Tysabri - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Natalizumab

TYSABRI 300 mg concentrato per soluzione per infusione

I foglietti illustrativi di Tysabri sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Tysabri? A cosa serve?

TYSABRI viene utilizzato per trattare la Sclerosi Multipla (SM). La SM provoca un'infiammazione nel cervello che danneggia le cellule nervose. TYSABRI impedisce che le cellule responsabili dell'infiammazione penetrino nel cervello e, di conseguenza, riduce il danno ai nervi provocato dalla SM.

TYSABRI contiene il principio attivo natalizumab, una sostanza attiva chiamata anticorpo monoclonale. Questo anticorpo si lega a determinate proteine presenti nell'organismo in modo da eliminare i loro effetti nocivi.

Quali sono i sintomi della sclerosi multipla?

I sintomi della SM variano da un paziente all'altro e lei potrà presentarne qualcuno oppure non presentarne affatto.

I sintomi possono comprendere: problemi nel camminare, una sensazione di intorpidimento al viso, alle braccia o alle gambe, problemi della visione, spossatezza, perdita dell'equilibrio o intontimento, problemi a carico della vescica e dell'intestino, difficoltà nel pensiero e nella concentrazione, depressione, dolori acuti o cronici, problemi sessuali, rigidità e spasmi muscolari. In caso di riacutizzazione dei sintomi, si parla di recidiva (detta anche esacerbazione o attacco). Quando si verifica una recidiva potrà notare che i suoi sintomi progrediscono improvvisamente, nel giro di poche 29 ore, oppure lentamente, nel corso di alcuni giorni. Di norma, poi i sintomi miglioreranno gradualmente (in questo caso si parla di remissione).

Negli studi clinici, TYSABRI ha ridotto di circa la metà la progressione degli effetti disabilitanti della SM ed ha anche ridotto, di circa i due terzi, il numero degli attacchi di SM. Durante il trattamento con TYSABRI, potrebbe non notare alcun effetto sulla sua SM, ma TYSABRI può aiutare ad impedire che la sua malattia peggiori.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Tysabri

Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI, è importante che discuta con il medico i possibili benefici che potrà avere a seguito del trattamento e i rischi che vi sono associati.

Non usi TYSABRI

  • Se è allergico a natalizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • Se il medico le ha detto che soffre di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una rara infezione del cervello.
  • Se il medico le ha detto che ha un problema serio a carico del sistema immunitario (per esempio a causa di una malattia come l'HIV, o a causa di qualche medicinale che sta prendendo o che ha preso in passato, ad es. mitoxantrone o ciclofosfamide).
  • Se sta prendendo interferone beta o glatiramer acetato. Questi medicinali curano la SM e non possono essere utilizzati con TYSABRI (vedere Assunzione di altri medicinali, di seguito).
  • Se soffre di cancro attivo (a meno che non si tratti di un tipo di cancro della pelle chiamato carcinoma basocellulare).
  • Se ha meno di 18 anni.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Tysabri

Si rivolga al medico prima di usare TYSABRI.

Infezioni

Vi sono stati casi di una rara infezione cerebrale denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) verificatasi in pazienti che hanno assunto TYSABRI. La PML può provocare grave disabilità o risultare fatale.

  • I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di SM (cioè debolezza o alterazioni della vista). Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se nota qualche sintomo nuovo, è molto importante che si rivolga al medico il più presto possibile.
  • Parli della terapia con il partner o con coloro che l'assistono e li informi del trattamento. Possono verificarsi dei sintomi di cui potrebbe non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono dover essere ulteriormente valutati dal medico per escludere la possibilità di PML.
  • Troverà queste informazioni anche nella Scheda di Allerta per il Paziente che le ha consegnato il medico. È importante che conservi questa Scheda di Allerta e che la mostri al partner o a coloro che l'assistono.

La PML è associata a un aumento incontrollato del virus JC nel cervello, sebbene non siano note le ragioni di questo aumento che si verifica in alcuni dei pazienti trattati con TYSABRI. Il virus JC è un virus comune che infetta molte persone senza però provocare normalmente malattie osservabili.

Prima di iniziare il trattamento con TYSABRI il medico potrà effettuare un esame del sangue per controllare se contiene anticorpi anti virus JC. Questi anticorpi sono un segno che è stato infettato dal virus JC.

Il rischio di sviluppare la PML con TYSABRI è più elevato:

  • se nel sangue sono presenti anticorpi anti virus JC. o Il rischio di PML è più elevato nei pazienti con anticorpi anti virus JC che nei pazienti senza anticorpi anti virus JC. o Se non ha anticorpi anti virus JC, il medico potrà ripetere il test a intervalli regolari per controllare se vi sono stati cambiamenti.
  • se il trattamento si prolunga, specialmente oltre i due anni. Non è noto se dopo un trattamento con TYSABRI superiore a quattro anni la probabilità di sviluppare PML continua ad aumentare, rimane invariata o diminuisce.
  • se in precedenza ha assunto un medicinale chiamato immunosoppressore. Questi medicinali riducono l'attività del sistema immunitario.

Se presenta tutti e tre i fattori di rischio elencati sopra, la probabilità che sviluppi una PML è più elevata. Prima di iniziare l'assunzione di TYSABRI e dopo aver preso TYSABRI per oltre due anni, è opportuno che valuti insieme al medico se TYSABRI è il trattamento più adatto a lei.

