Travelgum - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Dimenidrinato

Travelgum

TRAVELGUM 20 mg Gomme da masticare medicate

I foglietti illustrativi di Travelgum sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Travelgum? A cosa serve?

Travelgum contiene il principio attivo dimenidrinato, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (medicinali usati per trattare disturbi diversi tra cui anche il vomito).

Dimenidrinato ha un'azione antiemetica, cioè previene la nausea ed il vomito. Travelgum si usa negli adulti e nei bambini di età superiore ai 4 anni, per il trattamento della cinetosi, un disturbo che lei/il bambino può manifestare con nausea e vomito quando viaggia in auto, per mare, in aereo o in treno.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Travelgum?

Non prenda/dia al bambino Travelgum

  • Se lei e/o il bambino siete allergici al dimenidrinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  • Se lei e/o il bambino siete allergici agli antistaminici (un gruppo di medicinali simili al dimenidrinato). Se lei e/o il bambino soffrite di fenilchetonuria (una malattia ereditaria che comporta l'accumulo nel sangue di una sostanza chiamata fenilalanina, che provoca particolari disturbi).
  • Se il bambino ha un'età inferiore ai 4 anni.

Se è in gravidanza o sta allattando al seno, vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento".

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Travelgum?

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Travelgum.

Informi il medico :

Non deglutisca Travelgum poiché la nausea che avverte potrebbe aumentare ulteriormente.

Bambini e adolescenti

Travelgum può essere usato in bambini di età superiore ai 4 anni.

Questo medicinale può causare sonnolenza. Faccia attenzione se si accorge che il bambino manifesta questo effetto indesiderato e lo sorvegli quando svolge attività potenzialmente pericolose come l'uso della bicicletta.

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Travelgum?

Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale

Eviti di prendere/dare al bambino Travelgum se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • ipnotici (farmaci che inducono il sonno)
  • sedativi o tranquillanti (farmaci che provocano un rilassamento fisico e mentale) poiché l'uso di questi medicinali con Travelgum aumenta gli effetti sedativi (rilassamento fisico e mentale).

Informi il medico se lei/il bambino sta assumendo:

  • antibiotici ototossici (medicinali usati per trattare le infezioni da batteri, ma che provocano danni all'orecchio), poiché potrebbe avere un aggravamento dei danni all'orecchio.

Travelgum con alcol

E' opportuno che lei non prenda Travelgum insieme a bevande alcooliche per evitare di potenziare gli effetti sedativi.

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Prenda Travelgum solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo che il medico avrà valutato il beneficio atteso per lei in rapporto al possibile rischio per il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale, come altri antistaminici, può dare come più frequente effetto indesiderato la sedazione che si può manifestare come sonnolenza. Pertanto se lei avverte sonnolenza o si accorge che il bambino manifesta questo effetto indesiderato, deve prestare attenzione nel svolgere attività potenzialmente pericolose come guida di veicoli (compresa la bicicletta) o utilizzo di macchinari.

Travelgum contiene saccarosio, sorbitolo, glucosio e aspartame

Travelgum contiene saccarosio e sorbitolo: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Travelgum contiene glucosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Travelgum: Posologia

Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti

1 gomma da masticare medicata sino ad un massimo di 4 gomme da masticare medicate al giorno.

Uso nei bambini

Bambini di età compresa fra 4 e 18 anni: 1 gomma da masticare medicata sino ad un massimo di 2 gomme da masticare medicate al giorno.

Travelgum non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 4 anni.

È consigliabile iniziare con la dose minima prevista.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Prenda/dia al bambino questo medicinale prima di iniziare un viaggio in auto, per mare, in aereo o in treno e comunque appena si avvertono i primi segni di nausea e malessere.

Non deglutisca Travelgum poiché la nausea che avverte potrebbe aumentare ulteriormente.

L'effetto si manifesta dopo circa 2-3 minuti; per raggiungere la massima efficacia continuare a masticare per 5-10 minuti. L'effetto dura da 1 a 3 ore.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Travelgum

In caso di ingestione accidentale o assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Travelgum?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti che riguardano il sistema nervoso

Effetti che riguardano la pelle

  • fotosensibilità (sensibilità della pelle alla luce che può causare eritema o scottatura)
  • reazioni allergica della pelle (quali senso di prurito, bruciore, arrossamento e comparsa di bolle)

Effetti che riguardano la bocca e lo stomaco

Effetti che riguardano l'occhio

  • disturbo dell'accomodazione (disturbo nel mettere a fuoco soprattutto gli oggetti vicini)

Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie

  • disturbi della eliminazione dell'urina (disturbi della minzione

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Effetti che riguardano il cuore e i vasi sanguigni

Effetti che riguardano la mente

  • euforia
  • difficoltà ad iniziare o a mantenere il sonno (insonnia specialmente nei bam

Disturbi generali (che possono riguardare più parti del corpo)

  • astenia (stato di debolezza generale)

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamene tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Travelgum

Descrizione dell'aspetto di Travelgum e contenuto della confezione

Travelgum si presenta in forma di gomme da masticare medicate bianche, contenute in blister da 6 gomme.

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Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

Ulteriori informazioni su Travelgum sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

TRAVELGUM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni gomma da masticare medicata contiene:

Principio attivo: Dimenidrinato mg 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA

Gomme da masticare medicate.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Cinetosi (nausea e vomito durante i viaggi in auto, treno, aereo e nave).


