Trental - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Pentossifillina

Trental

TRENTAL 100 mg / 5 ml soluzione per infusione per uso endoarterioso e endovenoso

I foglietti illustrativi di Trental sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Trental? A cosa serve?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori periferici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ulcere venose croniche.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Trental

Trental non deve essere utilizzato nei pazienti con:

Controindicazioni al trattamento parenterale con Trental:

In caso di arteriosclerosi avanzata evitare l'iniezione nell'arteria carotidea.

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Trental

Ai primi segni di una reazione anafilattica/anafilattoide, la somministrazione di Trental deve essere sospesa immediatamente e deve esserne informato il medico.

Un monitoraggio particolarmente attento è necessario nei pazienti che presentano:

Prima dell'inizio del trattamento parenterale (e.v. od e.a.) è opportuno, per controllare la reattività individuale, somministrare lentamente il contenuto di mezza fiala (2,5 ml = 50 mg) diluito in 10 ml di soluzione fisiologica. In caso di insufficienza cardiaca in cui è necessario raggiungere il compenso con glicosidi, il Trental non va infuso con elevati volumi di liquido.

Se durante la terapia con Trental si manifestano vaste emorragie della retina, il trattamento va sospeso.

La somministrazione parenterale di qualsiasi farmaco può determinare in casi eccezionali shock anafilattico. In questo caso è necessario adottare immediatamente le adeguate contromisure quali decubito laterale, vie respiratorie libere, respirazione artificiale, catecolamine (noradrenalina, adrenalina, isoproterenolo), dosi molto elevate di corticosteroidi per via endovenosa.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Trental

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L'effetto ipoglicemizzante dell'insulina o degli antidiabetici orali può risultare potenziato. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in terapia farmacologica per diabete mellito.

Sono stati riferiti casi post-marketing di aumentata attività anticoagulante in pazienti trattati contemporaneamente con pentossifillina e anti-vitamina K. In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dell'attività anticoagulante al momento dell'inizio della terapia con pentossifillina o in caso di modifica della dose.

Trental può aumentare l'effetto ipotensivo dei farmaci antipertensivi o con potenziale effetto ipotensivo.

La somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina può determinare in alcuni pazienti un aumento dei livelli di teofillina. Pertanto si può verificare un aumento della frequenza e della gravità delle reazioni avverse da teofillina.

L'uso contemporaneo di ketorolac-trometamina può aumentare il rischio di sanguinamento.

La somministrazione concomitante di ciprofloxacina può aumentare la concentrazione sierica di pentossifillina in alcuni pazienti. Pertanto, si può verificare un aumento della frequenza e della gravità delle reazioni avverse in seguito alla somministrazione contemporanea dei due prodotti medicinali.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Non vi sono dati circa l'uso di Trental nei bambini.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non vi è sufficiente esperienza clinica sull'uso del farmaco in gravidanza. Per tale motivo Trental è controindicato durante la gravidanza. Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando la somministrazione del medicinale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Trental 100mg/5ml soluzione per infusione per uso endoarterioso e endovenoso contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (1 fiala), cioè è praticamente "senza sodio".

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Dosi e Modo d'usoCome usare Trental: Posologia

Somministrazione per fleboclisi:

All'inizio del trattamento la posologia giornaliera è di 1 fiala (100 mg) infusa con 250-500 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio o, ad esempio, soluzione di Ringer, nel corso di 120-180 minuti. In seguito può essere aumentata di 1 fiala il dì fino a 300 mg. Se si dovessero utilizzare altre soluzioni per la diluizione, è necessario verificarne singolarmente la compatibilità; solo le soluzioni limpide possono essere infuse.

Nei casi gravi, se la tollerabilità è buona, la posologia giornaliera può essere gradualmente aumentata (1 fiala il dì) fino 600 mg da somministrare in 2 infusioni (mattino e pomeriggio) con 250-500 ml di soluzione vettrice nel corso di 120-180 minuti.

Se per motivi pratici o di tollerabilità l'infusione può essere praticata solo una volta il dì, si raccomanda la somministrazione supplementare di 3 (2 + 1) compresse di Trental 400 suddivise nell'arco della giornata (mezzogiorno e sera).