Nei pazienti che manifestano la PML è probabile che insorga una reazione chiamata sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS) dopo il trattamento per la PML, dal momento che TYSABRI viene rimosso dall'organismo. La sindrome IRIS può provocare un peggioramento delle condizioni, incluso un peggioramento della funzionalità cerebrale.

Reazioni allergiche

Qualche paziente ha manifestato una reazione allergica verso TYSABRI. Il medico controllerà eventuali reazioni allergiche che si possono manifestare durante l'infusione e nell'ora successiva.

TYSABRI funziona sempre?

In un piccolo numero di pazienti che usano TYSABRI, con il passare del tempo le difese naturali dell'organismo possono impedire che TYSABRI agisca correttamente (l'organismo produce anticorpi verso TYSABRI). Il medico potrà stabilire se TYSABRI non agisce come dovrebbe mediante un esame del sangue e, se necessario, sospenderà la somministrazione del medicinale.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Tysabri

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

  • Non deve usare TYSABRI se sta prendendo altri medicinali per il trattamento della Sclerosi Multipla come interferoni beta o glatiramer acetato.
  • È possibile che non possa usare TYSABRI se sta prendendo o ha preso in passato medicinali che agiscono sul sistema immunitario, ad es. mitoxantrone o ciclofosfamide.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale

  • Non usi TYSABRI in caso di gravidanza a meno che non ne abbia parlato con il medico. Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo oppure se intende intraprendere una gravidanza.
  • Non allatti al seno durante il trattamento con TYSABRI. Chieda consiglio al medico per decidere se allattare al seno o se usare TYSABRI.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sull'effetto di TYSABRI sulla capacità di guidare e usare macchinari. Se però soffre di capogiri, un comune effetto collaterale, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

TYSABRI contiene

Sodio fosfato, monobasico, monoidrato; Sodio fosfato, dibasico, eptaidrato

Sodio cloruro, Polisorbato 80 (E433), Acqua per preparazioni iniettabili.

Dopo la diluizione, il medicinale contiene 17,7 mmol (406 mg) di sodio per ciascuna dose. Da tenere presente per pazienti che seguono una dieta iposodica.

Dosi e Modo d'usoCome usare Tysabri: Posologia

TYSABRI le sarà somministrato da un medico specializzato nel trattamento della SM. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

  • La dose raccomandata per adulti è di 300 mg da somministrare una volta ogni 4 settimane.
  • Prima della somministrazione, TYSABRI deve essere diluito. Esso viene somministrato in una vena con una flebo (un'infusione endovenosa), generalmente in un braccio. L'infusione dura circa 1 ora.
  • Le informazioni per i medici ed il personale sanitario sulla modalità di preparazione e di somministrazione di TYSABRI sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
  • È importante che prosegua il trattamento fino a quando lei e il medico riteniate che questo le giovi. L'assunzione ininterrotta di TYSABRI è importante, soprattutto durante i primi mesi di trattamento. Il motivo è che pazienti che hanno ricevuto una o due dosi di TYSABRI e hanno successivamente interrotto il trattamento per tre mesi o più hanno dimostrato una maggior probabilità di sviluppare una reazione allergica se il trattamento viene ripreso.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Tysabri

Se dimentica di prendere TYSABRI

Se salta la dose abituale di TYSABRI, si metta d'accordo con il medico per riceverla il più presto possibile. Successivamente dovrà continuare a ricevere la dose di TYSABRI ogni 4 settimane.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

Per ulteriori informazioni sull'uso di TYSABRI, si rivolga al medico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Tysabri

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con TYSABRI si possono verificare delle infezioni gravi. I sintomi di un'infezione comprendono:

una febbre inspiegabile

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota la presenza di uno qualsiasi dei seguenti segni:

Segni di allergia verso TYSABRI, durante l'infusione o subito dopo:

Segni di un possibile problema al fegato:

TYSABRI può avere anche altri effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito in base alla frequenza con la quale sono stati segnalati durante gli studi clinici.

Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 su 10 persone

Effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 su 100 persone:

  • allergia grave (ipersensibilità) ? Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 su 1000 persone:

  • infezioni insolite (le cosiddette "Infezioni opportunistiche").

Si rivolga al medico al più presto possibile se pensa di avere un'infezione.

Mostri la Scheda d'Allerta per il Paziente e questo foglio illustrativo ad ogni medico coinvolto nella sua terapia, e non soltanto al neurologo.

Troverà queste informazioni anche sulla Scheda di Allerta per il Paziente che le ha dato il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Flaconcino integro:

Conservare in frigorifero (2?C - 8?C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Soluzione diluita:

Dopo la diluizione, si raccomanda l'uso immediato. Se non utilizzata immediatamente, la soluzione diluita deve essere conservata ad una temperatura compresa tra 2?C e 8?C e somministrata entro 8 ore dalla diluizione.

Non usi questo medicinale se nota particelle nel liquido e/o se il liquido nel flaconcino presenta un'alterazione nel colore.

Cosa contiene TYSABRI

Il principio attivo è natalizumab. Ogni flaconcino da 15 ml di concentrato contiene 300 mg di natalizumab (20 mg/ml).

Gli altri componenti sono:

Sodio fosfato, monobasico, monoidrato

Sodio fosfato, dibasico, eptaidrato

Sodio cloruro

Polisorbato 80 (E433)

Acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di TYSABRI e contenuto della confezione

TYSABRI è un liquido incolore e limpido o leggermente opalescente.

Ogni astuccio contiene un flaconcino di vetro.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Tysabri sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

APPROFONDIMENTI E CURIOSITÀ