Valontan - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Dimenidrinato

VALONTAN Adulti 100 mg compresse rivestite VALONTAN Adulti 100 mg supposte

I foglietti illustrativi di Valontan sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Valontan? A cosa serve?

CHE COSA E'

Antiemetico ed antinausea: serve per la prevenzione e il trattamento di nausea, vomito e vertigini (perdita dell'equilibrio).

PERCHE' SI USA VALONTAN

Adulti si usa nella prevenzione e nel trattamento della nausea, del vomito e della vertigine (perdita dell'equilibrio), proprie delle naupatie (mal di mare, d'auto, di treno, d'aereo).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Valontan?

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilità al principio attivo (dimenidrinato), a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare alla mepiramina.

  • Bambini di età inferiore ai 2 anni (per i bambini sopra i 2 anni e gli adolescenti utilizzare VALONTAN Bambini).
  • Gravidanza e allattamento (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento).
  • Interazioni con medicinali o alimenti (vedere Quali medicinali o alimenti possono modificare l'effetto del medicinale).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Valontan?

QUANDO PUO' ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

VALONTAN Adulti non deve essere usato durante la gravidanza e/o l'allattamento.

L'uso va anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità. Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il bambino ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del prodotto.

PRECAUZIONI PER L'USO

VALONTAN Adulti Compresse rivestite contiene saccarosio; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Per lo stesso motivo, i pazienti che sanno di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri devono contattare il medico prima di assumere le compresse.

Vedere anche il paragrafo: "Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico".

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Valontan?

Non usate VALONTAN Adulti se state seguendo una terapia a base di farmaci antidepressivi, ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire una loro eccessiva azione di sedazione (riduzione della reattività).

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso degli antiistaminici contemporaneamente a certi antibiotici o altri farmaci ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

Avvertenze relative alla guida di autoveicoli e all'uso di macchinari

Poichè il più frequente effetto secondario degli antiistaminici è la sedazione (ridotta reattività) che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, condotta di macchinari).

Dosi e Modo d'usoCome usare Valontan: Posologia

Quanto

Compresse rivestite

Nelle naupatie (mal di mare, d'auto, di treno, d'aereo), la nausea e il vomito possono essere controllati con una dose singola di mezza compressa di VALONTAN Adulti (50 mg), il cui effetto dura approssimativamente per 4 ore; questa dose, occorrendo, può essere ripetuta, a scopo di prevenzione, ogni 4 ore (3 compresse nelle 24 ore).

Supposte

Da usarsi 1-3 volte al giorno nell'adulto.

ATTENZIONE: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Quando e per quanto tempo Le supposte vanno usate quando la via orale non è praticabile, per esempio in caso di difficoltà a deglutire.

ATTENZIONE: usare solo per brevi periodi di trattamento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valontan

La sonnolenza è il sintomo più usuale di un dosaggio elevato. Dosi tossiche possono produrre: convulsione, coma e riduzione dell'attività respiratoria.

In tal caso bisogna intervenire per limitare tali sintomi e favorire la respirazione. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di VALONTAN avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Valontan?

Con l'impiego degli antiistaminici possono verificarsi sonnolenza, secchezza delle fauci (bocca secca), fotosensibilità (eccessiva sensibilità alla luce), disturbi dell'accomodazione (alterazione della vista), disturbi della minzione (difficoltà ad urinare), cefalea (mal di testa), anoressia (diminuzione dell'appetito), nausea, reazioni allergiche sulla pelle. Meno frequentemente vertigini (perdita dell'equilibrio), astenia (diminuzione della capacità di compiere sforzi muscolari), insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa), tachicardia (aumento del battito cardiaco) e, ad alte dosi, specialmente nei bambini, convulsioni.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Valontan sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VALONTAN Adulti compresse rivestite

VALONTAN Adulti supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Compresse

Ogni compressa rivestita contiene:

Principio attivo

Dimenidrinato 100 mg

Supposte

Ogni supposta contiene:

Principio attivo

Dimenidrinato 100 mg

Per gli eccipienti: vedi 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione e trattamento della nausea, del vomito e della vertigine, propri delle naupatie (mal di mare, d'auto, di treno, d'aereo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

VALONTAN Adulti Compresse rivestite

Nelle naupatie la nausea e il vomito possono essere controllati con una dose singola di ½ compressa di Valontan Adulti (50 mg), il cui effetto dura approssimativamente per 4 ore; questa dose, occorrendo, può essere ripetuta, a fini preventivi, ogni 4 ore (3 compresse nelle 24 ore).

