Twice - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017

Principi attivi: Morfina (Morfina solfato)

TWICE 10 mg Capsule rigide a rilascio prolungato
TWICE 30 mg Capsule rigide a rilascio prolungato
TWICE 60 mg Capsule rigide a rilascio prolungato
TWICE 100 mg Capsule rigide a rilascio prolungato

IndicazioniPerché si usa Twice? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica:

Analgesici oppioidi: alcaloidi naturali dell' oppio

Indicazioni terapeutiche

Dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare dolori di origine cancerosa.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Twice

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Twice

TWICE, come tutti i preparati a base di morfina, va somministrato con cautela nei soggetti anziani o debilitati e nei pazienti affetti da:

  • affezioni organiche cerebrali;
  • depressione respiratoria;
  • affezioni polmonari croniche (particolarmente se accompagnate da ipersecrezione bronchiale) e comunque in tutte le condizioni ostruttive delle vie respiratorie e nei pazienti con ridotta riserva ventilatoria (come in caso di cifoscoliosi ed obesità);
  • mixedema o ipertiroidismo;
  • insufficienza adrenocorticale, stati ipotensivi gravi e shock;
  • coliche biliari; in seguito a chirurgia dei dotti urinari;
  • ipertrofia prostatica;
  • rallentamento del transito intestinale;
  • affezioni intestinali di tipo infiammatorio o ostruttivo;
  • epatopatie acute e croniche;
  • nefropatie croniche.

TWICE, per il suo effetto analgesico e per la sua azione sul livello di coscienza, sul diametro pupillare e sulla dinamica respiratoria può rendere difficile la valutazione clinica del paziente ed ostacolare la diagnosi di quadri addominali acuti.

Bere alcool durante l'assunzione di TWICE potrebbe causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati seri come ad esempio respiro corto con rischio di depressione respiratoria e perdita della coscienza. Si raccomanda di non bere alcool durante l'assunzione.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Twice

La contemporanea somministrazione di altri agenti che deprimono il S.N.C. (alcool, anestetici generali, ipnotici, sedativi, ansiolitici, neurolettici, antidepressivi triciclici, antiistaminici) può potenziare gli effetti della morfina, particolarmente quello di inibizione sulla funzione respiratoria. La morfina, inoltre, può ridurre l'azione dei diuretici e potenziare gli effetti degli agenti di blocco neuromuscolare e dei miorilassanti in genere.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

La somministrazione di morfina, specie se prolungata, può determinare la comparsa di tolleranza e dipendenza.

La tolleranza all'effetto analgesico della morfina si presenta come riduzione progressiva dell'efficacia e della durata dell'analgesia e comporta, come conseguenza, un aumento del dosaggio. La tolleranza all'inibizione dei centri del respiro si sviluppa parallelamente, per cui l'aggiustamento del dosaggio non comporta il rischio di una depressione respiratoria. Contemporaneamente alla tolleranza ai diversi effetti della morfina e con lo stesso meccanismo d'azione, si sviluppa la dipendenza. La tolleranza ai narcotici-analgesici non consegue ad un fenomeno di desensibilizzazione recettoriale, ma è indice dello sviluppo di meccanismi neurobiologici di segno opposto rispetto a quelli indotti dalla stimolazione dei recettori oppioidi. Lo stabilirsi di meccanismi adattativi (che presuppongono la sintesi di nuove molecole proteiche) ristabilisce l'equilibrio della funzione perturbata dalla ripetuta azione farmacologica della morfina. Il nuovo equilibrio è sostenuto dalla stimolazione dei recettori µ-oppioidi da parte della morfina e dai meccanismi adattativi messi in essere dall'organismo e perdura fino a che la morfina stimola i recettori µ-oppioidi. In una condizione di tolleranza, l'interruzione della somministrazione di morfina evidenzia l'attività funzionale di questi meccanismi, che si rivela in termini di sintomi speculari rispetto agli effetti acuti del narcotico: iperalgesia e dolorabilità diffusa, diarrea, midriasi, ipertensione, brividi di freddo, ecc. Questi sintomi nel loro insieme costituiscono la "sindrome da astinenza", la cui comparsa dimostra l'avvenuto sviluppo della dipendenza.

