Valeriana Dispert - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Valeriana (Estratto secco di radice di Valeriana)

Valeriana Dispert

VALERIANA DISPERT 45 mg compresse rivestite

I foglietti illustrativi di Valeriana Dispert sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Valeriana Dispert? A cosa serve?

Che cosa è

Ipnotico-sedativo.

Perché si usa

Valeriana Dispert si usa come blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Valeriana Dispert?

Quando non deve essere usato

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza e allattamento: (vedere Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento)

Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

Poiché non sono disponibili dati sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l'uso. Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all'uso comune di radice di valeriana come medicinale, ma al riguardo mancano adeguati dati sperimentali.

Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Valeriana Dispert?

Non superare le dosi consigliate. Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Valeriana Dispert?

Non sono state segnalate interazioni.

Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo altri farmaci.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

È sconsigliata l'assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari.

L'effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Valeriana Dispert: Posologia

Quanto

Bambini: 1-2 compresse rivestite due volte al dì.

Adulti: 1-3 compresse rivestite tre volte al dì.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Dopo un breve tentativo senza risultato apprezzabile consultate il medico.

Come

Le compresse devono essere inghiottite senza masticare.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valeriana Dispert

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Valeriana Dispert 45 mg compresse rivestite avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Valeriana Dispert?

Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all'uso di Valeriana Dispert 45 mg compresse rivestite alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola sia il foglio illustrativo.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

Principio attivo: Estratto secco di radice di Valeriana mg 45 preparato con etanolo 70% v/v (rapporto radice di valeriana: estratto pari a 3-6 : 1).

Eccipienti: destrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, macrogol 4000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lacca, ipromellosa, talco, magnesio ossido leggero, gomma arabica, saccarosio, povidone K25, macrogol 6000, titanio diossido, carmellosa sodica, cera bianca, cera carnauba.

Come si presenta

Valeriana Dispert si presenta in forma di compresse rivestite per uso orale confezionate in un flaconcino di vetro contenente 30-60-100 compresse.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Valeriana Dispert sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VALERIANA DISPERT® 45 mg COMPRESSE RIVESTITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: estratto secco di radice di valeriana mg 45 preparato con etanolo 70 % v/v (rapporto radice di valeriana: estratto pari a 3-6:1).

Per gli eccipienti, vedi paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Blando sedativo, anche per favorire il riposo notturno.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Bambini: 1-2 compresse rivestite due volte al dì.

Adulti: 1-3 compresse rivestite tre volte al dì.

Le compresse rivestite devono essere inghiottite senza masticare.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non superare le dosi consigliate. Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane o se peggiorano durante il trattamento.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni.

Il paziente è comunque invitato a chiedere consiglio al medico se sta assumendo altri farmaci.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Poiché non sono disponibili dati sull'uso durante la gravidanza e l'allattamento, in via precauzionale, ne è generalmente sconsigliato l'uso. Non sono stati segnalati effetti avversi in seguito all'uso comune di radice di valeriana come medicinale, ma al riguardo mancano adeguati dati sperimentali.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È sconsigliata l'assunzione di preparazioni a base di valeriana immediatamente prima (fino a due ore) di mettersi alla guida o di usare macchinari. L'effetto delle preparazioni di valeriana può essere aumentato dal consumo di alcool.

04.8 Effetti indesiderati

Non sono noti effetti indesiderati da attribuire all'uso del medicinale alle condizioni raccomandate e per brevi periodi di tempo.

04.9 Sovradosaggio

La radice di valeriana ad una dose di circa 20 g causa sintomi lievi (affaticamento, crampi addominali, sensazione di leggera vertigine, oppressione toracica, tremori alle mani e midriasi) che scompaiono nelle 24 ore. Se i sintomi compaiono, si deve instaurare un adeguato trattamento.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi, codice ATC: N05CM09.

Gli estratti secchi di radice di valeriana, somministrati per via orale, come Valeriana Dispert® 45 mg compresse rivestite, hanno mostrato nell'uomo la capacità di ridurre la fase di induzione del sonno e di migliorarne la qualità, sebbene i risultati positivi derivino più da valutazioni soggettive che da variazioni statisticamente significative dei parametri del sonno.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Non vi sono dati disponibili.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I test di tossicità acuta e per dosi ripetute per periodi di 4-8 settimane hanno mostrato una bassa tossicità degli estratti alcolici nei roditori.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Destrina, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, macrogol 4000, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lacca, ipromellosa, talco, magnesio ossido leggero, gomma arabica, saccarosio, povidone K25, macrogol 6000, titanio diossido, carmellosa sodica, cera bianca, cera carnauba.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 °C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio contenente un flaconcino in vetro con 30 - 60 - 100 compresse rivestite da 45 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

---

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Rappresentante per l'Italia: Vemedia Pharma SRL, Via S. Francesco d'Assisi 22 - Torino.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 004853014 - flaconcino da 30 compresse rivestite da 45 mg

AIC n. 004853026 - flaconcino da 60 compresse rivestite da 45 mg

AIC n. 004853038 - flaconcino da 100 compresse rivestite da 45 mg

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Flaconcino da 30 compresse rivestite da 45 mg: 21/08/89 - 31/05/2005 - Maggio 2008

Flaconcino da 60 - 100 compresse rivestite da 45 mg: 18/10/99 - 31/05/2005 - Maggio 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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