Trozocina - Foglio Illustrativo
Ultima modifica 13.06.2017

Principi attivi: Azitromicina

TROZOCINA 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Indicazioni Perché si usa Trozocina? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico; macrolidi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina.

Controindicazioni Quando non dev'essere usato Trozocina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere "Composizione").

Ipersensibilità all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi

Grave insufficienza epatica.

L'azitromicina è generalmente controindicata in gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia (vedere "Avvertenze speciali").

Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Trozocina

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina.

Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.).

Dal momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, deve essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell'uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica.

Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale.

Con azitromicina sono stati riportati casi di epatite fulminante che possono condurre a condizioni di insufficienza epatica che mettono a rischio la vita (vedere "Effetti Indesiderati"). Alcuni pazienti possono aver sofferto di patologie epatiche pre-esistenti o possono essere stati in trattamento con altre terapie epatotossiche. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica quali rapido sviluppo di astenia con ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere effettuati immediatamente test di funzionalità epatica. Nel caso emerga un quadro di disfunzione epatica, la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta.

In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità teorica di insorgenza di crisi di ergotismo; pertanto, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.

Come per ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.

Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Trozocina

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Antiacidi

Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non è stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilità dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente.

Cetirizina

Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche né alterazioni significative dell'intervallo QT.

Didanosina (Dideossinosina)

È stato osservato che la somministrazione contemporanea di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.

Digossina (P-gp substrati)

È stato riportato che la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, tra cui l'azitromicina, con substrati della P-glicoproteina come la digossina, risulta aumentare i livelli sierici del substrato della P-glicoproteina. Quindi, se azitromicina e P-gp substrati come la digossina vengono somministrati contemporaneamente, deve essere considerata la possibilità di concentrazioni sieriche elevate del substrato.

Ergotamina

A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina è sconsigliato (vedere "Precauzioni per l'uso").

Zidovudina

La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non è chiara, ma può comunque costituire un beneficio per il paziente.

L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali è nota una significativa attività metabolica mediata dal citocromo P450.

Atorvastatina

La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni dell'attività HMG CoA reduttasica. Tuttavia, dall'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti trattati con azitromicina e statine.

Carbamazepina

Nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non è stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina.

Cimetidina

Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.

Ciclosporina

In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, l'eventuale somministrazione contemporanea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovrà essere modificato di conseguenza.

Efavirenz

La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione ad efavirenz.

Fluconazolo

La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre è stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante. Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione al fluconazolo

Indinavir

La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione ad indinavir.

Metilprednisolone

Uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, ha evidenziato che l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam

Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg

Nelfinavir

La somministrazione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina. Sebbene non siano state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non sia necessaria alcuna modifica del dosaggio, è consigliato un attento monitoraggio degli effetti collaterali dell'azitromicina.

Rifabutina

La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci.

Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non è stato possibile stabilire una relazione di causalità tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutinaazitromicina (vedere "Effetti indesiderati").

Sildenafil

In soggetti maschi volontari sani, non è stato evidenziato alcun effetto di azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) su AUC e Cmax del sildenafil o dei suoi maggiori metaboliti circolanti.

Teofillina

La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci.

Terfenadina

Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. Nei pazienti che hanno assunto i due farmaci contemporaneamente si sono verificati rari casi di interazione per i quali non è stato però possibile stabilire o escludere una correlazione certa. Triazolam In 14 volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il 1° giorno e 250 mg il 2° giorno e di triazolam 0,125 mg al 2° giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo.

Trimetoprim/Sulfametoxazolo

Dopo somministrazione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al 7° giorno non è stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi. Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione a trimetoprim/sulfametoxazolo.

Anticoagulanti orali di tipo cumarinico

Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani è stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benché non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.

Per quanto riguarda l'uso concomitante di azitromicina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, poiché non sono stati condotti studi specifici di interazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione

Avvertenze È importante sapere che:

Come con l'eritromicina e altri macrolidi, sono state raramente osservate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), che possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico.

Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l'instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un periodo di osservazione prolungato.

Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile .

Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. È inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.

Nel trattamento con altri macrolidi è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti con un rischio più elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si può escludere del tutto un effetto analogo con l'azitromicina (vedere "Effetti indesiderati"). Per questo, dal momento che le situazioni elencate di seguito possono comportare un aumentato rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) che possono causare arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere usata con cautela in pazienti che presentino condizioni pro-aritmiche (in particolare donne e pazienti anziani) quali ad esempio:

  • prolungamento del tratto QT congenito o documentato.
  • Trattamento concomitante con altre sostanze note per indurre prolungamento del tratto QT, come antiaritmici di classe IA (quinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorchinoloni come moxifloxacina e levofloxacina.
  • Disturbi elettrolitici, in particolare in caso di ipokalemia e ipomagnesiemia.
  • Bradicardia clinicamente significativa, aritmia o insufficienza cardiaca severa.

