Triminulet - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Gestodene, Etinilestradiolo

TRIMINULETcompresse rivestite

I foglietti illustrativi di Triminulet sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Triminulet? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica: Contraccettivi orali sistemici; Associazioni fisse estro-progestiniche

Indicazioni terapeutiche: Prevenzione del concepimento.

La decisione di prescrivere TRIMINULET deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a TRIMINULET e quello associato ad altri contraccetivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi "Controindicazioni", "Precauzioni per l'uso" e "Avvertenze speciali").

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Triminulet?

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se queste fossero presenti, è importante informare il proprio medico.

Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l'uso del prodotto, sospendere immediatamente l'assunzione e consultare il medico. Nel frattempo usare metodi contraccettivi non ormonali. Vedere anche " Note generali".

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Triminulet?

Note Generali

In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni nelle quali è necessario sospendere l'assunzione del prodotto o nelle quali può verificarsi una riduzione dell'efficacia del prodotto stesso. In tali situazioni non si devono avere rapporti sessuali o si devono adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali quali l'uso del profilattico o di altro metodo di barriera. Non usare i metodi del ritmo e della temperatura basale, che possono risultare inaffidabili, poiché la pillola altera le normali variazioni della temperatura e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.

Prima di iniziare o ricominciare ad assumere la pillola si consiglia di effettuare un'accurata visita medica.

Inoltre è consigliabile effettuare periodiche visite di controllo, almeno una volta l'anno, durante l'impiego del prodotto.

La frequenza e il tipo di visita, saranno stabilite dal medico e rivolte in particolare al controllo della pressione arteriosa, ad un esame delle mammelle, fegato, estremità, dell'addome e ginecologico generale compreso un Pap-test e relative analisi del sangue.

La prima visita di follow up deve svolgersi 3 mesi dopo l'inizio del contraccettivo orale combinato. Ad ogni visita annuale devono essere svolte le indagini richieste alla visita iniziale e sopra descritte.

Come tutte le pillole contraccettive, TRIMINULET non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale.

TRIMINULET è prescritto per un utilizzo personale e non deve essere a disposizione di più persone contemporaneamente.

Precauzioni

In presenza di una qualunque delle condizioni sotto elencate, l'uso della pillola di tipo combinato può richiedere una stretta sorveglianza da parte del medico. E' perciò necessario avvertire il medico dell'eventuale presenza di una qualunque delle suddette condizioni prima di iniziare ad usare TRIMINULET. Il medico potrebbe consigliare un metodo di contraccezione del tutto diverso (non ormonale).

In caso di prima comparsa, recidiva o peggioramento di una qualunque delle suddette condizioni durante l'uso della pillola, consultare il medico.

Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in concomitanza con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi sezione "Interazioni").

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Triminulet?

Informare il medico o il farmacista della recente assunzione di qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono impedire un'efficace azione della pillola. Tra questi vi sono il primidone, la fenitoina, i barbiturici, la carbamazepina, (usati per il trattamento dell'epilessia), la rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi), l'ampicillina, le tetracicline, la griseofulvina (antibiotici usati per il trattamento delle malattie infettive), ritonavir, modafinil, flunarizina, alcuni inibitori della proteasi e nevirapina.

E' probabile che anche altri farmaci antiepilettici (ossicarbamazepina, topiramato, felbamato) riducano l'efficacia della pillola.

Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di hypericum perforatum. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum.

Informare sempre il medico che prescrive la pillola circa i farmaci che si stanno già prendendo, ed informare anche tutti gli altri medici o dentisti che prescrivono altri farmaci del fatto che si sta usando TRIMINULET, in modo che possano stabilire se e per quanto tempo sia necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi. Sostanze che possono aumentare le concentrazioni sieriche del medicinale:

La troleandomicina può aumentare il rischio della colestasi intraepatica durante la somministrazione in concomitanza con contraccettivi orali combinati.

L'etinilestradiolo può interferire con il metabolismo di altri farmaci mediante l'inibizione degli enzimi microsomiali epatici o mediante l'induzione della coniugazione epatica del farmaco, in modo particolare la glicurono-coniugazione o attraverso altri meccanismi. Di conseguenza, le concentrazioni nel plasma e nei tessuti possono essere aumentate (per esempio la ciclosporina, la teofillina, i corticosteroidi) o diminuite (per esempio la lamotrigina, levotirossina, valproato).

L'uso della pillola può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue, ma tali variazioni rientrano, in genere, nell'intervallo dei valori normali. Per questo è opportuno informare il medico che ha richiesto le analisi che si sta assumendo la pillola.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di TRIMINULET deve essere discussa con la donna.

In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l'uso di TRIMINULET debba essere interrotto.

Infarto miocardico

Un aumentato rischio di infarto miocardico è stato associato all'utilizzo dei contraccettivi orali combinati. Il rischio è primariamente presente nelle fumatrici o nelle donne con altri fattori di rischio per malattia coronarica come ipertensione, ipercolesterolemia, obesità patologica, diabete e nelle donne fumatrici. Il rischio è molto basso sotto i 30 anni di età.

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come TRIMINULET può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a TRIMINULET, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).

Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 6 donne che usano un COC contenente levonorgestrel.

In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi.

La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può ostruire un vaso sanguigno venoso o arterioso.

Essa colpisce talvolta le vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se il coagulo si stacca dalla vena in cui si è formato, può raggiungere e ostruire le arterie dei polmoni, provocando la cosiddetta "embolia polmonare". La trombosi venosa profonda è un evento che si verifica raramente e può insorgere indipendentemente dal fatto che si assuma o no la pillola; esso può presentarsi anche durante la gravidanza. Il rischio è maggiore nelle donne che usano la pillola rispetto a quelle che non la usano, ma inferiore a quello che si corre durante la gravidanza.

In rarissimi casi possono formarsi coaguli anche nei vasi sanguigni del cuore (dove provocano attacco cardiaco) o del cervello (dove provocano ictus). Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

In alcuni casi la trombosi può provocare gravi invalidità permanenti o risultare anche fatale.

Il rischio di avere un attacco cardiaco o un ictus aumenta con l'età e il numero di sigarette fumate. Le donne che prendono la pillola, specie quelle di età superiore ai 35 anni, devono smettere di fumare.

In caso di aumento della pressione arteriosa durante l'uso della pillola, può essere necessario sospendere l'uso del prodotto.

Se si notano possibili segni di trombosi, sospendere la pillola e consultare immediatamente il medico (vedere anche "Quando è necessario consultare il medico").

Fattori di rischio di TEV

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).

TRIMINULET è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo "Controindicazioni"). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo "Controindicazioni").

Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2) Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio
Immobilizzazione prolungata , interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l'immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio In queste situazioni è consigliabile interrompere l'uso del cerotto/della pillola/dell'anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se TRIMINULET non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell'esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su "Gravidanza e allattamento" vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

  • gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
  • dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
  • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

Alcuni di questi sintomi (come "mancanza di respiro" e "tosse") sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremità.

Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). TRIMINULET è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo "Controindicazioni"). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo "Controindicazioni").

Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l'uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione  
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2 ) Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni). Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l'assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:

  • intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
  • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione;
  • improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;
  • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
  • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
  • perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).

I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

  • dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
  • fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
  • sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
  • sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
  • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
  • battiti cardiaci accelerati o irregolari.

Esami/visite mediche

Prima di iniziare o riprendere l'uso di TRIMINULET si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo "Controindicazioni") e dalle avvertenze (vedere paragrafi "Precauzioni per l'uso" e "Avvertenze speciali"). È importante attirare l'attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a TRIMINULET rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.

La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.

Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.

Tumori

Le diagnosi di tumore del seno sono lievemente più frequenti nelle donne che usano la pillola rispetto a quelle di pari età che non ne fanno uso. Il lieve aumento del numero di diagnosi di tumore al seno scompare gradualmente nell'arco dei 10 anni successivi all'interruzione del trattamento. Fattori di rischio confermati per lo sviluppo del tumore mammario comprendono l'aumento dell'età, la familiarità, l'obesità, la nulliparità e l'età avanzata per la prima gravidanza portata a termine.

Nelle donne che prendono la pillola sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e ancora più raramente tumori epatici maligni. Tali tumori possono provocare emorragie interne. Consultare immediatamente il medico in caso di forti dolori all'addome.Il più importante fattore di rischio per il cancro cervicale è l'infezione persistente da papilloma virus umano. E' stato riportato che il tumore del collo dell'utero (cervice) è più frequente nelle donne che usano la pillola per lungo tempo. Ciò può non dipendere dalla pillola, ma dal comportamento sessuale e da altri fattori chiamati di volta in volta in causa nella genesi dei tumori in genere.

Funzionalità epatica

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il contraccettivo orale combinato finché i parametri della funzionalità epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico già manifestatosi in gravidanza o durante precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del contraccettivo orale combinato.

Donne con storia di colestasi correlata ai contraccettivi orali combinati o che sviluppano colestasi durante la gravidanza hanno maggiore probabilità di sviluppare colestasi con l'utilizzo dei contraccettivi orali combinati.

