Triatop - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Ketoconazolo

TRIATOP 10mg/g Shampoo

I foglietti illustrativi di Triatop sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Triatop? A cosa serve?

Triatop contiene ketoconazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali detti "antimicotici" usati per trattare le infezioni da funghi. Triatop è usato per il trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora (derivante dall'infezione da funghi), untuosità, prurito.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Triatop?

Non usi Triatop

  • se è allergico al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
  • nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Triatop?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Triatop.

I sintomi di allergia includono prurito severo ed arrossamento della cute in seguito ad applicazione di Triatop.

Dopo trattamento prolungato con medicinali antiinfiammatori (corticosteroidi) sul cuoio capelluto:

  • attenda 15 giorni, prima di applicare Triatop sulla stessa zona cutanea; oppure
  • avvii subito il trattamento con Triatop, continuando ad applicare il medicinale antiinfiammatorio (corticosteroide) diminuendo man mano la quantità sino ad interromperlo completamente nell'arco di 2 settimane.

Usi Triatop con cautela se:

  • la persona che deve utilizzarlo è anziana;
  • le è stata diagnosticata una malattia del fegato;
  • è stato trattato in precedenza con griseofulvina (un altro medicinale antimicotico).

Come per gli altri shampoo, eviti il contatto con gli occhi. Se ciò accade, sciacqui gli occhi con abbondante acqua.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico.

Bambini

Non usi Triatop nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Triatop?

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Potrebbero verificarsi reazioni allergiche in seguito all'uso di Triatop con i seguenti medicinali antimicotici:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Sebbene ad oggi non siano stati identificati rischi associati all'uso di Triatop usi questo medicinale solo sotto il controllo del medico, durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Triatop non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Triatop contiene: idrossitoluene butilato (E321), formaldeide, metilparabene (E218) e propilparabene (E216).

  • L'idrossitoluene butilato (E321) può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
  • La formaldeide, contenuta nell'eccipiente sodio lauriletere solfato, può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
  • Il metilparabene (E218) e il propilparabene (E216), contenuti nell'eccipiente poliquaternium-7, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Triatop: Posologia

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Distribuisca sui capelli bagnati una quantità sufficiente di Triatop e massaggi lievemente fino ad ottenere un'abbondante schiuma. Lasci agire il prodotto 3-5 minuti, quindi risciacqui.

Si consiglia di eseguire il trattamento 2-3 volte la settimana. La scomparsa dei sintomi avviene in genere entro la 4a settimana.

Non superi le dosi consigliate.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati consulti il medico.

Uso nei bambini

Non usi questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Triatop

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Triatop avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Triatop non deve essere ingerito.

In caso di ingestione accidentale possono essere messe in atto misure sintomatiche e di supporto.

Per evitare l'aspirazione non dovrebbe essere indotto il vomito o praticata lavanda gastrica.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Triatop?

Come tutti i medicinali, Triatop può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati osservati con Triatop:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a una persona su 10):

  • Anormale struttura del capello
  • Prurito al sito di applicazione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a una persona su 100):

  • Irritazione degli occhi
  • Esfoliazione della cute
  • Alopecia al sito di applicazione (perdita di capelli)
  • Secchezza al sito di applicazione
  • Irritazione al sito di applicazione
  • Eruzione cutanea al sito di applicazione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a una persona su 1000):

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

In caso di intolleranza sospenda il trattamento.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la parola Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Altre informazioni

Cosa contiene Triatop

Il principio attivo è ketoconazolo.

Un grammo di shampoo contiene 10mg di ketoconazolo.

Gli altri componenti sono:

  • Sodio lauriletere solfato (contiene formaldeide)
  • sodio coccoil sarcosinato
  • coccoil monoetanolammide
  • etilenglicole di stearato
  • poliquaternium-7 (contiene metilparabene (E218) e propilparabene (E216))
  • carbomero
  • tetrasodio edetato
  • profumo (bouquet floreale)
  • cloruro di sodio (per regolare la viscosità)
  • idrossido di sodio (per regolare il pH)
  • idrossitoluene butilato (E321)
  • quaternium-15
  • acido cloridrico (per regolare il pH)
  • blu patentato V (E131)
  • acqua depurata

Descrizione dell'aspetto di Triatop e contenuto della confezione

Shampoo - flacone da 120 ml.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Triatop sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TRIATOP 1% SHAMPOO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un grammo di shampoo contiene:

Principio attivo: ketoconazolo 10 mg

Eccipienti con effetti noti:

• idrossitoluene butilato (E321) 1,0 mg

• formaldeide 0,18 mg

metilparabene (E218) 0,01 mg

propilparabene (E216) 0.002 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Shampoo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle affezioni del cuoio capelluto, quali forfora, untuosità, prurito.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Distribuire sui capelli bagnati una piccola quantità di TRIATOP e massaggiare lievemente. Lasciar agire il prodotto 3 - 5 minuti, quindi risciacquare.

Si consiglia di eseguire il trattamento 2 - 3 volte la settimana. La scomparsa dei sintomi avviene in genere entro la 4a settimana.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni

TRIATOP Shampoo 1% è controindicato in individui con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti.