Sono stati riportati casi di esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e insorgenza "ex-novo" di sindrome miastenica in pazienti trattati con azitromicina (vedere "Effetti indesiderati").

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso dell'azitromicina in gravidanza. Da studi di tossicologia riproduttiva sull'animale è emerso che l'azitromicina attraversa la placenta ma non si sono osservati effetti teratogenici. La sicurezza d'uso dell'azitromicina in gravidanza non è stata confermata; quindi, azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se i benefici sono superiori ai rischi.

È stata riportata la secrezione di azitromicina nel latte materno, ma non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati che hanno caratterizzato in donne che allattano la farmacocinetica di escrezione di azitromicina nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno, TROZOCINA (azitromicina) deve pertanto essere usato nelle donne durante l'allattamento e nella primissima infanzia solamente ove i benefici potenziali superino chiaramente i rischi e sotto il con¬trollo del medico.

Fertilità

In studi di fertilità condotti nel ratto, è stato osservato un ridotto tasso di gravidanze a seguito della somministrazione di azitromicina. La rilevanza di tale dato nell'uomo non è nota.

La sospensione contiene 3,9 g di saccarosio per ogni 5 ml: di ciò si tenga conto nel caso in cui la polvere per sospensione orale venga somministrata a pazienti con disfunzioni genetiche o acquisite del metabolismo dei carboidrati. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato riportato alcun effetto di azitromicina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Dosi e modo d'uso Come usare Trozocina: Posologia

10 mg/Kg/die per 3 giorni consecutivi.

Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 Kg può essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi).

Il medesimo schema posologico indicato per gli adulti può essere applicato al paziente anziano. Dal momento che i pazienti anziani possono presentare condizioni pro-aritmiche, si raccomanda particolare cautela per il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere "Avvertenze speciali").

Per il trattamento dell'otite media acuta nei bambini, il dosaggio previsto è 10 mg/kg/die per 3 giorni consecutivi oppure 30 mg/kg in un'unica somministrazione.

Per il trattamento della faringite streptococcica nei bambini si sono dimostrate efficaci sia la dose di 10 mg/kg che quella di 20 mg/kg, entrambe in un'unica somministrazione e per tre giorni consecutivi; tuttavia, non dovrà essere superata la dose giornaliera di 500 mg. Negli studi clinici con i due dosaggi, è stata osservata un'efficacia sovrapponibile, ma con il dosaggio di 20 mg/kg/die è stata verificata una maggiore eradicazione batterica. Tuttavia, nel trattamento della faringite da Streptococcus pyogenes e nella profilassi della febbre reumatica, la penicillina è il farmaco di scelta.

La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica è di 1500 mg.

Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera.

TROZOCINA (azitromicina) polvere per sospensione orale può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.

PREPARAZIONE DELLA SOSPENSIONE

Agitare il flacone contenente la polvere prima di aggiungere acqua. Aggiungere acqua nel flacone utilizzando l'apposito dosatore annesso alla confezione. Agitare bene. Agitare sempre la sospensione prima dell'uso.

ATTENZIONE:

  • Per il trattamento dell'otite media acuta nei bambini, il dosaggio di 30 mg/kg può essere effettuato anche in un'unica somministrazione, riempiendo il dosatore graduato per il numero di volte necessario fino al raggiungimento della dose prescritta.
  • Per il trattamento della faringite streptococcica nei bambini, è possibile raddoppiare il dosaggio sotto riportato, avendo cura di non superare i 500 mg al giorno.
  1. Il dosatore graduato è tarato in mg e mL di farmaco e kg di peso del bambino.
  2. Svitare il tappo di plastica ed inserire il dosatore graduato con l'adattatore, nel flacone.
  3. Aspirare la quantità di sospensione prescritta.
  4. Staccare il dosatore graduato dall'adattatore.
  5. Somministrare TROZOCINA con il dosatore graduato direttamente nella bocca del bambino.

Richiudere il flacone con l'apposito tappo, sciacquare bene il dosatore


Peso (kg) Schema posologico
<15 10 mg/kg/die per 3 giorni
15-25 200 mg (5 ml)/die per 3 giorni
26-35 300 mg (7,5 ml)/die per 3 giorni
36-45 400 mg (10 ml)/die per 3 giorni
>45 500 mg/die per 3 giorni (stesso dosaggio dell'adulto)

Sovradosaggio Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trozocina

Gli eventi avversi verificatisi con dosi superiori a quelle consigliate sono stati simili a quelli registrati con dosi normali.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TROZOCINA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di TROZOCINA, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Trozocina

Come tutti i medicinali, TROZOCINA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Nelle tabelle sottostanti sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi clinici e/o nell'uso postmarketing. La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100,