Queste pazienti che assumono un contraccettivo orale combinato devono essere attentamente monitorate e se la colestasi si ripresenta, il contraccettivo orale combinato deve essere interrotto.

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del contraccettivo orale combinato fino a quando la funzione epatica non è tornata nella norma. È stato riportato danno epatocellulare con l'utilizzo di contraccettivi orali combinati. Una diagnosi precoce di danno epatocelulare correlato al farmaco può diminuire la gravità dell'epatotossicità quando il farmaco è interrotto. Se il danno epatocellulare è diagnosticato, le pazienti devono interrompere il loro contraccettivo orale combinato, utilizzare un metodo anticoncezionale non ormonale e consultare il proprio medico.

Emicrania/Cefalea

La comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con la caratteristica che è ricorrente, persistente e di grave entità, costituiscono situazioni che richiedono l'interruzione del contraccettivo orale combinato e la valutazione della causa. Le donne con emicrania (in modo particolare emicrania con aura) che assumono i contraccettivi orali combinati possono essere ad aumentato rischio di ictus (vedere "Controindicazioni").

Angioedema

Gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema, particolarmente nelle donne con angioedema ereditario.

Effetti sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati

Un'intolleranza al glucosio è stata registrata nelle pazienti che utilizzano contraccettivi orali combinati.

Benché i contraccettivi orali combinati possano influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi orali combinati. Tuttavia durante l'assunzione del contraccettivo orale combinato le pazienti diabetiche o con un' intolleranza al glucosio debbono essere attentamente seguite (vedere "Precauzioni per l'uso").

Durante l'assunzione di un contraccettivo orale combinato alcune donne possono presentare modifiche dei valori dei lipidi. Un metodo di prevenzione delle nascite non ormonale deve essere preso in considerazione nelle donne con dislipidemie non controllate. Un'ipertrigliceridemia persistente si può verificare in una piccola proporzione di donne che usano un contraccettivo orale combinato. L'aumento dei trigliceridi plasmatici nelle utilizzatrici di un contraccettivo orale combinato può portare a pancreatite ed altre complicazioni.

Gli estrogeni aumentano le lipoproteine plasmatiche ad alta densità (HDL colesterolo), mentre con molti agenti progestinici è stata riportata una diminuzione del colesterolo HDL.

Alcuni progestinici possono elevare le concentrazioni delle lipoproteine a bassa densità (LDL) e possono rendere il controllo delle iperlipidemie più difficile.

L'effetto risultante di un contraccettivo orale combinato dipende dal bilanciamento ottenuto tra gli effetti delle singole dosi di estrogeno e di progestinico nonché, dalla natura e dalla quantità totale di progestinici utilizzati nel contraccettivo. Il contenuto di entrambi gli ormoni deve essere tenuto in considerazione nella scelta del contraccettivo orale combinato. Le donne che sono in trattamento per le iperlipidemie devono essere seguite attentamente se scelgono di utilizzare i contraccettivi orali combinati.

Livelli dei Folati

I livelli sierici dei folati possono essere diminuiti dalla terapia contraccettiva orale combinata. Questo potrebbe avere un'importanza clinica se la donna inizierà una gravidanza poco tempo dopo l'interruzione del contraccettivo orale combinato.

Pressione sanguigna

L'uso dei contraccettivi orali è controindicato in donne con ipertensione, ipertensione arteriosa, o con malattie correlate all'ipertensione o malattie renali o con storia di ipertensione arteriosa. Benché in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione arteriosa, raramente si verifica un aumento pressorio clinicamente rilevante. Non è stata stabilita una relazione tra impiego di contraccettivi orali combinati ed ipertensione, tuttavia, se durante l'uso di un contraccettivo orale combinato si verifica ipertensione clinicamente significativa, per prudenza il medico deve far sospendere l'assunzione del contraccettivo orale combinato e trattare l'ipertensione.

Disturbi della sfera emotiva

Le donne che durante l'assunzione dei contraccettivi orali combinati, diventano significativamente depresse devono interrompere il trattamento ed utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per determinare se tale sintomo è farmaco-correlato. Donne con storia di depressione e che assumono contraccettivi orali devono essere tenute sotto stretto controllo e il trattamento deve essere sospeso se si presenta una depressione grave.

Sanguinamenti irregolari

Durante l'assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e, per escludere malignità o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate, che possono comprendere un raschiamento.

In alcune donne può non presentarsi emorragia da sospensione durante l'intervallo libero da pillola. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo quanto descritto al par. "Dose, modo e tempo di somministrazione" è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se prima della mancata emorragia da sospensione il contraccettivo orale combinato non è stato assunto correttamente o se le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare a prendere il contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza. Alcune donne possono riscontrare, dopo la sospensione del contraccettivo orale, amenorrea (con una possibile mancanza di ovulazione) o oligomenorrea, specialmente se tale condizione era preesistente.

Esami di laboratorio

L'impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali test della funzionalità epatica (compresa una diminuzione della bilirubina e della fosfatasi alcalina), tiroidea (aumento del T3 e T4 totale a causa di un aumento della TBG, diminuzione dell'assorbimento da parte della resina del T3 libero), corticosurrenalica (aumento del cortisolo plasmatico, aumento della globulina legante il cortisolo, diminuzione del deidroepiandrosterone solfato) e renale (aumento della creatinina plasmatica e riduzione della clearance della creatinina), livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipidiche/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi, diminuzione dei livelli serici di folati. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

TRIMINULET non deve essere usato in gravidanza accertata o presunta.

Se si verifica una gravidanza durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato, bisogna interrompere il trattamento. Non vi sono evidenze conclusive che gli estrogeni e i progestinici contenuti nel contraccettivo orale combinato possano danneggiare il feto se il concepimento avviene accidentalmente durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato (vedere "Controindicazioni").

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di TRIMINULET (vedere paragrafi "Dose, modo e tempo di somministrazione", "Precauzioni per l'uso" e "Avvertenze speciali").

TRIMINULET non è consigliato durante l'allattamento al seno.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia dei contraccettivi orali combinati è stata stabilita nelle donne in età riproduttiva. L'uso di questi farmaci prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

I contraccettivi orali combinati non sono indicati nelle donne in post menopausa.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso dei macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

TRIMINULET contiene saccarosio e lattosio pertanto, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

QUANDO E' NECESSARIO CONSULTARE IL MEDICO

Controlli periodici

Durante l'uso della pillola, il medico chiederà alla paziente di sottoporsi a periodiche visite di controllo, in genere ogni anno.

Consultare il medico il più presto possibile:

  • se si osserva qualunque cambiamento del proprio stato di salute, relativo in particolare a quanto riportato in questo foglio illustrativo (vedere anche "Controindicazioni" e "Precauzioni per l'uso". Non dimenticare i riferimenti ai familiari prossimi);
  • se si percepisce un nodulo al seno;
  • se si devono usare altri farmaci (vedere anche "Interazioni");
  • se si è immobilizzate o ci si deve sottoporre a intervento chirurgico (consultare il medico almeno quattro settimane prima);
  • se si ha emorragia vaginale intensa e inconsueta;
  • se sono state dimenticate compresse nella prima settimana di utilizzo e sono intercorsi rapporti sessuali nei sette giorni precedenti la dimenticanza;
  • se non si hanno mestruazioni per due cicli consecutivi o si sospetta una gravidanza, non iniziare una nuova confezione senza l'autorizzazione del medico.

Sospendere l'assunzione delle compresse e consultare immediatamente il medico se si notano segni possibili di trombosi:

  • tosse che inizia improvvisamente;
  • forte dolore al petto che può irradiarsi al braccio sinistro;
  • improvvisa mancanza di respiro;
  • mal di testa o attacco di emicrania inconsueto, forte, prolungato;
  • parziale o totale perdita della vista o sdoppiamento della vista;
  • eloquio inceppato o incapacità di parlare;
  • improvvise alterazioni dell'udito, dell'odorato e del gusto;
  • senso di vertigine o svenimento;
  • debolezza o intorpidimento di qualunque parte del corpo;
  • forte dolore addominale;
  • forte dolore o gonfiore di una gamba;

Le situazioni e i sintomi suddetti sono illustrati e spiegati in maggiore dettaglio in altri paragrafi di questo foglio illustrativo.

Dosi e Modo d'usoCome usare Triminulet: Posologia

Come assumere TRIMINULET

La confezione-calendario di TRIMINULET contiene tre tipi di compresse di colore diverso: sei compresse di colore beige numerate da 1 a 6, cinque compresse di colore marrone scuro numerate da 7 a 11, dieci compresse di colore bianco numerate da 12 a 21.

Deve essere presa una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi iniziando dalla compressa contrassegnata dal numero 1 (che si trova accanto alla parola "INIZIO"), seguita da una sospensione dell'assunzione di 7 giorni. Continuare, quindi, a prendere una compressa al giorno seguendo l'ordine numerico come indicato dalle frecce, fino al termine della confezione (compressa 21).

