Vagilen - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Metronidazolo

Vagilen

VAGILEN 500 mg ovuli
VAGILEN 250 mg capsule rigide

I foglietti illustrativi di Vagilen sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Vagilen? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicrobico, antisettico ad azione trichomonicida.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell'uomo e nella donna.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Vagilen?

Il VAGILEN è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente delle preparazioni ed in particolare verso il metronidazolo. È altresì controindicato - nella forma orale - nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale.

Poiché il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiché non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso, l'uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Vagilen?

L'uso del prodotto deve limitarsi ai casi di trichomoniasi sintomatica.

Da usare sotto stretto controllo medico.

La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Vagilen?

Durante il trattamento con VAGILEN capsule deve evitarsi l'assunzione di bevande alcooliche perché possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile)

AvvertenzeÈ importante sapere che:

È prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con metronidazolo.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Vagilen: Posologia

Per la donna: 1 o 2 ovuli in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate.

L'impiego topico può essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive.

Per l'uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Vagilen

Non sono noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio di Vagilen.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Vagilen?

Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; è stata segnalata anche stipsi. Non è infrequente uno spiacevole gusto metallico.

È stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina.

In corso di trattamento può aversi moderata leucopenia che ci si può attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini e capogiri; incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilità, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, e raramente, si è osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite.

Urina scura non ha di solito significato clinico, può quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi più alte di quelle raccomandate. Può altresì osservarsi appiattimento dell'onda T elettrocardiografica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

Scadenza e Conservazione

Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Ovuli

Un ovulo contiene: Principio attivo: Metronidazolo 500 mg.

Eccipiente: Miscela di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi.

Capsule rigide

Una capsula contiene: Principio attivo: Metronidazolo 250 mg.

Eccipienti: Amido; Magnesio stearato; Talco; Gelatina; Titanio biossido.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Ovuli - 10 ovuli

Capsule rigide - 20 capsule



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Vagilen sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

VAGILEN®

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ovuli

Un ovulo contiene:

Principio attivo: Metronidazolo 500 mg.

Capsule rigide

Una capsula contiene:

Principio attivo: Metronidazolo 250 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Ovuli

Capsule rigide

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento della trichomoniasi sintomatica nell'uomo e nella donna.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Per la donna: 1 o 2 ovuli in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate.

L'impiego topico può essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini della prevenzione delle recidive.

Per l'uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica.

04.3 Controindicazioni

Il VAGILEN è controindicato nei pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente delle preparazioni ed in particolare verso il metronidazolo. È altresì controindicato - nella forma orale - nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo ed in quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale.

Poichè il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poichè non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

L'uso del prodotto deve limitarsi ai casi di trichomoniasi sintomatica.

La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale.

Da usare sotto stretto controllo medico.

È prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con metronidazolo.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Durante il trattamento con VAGILEN capsule deve evitarsi l'assunzione di bevande alcooliche perché possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Poichè il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poichè non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del VAGILEN è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono descritti effetti.

04.8 Effetti indesiderati

Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; è stata segnalata anche stipsi. Non è infrequente uno spiacevole gusto metallico.

È stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questi sintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina.

In corso di trattamento può aversi moderata leucopenia che ci si può attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini e capogiri; incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilità, depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, e raramente, si è osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite.

Urina scura non ha di solito significato clinico, può quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi più alte di quelle raccomandate. Può altresì osservarsi appiattimento dell'onda T elettrocardiografica.

04.9 Sovradosaggio

Non sono stati segnalati sintomi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Ovuli

Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi ed antisettici ginecologici / Derivati imidazolici - Codice ATC: G01AF01.

Capsule rigide

Categoria farmacoterapeutica: Antiprotozoari / Derivati nitroimidazolici - Codice ATC: P01AB01.

Il principio attivo del VAGILEN è costituito dal metronidazolo.

Il metronidazolo è un derivato nitroimidazolico ad ampio spettro di azione antiprotozoaria e antimicrobica. Ha effetto trichomonicida diretto ed è attivo anche su cocchi Gram-positivi anaerobi, bacilli sporigeni, anaerobi Gram-negativi. Presenta attività spiccata sulla Gardnerella vaginalis. Non è attivo sulla flora acidofila vaginale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Somministrato per via orale negli animali da esperimento e nell'uomo, viene assorbito dal tratto gastrointestinale e i tassi ematici sono correlati alla dose somministrata. Viene eliminato sia con le urine (60-80% della dose) immodificato o sotto forma di diversi metaboliti solubili di colore rosso bruno, sia con le feci (6-15% della dose).

Per applicazione topica vaginale nella donna il metronidazolo viene assorbito in una percentuale che varia tra il 10% e il 20% della dose somministrata.

Il legame con le proteine plasmatiche è inferiore al 20%.

Passa la barriera placentare e si ritrova nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Il metronidazolo è scarsamente tossico. Dosi elevate e molte volte superiori a quelle utilizzate per uso umano non inducono negli animali da esperimento alcun fenomeno tossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Ovuli

Miscela di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi.

Capsule rigide

Amido; Magnesio stearato; Talco; Gelatina; Titanio biossido.

06.2 Incompatibilità

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

VAGILEN ovuli e capsule rigide: 5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

VAGILEN ovuli- Valve in PVC-PE, scatola da 10 ovuli.

VAGILEN capsule rigide- Blister in PVC-Al, scatola da 20 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa: Via Ragazzi del '99, n. 5 - Bologna

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

VAGILEN ovuli: A.I.C. n. 020689016

VAGILEN capsule rigide: A.I.C. n. 020689028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

27.02.1973 / 01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