Ultraproct - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Fluocortolone pivalato, Fluocortolone caproato, Cincocaina cloridrato

Ultraproct unguento rettale

I foglietti illustrativi di Ultraproct sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Ultraproct? A cosa serve?

Ultraproct contiene due principi attivi: fluocortolone (come pivalato e come caproato) e cincocaina cloridrato.

Il fluocortolone (pivalato e caproato) appartiene alla categoria di medicinali chiamati corticosteroidi, farmaci antinfiammatori.

La cincocaina cloridrato appartiene alla categoria di medicinali chiamati anestetici locali. Ultraproct è indicato per il trattamento di emorroidi interne ed esterne (vene gonfie e infiammate all'interno del canale anale e intorno all'ano), di ragadi anali (piccole ferite del bordo dell'ano) e di proctiti (infiammazioni del retto).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Ultraproct?

Non usi Ultraproct

  • se è allergico al fluocortolone pivalato, al fluocortolone caproato o alla cincocaina cloridrato, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se nella zona da trattare sono presenti lesioni tubercolari, luetiche (dovute alla sifilide) o virali (vaiolo, varicella, pustole vacciniche).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Ultraproct?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ultraproct.

Eviti il contatto con gli occhi.

Si lavi accuratamente le mani dopo l'uso del medicinale.

Se nella zona da trattare è presente una micosi (infezione da funghi), il medico le prescriverà in associazione un antimicotico locale.

L'uso, specie se prolungato dei prodotti per uso locale, può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia). In tal caso, interrompa il trattamento e si rivolga al medico per istituire una terapia adatta.

Nell'eventualità di applicazioni locali su superfici estese, su cute lesa o in presenza di bendaggio occlusivo, i corticosteroidi potrebbero essere assorbiti in quantità tali da causare effetti indesiderati a distanza.

La durata del trattamento non dovrebbe superare, quando possibile, le 4 settimane.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini

Nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Ultraproct?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Ultraproct durante il primo trimestre di gravidanza, a meno che i benefici non giustifichino i potenziali rischi per il bambino.

Se è in stato di gravidanza, usi il medicinale nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ultraproct non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ultraproct contiene olio di ricino

Questo medicinale contiene olio di ricino che potrebbe causare reazioni cutanee.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Ultraproct: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Applichi uno strato sottile di unguento rettale.

Nel primo giorno si raccomandano anche 3-4 applicazioni del preparato per ottenere una più rapida scomparsa dei sintomi; successivamente saranno sufficienti 2 applicazioni al giorno.

Per evitare le recidive, il trattamento va protratto con una applicazione al dì ancora per qualche giorno dopo la scomparsa completa dei disturbi.

L'introduzione intrarettale dell'unguento può essere praticata per mezzo dell'apposita cannula annessa alla confezione, avendo cura di eseguire l'applicazione dopo l'evacuazione delle feci.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ultraproct

Nel caso di assunzione orale accidentale potrebbero manifestarsi sintomi come convulsioni, inibizione o arresto delle funzioni respiratorie e disturbi cardiocircolatori (depressione o cessazione delle funzioni cardiache).

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ultraproct, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Ultraproct?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati rari casi di irritazione locale con bruciore e casi di allergia in soggetti predisposti, nei confronti di uno o più componenti del medicinale, specie la cincocaina cloridrato.

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche a livello della cute.

Per periodi di trattamento prolungati (più di 4 settimane) potrebbero manifestarsi sintomi a livello locale quali atrofia della pelle (assottigliamento della pelle).

Le basse dosi di principi attivi contenute nel medicinale rendono poco probabile l'insorgenza di fenomeni secondari a distanza, da assorbimento nell'organismo. Nel caso questi si presentassero, avrebbero il carattere generale degli effetti secondari classici dei corticosteroidi, sia pure di entità molto ridotta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Validità dopo la prima apertura: 3 mesi.

Conservi a temperatura inferiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Ultraproct

  • I principi attivi sono: fluocortolone pivalato, fluocortolone caproato, cincocaina cloridrato. 1 g di unguento rettale contiene: 0,918 mg di fluocortolone pivalato, 0,945 mg di fluocortolone caproato, 5 mg di cincocaina cloridrato.
  • Gli altri componenti sono: polietilenglicole-400-monoricinoleato, olio di ricino idrogenato, 2-ottildodecanolo, olio di ricino, olio profumato Citrus Rose.

Descrizione dell'aspetto di Ultraproct e contenuto della confezione

Unguento rettale, tubo da 30 g + 1 cannula.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Ultraproct sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ULTRAPROCT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni supposta contiene fluocortolone pivalato 0,612 mg, fluocortolone caproato 0,630 mg, cincocaina cloridrato 1 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Ogni g di unguento rettale contiene fluocortolone pivalato 0,918 mg, fluocortolone caproato 0,945 mg, cincocaina cloridrato 5 mg.

Eccipienti con effetto noto: Olio di ricino idrogenato.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Supposte, unguento rettale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

L'associazione contenuta nell'Ultraproct consente il trattamento polisintomatico della sindrome varicosa anorettale.

Il poter disporre sia delle supposte che dell'unguento rettale consente di raggiungere i settori venosi interno ed esterno che possono essere coinvolti contemporaneamente nel fenomeno varicoso.

Emorroidi interne ed esterne, ragadi anali, proctiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Supposte

In genere è sufficiente una supposta al giorno.

Dopo la scomparsa completa dei disturbi, si raccomanda di proseguire il trattamento ancora per una settimana con l'impiego di 1 supposta ogni 2 giorni.

E' consigliabile introdurre la supposta dopo la defecazione.