VALONTAN Adulti Supposte

Da usarsi 1 - 3 volte al giorno nell'adulto quando la via orale non è praticabile.

Non superare le dosi consigliate.

Non usare per trattamenti prolungati.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, verso altri antiistaminici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso degli antiistaminici contemporaneamente a certi antibiotici o altri farmaci ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, asma bronchiale, bronchite cronica o enfisema, ipertiroidismo.

Il medicinale può esacerbare disordini convulsivi. Va pertanto impiegato con molta cautela nei soggetti affetti da epilessia.

Le compresse contengono saccarosio , non sono quindi adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Durante il trattamento evitare l'uso contemporaneo di bevande alcooliche e di farmaci antidepressivi, ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire eventuali fenomeni additivi di sedazione (vedi anche sezione 4.7).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.

Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il bambino ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del prodotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poichè il più frequente effetto secondario degli antiistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, condotta di macchinari).

04.8 Effetti indesiderati

Il più frequente effetto secondario degli antiistaminici è la sedazione che può manifestarsi come sonnolenza.

Con l'impiego degli antiistaminici possono verificarsi, inoltre, secchezza delle fauci, fotosensibilità, disturbi dell'accomodazione, disturbi della minzione, cefalea, anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica. Meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, ipotensione, tachicardia e, ad alte dosi, specie nei bambini, convulsioni.

04.9 Sovradosaggio

La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio. Dosi tossiche possono produrre: convulsione, coma e depressione respiratoria. Nel caso attuare una terapia sintomatica. Quando necessario, assistenza respiratoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria terapeutica: antiemetici ed antinausea; codice ATC: A04AD49

Il dimenidrinato possiede un effetto antinausea, antivomito e antivertigine. Il suo preciso meccanismo d'azione non è conosciuto; esso però svolge azione depressiva sulla ipereccitabilità della funzione labirintica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il dimenidrinato viene prontamente assorbito entro 15 - 30 minuti: l'effetto massimo viene raggiunto entro 1 ora e permane per circa 4 - 6 ore. Il dimenidrinato viene eliminato in parte per via urinaria e in parte per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta orale: DL50 203 mg/kg (topo), 1320 mg/kg (ratto).

Tossicità prolungata: 22 mg/kg per 63 giorni sono stati ben tollerati dai gatti.

Dosi fino a 20 volte superiori a quelle umane nelle ratte e 25 volte sulla coniglia non hanno interferito con la gravidanza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene:

Eccipienti

saccarosio 16,0 mg

silice precipitata 5,0 mg

magnesio stearato 7,0 mg

amido di mais 97,0 mg

Componenti del rivestimento

resina acrilica (Eudragit) 2,8 mg

talco 0,2 mg

Supposte

Ogni supposta contiene:

Eccipienti

silice colloidale 25 mg

gliceridi semisintetici 1,675 g

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

Compresse rivestite: 5 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.

Supposte: 5 anni, a confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Compresse rivestite : blister in PVC ed alluminio.

VALONTAN Adulti, compresse rivestite - 4 compresse

VALONTAN Adulti, compresse rivestite - 10 compresse

Supposte : valve di PVC.

VALONTAN Adulti, supposte - 4 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - via Civitali, 1- 20148 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Compresse rivestite

VALONTAN Adulti, compresse rivestite - 4 compresse A.I.C. n. 003452012

VALONTAN Adulti, compresse rivestite - 10 compresse A.I.C. n. 003452024

Supposte

VALONTAN Adulti, supposte - 4 supposte A.I.C. n. 003452036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 29.05.1950

Rinnovo autorizzazione: 31.05.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01/02/2005

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017