Somministrazione per via e.v. ed e.a.:

1 fiala (100mg) al giorno, iniettando lentamente ed a paziente disteso. Per via endovenosa la durata dell'iniezione deve essere di almeno 5 minuti, mentre per via endoarteriosa, dopo diluizione del contenuto della fiala in 20 ml di soluzione fisiologica, deve essere di 10 minuti ogni 5 ml. In seguito, se la tollerabilità è buona, tale somministrazione può essere ripetuta nel corso della giornata.

Dopo il trattamento parenterale la terapia può essere proseguita per os. È comunque compito del medico stabilire la posologia, la via di somministrazione e la durata del trattamento che, a seconda della gravità del quadro clinico, può essere effettuato per via parenterale, per os oppure combinato (per os e per via parenterale contemporaneamente).

La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico.

Popolazioni particolari

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale sono necessarie le seguenti riduzioni di dosaggio:

Clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min: 30% - 50% della dose

Clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min: 50% - 70% della dose

Insufficienza epatica

È necessaria una riduzione del dosaggio, secondo la tollerabilità individuale, nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.

Malattie cardiocircolatorie

La terapia deve essere iniziata a bassi dosaggi nei pazienti ipotesi o nei pazienti con labilità circolatoria ed anche nei pazienti che sono particolarmente a rischio di un calo pressorio (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello); in tali pazienti la dose deve essere aumentata solo gradualmente.

Diluizione

Per la diluizione della soluzione da infondere può essere utilizzata una soluzione fisiologica di cloruro di sodio o, ad esempio, la soluzione di Ringer. Se si dovessero utilizzare altre soluzioni per la diluizione, è necessario verificarne singolarmente la compatibilità; solo le soluzioni limpide possono essere infuse.

Le istruzioni relative all'apertura delle fiale sono riportate in calce al presente foglio illustrativo.

Attenzione: fiala di nuovo tipo.

Per l'apertura tenere la fiala verticalmente curando che il punto colorato sia nella posizione indicata nella figura (A). A

Spingere all'indietro la parte superiore della fiala come indicato nella figura (B).

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trental

Sintomi

I sintomi iniziali da sovradosaggio acuto di pentossifillina possono essere nausea, capogiri, tachicardia o calo pressorio. Inoltre si possono verificare anche segni quali febbre, agitazione, senso di calore e arrossamento al viso, perdita della coscienza, areflessia, convulsioni tonico-cloniche e vomito caffeano come segno di emorragia gastrointestinale.

Trattamento

Non si conosce alcun antidoto specifico. Se l'assunzione è avvenuta da poco tempo si possono adottare delle misure per prevenire un ulteriore assorbimento sistemico del principio attivo (ad es. lavanda gastrica) o per ritardarne l'assorbimento (ad es. carbone attivo).

Il trattamento di un sovradosaggio acuto e la prevenzione delle complicanze può richiedere un attento monitoraggio, sia generale che specifico, nonché l'istituzione di misure terapeutiche. In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma-expander (attenzione ai segni di edema).

Tenere libere le vie respiratorie.

Diazepam in caso di convulsioni.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Trental avvertire immediatamente il medico o rivolgetersi al più vicino ospedale. Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Trental, rivolgersi al medico o al farmacista.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Trental

Come tutti i medicinali, Trental può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati sono stati riportati in studi clinici o postmarketing. Le frequenze sono sconosciute.


Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
Esami diagnostici aumento delle transaminasi, diminuzione della pressione sanguigna
Patologie cardiache aritmia (aritmia cardiaca), tachicardia, angina pectoris
Patologie del sistema emolinfopoietico trombocitopenia
Patologie del sistema nervoso capogiri, cefalea, meningite asettica
Patologie gastrointestinali disturbi gastrointestinali, malessere epigastrico (oppressione gastrica), gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito, eritema, (arrossamento della cute), orticaria
Patologie vascolari vampate di calore (flush), emorragie (sanguinamenti)
Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema (edema angioneurotico), broncospasmo, shock anafilattico (shock)
Patologie epatobiliari colestasi (colestasi intraepatica)
Disturbi psichiatrici agitazione, disturbi del sonno

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

Conservazione: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Composizione e forma farmaceutica

COMPOSIZIONE

Una fiala contiene:

Principio attivo: pentossifillina 100 mg.

Eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione per infusione.

5 fiale.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Trental sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".