Trental - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Pentossifillina

Trental

TRENTAL 400 mg compresse a rilascio modificato

I foglietti illustrativi di Trental sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Trental? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori periferici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ulcere venose croniche.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Trental?

Trental non deve essere utilizzato nei pazienti con:

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Trental?

Ai primi segni di una reazione anafilattica/anafilattoide, la somministrazione di Trental deve essere sospesa immediatamente e deve esserne informato il medico.

Un monitoraggio particolarmente attento è necessario nei pazienti che presentano:

Se durante il trattamento con Trental 400mg si manifesta emorragia della retina, la somministrazione va sospesa.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Trental?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina o degli antidiabetici orali può risultare potenziato. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in terapia farmacologica per diabete mellito.

Sono stati riferiti casi post-marketing di aumentata attività anticoagulante in pazienti trattati contemporaneamente con pentossifillina e anti-vitamina K. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dell'attività anticoagulante al momento dell'inizio della terapia con pentossifillina o in caso di modifica della dose.

Trental può aumentare l'effetto ipotensivo dei farmaci antipertensivi o con potenziale effetto ipotensivo.

La somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina può determinare in alcuni pazienti un aumento dei livelli di teofillina. Pertanto si può verificare un aumento della frequenza e della gravità delle reazioni avverse da teofillina.

L'uso contemporaneo di ketorolac-trometamina può aumentare il rischio di sanguinamento.

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina può aumentare la concentrazione sierica di pentossifillina in alcuni pazienti. Pertanto, si può verificare un aumento della frequenza e della gravità delle reazioni avverse in seguito alla somministrazione contemporanea dei due prodotti medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Non vi sono dati circa l'uso di Trental nei bambini.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non vi è sufficiente esperienza clinica sull'uso del farmaco in gravidanza. Per tale motivo Trental è controindicato durante la gravidanza. Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Trental: Posologia

In genere la posologia è di 1 compressa di Trental 400 2-3 volte al giorno.

Questa posologia può essere variata a giudizio del medico, anche in rapporto ad eventuali terapie di mantenimento.

Le compresse vanno ingerite dopo i pasti con un po' di liquido e senza masticare.

La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico.

Popolazioni particolari

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale sono necessarie le seguenti riduzioni di dosaggio:

Clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min: 30% - 50% della dose

Clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min: 50% - 70% della dose

Insufficienza epatica

È necessaria una riduzione del dosaggio, secondo la tollerabilità individuale, nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Malattie cardiocircolatorie

La terapia deve essere iniziata a bassi dosaggi nei pazienti ipotesi o nei pazienti con labilità circolatoria ed anche nei pazienti che sono particolarmente a rischio di un calo pressorio (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello); in tali pazienti la dose deve essere aumentata solo gradualmente.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trental

Sintomi

I sintomi iniziali da sovradosaggio acuto di pentossifillina possono essere nausea, capogiri, tachicardia o calo pressorio. Inoltre si possono verificare anche segni quali febbre, agitazione, senso di calore e arrossamento al viso, perdita della coscienza, areflessia, convulsioni tonico-cloniche e vomito caffeano come segno di emorragia gastrointestinale.

Trattamento

Non si conosce alcun antidoto specifico. Se l'assunzione è avvenuta da poco tempo si possono adottare delle misure per prevenire un ulteriore assorbimento sistemico del principio attivo (ad es. lavanda gastrica) o per ritardarne l'assorbimento (ad es. carbone attivo).

Il trattamento di un sovradosaggio acuto e la prevenzione delle complicanze può richiedere un attento monitoraggio, sia generale che specifico, nonché l'istituzione di misure terapeutiche. In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma-expander (attenzione ai segni di edema).

Tenere libere le vie respiratorie.

Diazepam in caso di convulsioni.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trental avvertire immediatamente il medico o rivolgetersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Trental, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Trental?