E' indispensabile che le compresse vengano assunte nella successione esatta indicata dalla numerazione e dalle frecce.

Forare sul blister il giorno della settimana nel quale si comincia l'assunzione delle compresse. Questo stesso giorno della settimana rappresenterà il giorno di inizio di ogni successiva confezione; inoltre, esso rappresenterà lo stesso giorno della settimana in cui verranno assunte le compresse 1, 8 e 15. Questo aiuterà a controllare e ad assicurarsi che si stanno prendendo le compresse correttamente.

Le compresse vanno ingerite senza masticare, con regolarità, possibilmente sempre alla stessa ora, preferibilmente dopo il pasto serale.

Cicli successivi

Dopo aver preso tutte le 21 compresse, si deve sospendere l'assunzione per 7 giorni. Durante questi 7 giorni si presenterà un'emorragia, di solito 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa. Iniziare la successiva confezione di TRIMINULET l'8° giorno, anche se l'emorragia è ancora in corso. Questo significa che la seconda confezione di TRIMINULET verrà iniziata esattamente nello stesso giorno della settimana in cui era stata iniziata la prima confezione quattro settimane prima.

Inizio della prima confezione

Nessun contraccettivo ormonale nel mese precedente.

Iniziare l'assunzione di TRIMINULET il primo giorno del ciclo, ossia il primo giorno delle mestruazioni, prendendo la compressa contrassegnata con il numero 1 (vedere paragrafo "Come assumere TRIMINULET"). Si può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma in tal caso bisogna usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) per i primi sette giorni di assunzione delle compresse di TRIMINULET nel primo ciclo.

Passaggio da un'altra pillola di tipo combinato.

Si può iniziare a prendere TRIMINULET il giorno dopo l'ultima pillola del precedente contraccettivo (ossia senza osservare alcun intervallo). Se la confezione del precedente contraccettivo contiene anche compresse inattive, si può prendere TRIMINULET il giorno dopo l'ultima compressa attiva (in caso di dubbio, chiedere al medico). Si può iniziare anche più tardi, ma mai oltre il giorno successivo all'intervallo senza pillole (o il giorno successivo all'ultima compressa inattiva) del precedente contraccettivo.

Passaggio da una pillola a base di solo progestinico (minipillola).

Si può sospendere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere TRIMINULET il giorno successivo, alla stessa ora. Tuttavia, nei primi sette giorni di assunzione delle compresse usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) quando si hanno rapporti sessuali.

Passaggio da un contraccettivo per iniezione, per impianto o dispositivo intrauterino.

Iniziare a usare TRIMINULET il giorno in cui si deve fare la successiva iniezione di solo progestinico o il giorno in cui viene rimosso l'impianto di solo progestinico o un dispositivo intrauterino di solo progestinico. Tuttavia, nei primi sette giorni di assunzione delle compresse di TRIMINULET usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo di barriera) quando si hanno rapporti sessuali.

Dopo il parto.

L'inizio della pillola dopo il parto deve essere stabilito dal medico. Egli stabilirà se iniziare il trattamento nel periodo tra il 21° e il 28° giorno, o più tardi. In quest'ultimo caso è opportuno utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse di TRIMINULET. Tuttavia se nel frattempo fossero intercorsi rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione di TRIMINULET si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Se si allatta al seno e si desidera prendere TRIMINULET, parlarne prima al medico.

Dopo un aborto spontaneo o indotto.

Attenersi alla prescrizione del medico.

Interruzione dell'assunzione

Si può interrompere l'uso di TRIMINULET in qualsiasi momento. Se non si desidera la gravidanza, consultare il medico sugli altri metodi di controllo delle nascite.

Se si vuole interrompere l'uso di TRIMINULET perché si desidera la maternità, parlarne con il medico. In questo caso è in genere consigliabile attendere fino a quando le mestruazioni non ritornano ad essere regolari, prima di tentare il concepimento.

COSA FARE SE …

si dimentica di assumere le compresse

  • Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione abituale, l'affidabilità della pillola è conservata. Prendere la compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo e proseguire come di consueto.
  • Se sono trascorse più di 12 ore dall'ora di assunzione abituale o se non si sono assunte 2 o più compresse attive, l'affidabilità della pillola potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero delle compresse dimenticate consecutivamente, maggiore è il rischio che l'effetto contraccettivo sia ridotto. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano pillole all'inizio e alla fine della confezione. Attenersi alle istruzioni riportate di seguito (vedere anche lo schema che segue).

Più di una compressa dimenticata in una confezione

Consultare il medico.

Una compressa dimenticata durante la prima settimana

Prendere la compressa appena ci si ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e proseguire come di consueto. Usare metodi contraccettivi aggiuntivi (metodo di barriera) nei successivi 7 giorni.

Nel caso siano intercorsi rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza, esiste la possibilità di una gravidanza. Informare immediatamente il medico.

Una compressa dimenticata durante la seconda settimana

Prendere la compressa dimenticata appena ci si ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e proseguire come di consueto. L'affidabilità della pillola è conservata. Non occorre adottare precauzioni contraccettive aggiuntive.

Una compressa dimenticata durante la terza settimana

Si può scegliere una delle alternative seguenti, senza bisogno di precauzioni contraccettive aggiuntive.

  1. Prendere la compressa dimenticata appena ci si ricorda (anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente) e proseguire come di consueto. Iniziare la nuova confezione appena terminata quella corrente, senza intervallo tra le due confezioni. È possibile che l'emorragia da sospensione non si verifichi fino al termine della seconda confezione, ma che si presenti emorragia intermestruale (spotting) durante i giorni di assunzione. oppure
  2. Sospendere le compresse della confezione in uso, osservare un intervallo di 7 giorni o meno (contare anche il giorno della pillola dimenticata) e continuare con una confezione nuova. Se si sceglie questa alternativa, si può iniziare la nuova confezione sempre lo stesso giorno della settimana nel quale si inizia solitamente.

Se si dimentica di prendere una o più compresse e, nel primo intervallo senza pillole, non si presentano le mestruazioni, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consultare il medico prima di iniziare la nuova confezione.

In caso di vomito e/o diarrea

Se si manifesta vomito o diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione di TRIMINULET, l'assorbimento del principio attivo può risultare incompleto. È come se la compressa fosse stata dimenticata. E' richiesto l'utilizzo di compresse da una nuova confezione, cosi come sopra descritto. Seguire perciò le istruzioni indicate in caso di compresse dimenticate.

In caso di sanguinamento inatteso

Con tutti i contraccettivi orali, si possono verificare, nei primi mesi di assunzione, sanguinamenti vaginali tra una mestruazione e l'altra. Di norma i sanguinamenti irregolari scompaiono una volta che l'organismo si è abituato alla pillola (di solito dopo circa 3 cicli di assunzione). E' sempre opportuno consultare il medico, ma in particolare se questi sanguinamenti persistono, divengono intensi o si ripetono ad intervalli.

In caso di mancata comparsa delle mestruazioni

Se sono state prese tutte le compresse correttamente, non si è verificato vomito né sono stati presi altri farmaci, è molto improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Continuare l'uso del prodotto come d'abitudine.

Nel caso in cui le mestruazioni non si presentino per due volte di seguito, è possibile che si sia instaurata una gravidanza. Consultare immediatamente il medico. Non iniziare la nuova confezione finché il medico non abbia escluso la gravidanza.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Triminulet

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di TRIMINULET, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di TRIMINULET, rivolgersi al medico o al farmacista. I sintomi di sovradosaggio da assunzione di un contraccettivo orale combinato in adulti e bambini comprendono nausea, tensione al seno, confusione, dolore addominale, sonnolenza/affaticamento; emorragia da privazione.

Non vi sono antidoti specifici ed un ulteriore eventuale trattamento deve essere sintomatico.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Triminulet?

Come tutti i medicinali, TRIMINULET può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano

In caso di comparsa di qualunque effetto indesiderato, soprattutto se grave e persistente, o di cambiamento delle proprie condizioni di salute che si pensa possa essere causato dalla pillola, consultare il medico.

Vi è un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali combinati, vedi paragrafo Avvertenze speciali.

Effetti indesiderati gravi

  • Reazioni gravi associate all'uso della pillola, e relativi sintomi, che richiedono la sospensione del trattamento sono anche descritti nel paragrafo "Precauzioni per l'uso": "Trombosi" e "Tumori":
  • eventi tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare,attacco ischemico transitorio);
  • eventi tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare);
  • ipertensione, coronaropatia;
  • iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia);
  • mastodinia grave, mastopatia benigna;
  • cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista;
  • esacerbazione dell'epilessia;
  • carcinoma epatocellulare, ittero colestatico, danno epatocellulare (ad esempio epatite, funzione epatica alterata);
  • cloasma;
  • neurite ottica, trombosi vascolare della retina.

