina

La composizione di questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) (emisfero Nord) ed alle decisioni dell'U.E. adottate per la stagione 2015/2016.

Gli altri componenti sono: una soluzione tampone contenente sodio cloruro, sodio fosfato diidrato, potassio diidrogeno fosfato, potassio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Vaxigrip e contenuto della confezione

Vaxigrip è una sospensione iniettabile che si presenta in siringa preriempita da 0,5 ml in confezioni da 1, 10, 20 o 50 unità. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il vaccino, dopo essere stato delicatamente agitato, si presenta come un liquido leggermente biancastro ed opalescente.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Vaxigrip sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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