Urapidil Stragen - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Urapidil

URAPIDIL STRAGEN 25 mg soluzione iniettabile
URAPIDIL STRAGEN 50 mg soluzione iniettabile

I foglietti illustrativi di Urapidil Stragen sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Urapidil Stragen? A cosa serve?

URAPIDIL STRAGEN contiene il principio attivo Urapidil.

URAPIDIL STRAGEN appartiene al gruppo di medicinali degli alfa bloccanti. L'azione di questo medicinale è localizzata nei vasi sanguigni (es. arterie e vene). Esso riduce la pressione arteriosa rilassando le pareti dei vasi sanguigni.

URAPIDIL STRAGEN è utilizzato per il trattamento di gravi casi di pressione arteriosa alta:

  • in caso di emergenza quando la pressione arteriosa è alta, con lesione d'organo che mette rapidamente in pericolo la vita;
  • durante e/o dopo interventi chirurgici.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Urapidil Stragen?

Non usi URAPIDIL STRAGEN

  • se è allergico all' urapidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se è affetto da anormalità cardiaca nota come stenosi aortica o da anormalità dei vasi sanguigni nota come shunt cardiaco (eccetto shunt cardiaco di pazienti in dialisi).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Urapidil Stragen?

Prima di usare URAPIDIL STRAGEN il medico deve controllare:

  • se ha avuto diarrea o vomito (o qualsiasi altra causa di riduzione di liquidi nel corpo);
  • se è diminuito il sodio nel sangue.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Urapidil Stragen?

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.

Informi il medico prima di usare questo medicinale, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, in quanto potrebbero interagire con URAPIDIL STRAGEN e.v. e questo potrebbe alterare la loro efficacia o provocare più probabilmente effetti collaterali:

URAPIDIL STRAGEN e alcol

Faccia attenzione se beve alcol durante il trattamento con URAPIDIL STRAGEN Può aumentare l'effetto di Urapidil.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

L'uso di URAPIDIL STRAGEN e.v. durante la gravidanza non è raccomandato. Non ci sono informazioni adeguate per valutare la sicurezza dell'uso di Urapidil nelle donne incinte.

Se manifesta un innalzamento della pressione durante la gravidanza e ha bisogno di essere trattata con questo medicinale, la riduzione della pressione arteriosa deve essere graduale e, comunque, deve essere sempre monitorata da un medico.

Non ci sono dati relativamente al passaggio di Urapidil nel latte materno. Per ragioni di sicurezza l'allattamento non è raccomandato durante il trattamento con URAPIDIL STRAGEN.

Se è in corso una gravidanza, se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'uso di URAPIDIL STRAGEN può influenzare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, in particolare: - all'inizio del trattamento o in caso di modifiche al trattamento; - in caso di assunzione contemporanea di bevande alcoliche. Se si sente male, non è consigliabile mettersi alla guida o utilizzare macchinari fino a che i sintomi non scompaiono. U

RAPIDIL STRAGEN contiene glicole polipropilenico. Questo ingrediente può causare sintomi simili a quelli dell'alcol.

URAPIDIL STRAGEN contiene meno di 23 mg di sodio per fiala, cioè è essenzialmente "privo di sodio". Ciò significa che, può usarlo anche se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Urapidil Stragen: Posologia

Prenda URAPIDIL STRAGEN seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico e se, somministrato da personale sanitario specializzato.

Dosaggio

Il medico deciderà il dosaggio appropriato in base al suo stato di salute.

Gruppi speciali di pazienti

  • L'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni non è raccomandato a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza ed efficacia.
  • Per le persone anziane (oltre i 65 anni), può essere necessaria una riduzione dell'assunzione.
  • Se è affetto da malattia epatica (grave insufficienza epatica), il dosaggio deve essere ridotto.
  • Se è affetto da malattia renale (disfunzione renale), possono essere necessarie delle analisi per controllare la sua circolazione sanguigna.
  • Se è affetto da insufficienza cardiaca causata da compromissione della funzionalità meccanica devono essere prese delle precauzioni speciali.

Modo di somministrazione

URAPIDIL STRAGEN è somministrato in vena.