Descrizione di alcune reazioni avverse

Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di:

  • eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nei paragrafi "Precauzioni per l'uso" e "Avvertenze speciali".
  • neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro cervicale
  • diagnosi di cancro mammario.
  • tumori epatici benigni (ad esempio iperplasia nodulare focale, adenoma epatico)

Per maggiori informazioni leggere questi paragrafi e consultare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Nelle donne che fanno uso della pillola sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati più comuni:

Effetti indesiderati rari:

I contraccettivi orali combinati possono peggiorare una patologia preesistente alla cistifellea e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDICINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Altre Informazioni

Composizione

Ogni confezione di TRIMINULET contiene 21 compresse rivestite, di cui 6 compresse rivestite di colore beige, 5 compresse rivestite di colore marrone scuro e 10 compresse rivestite di colore bianco.

Principi attivi:

Ogni compressa rivestita di colore beige contiene: gestodene 0,050 mg, etinilestradiolo 0,03 mg; ogni compressa rivestita di colore marrone scuro contiene: gestodene 0,070 mg, etinilestradiolo 0,04 mg; ogni compressa rivestita di colore bianco contiene: gestodene 0,100 mg, etinilestradiolo 0,03 mg.

Eccipienti: lattosio, amido di mais, povidone 25.000, talco, calcio sodio edetato, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6000, calcio carbonato, titanio diossido, glicerina, cera E, ossido di ferro giallo, ossido di ferro marrone cioccolato.

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse rivestite per uso orale.

Astuccio contenente 1 confezione-calendario da 21 compresse rivestite



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Triminulet sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TRIMINULET COMPRESSE RIVESTITE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita di colore beige contiene: gestodene 0,050 mg, etinilestradiolo 0,03 mg.

Ogni compressa rivestita di colore marrone scuro contiene: gestodene 0,070 mg, etinilestradiolo 0,04 mg.

Ogni compressa rivestita di colore bianco contiene: gestodene 0,100 mg; etinilestradiolo 0,03 mg.

Eccipienti: lattosio, saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Prevenzione del concepimento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

MODALITÀ DI ASSUNZIONE

La confezione-calendario di TRIMINULET contiene tre tipi di compresse di colore diverso:

- sei compresse di colore beige numerate da 1 a 6

- cinque compresse di colore marrone scuro numerate da 7 a 11

- dieci compresse di colore bianco da 12 a 21.

Deve essere presa una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi iniziando dalla compressa contrassegnata dal numero "1", seguita da una sospensione dell'assunzione di 7 giorni. Continuare, quindi, a prendere una compressa al giorno seguendo l'ordine numerico come indicato dalle frecce, fino al termine della confezione (compressa 21).

È indispensabile che le compresse vengano assunte nella successione esatta indicata dalla numerazione e dalle frecce.

Le compresse vanno ingerite senza masticare, ogni giorno, possibilmente sempre alla stessa ora, preferibilmente dopo il pasto serale.

Dopo aver preso tutte le 21 compresse, si deve sospendere l'assunzione per 7 giorni.

Un sanguinamento da interruzione di solito inizia 2 o 3 giorni dopo l'ultima compressa e può non essere terminato prima che la successiva confezione venga iniziata.

Ogni successiva confezione viene iniziata il giorno dopo l'intervallo libero da compresse.

Questo significa che la seconda confezione di TRIMINULET verrà iniziata esattamente nello stesso giorno della settimana in cui era stata iniziata la prima confezione, quattro settimane prima.

MODALITÀ DI INIZIO DEL TRATTAMENTO

Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente

L'assunzione delle compresse di TRIMINULET deve iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione). È possibile iniziare TRIMINULET anche tra il 2° e 5° giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo contraccettivo non ormonale di barriera (ad esempio profilattico o spermicida) nei primi sette giorni di assunzione delle compresse di TRIMINULET.

Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato

La prima compressa di TRIMINULET deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo, o al più tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale.

Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, impianto, dispositivo intrauterino o preparato per iniezione)

È possibile cambiare in qualunque momento se si proviene dalla minipillola, e l'assunzione di TRIMINULET deve cominciare il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione di TRIMINULET deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto di solo progestinico o un dispositivo intrauterino di solo progestinico viene rimosso o, nel caso di un preparato iniettabile di solo progestinico, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse di TRIMINULET.

Dopo un aborto al primo trimestre

È possibile iniziare il trattamento con TRIMINULET immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Poiché il periodo immediatamente successivo al parto è associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, l'assunzione di TRIMINULET non deve cominciare prima del 21°-28° giorno dopo il parto nelle madri che non allattano o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale nei primi sette giorni d'assunzione di TRIMINULET. Tuttavia, se nel frattempo fossero intercorsi rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione di TRIMINULET, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. (vedere paragrafi 4.4 "Tromboembolismo" e 4.6).

ASSUNZIONE IRREGOLARE DELLE COMPRESSE

La protezione contraccettiva può diminuire se si dimentica di assumere le compresse in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento.

• Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore dall'ora abituale, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza e le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta.

• Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è superiore alle 12 ore dall'ora usuale o se non sono assunte 2 o più compresse attive, la protezione contraccettiva non è più assicurata. Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti.

Prima settimana

L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere due compresse nello stesso giorno. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale (es. preservativo) Se durante la settimana precedente, sono intercorsi rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità di gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l'intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di una gravidanza.

Seconda settimana

L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere due compresse in un giorno contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se la compressa dimenticata è più di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Terza settimana

Considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi è pertanto necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.

1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere due compresse nello stesso giorno. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso è improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia intermestruale.

2. Si può anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve quindi osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.

Qualora siano state dimenticate compresse e, nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l'eventualità di una gravidanza in atto.

RACCOMANDAZIONI IN CASO DI VOMITO E/O DIARREA

Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito o diarrea, l'assorbimento delle compresse può risultare incompleto. richiesto l'utilizzo di compresse da una nuova confezione, cosi come sopra descritto. Fare riferimento alle raccomandazioni illustrate nel paragrafo "ASSUNZIONE IRREGOLARE DELLE COMPRESSE". Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si deve prendere una o più compresse extra necessarie da una nuova confezione.

04.3 Controindicazioni

I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati nei seguenti casi:

• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare);

• accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica venosa in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori scatenanti;

• prodromi, in atto o pregressi, di una trombosi (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris);

• disturbi cardiovascolari: ipertensione, storia di ipertensione, malattie correlate all'ipertensione o malattie renali, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi;

• predisposizione ereditaria o acquisita per trombosi venosa o arteriosa

cefalea con sintomi focali neurologici, come ad esempio aura

diabete complicato da micro- o macroangiopatia;

• patologia oftalmica di origine vascolare;

• grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma;

pancreatite in atto o pregressa se associata a grave ipertrigliceridemia

tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni;

• patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali (carcinoma dell'endometrio) o delle mammelle, se ormono-dipendenti;

ittero colestatico gravidico o ittero ad un precedente utilizzo di contraccettivi orali combinati;

• emorragia vaginale di natura non accertata;

• gravidanza accertata o sospetta;

• associazione con Ritonavir.

La presenza di uno o più fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa può costituire una controindicazione all'uso (vedere paragrafo 4.4).

Qualora durante l'impiego del contraccettivo orale compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l'assunzione del preparato deve essere immediatamente interrotta.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

PRECAUZIONI D'IMPIEGO

ESAME MEDICO

Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di un contraccettivo orale combinato si deve raccogliere una approfondita anamnesi medica, personale e familiare e si deve effettuare un esame fisico obiettivo (compresa la determinazione della pressione arteriosa), secondo quanto indicato alle voci "Controindicazioni" (paragrafo 4.3) e "Avvertenze" (paragrafo 4.4.2); l'esame deve essere ripetuto, durante l'impiego dei contraccettivi orali combinati, almeno una volta l'anno. Si deve effettuare un PAP test se la paziente ha/ha avuto un'attività sessuale promiscua o se altrimenti indicato. È importante anche effettuare una valutazione periodica in quanto alcune controindicazioni (per esempio un attacco ischemico transitorio, ecc.) o fattori di rischio (per esempio un'anamnesi familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono comparire per la prima volta durante l'impiego di un contraccettivo orale combinato. La frequenza ed il tipo di queste valutazioni debbono essere adattati individualmente alla paziente ma debbono in genere rivolgere particolare attenzione alla pressione arteriosa, alle mammelle, fegato, estremità, all'addome e alla pelvi, compreso l'esame citologico cervicale (PAP test) e i relativi esami di laboratorio.

La prima visita di follow up deve svolgersi 3 mesi dopo l'inizio del contraccettivo orale combinato. Ad ogni visita annuale devono essere svolte le indagini richieste alla visita iniziale e sopra descritte.

Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.

