Urbason - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Metilprednisolone

Urbason

URBASON 4 mg compresse

I foglietti illustrativi di Urbason sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Urbason? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Corticosteroidi sistemici, glucocorticoidi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

I più importanti campi di applicazione sono: malattia reumatica, asma bronchiale, febbre da fieno, malattia da siero, ipersensibilità ai medicamenti ed altre reazioni allergiche. Orticaria, eczemi generalizzati, dermatiti, erythematodes disseminato, dermatomiosite, pemfigo, dermatite esfoliativa. Agranulocitosi, trombopenia, anemia emolitica acquisita, mieloblastosi, linfoadenosi, linfogranulomatosi. Epatite, colite ulcerosa, sindrome adrenogenitale, sindrome nefrosica (anche in combinazione con il saluretico Lasix).

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Urbason

Non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità al metilprednisolone o ad altri glucocorticoidi o a uno qualsiai degli eccipienti (vedi "Composizione").

Eccetto che in terapie sostitutive o d'emergenza Urbason non deve essere somministrato in:

Si raccomanda che i pazienti trattati con dosi terapeutiche di glucocorticoidi (a parte il caso di terapia sostitutiva) non vengano vaccinati perché la risposta anticorpale potrebbe essere inadeguata o potrebbe sviluppare complicazioni neurologiche. Nel caso di infezioni gravi Urbason può essere utilizzato solo in associazione con una terapia specifica.

A causa del rischio di ritardi nella crescita Urbason deve essere somministrato ai bambini solo in caso di effettiva necessità.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Urbason

A causa del rischio di perforazioni intestinali con peritoniti, Urbason deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e monitorando adeguatamente i pazienti con:

A meno che non abbiano già avuto la varicella, bambini ed adulti dovrebbero evitare di avere contatti con persone affette da varicella o herpes zoster.

Se vengono esposti a tali infezioni mentre assumono Urbason devono contattare immediatamente un medico anche in assenza di sintomi.

I pazienti con reattività alla tubercolina devono essere monitorati a causa del rischio di riattivazione.

In questi pazienti è raccomandata la chemioprofilassi durante terapie a lungo termine con glucocorticoidi. In pazienti con miastenia grave in modo particolare se ricevono dosi elevate di glucocorticoidi c'è il rischio che la malattia si aggravi, di solito entro le prime due settimane dall'inizio della terapia con il glucocorticoide. Si raccomanda pertanto che le dosi di Urbason siano basse all'inizio della terapia e che vengano incrementate gradualmente.

Le condizioni metaboliche dei pazienti diabetici devono essere monitorate e se necessario deve essere adattata la terapia antidiabetica.

In particolare dopo terapie prolungate con dosi elevate di farmaco, va considerata una possibile ritenzione idrica e di sodio. In questo caso è necessario assicurare un adeguato apporto di potassio, di cui deve essere monitorato il livello nel sangue ed un diminuito apporto di sodio.

Sono da tenere in considerazione possibili peggioramenti dell'ipertensione e delle malattie cardiache; quindi si richiede un appropriato monitoraggio dei pazienti.

In trattamenti a lungo termine con glucocorticoidi i controlli medici includono quelli oftalmologici.

Nei pazienti ipotiroidei od affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi può essere aumentata e per questo sono richiesti la diminuzione del dosaggio ed il monitoraggio dei pazienti.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Urbason

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'uso dei glucocorticoidi può indebolire il sistema immunitario provocando l'insorgenza di infezioni, alcuni microrganismi possono essere attivati con conseguente manifestazione di infezioni latenti.

I glucocorticoidi possono nascondere i segni di un'infezione rendendo la diagnosi dell'esistenza o sviluppo della stessa più difficile.

In pazienti che ricevono i glucocorticoidi per via sistemica anche in terapie sostitutive certe malattie virali come varicella, herpes simplex, e durante la fase virale dell'herpes zoster possono diventare gravi.

Il trattamento sistemico con glucocorticoidi può causare corioretinopatia che può portare a disturbi visivi tra cui la perdita della vista. L'uso prolungato del trattamento sistemico con glucocorticoidi anche a basse dosi può causare corioretinopatia (vedere paragrafo "Effetti indesiderati").

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Il metilprednisolone attraversa la placenta e passa nel latte materno.

Poiché l'esperienza riguardante l'uso del metilprednisolone in gravidanza è molto limitata, Urbason va somministrato solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico. Se sono somministrate delle dosi elevate di farmaco, per ragioni cliniche, l'allattamento deve essere sospeso per evitare che il neonato ingerisca il metilprednisolone con il latte materno.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati (diminuzione della capacità visiva, insorgenza di una opacizzazione del cristallino, aumento della pressione endoculare, vertigini ed emicrania) possono diminuire la capacità di concentrazione e reazione dei pazienti costituendo un rischio in tutte quelle situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (guidare la macchina o utilizzare dei macchinari).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di URBASON

URBASON contiene lattosio.

Se il medico ha diagnostico una intolleranza ad alcuni zuccheri, contattarlo prima di prendere questo medicinale.

