Trimebutina - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Trimebutina (Trimebutina maleato)

Trimebutina Angenerico 150 mg capsule molli

I foglietti illustrativi di Trimebutina sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Trimebutina? A cosa serve?

Trimebutina Angenerico contiene il principio attivo trimebutina maleato, appartenente alla classe dei medicinali chiamati antispastici di sintesi (anticolinergici), che agiscono direttamente sui muscoli dello stomaco e dell'intestino normalizzandone la motilità e la funzionalità quando è alterata

Questo medicinale viene utilizzato per trattare un particolare stato infiammatorio dell'intestino detto colon irritabile ed i disturbi funzionali della motilità dell'esofago e dello stomaco.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Trimebutina?

Non prenda Trimebutina Angenerico

  • se è allergico al maleato di trimebutina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), in particolare se è allergico alle arachidi o alla soia;
  • se soffre di blocco dei muscoli intestinali (ileo paralitico) e di altri disturbi della motilità dell'intestino di tipo ostruttivo;
  • se ha un'infiammazione dell'intestino accompagnata da lesioni (colite ulcerosa);
  • se le è stato diagnosticato un aumento della dimensione del colon (megacolon tossico);

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Trimebutina?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Trimebutina Angenerico.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Trimebutina?

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'utilizzo di questo medicinale non altera la capacità di guida di veicoli e l'utilizzo di macchinari.

Trimebutina Angenerico contiene paraidrossibenzoati e olio di soia

Questo medicinale contiene sodio etilparaidrossibenzoato e il sodio propilparaidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Trimebutina: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata è di 2-3 capsule al giorno. Il medicinale è indicato negli adulti.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trimebutina

Se prende più Trimebutina Angenerico di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedal

Se dimentica di prendere Trimebutina Angenerico

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Trimebutina?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati segnalati casi di irritazioni della pelle (reazioni cutanee).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Trimebutina Angenerico

Descrizione dell'aspetto di Trimebutina Angenerico e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta in forma di capsule molli. Confezione da 20 capsule molli.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Trimebutina sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG CAPSULE MOLLI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Capsule molli

Una capsula contiene:

Principio attivo

Maleato di trimebutina 150 mg.

Per un elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Capsule molli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Colon irritabile.

Disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea.


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Capsule

2-3 capsule al giorno

L'uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere 4.4)


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell'apparato gastrointestinale.

Colite ulcerosa.

Megacolon tossico.

Pazienti allergici alle arachidi o alla soia (vedere 4.4)


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza.

Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti, in genere, riguardano somministrazioni per via endovenosa.

Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell'uso della trimebutina per via orale. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

L'uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere 4.2)

Il sodio etilparaidrossibenzoato e il sodio propilparaidrossibenzoato contenuto nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.8).

Questo medicinale contiene soia: non somministrare in pazienti allergici alle arachidi e alla soia (vedere 4.3)


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere 5.3).

Attualmente non esistono dati sufficienti ad avvalorare un effetto mal formativo o fetotossico della trimebutina in caso di somministrazioni durante la gravidanza.

Si sconsiglia di assumere la trimebutina nel primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La Trimebutina non ha effetto negativo sulla capacità di guidare nè sull'uso delle macchine.


04.8 Effetti indesiderati

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee.

Il sodio etilparaidrossibenzoato e il sodio propilparaidrossibenzoato contenuti nelle capsule possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere 4.4).


04.9 Sovradosaggio

Non sono mai stati segnalati sintomi da sovradosaggio dovuti al farmaco.

Non è noto un antidoto specifico. Come tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Trimebutina: agonista dei ricettori encefalinergici dell'apparato gastrointestinale.

ATC: A03AA05.

La Trimebutina è una molecola di sintesi ad azione regolatrice della motilità del tubo digerente. Le indagini sul meccanismo d'azione hanno dimostrato che l'effetto fondamentale della trimebutina consiste nella normalizzazione delle modalità e della velocità del transito gastro-intestinale. TRIMEBUTINA ANGENERICO è, pertanto, indicato nelle condizioni patologiche funzionali nelle quali sia necessario ricondurre alla norma un'alterata motilità. Il farmaco è privo, di norma, di effetti anticolinergici.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

Studi con la molecola marcata hanno dimostrato un'impregnazione elettiva in quelle zone dell'apparato gastro-enterico in cui sono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach.

Distribuzione

L'impregnazione è rapida e durevole (dopo un'ora è massima a livello esofageo, dopo tre ore a livello gastrico e dopo sei ore a livello intestinale, tenue e crasso).

Eliminazione

La molecola viene eliminata, sottoforma di vari metaboliti, attraverso le urine in ragione dell'85% entro le 24 ore dalla somministrazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati sull'animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Capsule molli: olio vegetale F.U., olii vegetali parzialmente idrogenati, cera d'api, lecitina di soia, olio di soia idrogenato, gelatina, glicerolo, sodio p-ossibenzoato di etile (E215), sodio p-ossibenzoato di propile (E217), titanio biossido (E171).


06.2 Incompatibilità

Nessuna.


06.3 Periodo di validità

Capsule: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono necessarie.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio da 20 capsule da 150mg di trimebutina maleato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75

00181 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

TRIMEBUTINA ANGENERICO, capsule da 150mg A.I.C. n°034324032

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

12/01/2000-12/01/2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 15 Luglio 2009

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