Travocort - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Diflucortolone (diflucortolone valerato), Isoconazolo (isoconazolo nitrato)

Travocort

TRAVOCORT 0,1% + 1% crema

I foglietti illustrativi di Travocort sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Travocort? A cosa serve?

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotico topico.

Indicazioni terapeutiche

Micosi superficiali della cute (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor) glabra o coperta da peli

Per la presenza del diflucortolone valerato Travocort è particolarmente indicato per il trattamento delle micosi che presentano manifestazioni cutanee a carattere decisamente infiammatorio o eczematoso

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Travocort?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Presenza nella zona da trattare di lesioni tubercolari, luetiche e virali (varicella, herpes zoster), rosacea, dermatite periorale e reazioni cutanee a vaccinazioni

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Travocort?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico (vedi "Gravidanza e allattamento").

L'uso prolungato del prodotto può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili al chemioterapico presente nel preparato stesso. In tale evenienza devono essere adottate opportune misure terapeutiche.

In caso di applicazione al viso, evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Travocort?

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

L'impiego dei glucocorticoidi topici su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, può aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.

Così come è noto per i glucocorticoidi sistemici, anche con l'impiego dei glucocorticoidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l'impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l'applicazione sulla cute intorno agli occhi).

Se si applica Travocort nella regione genitale, gli eccipienti paraffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza dei prodotti in lattice come preservativi e diaframmi utilizzati contemporaneamente, pregiudicando in tal modo la loro sicurezza.

Le normali regole igieniche sono essenziali per il successo del trattamento con Travocort.

Per evitare nuove infezioni è necessario:

  • cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura la biancheria intima e gli asciugamani, che dovrebbero essere preferibilmente di cotone;
  • asciugare la zona tra le dita accuratamente dopo il lavaggio;
  • cambiare quotidianamente i calzini e le calze. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene alcool cetostearilico pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

In generale, l'uso di preparazioni topiche contenenti glucocorticoidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, si deve evitare durante la gravidanza il trattamento di estese aree, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo. Studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

Le indicazioni cliniche relative al trattamento con Travocort durante la gravidanza devono essere attentamente riviste e deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio.

Allattamento

Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno. In particolare, si deve evitare durante l'allattamento il trattamento di estese aree, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo. Le indicazioni cliniche relative al trattamento con Travocort durante l'allattamento devono essere attentamente riviste e deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio.

  • Effetti sulla capacità di guidare i veicoli e sull'uso di macchinari

Non si è osservato nessun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari in pazienti trattati con Travocort.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Travocort: Posologia

Salvo diversa prescrizione medica la posologia del Travocort è di 2 applicazioni al giorno. In caso di micosi interdigitali spesso è opportuno inserire tra le dita una compressa di garza imbevuta di Travocort.

Dopo la remissione delle manifestazioni cutanee infiammatorie e eczematose o al massimo dopo 1 settimana di trattamento è opportuno non proseguire l'applicazione del Travocort ma continuare, se del caso, con l'antimicotico semplice o con il solo corticosteroide.

Se si ha qualsiasi dubbio sull'uso di Travocort, rivolgersi al medico o al farmacista

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Travocort

I risultati degli studi sulla tossicità acuta non hanno dato indicazioni di alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di una applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un'ampia superficie in condizioni che favoriscono l'assorbimento) o di ingestione accidentale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Travocort?

Come tutti i medicinali, Travocort può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Nel corso del trattamento di estese aree corporee (circa il 10% e più della superficie cutanea totale) e nell'impiego prolungato (oltre le 4 settimane), non può essere esclusa, come per gli altri preparati topici a base di corticosteroidi, l'insorgenza degli effetti collaterali correlati ad assorbimento del corticosteroide.

Localmente possono verificarsi atrofie cutanee, ipertricosi, ipopigmentazione, strie, teleangectasie, senso di bruciore, irritazione, follicoliti.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista.

Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it. La segnalazione degli effetti Indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Scadenza e Conservazione

Scadenza:

vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

  • Composizione

1 g di Travocort contiene:

1 mg (0.1%) di diflucortolone-21-valerato, 10 mg (1%) di isoconazolo nitrato.

Eccipienti: polietilenglicole sorbitanstearato, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, disodio edetato diidrato e acqua depurata.

  • Forma farmaceutica e contenuto

Crema, tubo da 20 g


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Travocort sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TRAVOCORT CREMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 g di Travocort contiene: 1 mg (0.1%) di diflucortolone-21-valerato, 10 mg (1%) di isoconazolo nitrato.

Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Crema per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Micosi superficiali (dermatofizie, candidosi, pityriasis versicolor) della cute glabra o coperta da peli. Per la presenza di diflucortolone valerato, Travocort è particolarmente indicato per il trattamento delle micosi che presentano manifestazioni cutanee a carattere decisamente infiammatorio od eczematoso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica la posologia di Travocort è di 2 applicazioni al giorno. In caso di micosi interdigitali spesso è opportuno inserire tra le dita una compressa di garza impregnata di Travocort. Dopo la remissione delle manifestazioni cutanee infiammatorie e eczematose o al massimo dopo 1 settimana di trattamento è opportuno non proseguire l'applicazione di Travocort ma continuare, se del caso, con l'antimicotico semplice o con il solo corticosteroide.

04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Presenza nella zona da trattare di lesioni tubercolari, luetiche e virali (varicella, herpes zoster), rosacea, dermatite periorale e reazioni cutanee a vaccinazioni.

04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

In caso di applicazione al viso, evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi.

L'impiego dei glucocorticoidi topici su ampie superfici corporee o per prolungati periodi di tempo, in particolare sotto bendaggio occlusivo, può aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.