Tolleranza e dipendenza si sviluppano molto lentamente in clinica, se la morfina viene somministrata per prevenire l'insorgenza del dolore e non al bisogno. I meccanismi della tossicodipendenza col "craving" (tossicomania) da oppiacei presuppongono una fase di autosomministrazione, cioè schemi posologici e motivazioni alla base dell'assunzione di morfina ed eroina diversi da quelli previsti per il controllo del dolore cronico in clinica. Per cui sono rari i casi di tolleranza di grado elevato e di comportamenti compulsivi di appetizione del farmaco che, se presenti, presuppongono un intervento specialistico. Anche l'eventuale fase di interruzione della terapia con oppiacei, da attuarsi con gradualità, non si accompagna in clinica a complicanze comportamentali; sempre che la causa algogena sia stata rimossa. Peraltro il rischio di dipendenza esiste, per cui TWICE non deve essere utilizzato negli stati dolorosi sensibili ad analgesici meno potenti o nei pazienti che non siano sotto stretta sorveglianza medica.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. La sicurezza di impiego di TWICE durante la gravidanza non è stata accertata. L' uso del prodotto, come di tutti gli analgesici stupefacenti è da attuare con cautela in gravidanza, tenendo presente che può provocare depressione respiratoria nel neonato se somministrato acutamente o sindrome d' astinenza se somministrato ripetutamente. In ogni caso la somministrazione acuta deve essere evitata nei parti prematuri o durante la seconda fase del travaglio quando la dilatazione del collo uterino raggiunge i 4-5 cm. I sali di morfina sono escreti nel latte materno. Pertanto, nelle donne che allattano, occorre una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e decidere sull' opportunità di somministrare il farmaco, rinunciando a nutrire al seno il lattante o, viceversa, proseguire l' allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La somministrazione acuta di morfina incide sulle facoltà psicofisiche dell' individuo, può produrre sedazione e sonnolenza, rallentare le risposte riflesse agli stimoli esterni e, quindi, ridurre le prestazioni nella guida di autoveicoli. La tolleranza a questi effetti insorge in pochi giorni ed è completa dopo qualche settimana. La tolleranza agli effetti farmacologici della morfina si attenua e scompare in pochi giorni dopo l'interruzione, assieme alla scomparsa dei sintomi di astinenza cioè della tolleranza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di TWICE

Twice contiene saccarosio di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi ipocalorici.

Dosi e Modo d'usoCome usare Twice: Posologia

Le capsule gelatinose devono essere inghiottite senza essere masticate. Nell'adulto la dose consigliata è una capsula due volte al giorno con un intervallo di 12 ore tra l'una e l'altra. Le dosi variano a seconda della gravità dei dolori e dei trattamenti analgesici ricevuti in precedenza dal paziente. In caso di dolori persistenti o di assuefazione alla morfina, la posologia può essere aumentata con la prescrizione di capsule da 10 mg, 30 mg, 60 mg e100 mg, in un'unica somministrazione, diversamente associate o no l'una all'altra, per ottenere l'effetto desiderato.

Mantenere sempre l'intervallo di 12 ore tra le somministrazioni. Nei pazienti già trattati con morfina orale a liberazione immediata, la posologia quotidiana di TWICE rimarrà immutata ma ripartita in due somministrazioni con 12 ore di intervallo tra l'una e l'altra.

Per pazienti già trattati con morfina per via parenterale, la posologia deve essere aumentata fino a compensare la diminuzione dell'effetto analgesico dovuta alla minore biodisponibilità delle formulazioni orali. L'aumento della posologia può variare dal 50 al 200 per cento. Il dosaggio utile dovrà essere determinato sul singolo paziente possibilmente utilizzando una formulazione di morfina liquida. Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, è possibile somministrare il contenuto delle capsule tramite sonda gastrica.

La durata del trattamento con morfina richiesta da ciascun paziente varia in rapporto all'intensità della sintomatologia dolorosa ed al tipo di patologia.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Twice

L'iperdosaggio di narcotici-analgesici determina grave depressione respiratoria, circolatoria e dello stato di coscienza che può progredire fino all'arresto respiratorio, al collasso e al coma. Altri segni di tossicità acuta sono miosi estrema, ipotermia e flaccidità dei muscoli scheletrici. Nella fase di coma profondo si ha rilasciamento degli sfinteri, incluso quello pupillare e, quindi, midriasi.

Somministrare naloxone per via endovenosa a dosi comprese tra 0,4 e 2 mg fino al risveglio del paziente, che deve riprendere a respirare autonomamente, evitando per quanto è possibile di scatenare una crisi di astinenza. Lo stato di coscienza va in seguito mantenuto somministrando il naloxone per infusione endovena ad un dosaggio che eviti i sintomi di astinenza, fino a che le concentrazioni plasmatiche di agonista abbiano raggiunto un livello di sicurezza. Vuotare lo stomaco mediante lavanda gastrica, tenendo presente che i microgranuli di TWICE rimasti nell'intestino continueranno a rilasciare morfina per un periodo di alcune ore; si potrà, comunque, somministrare un lassativo per attivare la peristalsi.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI TWICE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Twice

Come tutti i medicinali, TWICE può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La tabella sottostante riporta le reazioni avverse, per classificazione sistemica organica.