Non usare il prodotto in bambini al di sotto dei 12 anni di età.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi sul cuoio capelluto, prima di applicare TRIATOP shampoo sulla stessa zona cutanea è consigliabile attendere 15 giorni, oppure avviare subito il trattamento con TRIATOP, continuando ad applicare il corticosteroide in dosi decrescenti sino ad eliminazione della terapia steroidea nell'arco di 2 settimane.

Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti indesiderati sistemici a seguito dell'uso del prodotto, nonostante ciò andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli già trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica.

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento.

Come per altri shampoo, evitare il contatto con gli occhi. Se ciò accade, risciacquare abbondantemente con acqua corrente.

Informazioni sugli eccipienti: TRIATOP contiene idrossitoluene butilato (E321), formaldeide, metilparabene (E218) e propilparabene (E216).

L'idrossitoluene butilato (E321) può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

La formaldeide, contenuta nell'eccipiente sodio lauriletere solfato, può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Il metilparabene (E218) e il propilparabene (E216), contenuti nell'eccipiente poliquaternium-7, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Potrebbero verificarsi reazioni di ipersensibilità crociata o di sensibilizzazione crociata in seguito all'uso contemporaneo di preparati a base di antimicotici della stessa classe (miconazolo, econazolo, isoconazolo).

04.6 Gravidanza ed allattamento

Non esistono studi controllati ed adeguati sull'uso di Triatop shampoo durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono state rilevate concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica di Ketoconazolo shampoo 1% al cuoio capelluto di donne non gravide.

Sebbene ad oggi non siano stati identificati rischi associati all'uso di Triatop shampoo 1% durante la gravidanza o l'allattamento, è necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

TRIATOP shampoo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

La sicurezza di TRIATOP shampoo 1% è stata valutata in 1258 soggetti in 8 studi clinici in cui TRIATOP shampoo 1% è stato applicato sul cuoio capelluto.

Dai dati raggruppati di questi studi clinici è emerso che le Reazioni Avverse al Farmaco (ADR) più frequenti (≥ 1% di incidenza) sono state: anormale struttura del capello (2,4%) e prurito al sito di applicazione (1,8%).

Comprese le ADR di cui sopra, la tabella seguente mostra le ADR che sono state riportate con l'uso di Ketoconazolo shampoo 1% sia durante gli studi clinici che nell'esperienza post-marketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati degli studi clinici disponibili).

Classificazione sistemica organica Reazioni Avverse al Farmaco
Frequenza
Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Non nota
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Patologie dell'occhio Congiuntivite, Irritazione oculare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Anormale struttura del capello Acne, Cambiamenti nel colore dei capelli, Sensazione di bruciore della cute, Esfoliazione cutanea Dermatite da contatto, Angioedema, Rash generalizzato, Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Prurito al sito di applicazione Alopecia al sito di applicazione, Secchezza al sito di applicazione, Iperestesia al sito di applicazione, Follicolite al sito di applicazione, Irritazione al sito di applicazione, Pustole al sito di applicazione, Rash al sito di applicazione, Reazione al sito di applicazione, Sensibilità al sito di applicazione

04.9 Sovradosaggio

In caso di ingestione accidentale, possono essere messe in atto misure di supporto e sintomatiche. Per evitare l'aspirazione non dovrebbe essere indotta emesi o praticata lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso topico, derivati imidazolici e triazolici, ketoconazolo. Codice ATC: D01A C08.

Ketoconazolo è un derivato imidazoldiossolanico di sintesi dotato di attività fungicida o fungistatica contro dermatofiti e lieviti, incluso Malassezia spp. (conosciuto anche come Pityrosporum spp.) che sono considerati essere associati alla presenza di forfora.

TRIATOP shampoo 1% controlla la desquamazione ed il prurito associato alla forfora.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili in seguito ad applicazione topica di TRIATOP Shampoo 1% sul cuoio capelluto.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Dati preclinici basati su studi convenzionali non rivelano particolari rischi per l'uomo, inclusi studi di tossicità acuta dopo somministrazione orale e topica, irritazione oculare primaria, irritazione cutanea dovuta a dose ripetuta e tossicità cutanea.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Sodio lauriletere solfato (contiene formaldeide)

Sodio coccoil sarcosinato

Coccoil monoetanolammide

Etilenglicole distearato

Poliquaternium-7 (contiene metilparabene (E218) e propilparabene (E216))

Carbomero

Tetrasodio edetato

Profumo (bouquet floreale)

Cloruro di sodio (per regolare la viscosità)

Idrossido di sodio (per regolare il pH)

Idrossitoluene butilato (E321)

Quaternium-15

Acido cloridrico (per regolare il pH)

Blu patentato V (E131)

Acqua depurata

06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Flacone da 120 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna particolare istruzione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Janssen-Cilag SpA

Via M. Buonarroti, 23

20093 Cologno Monzese (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 029009014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Novembre 1994/ Novembre 2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2012

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ




Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017