Durata del trattamento

La durata del trattamento di URAPIDIL STRAGEN non deve superare i 7 giorni.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Urapidil Stragen

L'evento principale in caso di sovradosaggio è un'improvvisa caduta della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che causa capogiri, stordimento mentale o svenimento (ipotensione ortostatica). In questo caso, il paziente deve essere posto sul dorso con le gambe alzate. Se i sintomi permangono, contatti il suo medico immediatamente.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Urapidil Stragen?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento. Deve rivolgersi al suo medico, che deciderà se sospendere o continuare il trattamento.

Comuni: possono colpire fino a 1 su 10 pazienti: Nausea, vertigini e mal di testa.

Non comuni: possono colpire fino a1 su 100 pazienti: Palpitazioni, aumento o diminuzione del ritmo cardiaco, sensazione di pressione al torace e difficoltà di respiro, vomito, affaticamento e sudorazione.

Rari: possono colpire fino a 1 su 1000 pazienti: erezione prolungata e dolorosa, congestione nasale, reazioni allergiche della pelle (prurito, arrossamento inusuale della pelle, eruzione cutanea).

Molto rari: possono colpire fino a 1 su 10.000 pazienti: Riduzione del numero di piastrine (globuli rossi in coagulazione); debolezza, irrequietezza.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati indicati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla fiala dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Dopo prima apertura/diluizione

La stabilità fisica e chimica è stata dimostrata per 50 ore a 15-25°C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.

Se non utilizzato immediatamente, tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta a condizioni controllate e validate.

Solo per uso singolo.

Usare immediatamente dopo la prima apertura della fiala.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene URAPIDIL STRAGEN

Il principio attivo è Urapidil.

  • Una fiala da 5 ml contiene 25 mg di Urapidil.
  • Una fiala da 10 ml contiene 50 mg di Urapidil.
  • Una fiala da 20 ml contiene 100 mg di Urapidil.

Gli altri ingredienti sono: Glicole propilenico (vedere paragrafo 2), Sodio diidrogeno fosfato diidrato, Acido cloridrico (37% p/p), Disodio fosfato diidrato, Acido cloridrico (3,7% p/p), Sodio idrossido (4% p/p), Acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di URAPIDIL STRAGEN e contenuto della confezione

URAPIDIL STRAGEN 25 mg è una soluzione iniettabile in fiala.

URAPIDIL STRAGEN 50 mg è una soluzione iniettabile in fiala.

URAPIDIL STRAGEN 100 mg è un concentrato per soluzione per infusione in fiala.

Una scatola contiene 5 fiale.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Urapidil Stragen sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - 

URAPIDIL STRAGEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - 

1 ml contiene 5 mg di urapidil.

La fiala da 5 ml contiene 25 mg di urapidil.

La fiala da 10 ml contiene 50 mg di urapidil.

La fiala da 20 ml contiene 100 mg di urapidil.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - 

25 mg/ 50 mg: Soluzione iniettabile, che può anche essere diluita per essere infusa.

100 mg: Concentrato per soluzione per infusione.

Soluzione limpida, incolore con un pH da 5,6 a 6, 6.

Priva di particelle visibili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - 

04.1 Indicazioni terapeutiche - 

Emergenze ipertensive (es. aumento critico della pressione arteriosa), forme gravi e molto gravi di malattia ipertensiva, ipertensione resistente al trattamento.

Abbassamento controllato della pressione arteriosa in pazienti ipertensivi durante e/o dopo chirurgia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - 

Emergenze ipertensive, forme gravi e molto gravi di ipertensione, e ipertensione resistente al trattamento

Iniezione endovenosa

10-50 mg di urapidil sono somministrati lentamente per iniezione endovenosa sotto costante controllo della pressione del sangue. L'azione ipotensiva si manifesta solitamente entro 5 min.

dalla somministrazione. L'iniezione di 10-50 mg di urapidil può essere ripetuta in rapporto all'andamento della pressione arteriosa.

L'infusione endovenosa o la siringa a pompa sono usate per mantenere il livello della pressione arteriosa raggiunto con l'iniezione.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

La quantità massima compatibile è 4 mg di urapidil per ml di soluzione per infusione.