Reazioni avverse probabilmente o possibilmente correlate ad azitromicina derivate da studi clinici o da sorveglianza post-marketing

Reazioni avverse probabilmente o possibilmente correlate ad azitromicina derivate da studi clinici o da sorveglianza post-marketing:


Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, Non comune (≥1/1.000, Rara (≥1/10.000, Frequenza non nota
Infezioni ed infestazioni Candidosi, Infezioni vaginali, Polmoniti, Infezioni micotiche, Infezioni batteriche, Faringiti, Gastroenteriti, Disturbi respiratori, Riniti, Candidosi orale Colite pseudo membranosa (vedi sezione 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia Trombocitopenia, Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario Angioedema, Ipersensibilità Reazione anafilattica (vedi sez. 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disturbi psichiatrici Nervosismo, Insonnia Agitazione Agitazione, Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesie Sincope, Convulsioni, Ipoestesie, Iperattività, psicomotoria Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia gravis (vedi sez. 4.4)
Patologie dell'occhio Disabilità visiva
Patologie dell'orecchio e del labirinto Disturbi auricolari, Vertigini Compromissione dell'udito incluso sordità e/o tinnito
Patologie cardiache Palpitazioni Torsioni di punta (vedi sez. 4.4) Aritmia (vedi sez. 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, Prolungamento del QT (vedi sez. 4.4)
Patologie vascolari Vampate di calore Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali Diarrea Vomito, Dolore addominale, Nausea Costipazione, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Secchezza della bocca, Eruttazione, Ulcerazione della bocca, Ipersecrezione salivare Pancreatite, Scolorimento della lingua
Patologie epatobiliari Alterata funzionalità epatica Ittero colestatico Insufficienza epatica (che raramente ha portato al decesso) (vedi sez. 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, Prurito, Orticaria, Dermatite, Secchezza della pelle, Iperidrosi Reazioni di fotosensibilità Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme
Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo Osteoartrite, Mialgia, Dolore di schiena, Dolore al collo Artralgia
Patologie renali ed urinarie Disuria, Dolore renale Insufficienza renale acuta, Nefrite interstiziale
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella Metrorragia, Disturbi testicolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore nel sito di iniezione, *Infiammazione del sito di iniezione Edema, Astenia, Malessere, Affaticamento, Edema del volto, Dolore toracico, Piressia, Dolore, Edema periferico
Esami diagnostici Diminuzione della conta dei linfociti, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato ematico, Aumento dei basofili, Aumento dei monociti, Aumento dei neutrofili Aumento dell'aspartato amino transferasi, Aumento dell'alanino amino transferasi, Aumento della bilirubinemia Aumento dell'urea ematica, Aumento della creatininemia Anormalità della potassiemia, Aumento della fosfatasi alcalina ematica, Aumento del cloro, Aumento del glucosio, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell'ematocrito, Aumento del bicarbonato, Anormalità del sodio
Traumatismo e avvelenamento Complicazioni post procedurali

*solo con la polvere per soluzione per infusione

Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate all'utilizzo nella profilassi e nel trattamento delle infezioni da Mycobacterium Avium Complex, derivate da studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono sia come tipo sia come frequenza, da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o prolungato:



Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, Non comune (≥1/1.000,
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Patologie del sistema nervoso Capogiro, Cefalea, Parestesia, Disgeusia Ipoestesia
Patologie dell'occhio Compromissione della vista
Patologie dell'orecchio e del labirinto Sordità Compromissione dell'udito, Tinnito
Patologie cardiache Palpitazioni
Patologie gastrointestinali Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Perdita delle feci
Patologie epatobiliari Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, Prurito Sindrome di Stevens-Johnson, Reazioni di fotosensibilità
Patologie muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Afffaticamento Astenia, Malessere

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato

Dopo la ricostituzione, la sospensione orale è stabile per 10 giorni a temperatura ambiente.

NON UTILIZZARE IN CASO DI EVIDENTI SEGNI DI DETERIORAMENTO. UTILIZZARE PER L' ELIMINAZIONE GLI APPOSITI CONTENITORI PER LA RACCOLTA DIFFERENZIATA DEI FARMACI.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente

COMPOSIZIONE

TROZOCINA polvere per sospensione orale - 1 flacone da 600 mg

La sospensione ricostituita contiene 40 mg di azitromicina per ml (200 mg per una dose di 5 ml).

La composizione per 100 grammi di polvere è la seguente:

Principio attivo

Azitromicina biidrato 5,01 g

pari a Azitromicina base 4,78 g

Eccipienti

Sodio fosfato tribasico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di ciliegia, crema di vaniglia, aroma di banana, saccarosio.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per sospensione orale - 1 flacone da 600 mg Una volta ricostituita la sospensione conterrà 200 mg/5ml.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Trozocina sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".