Unguento rettale

Si applica in genere due volte al giorno uno strato sottile di unguento rettale. Nel primo giorno si raccomandano anche 3-4 applicazioni del preparato per ottenere una più rapida scomparsa della sintomatologia.

Per evitare le recidive il trattamento va protratto con un'applicazione al dì ancora per qualche giorno dopo la scomparsa completa dei disturbi.

L'introduzione intrarettale dell'unguento rettale può essere praticata per mezzo dell'apposita cannula annessa alla confezione, avendo cura di eseguire l'applicazione dopo l'evacuazione delle feci.

La durata del trattamento non dovrebbe, quando possibile, superare le quattro settimane.

Pazienti pediatrici: nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i principi attivi, specie la cincocaina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Processi tubercolari e luetici nella regione da trattare, vaiolo, varicella, pustole vacciniche.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Nel caso di micosi presente nella zona da trattare, sono indicati antimicotici topici.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Nell'eventualità di applicazioni topiche su superfici estese, su cute lesa o in presenza di bendaggio occlusivo, i corticosteroidi potrebbero essere assorbiti in quantità tali da causare effetti indesiderati sistemici.

Evitare il contatto con gli occhi. Si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo l'uso.

Qualora le supposte fossero diventate molli per il caldo, dovranno essere immerse in acqua fredda, prima di aprire l'involucro, fino a quando non abbiano ripreso una consistenza sufficiente.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Studi sperimentali sugli animali con i corticosteroidi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono che vi potrebbe essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

Ultraproct non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che i benefici non giustifichino i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Non esistono dati del passaggio delle sostanze nel latte materno, pertanto consultare il medico prima dell'utilizzo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ultraproct non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Rari casi di irritazione locale con bruciore.

Casi di sensibilizzazione in soggetti predisposti, verso uno o più componenti del prodotto, specie la cincocaina.

Le basse dosi di principi attivi contenuti nel prodotto non rendono plausibile una facile insorgenza di fenomeni secondari sistemici da assorbimento.

Nel caso questi si presentassero potrebbero essere riconducibili agli effetti secondari classici dei corticosteroidi, sia pure di entità molto ridotta.

Per periodi di trattamento prolungati (più di 4 settimane) potrebbero manifestarsi sintomi a livello locale quali atrofia della pelle.

In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche a livello della cute.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio da Ultraproct.

In accordo con i risultati ottenuti dagli studi di tossicità acuta effettuati con gli esteri del fluocortolone non ci si aspetta alcun rischio di intossicazione a seguito di una singola applicazione rettale o perianale di Ultraproct, nemmeno in seguito ad un involontario sovradosaggio.

Nel caso di assunzione orale accidentale gli effetti sistemici, dose-dipendenti, potrebbero essere causati dal principio attivo con azione anestetica, cincocaina, e potrebbero manifestarsi con sintomi a carico del SNC (convulsioni, inibizione o arresto delle funzioni respiratorie) e disturbi cardiocircolatori (depressione o cessazione delle funzioni cardiache).

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico.

Codice ATC: C05AA08.

Nell'Ultraproct sono presenti due principi attivi la cui associazione non altera le singole caratteristiche farmacologiche, ma ne consente l'utilizzo in sinergismo d'azione.

L'antiflogistico fluocortolone sia come pivalato che come caproato, unisce all'efficacia dimostrata con diversi test, un ampio margine di sicurezza nei confronti di effetti collaterali sistemici e locali. Il cloridrato di cincocaina è noto come anestetico locale di elevata efficacia per cui è possibile l'impiego di dosi assai ridotte.

La presenza di questi principi attivi fornisce all'Ultraproct attività antiflogistica, antipruriginosa, anestetica locale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Ricerche condotte con isotopi radioattivi nell'animale e nell'uomo hanno dimostrato che solo 1/5 delle dosi applicate viene ritrovato nelle feci e nelle urine esaminate per 3 giorni dopo applicazione cutanea di 24 ore sotto bendaggio occlusivo. L'assorbimento del fluocortolone caproato è notevolmente più lento rispetto a quello del pivalato; ciò assicura un'azione bifasica del preparato (azione iniziale rapida ed effetto prolungato nel tempo).

Metabolismo e farmacocinetica del fluocortolone in particolare sono stati studiati dopo somministrazione orale.

L'emivita è risultata di circa 50 minuti.

L'emuntorio renale è la via principale di eliminazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi di embriotossicità e teratogenicità hanno portato a risultati tipici dei corticosteroidi, quali l'azione embrio-letale e l'azione teratogena nei test relativi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Unguento rettale: polietilenglicole-400-monoricinoleato; olio di ricino idrogenato; 2-ottildodecanolo; olio di ricino; olio profumato Citrus Rose.

Supposte: gliceridi di acidi grassi saturi.

06.2 Incompatibilità

Non sono note né prevedibili incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Unguento rettale: 2 anni.

Supposte: 3 anni.

Unguento: dopo la prima apertura 3 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Unguento rettale: conservare a temperatura inferiore ai 25° C.

Supposte: conservare in frigorifero (2° C - 8° C).

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Unguento rettale

Tubo d'alluminio puro rivestito con lacca a base epossidica con tappo di polietilene. Della confezione fa parte anche una cannula di polipropilene.

Tubo da 30 g.

Supposte

Scatola contenente 2 strip x 6 supposte confezionate in valve di PVC trasparenti.

Scatola da 12 supposte.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Unguento rettale tubo da 30 g A.I.C. n. 021122080

Supposte 12 supposte A.I.C. n. 021122066

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Unguento rettale tubo da 30 g 15.10.1971/01.06.2010

Supposte 12 supp. 26.07.1968/01.06.2010

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

04/2017

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017