Valdorm - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Flurazepam

Valdorm 15 mg capsule
Valdorm 30 mg capsule

I foglietti illustrativi di Valdorm sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Valdorm? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Benzodiazepina ad azione ipnotica.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Valdorm?

Miastenia gravis. Ipersensibilità alle benzodiazepine. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Valdorm?

Tolleranza:

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza.

Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento:

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere Dose, Modo e Tempo di Somministrazione), e non dovrebbe superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, quale flurazepam è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalità epatica.

Amnesia:

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere Effetti indesiderati).

Reazioni psichiatriche e paradosse:

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti:

Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere Dose, Modo e Tempo di Somministrazione). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Valdorm?

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi.

Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L'ALLATTAMENTO

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio Medico sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.

EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE E SULL'USO DI MACCHINE

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere Interazioni medicamentose e altre).

Dosi e Modo d'usoCome usare Valdorm: Posologia

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata.

1 capsula da 30 mg alla sera, prima di coricarsi, è la dose di norma ottimale per l'adulto.

La capsula da 15 mg è consigliabile, almeno inizialmente, per soggetti particolarmente sensibili ai farmaci, quali adolescenti, anziani e debilitati.

Si raccomanda di controllare regolarmente il paziente all'inizio del trattamento per diminuire se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Valdorm

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).

Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.

L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil" può essere utile come antidoto.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Valdorm?

Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni, oppure dopo aggiustamento della posologia.

Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute, ittero, ipotensione.

Amnesia:

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere Opportune precauzioni d'uso).

Depressione:

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza:

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere Opportune precauzioni d'uso).

Può verificarsi dipendenza psichica.

È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

SI INVITA IL PAZIENTE A COMUNICARE AL PROPRIO MEDICO O FARMACISTA QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO ANCHE DIVERSO DA QUELLI SOPRA INDICATI.

Scadenza e Conservazione

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Altre informazioni

COMPOSIZIONE

1 capsula di Valdorm 15 mg contiene come principio attivo: Flurazepam mg 12,62 (come Flurazepam monocloridrato mg 13,81)

1 capsula di Valdorm 30 mg contiene come principio attivo: Flurazepam mg 25,25 (come Flurazepam monocloridrato mg 27,62)

Valdorm 15 mg capsule e Valdorm 30 mg capsule contengono come eccipienti: Lattosio, Talco, Magnesio stearato, E 171, E 172, E 127, E 132, Gelatina.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Confezione da 30 capsule da 15 mg e da 30 capsule da 30 mg.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Valdorm sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

VALDORM CAPSULE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

Una capsula contiene:

COMPOSIZIONE VALDORM 15 mg VALDORM 30 mg
Principio attivo:    
Flurazepam (come Flurazepam monocloridrato) mg 12,62 mg 25,25
mg 13,81 mg 27,62

Eccipiente con effetti noti: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

Capsule Uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Trattamento a breve termine dell'insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Considerata la grande varietà delle forme di insonnia trattabili con Valdorm è consigliabile adottare una posologia individuale prendendo in considerazione la gravità dell'insonnia e la risposta al trattamento da parte del paziente, in limiti di dosaggio compresi fra 15 mg e 60 mg.

Le dosi usuali nell'adulto sono di 15 mg o 30 mg, al momento di coricarsi. È consigliabile iniziare con 15 mg aumentando questa dose, se necessario, dopo aver saggiato la reattività individuale. I pazienti con un'insonnia grave possono richiedere un dosaggio di 30 mg, ma a questo dosaggio sono più frequenti gli effetti residui al risveglio associati ad effetto ansiolitico. La dose massima non deve essere superata (non più di 60mg). Se possibile il trattamento dovrebbe essere fatto a intermittenza.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso tale estensione del trattamento, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento cronico a lungo termine non è raccomandato. Essendo flurazepam una benzodiazepina a lunga durata d'azione, il paziente deve essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministrazioni al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

I pazienti che hanno assunto benzodiazepine per un tempo prolungato possono richiedere un periodo più lungo durante il quale le dosi sono ridotte. L'aiuto di uno specialista può essere opportuno. Relativamente all'efficacia e alla sicurezza di benzodiazepine usate a lungo termine si hanno poche informazioni.

Pazienti anziani o debilitati

Gli anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti indesiderati di Valdorm. La dose iniziale non deve superare i 15 mg. Se le modifiche cerebrali organiche sono presenti, il dosaggio di Valdorm non deve superare i 15 mg.

Pazienti con funzione renale o epatica compromessa

La dose iniziale è di 15 mg e in generale non dovrebbe essere superata, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.