AVVERTENZE SPECIALI

Il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari associati all'utilizzo di contraccettivi orali combinati. Tale rischio aumenta con l'età e con il numero di sigarette fumate (15 o più sigarette al giorno), ed è più marcato nelle donne con più di 35 anni d'età. Alle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati deve essere fermamente raccomandato di non fumare.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

TRIMINULET contiene lattosio pertanto le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp- lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

TRIMINULET contiene saccarosio, pertanto le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

DISTURBI TROMBOEMBOLICI ED ALTRI PROBLEMI CARDIOVASCOLARI

Infarto miocardico

Un aumentato rischio di infarto miocardico è stato associato all'utilizzo dei contraccettivi orali combinati. Il rischio è primariamente presente nelle fumatrici o nelle donne con altri fattori di rischio per malattia coronarica come ipertensione, ipercolesterolemia, obesità patologica, diabete. Il rischio è molto basso sotto i 30 anni di età.

Rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa

Prima di prescrivere contraccettivi orali combinati, è necessario effettuare una ricerca sistematica sulla presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa e prendere in considerazione le controindicazioni e le precauzioni per l'uso.

La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare.

Limitare il più possibile l'esposizione a estrogeni e progestinici è in accordo con i principi di Buona Prassi Terapeutica. Per qualsiasi combinazione estro-progestinica, il regime di dosaggio prescritto deve essere quello che contiene la quantità minima di estrogeno e progestinico compatibile con un basso grado di insuccesso e con i bisogni individuali della paziente. Alle donne che utilizzano per la prima volta contraccettivi orali combinati dovrebbero essere prescritte preparazioni che contengono meno di 50 mg di estrogeno.

Rischio di tromboembolismo venoso (TEV)

L'uso di qualsiasi contraccettivo orale di tipo combinato comporta un aumento del rischio di eventi trombotici venosi ed eventi trombo embolici, come la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, rispetto al non uso. L'eccesso di rischio è massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio aumentato è comunque inferiore rispetto al rischio di eventi trombotici e di tromboembolia venosa associati con la gravidanza che è stimato in 60 casi per 100.000 anni-donne incinta. La tromboembolia venosa risulta fatale nell'1-2% dei casi.

Studi epidemiologici hanno dimostrato che l'incidenza di tromboembolismo venoso nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati a basso contenuto di estrogeni (<50 mcg di etinil estradiolo) varia da 20 a 40 casi per 100.000 anni-donne; questa stima del rischio varia a secondo del progestinico. Questo dato si confronta con i 5-10 casi per 100.000 anni-donna nelle non utilizzatrici.

Diversi studi epidemiologici hanno dimostrato che le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, per lo più al dosaggio di 30 mcg, ed un progestinico come gestodene hanno un aumentato rischio di eventi trombotici e di tromboembolia venosa rispetto alle donne che usano contraccettivi orali di tipo combinato contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e il progestinico levonorgestrel. Tuttavia dati provenienti da altri studi non hanno mostrato questo aumentato rischio.

Per prodotti contenenti 30 mcg di etinilestradiolo in combinazione con desogestrel o gestodene in confronto a quelli contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e levonorgestrel, è stato stimato un rischio relativo complessivo di eventi tromboembolici venosi compreso tra 1,5 e 2,0. L'incidenza di eventi trombotici e di tromboembolia venosa per contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel e meno di 50 mcg di etinilestradiolo è di circa 20 casi per 100.000 anni-donna. Per TRIMINULET l'incidenza è di circa 30-40 casi per 100.000 anni-donna, vale a dire 10-20 casi aggiuntivi ogni 100.000 anni-donna. Questo dato si confronta con i 5 a 10 casi per 100.000 anni-donna per le non utilizzatrici. L'impatto del rischio relativo sul numero di casi aggiuntivi,sarebbe massimo nel corso del primo anno in cui una donna utilizzi per la prima volta un contraccettivo orale combinato. Durante il primo anno di assunzione il rischio di eventi trombotici e di tromboembolia venosa è massimo per tutti i contraccettivi orali combinati.

Tutte queste informazioni devono essere prese in considerazione al momento della prescrizione. Nel valutare la scelta del metodo contraccettivo, si deve tenere conto di tutte le informazioni sopra riportate.

Molto raramente, nelle donne che assumono un contraccettivo orale combinato è stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arteria o vena epatica, mesenterica, renale o retinica. Non vi è consenso sul fatto che la comparsa di questi eventi sia associata all'impiego di contraccettivi orali combinati.

Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere: dolore e/o gonfiore ad una gamba; improvviso forte dolore al petto, che si irradi o meno al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse che inizia improvvisamente; mal di testa inusuale, forte, prolungato; improvvisa perdita parziale o completa della visione; diplopia; difficoltà di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o marcato intorpidimento che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto.

Il rischio di tromboembolia (venosa e/o arteriosa) aumenta con:

- età;

- abitudine al fumo;

- obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2);

- dislipoproteinemia;

- ipertensione;

- vizio valvolare cardiaco;

- fibrillazione atriale;

- immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici importanti, qualunque operazione alle gambe o grave trauma. In queste circostanze è raccomandabile sospendere l'assunzione del contraccettivo orale combinato (in caso di chirurgia elettiva che aumenti il rischio di trombosi) almeno 4 settimane prima dell'interventoe riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dal completo ristabilimento.

- un parto recente o un aborto al secondo trimestre, poiché il periodo immediatamente successivo al parto è associato ad un accresciuto rischio di tromboembolia, i contraccettivi orali combinati devono essere incominciati non prima di 28 giorni dopo il parto in una donna che non allatta o dopo un aborto al secondo trimestre.

Trombosi e tromboembolia arteriosa

L'utilizzo dei contraccettivi orali combinati aumenta il rischio di episodi trombotici e tromboembolici arteriosi.

Gli episodi riportati comprendono l'infarto del miocardio ed eventi cerebrovascolari (ictus ischemico ed emorragico, attacco ischemico transitorio). Per informazioni sulla trombosi vascolare della retina vedere il paragrafo "Lesioni oculari".

Il rischio di eventi arteriosi trombotici e tromboembolici è ulteriormente accresciuto nelle donne con fattori di rischio di fondo.

Bisogna prestare attenzione quando si prescrivono contraccettivi orali combinati a donne con fattori di rischio per episodi trombotici e tromboembolici.

Non vi è consenso sul possibile ruolo di vene varicose e tromboflebite superficiale nella tromboembolia venosa.

Si deve tenere in considerazione l'aumentato rischio di tromboembolia durante il puerperio (per informazioni vedere paragrafo 4.6).

Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, malattia infiammatoria cronica dell'intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Un aumento della frequenza o della gravità dell'emicrania durante l'uso di un contraccettivo orale combinato (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può essere motivo per interrompere immediatamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato.

Fattori biochimici che possono essere indicativi di predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi venosa o arteriosa comprendono resistenza alla Proteina C Attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, sindrome da anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Nel considerare il rapporto rischio/beneficio, il medico deve tenere presente che l'adeguato trattamento di una condizione clinica può ridurre il rischio associato di trombosi, e che il rischio associato a gravidanza è più elevato di quello associato all'impiego di contraccettivi orali combinati.

TUMORI

Carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella

Il più importante fattore di rischio per il cancro cervicale è l'infezione persistente da papilloma virus umano.

In alcuni studi epidemiologici è stato riportato, nelle donne in trattamento a lungo termine con contraccettivi orali combinati, un aumentato rischio di cancro della cervice (neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro cervicale invasivo); tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile ad effetti confondenti dovuti al comportamento sessuale e ad altri fattori quali papilloma virus umano (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano attualmente contraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo di cancro mammario (1.24) lievemente aumentato e che l'aumento del rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all'interruzione del trattamento. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro mammario è evento raro, il numero di casi in più di cancro mammario diagnosticati nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato è basso rispetto al rischio di cancro mammario che si corre durante l'intera vita di una donna.. Fattori di rischio confermati per lo sviluppo del tumore mammario comprendono l'aumento dell'età, la familiarità, l'obesità, la nulliparità e l'età avanzata per la prima gravidanza portata a termine.

In caso di sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato, sono indicate adeguate misure diagnostiche.

Neoplasia epatica

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un contraccettivo orale combinato dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nel porre diagnosi deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico.

ALTRE CONDIZIONI

Malattia cerebrovascolare

È stato dimostrato che i contraccettivi orali combinati aumentano il rischio di episodi cerebrovascolari (ictus trombotico ed emorragico). Il rischio è maggiore tra le donne con più di 35 anni di età ipertese e anche fumatrici.

È stato visto che l'ipertensione è un fattore di rischio, sia per le donne che utilizzano contraccettivi sia per quelle che non ne fanno uso, per entrambi i tipi di ictus, mentre il fumo sembra aumenti il rischio di ictus emorragico

Funzionalità epatica

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il contraccettivo orale combinato finché i markers della funzionalità epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico già manifestatosi in gravidanza o durante precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del contraccettivo orale combinato.

Donne con storia di colestasi correlata ai contraccettivi orali combinati o donne che sviluppano colestasi durante la gravidanza hanno maggiore probabilità di manifestare questa condizione con l'utilizzo dei contraccettivi orali combinati.

Queste pazienti che assumono un contraccettivo orale combinato devono essere attentamente monitorate e se la colestasi si ripresenta, il contraccettivo orale combinato deve essere interrotto.