Come tutti i medicinali, Trental può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinici o postmarketing. Le frequenze sono sconosciute.


Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
Esami diagnostici aumento delle transaminasi, diminuzione della pressione sanguigna
Patologie cardiache aritmia (aritmia cardiaca), tachicardia, angina pectoris
Patologie del sistema emolinfopoietico trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso capogiri, cefalea, meningite asettica
Patologie gastrointestinali disturbi gastrointestinali, malessere epigastrico (oppressione gastrica), gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eritema, (arrossamento della cute), orticaria
Patologie vascolari vampate di calore (flush), emorragie (sanguinamenti)
Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema (edema angioneurotico), broncospasmo, shock anafilattico (shock)
Patologie epatobiliari colestasi (colestasi intraepatica)
Disturbi psichiatrici agitazione, disturbi del sonno

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservazione: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Una compressa a rilascio modificato contiene:

Principio attivo: pentossifillina 400 mg.

Eccipienti: idrossietilcellulosa, talco, povidone, ipromellosa, magnesio stearato, titanio diossido, macrogol 8000, E127.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse a rilascio modificato.

30 compresse.



Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Trental sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TRENTAL 400 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa a rilascio modificato contiene: pentossifillina 400 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Compresse a rilascio modificato oblunghe.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Ulcere venose croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

In genere la posologia è di 1 compressa 2-3 volte il dì. Questa posologia può essere variata, a giudizio del medico, anche in rapporto ad eventuali terapie di mantenimento.

Le compresse vanno ingerite dopo i pasti e senza masticare.

La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico.

Popolazioni particolari

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale sono necessarie le seguenti riduzioni di dosaggio:

Clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min: 30% - 50% della dose

Clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min: 50% - 70% della dose

Insufficienza epatica

È necessaria una riduzione del dosaggio, secondo la tollerabilità individuale, nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Malattie cardiocircolatorie

La terapia deve essere iniziata a bassi dosaggi nei pazienti ipotesi o nei pazienti con labilità circolatoria ed anche nei pazienti che sono particolarmente a rischio di un calo pressorio (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello); in tali pazienti la dose deve essere aumentata solo gradualmente.

04.3 Controindicazioni

Trental non deve essere utilizzato nei pazienti con:

• Ipersensibilità a pentossifillina, ad altre metilxantine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infarto miocardico recente

Emorragie gravi (per il rischio di aumento dell'evento emorragico)

Emorragia retinica estesa (per il rischio di aumentato sanguinamento)

Gravidanza (vedi sezione 4.6)

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Ai primi segni di una reazione anafilattica/anafilattoide, la somministrazione di Trental deve essere sospesa immediatamente e deve esserne informato il medico.

Un monitoraggio particolarmente attento è necessario nei pazienti che presentano:

ipotensione

• compromissione della funzionalità renale (vedere sezione 4.2)

• grave compromissione della funzionalità epatica

• aumentata tendenza all'emorragia dovuta, ad esempio, a terapie anticoagulanti o a disturbi della coagulazione (vedere anche sezione 4.3)

aritmie cardiache gravi

• trattamento concomitante con pentossifillina e anti-vitamina K (vedere sezione 4.5)

• trattamento concomitante con pentossifillina e agenti antidiabetici (vedere sezione 4.5)

Non vi sono dati circa l'uso di Trental nei bambini.

Se durante il trattamento con Trental 400 si manifesta emorragia della retina, la somministrazione va sospesa.

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina o degli antidiabetici orali può risultare potenziato. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in terapia farmacologica per diabete mellito.

Sono stati riferiti casi post-marketing di aumentata attività anticoagulante in pazienti trattati contemporaneamente con pentossifillina e anti-vitamina K. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dell'attività anticoagulante al momento dell'inizio della terapia con pentossifillina o in caso di modifica della dose.

Trental può aumentare l'effetto ipotensivo dei farmaci antipertensivi o con potenziale effetto ipotensivo.

La somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina può determinare in alcuni pazienti un aumento dei livelli di teofillina. Pertanto si potrebbero verificare sia aumento della frequenza che della gravità delle reazioni avverse da teofillina.

L'uso contemporaneo di ketorolac trometamina può aumentare il rischio di sanguinamento.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non vi è sufficiente esperienza clinica sull'uso del farmaco in gravidanza. Per tale motivo Trental è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Questi effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinici o post-marketing. Le frequenze sono sconosciute.


Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
Esami diagnostici aumento delle transaminasi, diminuzione della pressione sanguigna
Patologie cardiache aritmia (aritmia cardiaca), tachicardia, angina pectoris
Patologie del sistema emolinfopoietico trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso capogiri, cefalea, meningite asettica
Patologie gastrointestinali disturbi gastrointestinali, malessere epigastrico (oppressione gastrica), gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eritema, (arrossamento della cute), orticaria
Patologie vascolari vampate di calore (flush), emorragie (sanguinamenti)
Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema (edema angioneurotico), broncospasmo, shock anafilattico (shock)
Patologie epatobiliari colestasi (colestasi intraepatica)
Disturbi psichiatrici agitazione, disturbi del sonno

04.9 Sovradosaggio

Sintomi

I sintomi iniziali da sovradosaggio acuto di pentossifillina possono essere nausea, capogiri, tachicardia o calo pressorio. Inoltre si possono verificare anche segni quali febbre, agitazione, senso di calore e arrossamento al viso, perdita della coscienza, areflessia, convulsioni tonico-cloniche e vomito caffeano come segno di emorragia gastrointestinale.

Trattamento

Non si conosce alcun antidoto specifico. Se l'assunzione è avvenuta da poco tempo si possono adottare delle misure per prevenire un ulteriore assorbimento sistemico del principio attivo (ad es. lavanda gastrica) o per ritardarne l'assorbimento (ad es. carbone attivo).

Il trattamento di un sovradosaggio acuto e la prevenzione delle complicanze può richiedere un attento monitoraggio, sia generale che specifico, nonché l'istituzione di misure terapeutiche.

In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma-expander (attenzione ai segni di edema).

Tenere libere le vie respiratorie.

Diazepam in caso di convulsioni.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vasodilatatori periferici.

Codice ATC: C04AD03.

La pentossifillina è caratterizzata dalla capacità di modificare le proprietà reologiche del sangue; normalizza infatti le condizioni di perfusione riducendo la viscosità ematica e ripristinando la dinamica degli scambi metabolici a livello della microcircolazione.

La sua azione si esplica mediante l'aumento della flessibilità dei globuli rossi, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica, il miglioramento dell'attività fibrinolitica e l'inibizione dell'attivazione leucocitaria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione di 1 compressa (400 mg) il picco ematico è raggiunto in 1,6 ore ed è pari a 42,9 ng/ml. Il metabolita M1, [1-(5-idrossiesil)-3,7 dimetilxantina], è terapeuticamente attivo ed ha profilo d'azione sovrapponibile a quello della pentossifillina; il suo picco ematico supera di oltre 4 volte quello della molecola immodificata.

I livelli ematici di pentossifillina e del metabolita attivo M1 sono risultati terapeuticamente attivi per 8-12 ore.

La somministrazione di più compresse nell'arco della giornata non determina accumulo tissutale del farmaco, poiché l'eliminazione renale dei metaboliti pentossifillinici aumenta proporzionalmente alla dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso nell'uomo del principio attivo contenuto nel medicinale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Idrossietilcellulosa, talco, povidone, ipromellosa, magnesio stearato, titanio diossido, macrogol 8000 ed E 127.

06.2 Incompatibilità

Non sono note.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Blister; 30 compresse a rilascio modificato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37/B - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Trental "400 mg compresse a rilascio modificato" 30 compresse - AIC 022863056.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Febbraio 1979 / Giugno 2010.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2014

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