04.2 Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini (di età compresa tra i 4 e i 12 anni): iniziare a masticare 1 gomma ai primi sintomi di nausea.

L'effetto si avverte dopo 2-3 minuti; per raggiungere la massima efficacia continuare a masticare per 5-10 minuti.

L'effetto dura a seconda della situazione e del paziente da 1 a 3 ore.

Adulti: attenuandosi l'effetto o perdurando la situazione di disagio è possibile ripetere la somministrazione dopo 3-4 ore, fino ad un massimo di 4 gomme da masticare medicate al giorno.

Bambini: ripetere non più di due volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Le persone particolarmente sensibili alla cinetosi usino TRAVELGUM 20 mg gomme da masticare medicate prima di situazioni particolari quali: strade tortuose, turbolenze durante il volo, cattivo tempo durante i viaggi in mare ecc.. In questo modo si possono evitare anche i primi sintomi di malessere.

Travelgum 20 mg gomme da masticare medicate sono al gradevole sapore di menta piperita; non devono essere ingoiati, poiché in tal caso la nausea iniziale aumenterebbe ulteriormente.


04.3 Controindicazioni

Ipersensibilità già nota verso il componente o verso altri antiistaminici. Fenilchetonuria. Gravidanza. Non se ne consiglia l'uso in neonati e prematuri, nonché durante l'allattamento.


04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Non deglutire mai le gomme da masticare Travelgum.

Nei soggetti diabetici considerare che una gomma da masticare contiene circa 500 mg di glucosio e saccarosio.

Usare con cautela in soggetti affetti da glaucoma, ipertrofia prostatica, altre sindromi di ritenzione urinaria, ostruzione intestinale, asma bronchiale, epilessia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Durante il trattamento con Travelgum è opportuno evitare l'uso contemporaneo di bevande alcoliche e di farmaci ipnotici, sedativi o tranquillanti, allo scopo di impedire eventuali fenomeni additivi di sedazione.

L'uso di antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.


04.6 Gravidanza ed allattamento

Usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché il più frequente effetto secondario degli antistaminici è la sedazione, che può manifestarsi come sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che svolgono operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, condotta di macchinari).


04.8 Effetti indesiderati

Con l'impiego degli antistaminici possono verificarsi sonnolenza, secchezza delle fauci, fotosensibilità, disturbi dell'accomodazione, disturbi della minzione, cefalee, anoressia, nausea, reazioni cutanee su base allergica. Meno frequentemente vertigini, astenia, insonnia (specialmente nei bambini), euforia, tremori, ipotensione, tachicardia.


04.9 Sovradosaggio

In caso di avvelenamento accidentale il trattamento sarà di tipo sintomatico: non esistono antidoti specifici per i bloccanti H1.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.1 Proprieta' farmacodinamiche

Secondo "Martindale - The Extra Pharmacopoeia" (28^ ed., 1987) il dimenidrinato presenta le proprietà generali della difenidramina, prototipo degli antiistaminici etanolaminici. L'antagonismo all'istamina endogena rilasciata dai neuroni istaminergici centrali consegue al legame ad alta affinità del dimenidrinato con i recettori H1. L'effetto farmacologico più caratteristico del dimenidrinato è quello antiemetico, che ne fa una delle sostanze più attive nel trattamento delle cinetosi.


05.2 Proprieta' farmacocinetiche

La speciale preparazione farmaceutica di TRAVELGUM consente l'assorbimento perlinguale di oltre il 60% - fino al 92% - della quantità di dimenidrinato in esso contenuta; la quota d'assorbimento perlinguale consente un'efficacia clinica a dosi di dimenidrinato considerevolmente inferiori a quelle di impiego usuale, con indubbi vantaggi di tollerabilità e sicurezza.

E' presente una notevole metabolizzazione, con "first-pass effect".

La percentuale di legame alle sieroproteine è elevata.

Il tempo di emivita si aggira sulle 4-8 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza

Come gli altri antistaminici, il dimenidrinato ha un margine di sicurezza notevolmente elevato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Silicio biossido, Destrina, Prolamina, Sorbitolo, Talco, Magnesio stearato, Magnesio ossido, Glucosio, Glucosio liquido, Polietilenglicole 35000, Titanio biossido, Glicina, Calcio carbonato, Saccarina, Aspartame, Polivinilpirrolidone, Saccarosio, Mentolo, Aroma di menta, Gliceridi semisintetici solidi, Cera E, Copolimeri di esteri degli acidi acrilico e metacrilico, Potassio fosfato monobasico, Copolimeri butadiene-stirene 50:50, Cera microcristallina, Estere glicerico di resina naturale, Butilidrossianisolo.


06.2 Incompatibilità

Sebbene il dimenidrinato possa porre qualche problema di incompatibilità chimico-fisica, questa evenienza non accade nelle usuali condizioni d'impiego di Travelgum 20 mg gomme da masticare medicate


06.3 Periodo di validità

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono necessarie precauzioni speciali.


06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Astuccio di cartone contenente blister di PVC con 6 e 10 gomme da masticare medicate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione

Vedere il punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

VIATRIS Pharma GmbH - Vienna (Austria).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Astuccio 6 gomme da masticare medicate: A.I.C. n. 005170016.

Astuccio 10 gomme da masticare medicate: A.I.C. n. 005170028.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima A.I.C.: 9/6/1976

Data rinnovo A.I.C.: 31/05/2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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11.0 PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12.0 PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ



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