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del contraccettivo orale combinato fino a quando la funzione epatica non è tornata nella norma.

Lesioni oculari

Durante l'utilizzo di contraccettivi orali combinati sono stati riportati casi di trombosi alla retina. Se si verifica una perdita della vista parziale o completa non spiegabile, l'insorgenza di proptosi o diplopia, edema papillare o lesioni vascolari della retina, l'uso del contraccettivo orale combinato deve essere interrotto e deve essere valutata immediatamente la causa.

Emicrania/Cefalea

La comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con la caratteristica che è ricorrente, persistente e di grave entità, costituiscono situazioni che richiedono l'interruzione del contraccettivo orale combinato e la valutazione della causa.

Le donne con emicrania (in modo particolare emicrania con aura) che assumono i contraccettivi orali combinati possono presentare un aumentato rischio di ictus (Vedere paragrafo 4.3).

Angioedema

Gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi dell'angioedema, particolarmente nelle donne con angioedema ereditario.

Effetti sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati

Un'intolleranza al glucosio è stata registrata nelle pazienti che utilizzano contraccettivi orali combinati.

Benché i contraccettivi orali combinati possano influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi orali combinati. Tuttavia durante l'assunzione del contraccettivo orale combinato le pazienti diabetiche o con una intolleranza al glucosio debbono essere attentamente seguite.(Vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso")

Una ridotta percentuale di donne durante l'assunzione di un contraccettivo orale combinato presenta delle modifiche dei valori dei lipidi. Nelle donne con dislipidemie non controllate deve essere preso in considerazione un metodo contraccettivo non ormonale. Un'ipertrigliceridemia persistente si può verificare in una piccola proporzione di donne che usano un contraccettivo orale combinato. L'aumento dei trigliceridi plasmatici nelle utilizzatrici di un contraccettivo orale combinato può portare a pancreatite ed altre complicazioni.

Gli estrogeni aumentano le lipoproteine plasmatiche ad alta densità (HDL colesterolo), mentre con molti agenti progestinici è stato riportato una diminuzione del colesterolo HDL.

Alcuni progestinici possono elevare le concentrazioni delle lipoproteine a bassa densità (LDL) e possono rendere il controllo delle iperlipidemie più difficile.

L'effetto risultante di un contraccettivo orale combinato dipende dal bilanciamento ottenuto tra le dosi di estrogeno e di progestinico nonché, dalla natura e dalla quantità totale di progestinici utilizzati nel contraccettivo. Il contenuto in entrambi gli ormoni deve essere tenuto in considerazione nella scelta del contraccettivo orale combinato.

Le donne che sono in trattamento per le iperlipidemie devono essere seguite attentamente se scelgono di utilizzare i contraccettivi orali combinati.

Livelli dei folati

I livelli sierici dei folati possono essere diminuiti dalla terapia contraccettiva orale combinata. Questo potrebbe avere un'importanza clinica se la donna inizierà una gravidanza poco tempo dopo l'interruzione del contraccettivo orale combinato.

Ritenzione dei liquidi

I contraccettivi orali combinati devono essere prescritti con cautela alle donne le cui condizioni mediche potrebbero essere aggravate dalla ritenzione dei liquidi.

Pressione sanguigna

L'uso dei contraccettivi orali è controindicato in donne con ipertensione arteriosa, o con malattie correlate all'ipertensione o malattie renali o storia di ipertensione arteriosa (vedere paragrafo 4.3).

Benché in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, raramente si verifica un aumento pressorio clinicamente. Non è stata stabilita una relazione tra impiego di contraccettivi orali combinati ed ipertensione. Tuttavia, se durante l'uso di un contraccettivo orale combinato si verifica ipertensione clinicamente significativa, per prudenza il medico deve far sospendere l'assunzione del contraccettivo orale combinato e trattare l'ipertensione.

Patologie dell'intestino

Associati all'impiego di contraccettivo orale combinato sono stati riportati morbo di Crohn e colite ulcerosa.

Disturbi della sfera emotiva

Le donne che durante l'assunzione dei contraccettivi orali combinati, presentano depressione psichica significativa devono interrompere il trattamento ed utilizzare un metodo contraccettivo alternativo per determinare se tale sintomo è farmaco-correlato. Donne con storia di depressione e che assumuno contraccettivi orali devono essere tenute sotto stretto controllo e il trattamento deve essere sospeso se si presenta una depressione grave.

Sanguinamenti irregolari

Durante l'assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia intermestruale), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento.

Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione un'eziologia non ormonale e, per escludere patologie maligne o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate, un incluso il raschiamento.

In alcune donne può non presentarsi emorragia da sospensione durante l'intervallo libero da pillola. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo quanto descritto al paragrafo 4.2 è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se prima della mancata emorragia da sospensione il contraccettivo orale combinato non è stato assunto correttamente o se le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare a prendere il contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza.

Durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma debbono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati sono stati riportati comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia non vi è prova conclusiva per quanto attiene la correlazione tra dette condizioni ed i contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otosclerosi.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia dei contraccettivi orali combinati è stata stabilità nelle donne in età riproduttiva. L'uso di questi farmaci prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

I contraccettivi orali combinati non sono indicati nelle donne in post menopausa.

RIDUZIONE O PERDITA DELL'EFFICACIA

L'efficacia dei contraccettivi orali combinati può diminuire in caso si dimentichi di assumere compresse (vedere paragrafo 4.2. "Assunzione irregolare delle compresse"), in caso di vomito e/o diarrea (vedere paragrafo 4.2. "Raccomandazioni in caso di vomito e/o diarrea) o di assunzione contemporanea di altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedere paragrafo 4.5).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

INTERAZIONI

L'interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli ormoni sessuali può portare ad emorragia intermestruale o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale.

Sostanze che possono diminuire le concentrazioni sieriche del medicinale:

Associazioni controindicate

Ritonavir: rischio di riduzione dell'efficacia del metodo contraccettivo a causa della riduzione dei livelli plasmatici di estrogeno.

Associazioni sconsigliate

Induttori enzimatici: anticonvulsivanti (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina), rifabutina, rifampicina, griseofulvina: rischio di riduzione dell'efficacia della contraccezione a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento.

Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento.

Topiramato, alcuni inibitori della proteasi, modafinil e possibilmente anche l'ossicarbazepina, felbamato e nevirapin.

L'ipericum perforatum (erba di San Giovanni) possibilmente per induzione degli enzimi micro somali epatici.

Associazioni da valutare

Alcuni antibiotici (per esempio ampicillina, tetraciclina): rischio di riduzione nell'efficacia contraccettiva per riduzione della circolazione enteroepatica degli estrogeni.

Sostanze che possono aumentare le concentrazioni sieriche del medicinale:

- atorvastatina.

- inibitori competitivi della solfatazione nella parete gastrointestinale, come l'acido ascorbico (vitamina C) e il paracetamolo (acetaminofene).

- sostanze che inibiscono gli isoenzimi del citocromo P450 3A4 come indinavir, fluconazolo, voriconazolo e troleandomicina.

La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione contemporanea con contraccettivi orali combinati.

L'etinilestradiolo può interferire con il metabolismo di altri farmaci mediante l'inibizione degli enzimi microsomiali epatici o mediante l'induzione della coniugazione epatica del farmaco, in modo particolare la glicurono-coniugazione o attraverso altri meccanismi.

Di conseguenza, le concentrazioni nel plasma e nei tessuti possono o essere aumentate (ad esempio la ciclosporina, la teofillina, i corticosteroidi) o essere diminuite (ad esempio la lamotrigina, levo tirossina, valproato).

Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o più farmaci appartenenti ad una qualunque delle classi menzionate debbono adottare temporaneamente, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmaco e nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia. Nel caso di trattamento con rifampicina, insieme al contraccettivo orale combinato, deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola.

In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, viene raccomandato di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo orale non è indicato o sembra insoddisfacente o inaffidabile, per esempio in caso di irregolarità del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo.

Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilità del tessuto mammario alla prolattina dovuta all'azione della flunarizina.

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non devono essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum.

ESAMI DI LABORATORIO

L'impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali della test di funzionalità epatica (compresa una diminuzione della bilirubina e della fosfatasi alcalina), tiroidea (aumento del T3 e T4 totale a causa di un aumento della TBG, diminuzione dell'assorbimento da parte della resina del T3 libero), corticosurrenalica (aumento del cortisolo plasmatico, aumento della globulina legante il cortisolo, diminuzione del deidroepiandrosterone solfato) e renale (aumento della creatinina plasmatica e della clearance della creatinina), livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipidiche/lipoproteiche, del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi, diminuzione dei livelli serici dei folati. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Il prodotto non è indicato durante la gravidanza.

Diversamente dal dietilstilbestrolo, i dati clinici attuali e i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni correlate alla somministrazione di estrogeni all'inizio della gravidanza, da soli o in associazione.

Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai più recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialità medicinale), che sono marcatamente meno, o per nulla, androgenomimetici.

Di conseguenza la scoperta di una gravidanza in una paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto.