Velocità di somministrazione: la velocità di infusione è determinata dalla situazione della pressione arteriosa individuale. Velocità di infusione della dose iniziale raccomandata: 2 mg/min.

Dose di mantenimento: In media 9 mg/h, riferiti a 250 mg di urapidil aggiunti a 500 ml di soluzione per infusione equivalenti a 1 mg = 44 gocce = 2,2 ml.

Abbassamento controllato della pressione arteriosa in caso di aumento della pressione arteriosa durante e/o dopo intervento chirurgico

L'infusione endovenosa o la pompa a siringa sono usate per mantenere il livello della pressione arteriosa raggiunto con l'iniezione.

Posologia

Iniezione endovenosa di 25 mg urapidil (= 5 ml soluzione iniettabile) con caduta della pressione arteriosa dopo 2 min Pressione arteriosa stabilizzata con infusione All'inizio fino a 6 mg in 1-2 min., dopo ridurre
dopo 2 min. nessuna reazione dalla pressione arteriosa  
Iniezione endovenosa di 25 mg urapidil (= 5 ml di soluzione iniettabile) con caduta della pressione arteriosa dopo 2 min
dopo 2 min. nessuna reazione dalla pressione arteriosa  
Iniezione endovenosa lenta di 50 mg urapidil (= 10 ml soluzione iniettabile) con caduta della pressione arteriosa dopo 2 min.

Note

Urapidil Stragen e.v. è somministrato per via endovenosa per infusione o per iniezione al paziente in posizione supina. La dose può essere somministrata come una o più iniezioni o come infusione endovenosa lenta. Le iniezioni possono essere combinate con successiva infusione lenta.

Anziani

Nei pazienti più anziani i farmaci antiipertensivi vanno usati con cautela ed all'inizio in dosi più basse, poiché in questi pazienti spesso è modificata la sensibilità nei confronti di preparazioni di questo genere.

Pazienti con disturbi della funzionalità renale e/o epatica

In pazienti con ridotta funzionalità epatica e renale potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di urapidil.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di urapidil per uso endovenoso nei bambini tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Nessuna raccomandazione sulla posologia può essere fornita.

Durata del trattamento

Da un punto di vista tossicologico è considerato sicuro per un periodo di trattamento di 7 giorni; in genere, questo periodo non deve essere superato con farmaci parenterali antiipertensivi. È possibile un trattamento parenterale ripetuto, se la pressione arteriosa aumenta di nuovo.

È possibile la sovrapposizione della terapia parenterale acuta con il passaggio al trattamento continuo con agenti orali che abbassano la pressione arteriosa.

04.3 Controindicazioni - 

Urapidil Stragen non deve essere usato nel caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Urapidil Stragen e.v. non deve essere usato nei casi di stenosi aortica dell'istmo o con shunt artero-venoso (eccetto il caso di shunt dialitico non emodinamicamente attivo).

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego - 

Precauzioni per l'uso

- Nell'insufficienza cardiaca, causata da danni funzionali di origine meccanica, come stenosi della valvola aortica o mitralica, embolia polmonare o indebolimento dell'azione cardiaca dovuto a malattia pericardiale;

- In pazienti con disturbi della funzionalità epatica;

- In pazienti con disturbi della funzionalità renale da moderata a grave;

- In pazienti anziani;

- In pazienti in trattamento concomitante con cimetidina (vedere paragrafo 4.5

"Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

Se urapidil non è stato somministrato come agente antiipertensivo di prima linea, questo non deve essere utilizzato fino a che non è passato l'effetto del farmaco antiipertensivo somministrato in precedenza. Il dosaggio di urapidil dovrà essere conseguentemente più basso.

Un abbassamento eccessivamente veloce della pressione arteriosa può provocare bradicardia o arresto cardiaco.

Quando Urapidil Stragen viene somministrato e.v., a causa della presenza di glicole propilenico, possono essere osservati sintomi simili a quelli dell'alcool.

Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, essenzialmente privo di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione - 

L'azione antiipertensiva di urapidil potrebbe essere potenziata dall'assunzione di bloccanti dei recettori alfa, comprendenti quelli somministrati per stati urologici, vasodilatatori e altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa, stati di deplezione del volume (diarrea, vomito) e alcool.

La combinazione di urapidil con baclofene deve essere considerata molto attentamente, in quanto baclofene può aumentare l'effetto antiipertensivo.

L'uso contemporaneo di cimetidina inibisce il metabolismo di urapidil. La concentrazione di urapidil nel siero può aumentare del 15%, così da prendere in considerazione la riduzione di dosaggio.

Le seguenti somministrazioni concomitanti devono essere prese in considerazione:

- imipramina (effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica);

- neurolettici (effetto antiipertensivo e rischio di ipotensione ortostatica);

- corticoidi (riduzione dell'effetto antiipertensivo mediante ritenzione idrica di sodio).

Poiché non sono ancora disponibili adeguate informazioni sull'uso concomitante di ACE inibitori, questo trattamento per ora non è raccomandato.

04.6 Gravidanza ed allattamento - 

Gravidanza

La somministrazione di Urapidil Stragen durante la gravidanza non è raccomandata. Non ci sono informazioni adeguate sull'utilizzo di urapidil in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva senza teratogenicità (paragrafo 5.3). A causa di studi limitati, il rischio potenziale negli umani non è noto.

Allattamento

A causa dell'assenza di dati sull'escrezione nel latte materno, l'allattamento al seno non è raccomandato in caso di trattamento con urapidil.

04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari - 

Questo prodotto medicinale ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.

La risposta individuale al trattamento può variare da un paziente all'altro. Questo è particolarmente valido all'inizio del trattamento, quando si cambia il trattamento, o se si assume in concomitanza con alcool.

04.8 Effetti indesiderati - 

Molti dei seguenti effetti indesiderati sono dovuti ad un improvviso calo della pressione sanguigna, ma secondo l'esperienza essi scompaiono entro pochi minuti, anche durante l'infusione lenta; in relazione alla gravità degli effetti indesiderati bisogna tuttavia prendere in considerazione anche una sospensione del trattamento.

Frequenza Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100 a <1/10) Non comune (≥ 1/1000 a <1/100) Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000 Molto raro (<1/10.000) Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico         Trombocitopenia  
Patologie cardiache     Palpitazioni; tachicardia; Bradicardia; Sensazione di pressione al torace; Distress respiratorio; Aritmie cardiache      
Patologie gastrointestinali   Nausea Vomito      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     Affaticamento   Astenia  
Patologie del sistema nervoso   Vertigini; Cefalea        
Disturbi psichiatrici         Irrequietezza  
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella       Priapismo    
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche       Congestione nasale    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo     Sudorazione Sintomi di reazioni allergiche cutanee (prurito, eruzioni cutanee, esantema)    

04.9 Sovradosaggio - 

Sintomi

I sintomi di sovradosaggio sono: capogiri, ipotensione ortostatica, collasso, affaticamento e ridotta velocità di reazione.

Trattamento di sovradosaggio

L'eccessiva caduta di pressione può essere alleviata sollevando le gambe o ripristinando la volemia. Se queste misure risultano inadeguate bisogna somministrare lentamente per via endovenosa un farmaco vasocostrittore, monitorando la pressione sanguigna. In casi molto rari è necessaria l'iniezione endovenosa di catecolamine (es. adrenalina 0,5-1,0 diluiti a 10 ml con soluzione di sodio cloruro isotonica).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - 

05.1 Proprieta' farmacodinamiche - 

Categoria farmacoterapeutica: Sostanze antiadrenergiche ad azione periferica, bloccanti dei recettori alfa-adrenergici.

Codice ATC: C02CA06

Urapidil induce un abbassamento della pressione sistolica e diastolica, mediante riduzione della resistenza periferica.

La frequenza cardiaca rimane largamente costante.

La gittata cardiaca è immodificata: mentre può aumentare nei casi in cui è ridotta per effetto di un aumento del post-carico.

Meccanismo di azione

Urapidil ha effetti sia centrali che periferici.

