Valontan Bambini - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Dimenidrinato

VALONTAN Bambini 25 mg compresse rivestite

I foglietti illustrativi di Valontan Bambini sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Valontan Bambini? A cosa serve?

CHE COSA E'

Antiemetico ed antinausea: serve per la prevenzione e il trattamento di nausea, vomito e vertigini (perdita dell'equilibrio).

PERCHE' SI USA VALONTAN

Adulti si usa nella prevenzione e nel trattamento della nausea, del vomito e della vertigine (perdita dell'equilibrio), proprie delle naupatie (mal di mare, d'auto, di treno, d'aereo).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Valontan Bambini?

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilità al principio attivo (dimenidrinato), a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare alla mepiramina.

  • Bambini di età inferiore ai 2 anni (per i bambini sopra i 2 anni e gli adolescenti utilizzare VALONTAN Bambini).
  • Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento).
  • Interazioni con medicinali o alimenti (vedere Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Valontan Bambini?

QUANDO PUO' ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

VALONTAN Adulti non deve essere usato durante la gravidanza e/o l'allattamento.

L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il bambino ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del prodotto.

PRECAUZIONI PER L'USO

VALONTAN Adulti Compresse rivestite contiene saccarosio; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Per lo stesso motivo, i pazienti che sanno di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri devono contattare il medico prima di assumere le compresse.

Vedere anche il paragrafo: "Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico".

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Valontan Bambini?

Non usate le formulazioni pediatriche di VALONTAN nei bambini che stanno seguendo una terapia a base di farmaci che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale (per esempio: ipnotici, sedativi o tranquillanti). Ciò allo scopo di evitare una loro eccessiva azione di sedazione (riduzione della reattività). In tal caso è opportuno consultare il medico. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso degli antiistaminici contemporaneamente a certi antibiotici o altri farmaci ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

Avvertenze relative alla guida di autoveicoli e all'uso di macchinari

Poichè il più frequente effetto secondario degli antiistaminici è la sedazione (ridotta reattività) che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, condotta di macchinari).

Dosi e Modo d'usoCome usare Valontan Bambini: Posologia

Quanto

Nei bambini di età fra 2-6 anni: 1 compressa di VALONTAN Bambini fino ad un massimo di 3 volte al dì, secondo la necessità. Nei bambini in età fra 7-12 anni e negli adolescenti: 1-2 compresse di VALONTAN Bambini 2-3 volte al dì.

ATTENZIONE: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Si consiglia l'assunzione circa 30 minuti prima di ottenere l'effetto desiderato.

ATTENZIONE: usare solo per brevi periodi di trattamento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valontan Bambini

La sonnolenza è il sintomo più usuale di un dosaggio elevato. Dosi tossiche possono produrre: convulsione, coma e riduzione dell'attività respiratoria. In tal caso bisogna intervenire per limitare tali sintomi e favorire la respirazione.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VALONTAN Bambini avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Valontan Bambini?

Con l'impiego degli antistaminici possono verificarsi sonnolenza, secchezza delle fauci (bocca secca), fotosensibilità (eccessiva sensibilità alla luce), disturbi dell'accomodazione (alterazione della vista), disturbi della minzione (difficoltà ad urinare), cefalea (mal di testa), anoressia (diminuzione dell'appetito), nausea, reazioni allergiche sulla pelle.

Meno frequentemente vertigini (perdita dell'equilibrio), astenia (diminuzione della capacità di compiere sforzi muscolari), insonnia, euforia, tremori, ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa), tachicardia (aumento del battito cardiaco) e, ad alte dosi, specie nei bambini, convulsioni.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Valontan Bambini sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VALONTAN BAMBINI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse rivestite :

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo

Dimenidrinato 25 mg

Supposte :

Ogni supposta contiene:

Principio attivo

Dimenidrinato 25 mg

Per gli eccipienti : vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento della nausea, del vomito e della vertigine, proprie delle naupatie (mal di mare, d'auto, di treno, d'aereo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Nei bambini di età fra 2-6 anni : 1 compressa o 1 supposta di VALONTAN bambini fino ad un massimo di 3 volte al di, secondo le necessità.

Nei bambini in età fra 7-12 anni: 1-2 compresse o supposte di VALONTAN bambini 2-3 volte al dì.

Si consiglia l'assunzione circa 30 minuti prima di ottenere l'effetto desiderato.

Non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni (vedi 4.3)

Nono superare le dosi consigliate.

Non usare per trattamenti prolungati.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso degli antiistaminici contemporaneamente a certi antibiotici o altri farmaci ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, asma bronchiale, bronchite cronica o enfisema, ipertiroidismo.

Il medicinale può esacerbare disordini convulsivi. Va pertanto impiegato con molta cautela nei soggetti affetti da epilessia.

Le compresse contengono saccarosio, non sono quindi adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Durante il trattamento, allo scopo di impedire fenomeni additivi di sedazione, si dovrà evitare che al bambino siano somministrati farmaci che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.

Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il bambino e iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del prodotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati

Il più frequente effetto secondario degli antiistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza.

Con l'impiego degli antiistaminici possono verificarsi secchezza delle fauci, fotosensibilità, disturbi dell'accomodazione, disturbi della minzione, cefalea, anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica.

Meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, ipotensione, tachicardia e, ad alte dosi, specie nei bambini, convulsioni.

04.9 Sovradosaggio

La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio. Dosi tossiche possono produrre: convulsioni, coma e depressione respiratoria. Nel caso attuare una terapia sintomatica; quando necessario, assistenza respiratoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria terapeutica: antiemetici ed antinausea; codice ATC: A04AD49

Il dimenidrinato possiede un effetto antinausea e antivomito. Il suo preciso meccanismo d'azione non è conosciuto; esso svolge azione depressiva sulla ipereccitabilità della funzione labirintica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il diminidrinato viene prontamente assorbito entro 15-30'; l'effetto massimo viene raggiunto entro 1 ora e permane per circa 4-6 ore. Il dimenidrinato viene eliminato in parte per via urinaria e in parte per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta orale: DL50 203 mg/kg (topo) 1320 mg/kg (ratto)

Tossicità prolungata: 22 mg/kg per 63 giorni sono stati ben tollerati dai gatti.

Dosi fino a 20 volte superiori a quelle umane nelle ratte e 25 volte sulla coniglia non hanno interferito con la gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse rivestite :

Ogni compressa rivestita contiene:

Eccipienti:

Saccarosio 15,0 mg, polivinilpirrolidone 2,0 mg, silice precipitata 1,5 mg, magnesio stearato 1,5 mg, amido di mais 45,0 mg, idrossipropilmetilcellulosa 1,875 mg, polietilenglicole 400 0,1875 mg, titanio biossido 0,9375 mg.

Supposte :

Ogni supposta contiene:

Eccipienti:

Silice precipitata 10 mg, gliceridi semisintetici 1500 mg.

06.2 Incompatibilità

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Compresse rivestite: 3 anni.

Supposte: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse rivestite : blister in PVC ed alluminio.

VALONTAN Bambini, compresse rivestite- 4 compresse

VALONTAN Bambini, compresse rivestite- 10 compresse.

Supposte :

Valve di PVC.

VALONTAN Bambini, supposte- 4 supposte.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.- via Civitali, 1- 20148 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse:

VALONTAN Bambini, compresse rivestite - 4 compresse A.I.C. n. 003452048

VALONTAN Bambini, compresse rivestite - 10 compresse A.I.C. n. 003452051

Supposte:

VALONTAN Bambini, supposte - 4 supposte A.I.C. n. 003452063

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 29.05.1950

Rinnovo autorizzazione: 31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/02/2005

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




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