Se si verifica una gravidanza durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato, bisogna interrompere il trattamento. Non vi sono evidenze conclusive che gli estrogeni e i progestinici contenuti nel contraccettivo orale combinato possano danneggiare il feto se il concepimento avviene accidentalmente durante l'utilizzo del contraccettivo orale combinato (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni").

Allattamento

L'allattamento al seno può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. L'uso dei contraccettivi orali combinati deve perciò essere sconsigliato fino al termine dell'allattamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte ma non vi è prova che ciò danneggi la salute del bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Vi è un incrementato rischio di trombo embolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati:

Complicanze relativamente rare che però richiedono la sospensione del trattamento:

• accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare,attacco ischemico transitorio);

• accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare);

• ipertensione, coronaropatia;

iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia)

• mastodinia grave, mastopatia benigna;

• cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista;

• esacerbazione dell'epilessia;

• carcinoma epatocellulare ittero colestatico;

• cloasma.

neurite ottica, trombosi vascolare della retina.

Complicanze più comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento, ma per le quali si può considerare l'uso di un'associazione contraccettiva orale alternativa:

nausea, cefalee leggere, modifiche del peso (aumento o diminuzione), irritabilità, nervosismo, pesantezza alle gambe;

• tensione mammaria,dolorabilità al tatto, aumento di volume, secrezione;

• emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, dismenorrea, alterazioni della libido;

• irritazione oculare con l'uso delle lenti a contatto.

Raramente:

• disturbi cutanei (alopecia, acne, seborrea, ipertricosi, rash, eritema nodoso, eritema multiforme).

• umore depresso

• vomito, dolore addominale e crampi addominali

• reazioni di ipersensibilità compresi casi molto rari di orticaria, angioedema e gravi reazioni con sintomi respiratori e circolatori. Peggioramento del lupus eritematoso sistemico.

• peggioramento delle vene varicose

• sensazione di gonfiore

• intolleranza al glucosio e peggioramento della porfiria

• pancreatite.

colite ischemica

litiasi biliare

• malattia infiammatoria dell'intestino (morbo di Chron, colite ulcerativa)

• diminuzione dei livelli serici di folati

Altri effetti indesiderati che si possono presentare comunemente:

• ritenzione di fluidi/edema, variazioni dell'appetito (aumento o diminuzione), vaginite, compresa candidasi.

L'uso del contraccettivo orale combinato è stato associato ad un aumento del rischio di:

• eventi trombotici arteriosi e venosi ed eventi trombo embolici, incluso l'infarto del miocardio, l'ictus, l'attacco ischemico transitorio, trombosi venosa ed embolia polmonare

• neoplasia cervicale intraepiteliale e cancro cervicale

• diagnosi di cancro mammario.

• tumori epatici benigni (ad esempio iperplasia nodulare focale, adenoma epatico)

I contraccettivi orali combinati possono peggiorare una patologia preesistente alla cistifellea e possono accelerare lo sviluppo di questa malattia in donne precedentemente asintomatiche.

Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento.

Quando si interrompe il trattamento si può osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge più frequentemente in donne con precedenti irregolarità del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilità di disturbi ipofisari.

04.9 Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio da assunzione di un contraccettivo orale combinato in adulti e bambini includono nausea, tensione mammaria, confusione, dolore addominale, sonnolenza/affaticamento; emorragia da privazione.

Non vi sono antidoti specifici ed un ulteriore eventuale trattamento deve essere sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: contraccettivi orali sistemici; Associazioni fisse estro-progestiniche

Codice ATC: G03AB06

I contraccettivi orali combinati agiscono mediante la soppressione delle gonadotropine. Benché il meccanismo primario di quest'azione è l'inibizione dell'ovulazione, altre alterazioni includono il cambiamento del muco cervicale (che aumenta la difficoltà dello sperma di entrare nell'utero) e il cambiamento dell'endometrio (che riduce la probabilità dell'impianto).

Quando i contraccettivi orali combinati vengono assunti costantemente e correttamente, la probabile percentuale di insuccesso è dello 0,1%; comunque nella pratica comune, la percentuale di insuccesso per tutti contraccettivi orali è del 5%. L'efficacia della maggior parte dei metodi contraccettivi dipende dal loro uso corretto. L'insuccesso del metodo è più probabile se vengono dimenticate delle compresse dei contraccettivi orali combinati.

I seguenti benefici di tipo non-contraccettivo correlati all'utilizzo dei contraccettivi orali combinati sono supportati da studi epidemiologici che hanno largamente utilizzato formulazioni contenenti dosi superiori a 35 mcg di etinilestradiolo o 50 mcg di mestranolo.

EFFETTI SUL CICLO MESTRUALE

Miglioramento della regolarità del ciclo mestruale.

Diminuzione delle perdite ematiche e riduzione dell'incidenza di anemia da carenza di ferro.

Diminuzione dell'incidenza di dismenorrea.

EFFETTI CORRELATI ALL'INIBIZIONE DELL'OVULAZIONE

Diminuzione dell'incidenza di cisti ovariche funzionali.

Diminuzione dell'incidenza di gravidanze ectopiche.

ALTRI EFFETTI

Diminuzione dell'incidenza di fibroadenomi e malattia fibrocistica del seno.

Diminuzione dell'incidenza di malattia infiammatoria pelvica acuta.

Diminuzione dell'incidenza di cancro endometriale.

Diminuzione dell'incidenza di cancro ovarico.

Ridotta gravità dell'acne.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Il gestodene viene assorbito completamente e rapidamente nel tratto digerente. I livelli ematici massimi sono raggiunti dopo 1 ora circa. Non è sottoposto ad un "first pass effect" di forte entità; ha un tempo di dimezzamento nella fase terminale piuttosto breve ed inferiore a quello del levonorgestrel. L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale con un tempo di dimezzamento di circa 24 ore. Entro 7 giorni da una somministrazione unica l'eliminazione urinaria o fecale è praticamente conclusa. L'etinilestradiolo viene rapidamente e completamente assorbito nel tratto digerente; il picco ematico viene raggiunto dopo circa 1 ora. I livelli ematici decrescono in una prima fase con relativa rapidità e più lentamente in una seconda fase (tempo di dimezzamento 26 ore). L'eliminazione avviene per il 40% nelle urine e per il 60% nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Tossicità

La tossicità acuta dei due componenti è bassa:

• gestodene DL50:

• topo os > 4 g/Kg; s.c. > 5 g/Kg; i.p. 1,54 (1,14-2,03) g/kg;

• ratto os > 4 g/Kg; i.p. 1,50 (1,0 - 1,7) g/Kg;

coniglio os > 1 g/Kg;

• scimmia os > 0,5 mg/Kg; i.v. > 0,05 mg/Kg.

• etinilestradiolo DL50:

• ratto os > 5 g/Kg;

• topo os e s.c. 2,5 g/Kg.

Analogamente è bassa la tossicità dell'associazione dei due steroidi. Nei rapporti 1:0,60, 1:0,57 e 1:0,30 la tossicità acuta è sempre risultata > 4 g/Kg nel topo e nel ratto per os.

Le indagini di tossicità cronica dell'associazione dei due principi attivi condotte in ratti (26-27 settimane) e in cani (27-28 settimane) non hanno dimostrato alcun effetto organotossico anche alle dosi più elevate. Le sole alterazioni osservate (atrofia dei testicoli e prostata e modificazioni della mammella e dell' endometrio) con le dosi più elevate (4,75 mg/Kg per il progestinico e 47,5 mg/Kg per l'estrogeno) sono quelle correlate all'azione farmacodinamica dei componenti.

Prove su ratti hanno dimostrato una chiara interferenza con la fertilità fino alla sua soppressione in rapporto alle dosi di estrogeno-progestinico usate.

Studi adeguati hanno dimostrato l'assenza di effetti teratogenetici, embriotossici e di tossicità peri- o postnatale.

I test di mutagenesi sono risultati negativi e quelli di carcinogenesi condotti su topi e ratti per 24 mesi hanno dato esiti simili a quelli riscontrati con composti analoghi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Lattosio, amido di mais, povidone 25.000, talco, calcio sodio edetato, magnesio stearato, saccarosio, povidone 700.000, macrogol 6000, calcio carbonato, titanio diossido, glicerina, cera E, ossido di ferro giallo, ossido di ferro marrone cioccolato.

06.2 Incompatibilità

Non pertinente

06.3 Periodo di validità

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

1 Blister (PVC) in confezione-calendario da 21 compresse rivestite.

Ogni confezione-calendario di TRIMINULET contiene 21 compresse rivestite, di cui 6 compresse di colore beige, 5 compresse di colore marrone scuro e 10 compresse di colore bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 027359013

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

1 Dicembre 1992/ 1 Dicembre 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 26/02/2013

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ

LISTA DI CONTROLLO PER I PRESCRITTORI - CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI

La preghiamo di utilizzare questa lista di controllo insieme al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto durante ogni consulto relativo ai Contraccettivi Ormonali Combinati (COC).