• Periferici: Urapidil blocca principalmente i recettori postsinaptici alfa e conseguentemente inibisce l'effetto vasocostrittore delle catecolamine.

• A livello centrale: Urapidil ha anche un'azione centrale. Esso modula l'attività dei centri cerebrali che controllano il sistema circolatorio. Così inibisce un aumento riflesso del tono del sistema nervoso simpatico o riduce il tono simpatico.

05.2 Proprieta' farmacocinetiche - 

Dopo somministrazione endovenosa di 25 mg di urapidil si osserva un andamento bifasico della sua concentrazione nel sangue (fase iniziale di distribuzione, fase finale di eliminazione). La fase di distribuzione ha un'emivita di circa 35 minuti. Il volume di distribuzione è 0,8 (0,6-1,2) l/kg.

Urapidil viene principalmente metabolizzato nel fegato. Il principale metabolita è urapidil idrossilato in posizione 4 dell'anello fenilico, che non possiede un'apprezzabile attività antiipertensiva. Il metabolita dell'urapidil O-demetilato ha approssimativamente la stessa attività biologica di urapidil, ma presente solo in piccole quantità.

L'eliminazione di urapidil e dei suoi metaboliti nell'uomo è fino al 50-70% renale; di cui il 15% della dose somministrata è urapidil farmacologicamente attivo; il rimanente, principalmente costituito da urapidil para-idrossilato privo di attività antiipertensiva, è escreto per via fecale.

L'emivita sierica dopo somministrazione in bolo endovenoso è 2,7 h (1,8-3,9 h). Il legame di urapidil con le proteine plasmatiche, nel siero umano, in vitro è pari all'80%. Questa relativamente bassa affinità di legame di urapidil con le proteine plasmatiche potrebbe spiegare perché non sono note interazioni tra urapidil e i medicinali con un forte legame con le proteine plasmatiche.

Nei pazienti anziani e nei soggetti con marcata insufficienza epatica e/o renale, il volume di distribuzione e la clearance di urapidil sono ridotti e l'emivita plasmatica è più lunga. Urapidil attraversa la barriera emato-encefalica e passa la placenta.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - 

Tossicità acuta

Gli studi con urapidil cloridrato sono stati condotti su topi e ratti per testare la tossicità acuta.

La DL50 (riferita a urapidil base) dopo somministrazione orale è tra 508 e 750 mg/kg peso corporeo e dopo somministrazione endovenosa, tra 140 e 260 mg/kg peso corporeo. La tossicità è stata osservata principalmente come sedazione, ptosi, ridotta motilità, perdita del riflesso protettivo e ipotermia, mancanza di fiato, cianosi, tremori e convulsioni prima della morte.

Tossicità cronica/Tossicità sub-cronica

Gli studi sulla tossicità cronica sono stati condotti su ratti dopo somministrazione orale con cibo per oltre 6 e 12 mesi, utilizzando dosi fino a 250 mg/kg peso corporeo/die. Sono stati osservati sedazione, ptosi, aumento ridotto del peso corporeo, prolungamento del ciclo mestruale e riduzione del peso dell'utero.

La tossicità cronica è stata osservata nel cane in studi per oltre 6 e 12 mesi con dosi fino a 64 mg/kg peso corporeo/die. Dosi sopra i 30 mg/kg di peso corporeo/die hanno causato sedazione, ipersalivazione e tremore. Non sono stati osservati segni di variazioni cliniche o istopatologiche.

Potenziale che induce mutazione genetica e tumore

Negli studi su batteri (test di AMES, saggio mediato dall'ospite), nelle investigazioni su linfociti umani e nel test di metafase del midollo osseo su topo, urapidil non ha mostrato alcuna caratteristica mutagena. Un test di riparazione del DNA sugli epatociti del ratto è risultato negativo.

Gli studi carcinogenici su topo e ratto a 18 e 24 mesi non hanno fornito alcuna indicazione rilevante agli umani del potenziale inducente tumore. In studi speciali su ratti e topi, urapidil ha contribuito all'aumento del livello di prolattina. Nei roditori l'aumento del livello di prolattina comporta una crescita di tessuto mammario. In considerazione di quanto è noto sul meccanismo di azione, non ci si aspetta questo effetto negli umani riceventi dosi terapeutiche, e non può essere determinato nelle prove cliniche.