Così come è noto per i glucocorticoidi sistemici, anche con l'impiego dei glucocorticoidi topici è possibile la comparsa di glaucoma (ad es. dopo l'impiego a dosi eccessive o su aree estese per periodi prolungati, con tecniche di bendaggio occlusivo o dopo l'applicazione sulla cute intorno agli occhi).

Il medico deve informare il paziente sulle misure igieniche da adottare durante il trattamento.

Se si applica Travocort nella regione genitale, gli eccipienti paraffina liquida e vaselina bianca possono ridurre la resistenza dei prodotti in lattice come preservativi e diaframmi utilizzati contemporaneamente, pregiudicando in tal modo la loro sicurezza.

L'uso prolungato del prodotto può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili al chemioterapico presente nel preparato stesso. In tale evenienza devono essere adottate opportune misure terapeutiche. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tale caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene alcool cetostearilico pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi di interazione.

04.6 Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

In generale, l'uso di preparazioni topiche contenenti glucocorticoidi deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. In particolare, si deve evitare durante la gravidanza il trattamento di estese aree, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo.

Studi epidemiologici suggeriscono che vi può essere un aumentato rischio di palatoschisi nei neonati da donne trattate con corticosteroidi sistemici durante il primo trimestre di gravidanza.

Le indicazioni cliniche relative al trattamento con Travocort durante la gravidanza devono essere attentamente riviste e deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio.

Allattamento

Le donne in allattamento non devono essere trattate sul seno.

In particolare, si deve evitare durante l'allattamento il trattamento di estese aree, l'uso prolungato o il bendaggio occlusivo.

Le indicazioni cliniche relative al trattamento con Travocort durante l'allattamento devono essere attentamente riviste e deve essere valutato il rapporto beneficio/rischio.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si è osservato nessun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari in pazienti trattati con Travocort.

04.8 Effetti indesiderati

Nel corso del trattamento di estese aree corporee (circa il 10% e più della superficie cutanea totale) e nell'impiego prolungato (oltre le 4 settimane), non può essere esclusa, come per gli altri preparati topici a base di corticosteroidi, l'insorgenza degli effetti collaterali correlati ad assorbimento del corticosteroide. Localmente possono verificarsi atrofie cutanee, ipertricosi, ipopigmentazione, strie, teleangectasie, senso di bruciore, irritazione, follicoliti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

I risultati degli studi sulla tossicità acuta non hanno dato indicazioni di alcun rischio di intossicazione acuta a seguito di una applicazione cutanea singola di un eccessivo quantitativo (applicazione su un'ampia superficie in condizioni che favoriscono l'assorbimento) o di ingestione accidentale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: derivati imidazolici e triazolici, associazioni.

ATC: D01AC20.

Travocort contiene l'antimicotico imidazolico ad ampio spettro d'azione, isoconazolo nitrato all'1% e l'antiinfiammatorio corticosteroideo, diflucortolone valerato allo 0,1%.

L'isoconazolo nitrato è un antimicotico impiegabile nel trattamento delle micosi cutanee superficiali. Grazie al suo ampio spettro d'azione, Travocort è attivo sui dermatofiti, i lieviti, i miceti del tipo "pseudolieviti", le muffe ed i microorganismi responsabili della pityriasis versicolor e dell'eritrasma.

L'isoconazolo nitrato nella prova della diluizione in serie ha dimostrato inalterato il suo spettro d'azione nei confronti di dermatofiti, lieviti, pseudolieviti, muffe, batteri Gram positivi anche dopo l'aggiunta di diflucortolone valerato nel rapporto 10:1 corrispondente a quello dell'associazione. D'altra parte l'aggiunta di isoconazolo nitrato non ha compromesso le proprietà antiflogistiche e vasocostrittrici del diflucortolone valerato (test dell'orecchio di ratto e disegno sperimentale di Wells).

Il diflucortolone-21-valerato inibisce l'infiammazione nelle affezioni flogistiche ed allergiche della cute ed allevia i disturbi soggettivi quali prurito, bruciore e dolore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

L'applicazione cutanea dell'associazione consente una maggior permanenza nel tessuto dell'isoconazolo nitrato a livello degli strati superiori dell'epidermide a causa probabilmente dell'azione vasocostrittrice del diflucortolone valerato. Quest'ultimo invece non viene influenzato dall'antimicotico e la concentrazione intracutanea è prevalente negli strati più superficiali. L'assorbimento dei singoli componenti dell'associazione è inferiore all'1% ed entrambi vengono rapidamente e completamente metabolizzati. L'isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v. ha un'emivita plasmatica di 2,65 ± 0,21 ore: il diflucortolone valerato di circa 4 ore. L'eliminazione per via urinaria e fecale è nel rapporto 1:2 per l'isoconazolo nitrato e 3:1 per il diflucortolone valerato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

La DL50 a seguito di somministrazione per via intragastrica nei ratti del preparato d'associazione è risultata pari a 36 g/kg. Effetti corticoidei sistemici, dopo applicazione quotidiana del preparato per 12 settimane nel cane, si sono verificati solo superando dosi di 100 mg/kg/die per via topica. Nel corso di applicazione quotidiana protratta per 4 settimane su cute integra e scarificata di cani e conigli non si sono riscontrate lesioni locali se si prescinde da modeste manifestazioni irritative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Polietilenglicole-sorbitanstearato, sorbitano stearato, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, disodio edetato diidrato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Non note.

06.3 Periodo di validità

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Tubo di alluminio flessibile protetto internamente da uno strato di araldite.

Confezione: tubo con 20 g di crema.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. N. 025371016

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

09.11.1984/01.06.2010.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA: agosto 2014.

11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



Ultima modifica dell'articolo: 07/12/2016