Per chi svolge attività sportiva:

L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Urbason: Posologia

In generale, il trattamento inizia con dosi relativamente alte che vengono ridotte nel corso del trattamento. Dopo il successo della fase iniziale del trattamento la dose giornaliera è ridotta gradualmente (ad intervalli da uno a diversi giorni) fino alla dose minima richiesta per ottenere un risultato soddisfacente (dose di mantenimento).

Nell'asma bronchiale e nelle malattie allergiche si raccomandano dosi iniziali fra 16-40 mg al giorno, mentre la dose di mantenimento è per lo più di 4-16 mg al giorno. In casi leggeri di poliartrite cronica possono bastare 8-16 mg per iniziare la terapia, in casi gravi sono necessari però 16-40 mg. Per mantenere il successo terapeutico basta per lo più la dose giornaliera di 4-16 mg.

Nella febbre reumatica acuta occorrono, secondo le esperienze più recenti elevate dosi di steroidi. Per questo motivo la dose giornaliera di 40-80-120 mg (nei bambini sotto i 14 anni, 1,2-1,6 mg/kg di peso corporeo) dovrebbe essere somministrata fino a quando la velocità di eritrosedimentazione è rimasta normale almeno una settimana; indi si diminuisce gradualmente la posologia.

Una posologia notevolmente superiore, fino a dosi giornaliere di 100 mg e più, occorre talvolta nell'Erythematodes acuto, pemfigo volgare, ed in varie emopatie.

Nei pazienti trattati con prednisone o prednisolone, in caso di passaggio all'Urbason, la dose di mantenimento è in genere l'80% della dose somministrata in precedenza, ovvero la compressa di Urbason da 4 mg corrisponde ad una compressa di prednisone o di prednisolone da 5 mg.

Le compresse non vanno ingerite a digiuno; la ripartizione della dose durante il giorno e la durata della terapia sono lasciate al giudizio del medico che deciderà, come in ogni terapia con glicocorticoidi, in base alla gravità del quadro morboso e alla diversa risposta dei pazienti al trattamento.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Urbason

Non sono noti casi di intossicazione acuta. Comunque, ove si mostrasse necessario, è opportuno eseguire la lavanda gastrica e controllare gli eventuale sintomi.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di URBASON avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Per qualsiasi dubbio sull'uso di URBASON, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Urbason

Come tutti i medicinali, URBASON può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In corso di terapia corticosteroidea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni fra i seguenti effetti:

  • distribuzione anormale del grasso corporeo come nel caso della facies lunare, obesità e molto raramente anche una distribuzione del grasso nel canale vertebrale (epidurale) o nella cavità toracica (epicardica, mediastinica); aumento del peso corporeo.
  • ritenzione di sodio ed accumulo di acqua nei tessuti, incremento dell'escrezione del potassio con possibile ipopotassemia, aumento delle congestioni polmonari in pazienti infartuati, ipertensione.
  • alterazione nella secrezione degli ormoni sessuali (possibile amenorrea, aumento della crescita deicapelli, diminuzione della potenza sessuale); inattivazione o atrofia dell'attività corticoadrenale,ritardo nella crescita nei bambini.
  • aumento della glicemia, diabete steroideo, variazioni della frazione sierica dei lipidi.
  • rottura del tendine (tendine d'Achille), specialmente in pazienti con disordini metabolici quali:uremia o diabete mellito.
  • indebolimento muscolare. In pazienti affetti da miastenia grave possono verificarsi deipeggioramenti dell'indebolimento muscolare e crisi miasteniche gravi. Miopatie acute possono essere aggravate dall'uso di rilassanti non depolarizzanti.
  • sviluppo di ulcere gastriche e duodenali; perforazioni gastriche e duodenali, con peritoniti.
  • malattie del sangue, ritardi nei processi di cicatrizzazione, incremento del metabolismo proteicoaccompagnato dall'aumento dell'urea.
  • alterazioni della cute (atrofia, strie, acne e sanguinamenti).
  • in casi rari possono verificarsi reazioni di ipersensibilità e rash cutaneo. Le reazioni diipersensibilità includono lo shock che può insorgere dopo somministrazione parenterale ed inparticolare in pazienti con asma bronchiale o che hanno subito un trapianto di rene.
  • diminuzioni della risposta immunitaria ed incremento del rischio di infezioni. Alcune malattie viralicome: varicella, herpes simplex e l'herpes zoster possono diventare gravi.
  • convulsioni cerebrali, aumento della pressione endocranica con papilloedema (pseudotumor cerebri), sviluppo o aggravamento di disordini psichici come ad esempio: euforia, sbalzi d'umore, cambio della personalità, depressione grave, manifestazione di psicosi, vertigini, cefalea e disturbidel sonno.
  • leucocitosi (inizialmente, torna normale durante la terapia), tendenza alla trombocitosi, incrementodel rischio di trombosi.
  • opacizzazione del cristallino, aumento della pressione endoculare, corioretinopatia (vedereparagrafo "Avvertenze speciali").

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio , si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesideratidirettamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.agenziafarmaco.gov.it.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

1 compressa contiene:

Principio attivo: metilprednisolone 4 mg.

Eccipienti: lattosio, amido di mais, talco, silicio biossido colloidale e magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse

Scatola da 10 compresse da 4 mg.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Urbason sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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