Pazienti con insufficienza polmonare cronica

Nei pazienti con insufficienza polmonare cronica, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio.

Bambini

Valdorm non è per uso pediatrico.

Modalità di somministrazione

Uso orale.

04.3 Controindicazioni - 

Ipersensibilità al principio attivo o alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria.Insufficienza polmonare grave. Depressione respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Stati ossessivi o fobici. Psicosi cronica.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica, onde accertarsi che non intervengano variazioni rispetto alla norma. I pazienti sotto trattamento con Valdorm, così come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche mentre si trovano sotto l'effetto del farmaco, essendo imprevedibili le reazioni individuali.

Tolleranza :

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza :

L'uso di Flurazepam come quello delle altre benzodiazepine, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool o in pazienti con gravi disturbi di personalità. Un monitoraggio regolare in tali pazienti è essenziale, le prescrizioni ripetute di routine devono essere evitate e il trattamento deve essere sospeso gradualmente.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento anche in pazienti che ricevono dosi terapeutiche normali per brevi periodi sarà accompagnato dai sintomi da astinenza.

Questi possono consistere in depressione, nervosismo, cambiamenti dell'umore, insonnia da rimbalzo, sudorazione, diarrea, cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. In rari casi, la sospensione del trattamento a seguito di un dosaggio eccessivo può causare stati confusionali, manifestazioni psicotiche e convulsioni. È stato riportato un abuso di benzodiazepine.

Insonnia ed ansia di rimbalzo all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento :

La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere 4.2 Posologia e Modo di Somministrazione), e non superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, quale flurazepam è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalità epatica.

Amnesia :

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere 4.8 Effetti indesiderati). Se il paziente si sveglia durante iI periodo di massima attività del farmaco, il ricordo può essere compromesso.

Reazioni psichiatriche e paradosse :

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere effetti comportamentali rari come scatti aggressivi paradossali, eccitazione, confusione, irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, comparsa di depressione con tendenze suicida. Estrema attenzione deve quindi essere utilizzata nel prescrivere benzodiazepine a pazienti con disturbi di personalità. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Valdorm è necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti :

Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Valdorm va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani o debilitati (vedere paragrafo 4.2). A causa dell'effetto miorilassante c'è il rischio di cadute e di conseguenti fratture negli anziani.

Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia.

Nei pazienti con insufficienza epatica il dosaggio di Valdorm deve essere opportunamente ridotto a evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie.

Valdorm non è indicato nei bambini.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.

Valdorm non è indicato in pazienti con atassia spinale o cerebellare.

Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Valdorm contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi, anticonvulsivanti, antiipertensivi e beta bloccanti: questo potenziamento è talvolta utilizzabile a scopi terapeutici.

La somministrazione di teofillina o amminofillina può ridurre l'effetto sedativo delle benzodiazepine.

Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

I pazienti anziani richiedono una speciale supervisione

Quando Valdorm è usato in associazione con farmaci antiepilettici, effetti indesiderati e tossicità possono essere più evidenti, in particolare con idantoine o barbiturici o combinazioni che li contengono. Questo richiede particolare attenzione nella regolazione del dosaggio nelle fasi iniziali del trattamento.

L'assunzione concomitante con miorilassanti può aumentare l'effetto rilassante di flurazepam.

Si è notato che composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) es. cimetidina, omeprazolo e disulfuram, riducono la clearance delle benzodiazepine e possono potenziare la loro azione; anche la rifampicina noto induttore degli enzimi epatici può aumentare la clearance delle benzodiazepine, modificandone l'attività.

In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Fertilità

Se Valdorm viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio Medico sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale;

Gravidanza

Non ci sono prove per la sicurezza del farmaco in gravidanza o evidenze dai lavori sugli animali che è esente da pericoli. Pertanto, Valdorm non è raccomandato durante la gravidanza, soprattutto durante i primi e gli ultimi trimestri, a meno che non vi siano motivi validi.

In gravidanza il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali irregolarità nella frequenza cardiaca fetale ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Non ci sono dati disponibili sul passaggio di Flurazepam nel latte materno.

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. Nel caso in cui si renda necessaria l'assunzione regolare di Valdorm, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

In base alle modalità di impiego, alla dose e alla sensibilità individuale, la sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare che possono essere indotte dall'assunzione di Valdorm, come da quella di altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).

04.8 Effetti indesiderati - 

Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni sono correlati alla dose e sono rari al dosaggio raccomandato si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Gli anziani sono particolarmente sensibili agli effetti dei farmaci depressivi a livello centrale.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).