Tossicità riproduttiva

Gli studi di tossicità riproduttiva nel ratto, topo e coniglio non hanno fornito alcuna indicazione sull'effetto teratogeno.

Gli studi nei ratti e conigli non hanno mostrato tossicità riproduttiva di urapidil. Gli effetti indesiderati sono risultati in una riduzione del tasso di gravidanza nei ratti; in un ridotto aumento del peso corporeo e assunzione di cibo e acqua nei conigli; una riduzione della percentuale di feti vivi di coniglio; e una riduzione della percentuale di sopravvivenza dei feti perinatali e aumento del peso corporeo dei ratti neonati.

Lo studio di riproduzione ha stabilito che il ciclo mestruale dei ratti femmina si è prolungato, come è stato stabilito anche dallo studio sulla tossicità cronica. Questo effetto, come la diminuzione di peso dell'utero nel test cronico è considerato quale risultato dell'aumento del livello di prolattina, che si verifica nei roditori dopo trattamento con urapidil. La fertilità delle femmine non è compromessa.

Comunque, a causa delle considerevoli differenze tra specie, questi risultati non possono essere considerati applicabili agli umani. Negli studi clinici di lungo periodo non è stato possibile stabilire nessuna influenza sull'asse ipofisi gonadi nella donna.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - 

06.1 Eccipienti - 

Glicole propilenico,

Sodio diidrogeno fosfato diidrato,

Acido cloridrico (37% p/p),

Disodio fosfato diidrato,

Acido cloridrico (3,7% p/p),

Idrossido di sodio (4% p/p),

Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilita' - 

Questo medicinale non può essere miscelato con altri medicinali eccetto quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

I seguenti principi attivi [o soluzione per la ricostituzione/diluizione] non devono essere somministrati in contemporanea:

soluzioni alcaline iniettabili e per infusione.

Questo può causare intorbidimento o flocculazione.

06.3 Periodo di validita' - 

3 anni.

Dopo prima apertura/diluizione:

La stabilità fisica e chimica è stata dimostrata per 50 ore a 15-25°C.

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.

Se non utilizzato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta a condizioni controllate e validate.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - 

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione - 

Fiale di vetro chiaro (tipo I, Ph. Eur.)

Confezione: 5 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - 

La fiala da 100 mg può essere utilizzata per stabilizzare la pressione arteriosa mediante infusione. Per il trattamento iniziale sono disponibili fiale contenenti 25 mg e 50 mg di urapidil. Questi dosaggi possono essere usati anche per l'infusione endovenosa dopo diluizione.

La diluizione avviene in condizioni asettiche.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e l'alterazione del colore. Solo soluzioni chiare e incolori devono essere utilizzate.

Preparazione della soluzione diluita

- Infusione endovenosa:

Aggiungere 250 mg di urapidil (2 fiale da 100 mg di urapidil + 1 fiala da 50 mg di urapidil) a 500 ml di uno dei solventi compatibili.

- Pompa a siringa:

Prelevare a mezzo di pompa a siringa 100 mg di urapidil e diluire ad un volume di 50 ml con uno dei solventi compatibili.

Solventi compatibili per la diluizione

- Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione per infusione

- Glucosio 50 mg/ml (5%)

- Glucosio 100 mg/ml (10%)

Solo monouso.

Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata e le "sacche/bustine" devono essere adeguatamente smaltite in accordo alla normativa locale vigente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

Stragen Nordic A/S

Helsingorsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Danimarca

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - 

AIC n.040876017 - "25 mg Soluzione iniettabile" 5 Fiale in vetro da 5 ml

AIC n.040876029 - "50 mg Soluzione iniettabile" 5 Fiale in vetro da 10 ml

AIC n.040876031 - "100 mg Concentrato per soluzione per infusione" 5 Fiale in vetro

da 20 ml

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - 

13.05.2013

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - 

13.05.2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE - 

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ - 




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017