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA FREQUENZA non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Depressione Respiratoria (1), Atelectasia parziale(1), Arresto respiratorio
Patologie cardiache Depressione Circolatoria,
Patologie dell'occhio Miosi, Visione anormale NAS
Patologie del sistema nervoso Cefalea, Pressione endocranica aumentata (2), Sedazione, Ottundimento mentale, Sincope,
Patologie dell'orecchio e del labirinto Vertigine
Disturbi psichiatrici Eccitazione, Insonnia, Agitazione, Euforia, Disforia, Depressione dell'umore, Indifferenza, Sindrome da astinenza (3)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Irritabilità, Astenia
Esami diagnostici Pressione interna aumentata nelle vie biliari (4), Corticotropina ematica diminuita, Glucocorticoidi ridotti Ormone luteinizzante diminuito, Ormone follicolo-stimolante diminuito, Testosterone diminuito, Ormone antidiuretico aumentato, Prolattina aumentata (5), Acidità gastrica diminuita, Corticotropina anormale NAS (6)
Patologie vascolari Vasodilatazione periferica (7), Ipotensione ortostatica, Collasso cardiovascolare
Patologie gastrointestinali Nausea, Conati di vomito, Costipazione, Fastidio epigastrico, Disturbo motorio intestinale (8) ,
Patologie epatobiliari Spasmo dello sfintere di Oddi, Colica biliare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Arrossamento del viso, Arrossamento, generalizzato, Sudorazione, Prurito, Orticaria, Eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie Oliguria, Difficoltà di svuotamento vescicale
  1. la depressione respiratoria è, in genere, di grado lieve o moderato e senza conseguenze di rilievo nei soggetti con integrità della funzione respiratoria; tuttavia, può indurre gravi conseguenze nei pazienti con affezioni bronco - polmonari come la formazione di aree di atelectasia
  2. può aggravare preesistenti patologie dell'encefalo
  3. per quanto riguarda la sindrome da astinenza si rimanda al paragrafo "Avvertenze Speciali"
  4. può accentuare il senso di nausea e fastidio epigastrico e accentuare o scatenare il dolore da colica biliare
  5. può accentuare le conseguenze della ridotta produzione di testosterone nel maschio
  6. riduce l'increzione del fattore di rilascio della corticotropina (CRF) conseguente a stress e di gonadoreline. Di conseguenza si ha una diminuzione di produzione di ACTH e di glucocorticoidi, così come di LH, FSH e di steroidi sessuali
  7. riduce le resistenze periferiche e attenua i riflessi vasomotori
  8. può rallentare la progressione dell'onda peristaltica

Scadenza e Conservazione

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

E' importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

Composizione

Capsule da 10 mg

Ogni capsula contiene: Principio attivo: Morfina solfato 10 mg; Eccipienti: Microgranuli di saccarosio e amido di mais, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, giallo chinolina E 104, biossido di titanio E 171, ossido di ferro nero

Capsule da 30 mg

Ogni capsula contiene: Principio attivo: Morfina solfato 30 mg; Eccipienti: Microgranuli di saccarosio e amido di mais, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio E 171, eritrosina E 127, ossido di ferro nero

Capsule da 60 mg

Ogni capsula contiene: Principio attivo: Morfina solfato 60 mg; Eccipienti: Microgranuli di saccarosio e amido di mais,macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio E 171, giallo arancio S E 110, ossido di ferro nero

Capsule da 100 mg

Ogni capsula contiene: Principio attivo: Morfina solfato 100 mg; Eccipienti: Microgranuli di saccarosio e amido di mais, macrogol 4000, aquacoat ECD 30, dibutilsebacato, talco. Costituenti della capsula: gelatina, biossido di titanio E 171, ossido di ferro nero

Forma farmacutica e contenuto

Capsule rigide a rilascio prolungato, per uso orale; nelle confezioni:

Astuccio contenente 16 capsule da 10 mg

Astuccio contenente 16 capsule da 30 mg

Astuccio contenente 16 capsule da 60 mg

Astuccio contenente 16 capsule da 100 mg

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Twice sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".