Classificazione Sistema Organo Medra Frequenza Effetto indesiderato
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza anche durante il giorno, cefalea, vertigini, riduzione della vigilanza, atassia, disguesia
  Non nota Disturbi extra piramidali Amnesia anterograda
Disturbi Psichiatrici Comune Ottundimento delle emozioni
  Non nota Confusione, allucinazioni, dipendenza, sindrome di astinenza, effetti di rimbalzo, depressione, reazioni paradosse (per es:. ansia, disturbi del sonno, insonnia, incubi, irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, psicosi, comportamento anormale, disturbi emotivi, tentativi di suicidio, ideazione suicidaria).
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Comune Debolezza muscolare. A causa dell'effetto miorilassante c'è il rischio di cadute e di conseguenza fratture negli anziani
Patologie dell'occhio Raro compromissione visiva (ad es Visione doppia)
Patologie gastrointestinali Raro dolore addominale, nausea
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Raro Cambiamenti nella libido
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Reazioni a carico della cute (per es:. eruzione cutanea)
Patologie epatobiliari Molto raro Ittero, aumento degli enzimi epatici
Patologie vascolari Raro Ipotensione
Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Alterazioni del sangue (a es:. trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia)
Disturbi del sistema immunitario Raro Ipersensibilità (per es: angioedema)
Patologie dell'orecchio e del labirinto Raro Vertigini
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche Raro Depressione respiratoria (soprattutto di notte)
Patologie renali e urinarie Raro Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento

Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute, ittero, ipotensione.

Amnesia:

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).

Depressione :

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.

Dipendenza :

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).

Può verificarsi dipendenza psichica.

È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio - 

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).

Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.

L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere disartria, visione alterata, distonia, atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. La terapia consiste nella somministrazione dell'antagonista specifico, il flumazenil. I pazienti che necessitano di tale intervento devono essere attentamente monitorati in ospedale. Il medico deve essere consapevole di un rischio di epilessia in associazione al trattamento con flumazenil, soprattutto nei consumatori di benzodiazepine a lungo termine e in ciclica overdose di antidepressivi. Se si verifica eccitazione, non devono essere utilizzati barbiturici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: ipnotici e sedativi - derivati benzodiazepinici.

Codice ATC N05CD01.

Flurazepam, principio attivo di VALDORM, è una benzodiazepina caratterizzata da attività sedativo-tranquillante, miorilassante, anticonvulsivante ed ipnotica.

Flurazepam riduce la tensione reattiva in risposta alla stimolazione elettrica e fa aumentare la soglia di eccitabilità alla stimolazione dell'amigdala e dell'ipotalamo.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Flurazepam è rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale ed è rapidamente metabolizzato.

Dopo somministrazione orale di 30 mg nell'uomo viene raggiunto un picco ematico di circa 2 ng/ml tra la prima e la seconda ora.

L'emivita del composto è pari a 3 ore circa.

Il principale metabolita determinato nel sangue: N-desalchilflurazepam, ha una vita media compresa fra 47 e 100 ore. Il principale metabolita urinario di Flurazepam è costituito da N-idrossietilflurazepam coniugato.

Sia i metaboliti che la piccola percentuale di Flurazepam non metabolizzato vengono escreti principalmente per via urinaria.

Il volume apparente di distribuzione del Flurazepam è pari a 3,4 l/kg.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

La DL50 è risultata essere di 1612 mg/kg nel ratto e di circa 500 mg/kg nel coniglio per via orale e di 63 mg/kg nel ratto e di 231 mg/kg nel topo per via endovenosa.

Il trattamento del ratto in accrescimento con Flurazepam per via orale nel cibo alla dose di 50 mg/kg pro die per 160 giorni non ha evidenziato, per i parametri biofisiologici esaminati, differenze con gli animali di controllo.

La somministrazione di Flurazepam per via orale a dosi di 30 mg/kg nel ratto e di 10 mg/kg nel coniglio non ha portato ad alterazioni della fertilità né ha avuto effetti di tipo teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Lattosio, Talco, Magnesio stearato.

Costituenti della capsula: biossido di titanio E 171, ossido di ferro E 172, eritrosina E 127, indigotina E 132, Gelatina

06.2 Incompatibilita' - 

Non note.

06.3 Periodo di validita' - 

60 mesi.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Conservare a temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Blister opachi confezionati, unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.

Valdorm 15 mg capsule 30 capsule

Valdorm 30 mg capsule 30 capsule

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

VALEAS SPA - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Valdorm 15 mg capsule - 30 capsule: AIC N. 022926012

Valdorm 30 mg capsule - 30 capsule: AIC N. 022926036

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

Dicembre 1973 / Maggio 2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

Settembre 2016

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017