Vagisil - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Lidocaina

Vagisil

VAGISIL 2% Crema

I foglietti illustrativi di Vagisil sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Vagisil? A cosa serve?

VAGISIL crema è un anestetico per uso locale con attività antipruriginosa.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Vagisil?

Nei casi di ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

In età pediatrica.

Durante la gravidanza e l'allattamento.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Vagisil?

L'efficacia e la sicurezza della lidocaina dipendono da un corretto dosaggio. Pertanto è necessario impiegare la quantità di prodotto sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato.

Porre attenzione negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vagisil?

Il propanololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina.

La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici di lidocaina.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili o in caso di sospetta infezione micotica, consultare il medico. Pazienti allergici agli anestetici derivati dall'acido paraamminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) presentano reattività crociata nei confronti della lidocaina. Nei pazienti anziani e gravemente malati usare solo in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo medico.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire una terapia idonea.

La crema non va applicata in prossimità degli occhi.

Non usare in caso di lesioni delle mucose, condizione in cui è necessario consultare il medico.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Vagisil: Posologia

Applicare uno strato sottile di VAGISIL crema sull'area da trattare: l'applicazione può essere ripetuta fino a 3 o 4 volte al giorno, se necessario.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vagisil

L'uso corretto di VAGISIL crema non pone particolari problemi : in caso di applicazione di una dose eccessiva è sufficiente eliminare l'eccesso di prodotto.

In caso di ingestione accidentale di VAGISIL, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Vagisil?

Esclusivamente un uso estremamente improprio del prodotto può dare effetti sistemici indesiderati. È possibile la comparsa, sia pure in casi rari, di reazioni allergiche.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati che sono generalmente transitori. Quando essi si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo

Scadenza e Conservazione

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono

Lidocaina base g 2,0

Eccipienti

Acqua depurata, Acido stearico, Glicerina, Glicerina monostearato, Olio di ricino solfonato, Trietanolamina, Dietilenglicolemonoetiletere, Alcool isopropilico, Profumo di rosa, Clorotimolo , Zinco ossido, Sodio diottilsolfosuccinato.

COME SI PRESENTA VAGISIL

si presenta in forma di crema. Il contenuto della confezione è di un tubo da g 20 di crema per uso cutaneo.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Vagisil sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VAGISIL 2% CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema

Principi attivi:

Lidocaina base g 2,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Prurito vulvare e perianale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

L'uso del prodotto è destinato a pazienti adulti.

Applicare in strato sottile VAGISIL crema sull'area da trattare: l'applicazione può essere ripetuta fino a 3 o 4 volte al giorno, se necessario.

Usare solo per brevi periodi di trattamento

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità alla lidocaina, o agli altri componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.

Età pediatrica.

Gravidanza ed allattamento.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Così come per ogni anestetico locale, le eventuali reazioni e complicazioni sono più facilmente evitabili utilizzando i minimi dosaggi efficaci.

Porre attenzione negli anziani e nei pazienti gravemente ammalati.

Non usare in caso di lesione delle mucose condizione in cui è necessario consultare il medico.

L'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea.

Dopo un breve periodo di trattamento, senza risultati, apprezzabili o in caso di sospetta infezione micotica, consultare il medico.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il propanolo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina. La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici di lidocaina.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Studi preclinici condotti sul ratto e sul coniglio, non hanno messo in evidenza rischi per il feto. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici nella donna gravida, l'uso del prodotto è da considerare controindicato in tale situazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati

Esclusivamente l'uso estremamente improprio del prodotto può dare effetti sistemici indesiderati.

È possibile la comparsa, sia pure in casi rari, di reazioni allergiche.

Pazienti allergici agli anestetici derivati dall'acido paraminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) presentano reattività crociata nei confronti della lidocaina.

04.9 Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.

Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve.

Gli effetti indesiderati sopra riportati ed i sintomi da sovradosaggio imputabili alla lidocaina, non si sono mai verificati con l'uso corretto di VAGISIL, rispettando indicazioni terapeutiche e posologia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

VAGISIL contiene lidocaina, anestetico locale di superficie: questa azione si ottiene per il blocco delle terminazioni nervose sensitive della cute e delle mucose.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

La lidocaina può essere assorbita attraverso la mucosa.

La lidocaina è metabolizzata a livello epatico con formazione di vari metaboliti, tra cui la monoetilglicinxilidide e glicinxilidide, eliminate per via renale.

Il volume apparente di distribuzione è di circa 1,3 l/kg, il legame alle proteine plasmatiche è del 40/80%, l'emivita plasmatica è circa 100 min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità acuta:

DL 50 nel topo: s.c. 278 mg/kg e.v. 27 mg/kg

DL 50 nel ratto: s.c. 469 mg/kg i.p. 167 mg/kg

Il trattamento per via epicutanea con pomata al 10% per 6 giorni alla settimana per 4 settimane, non ha provocato alcun effetto tossico sistemico, né alterazioni istologiche della cute.

L'uso prolungato può provocare sensibilizzazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Acqua depurata, Acido stearico, Glicerina, Glicerina monostearato, Olio di ricino solfonato, Trietanolamina, Dietilenglicolemonoetiletere, Alcool isopropilico, Profumo di rosa, Clorotimolo, Zinco ossido, Sodio diottilsolfosuccinato.

06.2 Incompatibilità

La lidocaina cloridrato causa la precipitazione dell'anfotericina.

In soluzione la lidocaina cloridrato (2 g/l) forma un precipitato se miscelata con il metoexitone sodico (2 g/l) e un precipitato cristallino con la sulfadiazina sodica (4 g/l).

06.3 Periodo di validità

60 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo in alluminio ricoperto internamente con resina epossidica. Tappo in polietilene ad alta densità.

Tubo da 20 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Combe International Ltd - Ground Floor Cedar Court, Guilford Road, Leatherhead

Surrey KT22 9RX - UK

Importatore e distributore:

COMBE Italia Srl - Via Procaccini n°41 - 20154 MILANO

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

VAGISIL 2% Crema - tubo g. 20 AIC 028700033

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Vagisil Crema tubo da 20 g - 00.2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11.2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 24/02/2016