• La tromboembolia (per esempio trombosi venosa profonda, embolia polmonare, attacco cardiaco ed ictus) rappresenta un rischio importante associato al'uso dei COC.

• Il rischio di tromboembolia con un COC è più elevato:

- durante il primo anno d'impiego;

- quando se ne riprenda l'uso dopo una pausa nell'assunzione di 4 o più settimane.

• Si pensa che i COC contenenti etinilestradiolo in combinazione con levonorgestrel, norgestimato o noretisterone abbiano il rischio più basso di causare troemboembolia venosa (TEV).

• Il rischio per una donna dipende anche dal suo rischio basale di tromboembolia. La decisione di utilizzare un COC deve quindi prendere in considerazione le controindicazioni ed i fattori di rischio individuali, particolarmente quelli relativi alla tromboembolia - si vedano le caselle sotto riportate ed il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

• La decisione di utilizzare un qualsiasi COC piuttosto che uno avente il rischio più basso di tromboembolia venosa (TEV) deve essere presa solo dopo un colloquio con la donna in modo da assicurarsi che comprenda:

- il rischio di tromboembolia associato al suo COC;

- l'effetto di qualsiasi fattore di rischio intrinseco sul suo rischio di trombosi;

- che deve prestare particolare attenzione a segni e sintomi di una trombosi.

Non usi un COC se barra una qualsiasi casella di questa sezione. Nel caso in cui la donna abbia:
? Riscontro anamnestico od in corso di un eventro tromboembolico come ad esempio una trombosi venosa profonda, un'embolia polmonare, un attacco cardiaco, un ictus, un attacco ischemi transitorio, un'angina pectoris.
? Conoscenza personale di un disturbo della coagulazione del sangue.
? Storia di emicrania con aura.
? Diabete mellito con complicanze vascolari.
? Pressione arteriosa molto elevata, cioè una sistolica ≥160 od una diastolica ≥100 mmhg.
? Lipidemia molto elevata.
? Previsione di un intervento chirurgico maggiore o di un periodo di immobilizzazione prolungato. In tal caso, interromperne l'uso e consigliare un metodo contraccettivo non-ormonale per almeno 4 settimane prima e 2 settimane dopo la ripresa completa della deambulazione.

Discuta con la donna l'opportunità di utilizzare un COC nel caso in cui venga barrata una qualsiasi casella di questa sezione:
? Se il suo indice di massa corporea (BMI) superi i 30 kg/m2.
? Se ha un'età superiore ai 35 anni.
? Se sia una fumatrice. Qualora lo sia e sia anche oltre i 35 anni d'età, dovrà essere vivamente invitata a smettere di fumare o ad usare un metodo contraccettivo non-ormonale.
? Se ha una pressione arteriosa elevata, ad esempio una sistolica di 140-159 od una diastolica di 90-99 mmHg.
? Se ha un parente stretto che abbia presentato un episodio tromboembolico (vedere la lista sopra riportata) in giovane età (cioè al di sotto dei 50 anni).
? Se ha personalmente, o tra i familiari stretti, una lipidemia molto elevata.
? Se soffre di emicrania.
? Se ha una patologia cardiovascolare quale fibrillazione atriale, aritmia, malattia coronarica, malattia valvolare cardiaca.
? Se è affetta da diabete mellito.
? Se ha partorito nelle ultime settimane.
? Se ha intenzione di intraprendere un viaggio aereo a lungo raggio (oltre le 4 ore) o viaggia per oltre 4 ore al giorno.
? Se ha un qualsiasi altra condizione medica che possa aumentare il rischio di trombosi (come cancro, lupus eritematoso sistemico, anemia falciforme, morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome emolitico-uremica).
? Se sta assumendo qualsiasi altro farmaco che possa incrementare il rischio di trombosi (come corticosteroidi, neurolettici, antipsicotici, antidepressivi, chemioterapici ed altri).
La presenza di più di uno di questi fattori di rischio può significare che un COC non deve essere usato.
Si ricordi che i fattori di rischio di una donna possono variare nel tempo. E' dunque importante utilizzare questa lista di controllo ad ogni consulto.

La preghiamo di assicurarsi che la Sua paziente sia pienamente consapevole di riferire agli operatori sanitari che sta assumendo un contraccettivo ormonale combinato qualora:
• Necessiti di un intervento chirurgico;
• Sia necessario che si sottoponga ad un periodo di immobilizzazione prolungato (come nel caso di incidente o malattia, oppure per un'ingessatura ad un arto inferiore).
? In questi casi sarebbe meglio riconsiderare se non fosse il caso di usare un contraccettivo non-ormonale sino a che il rischio non torni normale.
La preghiamo anche di far presente alla Sua paziente che il rischio di un trombo ematico aumenta se:
• Viaggia per un periodo prolungato (>4 ore);
• Sviluppa una qualsiasi delle controindicazioni o dei fattori di rischio per i contraccettivi combinati;
• Ha partorito nelle ultime settimane.
? In tali situazioni la Sua paziente deve prestare particolare attenzione per cogliere qualsiasi segno e sintomo di tromboembolia.
La preghiamo di raccomandare alla Sua paziente di riferirLe se una qualsiasi delle situazioni qui sopra esposte si modifichi o peggiori.
La preghiamo d'incoraggiare vivamente le donne a leggere il Foglietto Illustrativo che accompagna ogni confezione di COC, compresi i sintomi di trombosi sui quali devono attentamente vigilare.

La preghiamo di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa da COC agli Uffici di Farmacovigilanza territorialmente competenti o all'AIFA secondo quanto prescritto dalla normativa vigente

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI CONTRACCETTIVI ORALI COMBINATI (COC) E SUL RISCHIO DI COAGULI DI SANGUE

Tutti i contraccettivi combinati aumentano il rischio di avere un coagulo di sangue. Il rischio complessivo di un coagulo di sangue dovuto all'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (COC) è piccolo, ma i coaguli possono rappresentare una condizione grave ed in rarissimi casi persino fatale.

È molto importante che Lei riconosca quando potrebbe essere in una situazione di maggior rischio per la formazione di un coagulo di sangue, quali siano i segni ed i sintomi sui quali stare in guardia e quali azioni sia necessario intraprendere.

In quali situazioni è più alto il rischio di formazione di un coagulo di sangue?
- durante il primo anno d'uso di un COC (comprendendo anche quando si riprende l'uso dopo un intervallo di 4 o più settimane)
- se Lei è in sovrappeso
- se ha più di 35 anni d'età
- se ha un membro della famiglia che abbia avuto un coagulo di sangue in età relativamente giovane (cioè al di sotto dei 50 anni)
- se ha partorito nelle ultime settimane
Se fuma ed ha più di 35 anni, è vivamente invitata a smettere di fumare o ad usare un metodo contraccettivo non-ormonale.

Si rivolga immediatamente ad un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
Un dolore intenso od un gonfiore ad una delle gambe che può essere accompagnato da flaccidità, calore o cambiamenti del colore della pelle come lacomparsa di pallore, di rossore o di colore bluastro. Potrebbe avere una trombosi venosa profonda.
L'improvvisa ed inspiegabile mancanza di respiro o insorgenza di respirazione rapida; un dolore intenso al petto che può aumentare con larespirazione profonda; una tosse improvvisa senza una causa evidente (che può produrre sangue). Potrebbe essere una complicazione grave dellatrombosi venosa profonda chiamata embolia polmonare. Questo si verifica se il coagulo di sangue migra dalla gamba al polmone.
Un dolore al petto, spesso acuto, ma che talvolta si manifesta come un malessere, un senso di pressione, di peso, un fastidio della parte alta delcorpo che si irradia al dorso, alla mandibola, alla gola, al braccio con una sensazione di pienezza associata a indigestione o a soffocamento,sudorazioni, nausea, vomito o capogiri. Si potrebbe trattare di un attacco di cuore.
Un intorpidimento od un senso di debolezza del viso, del braccio o della gamba, specialmente ad un lato del corpo; una difficoltà nel parlare o nelcapire; un'improvvisa confusione mentale, una perdita improvvisa della vista o una visione offuscata; una cefalea/emicrania intensa e peggiore delsolito. Si potrebbe trattare di un ictus.

Faccia attenzione ai sintomi di un coagulo di sangue, specialmente se:
• ha appena avuto un intervento chirurgico
• è stata immobilizzata per tanto tempo (come ad esempio per un incidente o una malattia, oppure perché ha avuto una gamba ingessata)
• ha fatto un lungo viaggio (per più di 4 ore)

Si ricordi di comunicare al Suo medico, all'infermiere o al chirurgo che sta assumendo un contraccettivo ormonale combinato se:
• Ha avuto o deve sottoporsi ad un intervento chirurgico
• Si trova una qualsiasi situazione in cui un operatore sanitario Le chiede quali farmaci sta assumendo

Per ulteriori informazioni è pregata di leggere attentamente il Foglietto Illustrativo che accompagna il farmaco e di riferire subito la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato associato all'uso del contraccettivo ormonale combinato al Suo medico od al farmacista





Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017