Trajenta - Foglio Illustrativo

Principi attivi: Linagliptin

Trajenta 5 mg compresse rivestite con film

I foglietti illustrativi di Trajenta sono disponibili per le confezioni:

IndicazioniPerché si usa Trajenta? A cosa serve?

Trajenta contiene il principio attivo linagliptin, che appartiene a una classe di medicinali denominati "antidiabetici orali". Gli antidiabetici orali sono utilizzati per il trattamento di elevati livelli di zucchero nel sangue.

Questi medicinali agiscono aiutando l'organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Trajenta è usato nel ‘diabete di tipo 2' negli adulti, se la malattia non può essere adeguatamente controllata con un medicinale antidiabetico orale (metformina o sulfaniluree) o soltanto con la dieta e l'esercizio fisico. Trajenta può essere usato insieme ad altri medicinali antidiabetici (insulina, metformina o sulfaniluree ad es. glimepiride, glipizide).

È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall'infermiere relativamente alla dieta e all'esercizio fisico.

ControindicazioniQuando non dev'essere usato Trajenta

Non prenda Trajenta

  • se è allergico a linagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Precauzioni per l'usoCosa serve sapere prima di prendere Trajenta

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Trajenta se:

  • ha diabete di tipo 1 (l'organismo non produce insulina) o chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con un elevato livello di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Trajenta non deve essere usato per il trattamento di queste condizioni.
  • sta assumendo un medicinale antidiabetico conosciuto come ‘sulfanilurea' (ad es. glimepiride, glipizide), il medico può decidere di ridurre la dose di sulfanilurea se la assume insieme a Trajenta, in modo da evitare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue.
  • ha avuto reazioni allergiche a qualsiasi altro medicinale che prende per controllare la quantità di zucchero nel sangue.
  • ha una malattia del pancreas o l'ha avuta in passato.

Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come dolore addominale persistente e grave, deve consultare un medico.

Le lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicazione comune di questa malattia. Si consiglia di seguire le raccomandazioni che le sono state date dal medico o dall'infermiere per la cura della pelle e dei piedi.

Bambini e adolescenti

Trajenta non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Anziani

L'esperienza nei pazienti di età superiore a 80 anni è limitata

InterazioniQuali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Trajenta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

AvvertenzeÈ importante sapere che:

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. È preferibile evitare di assumere Trajenta se è in gravidanza. Non è noto se Trajenta sia pericoloso per il feto.

Non è noto se Trajenta passi nel latte materno umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Trajenta non ha un'influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

L'assunzione di Trajenta in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree e/o insulina può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.

Dose, Modo e Tempo di SomministrazioneCome usare Trajenta: Posologia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Trajenta è una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Può assumere Trajenta indipendentemente dal cibo.

Il medico può prescrivere Trajenta in associazione a un altro medicinale antidiabetico orale. Si ricordi di prendere tutti i medicinali come prescritto dal medico in modo da ottenere i risultati migliori per la salute.

SovradosaggioCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Trajenta

Se prende più Trajenta di quanto deve

Se prende più Trajenta di quanto deve, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Trajenta

  • Se dimentica di prendere una dose di Trajenta, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non assuma mai due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Trajenta

Non interrompa il trattamento con Trajenta senza prima consultare il medico. I livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare quando interrompe il trattamento con Trajenta.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Effetti IndesideratiQuali sono gli effetti collaterali di Trajenta

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica

Deve interrompere il trattamento con Trajenta e consultare immediatamente il medico se avverte i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansia, visione offuscata, labbra formicolanti, pallore, cambio di umore o confusione (ipoglicemia). L'ipoglicemia (frequenza: molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10) è un effetto indesiderato noto dell'associazione di Trajenta con metformina e sulfanilurea.

Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza non nota), che possono essere gravi e possono includere sibilo e respiro corto (iperreattività bronchiale; frequenza non nota). Alcuni pazienti hanno manifestato eruzione cutanea (frequenza non comune), orticaria (frequenza rara) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema; frequenza rara). Se manifesta uno qualsiasi dei segni di malattia sopra menzionati, interrompa l'assunzione di Trajenta e contatti immediatamente il medico. Il medico può prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica ed un medicinale differente per il diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato infiammazione del pancreas (pancreatite; frequenza non nota, non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

INTERROMPA l'assunzione di Trajenta e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

  • Dolore grave e persistente all'addome (zona dello stomaco), che può interessarela schiena, così come nausea e vomito, poiché potrebbero essere segni di un pancreas infiammato (pancreatite).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Trajenta da solo:

  • Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100): infiammazione di naso o gola (nasofaringite), tosse, aumento dei livelli plasmatici dell'enzima amilasi.
  • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche (ipersensibilità).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Trajenta e metformina:

  • Non comune: infiammazione di naso o gola (nasofaringite), reazioni allergiche (ipersensibilità), tosse.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Trajenta e insulina:

  • Non comune: infiammazione di naso o gola (nasofaringite), tosse, pancreatite, stipsi, aumento dei livelli plasmatici dell'enzima amilasi.
  • Non nota: reazioni allergiche (ipersensibilità).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando assumevano Trajenta, metformina e una sulfanilurea:

  • Non nota: infiammazione di naso o gola (nasofaringite), reazioni allergiche (ipersensibilità), tosse, aumento dei livelli plasmatici dell'enzima amilasi.

Altri effetti indesiderati di Trajenta comprendono:

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e Conservazione

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Trajenta se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Trajenta

  • Il principio attivo è linagliptin Ogni compressa rivestita (compressa) contiene 5 mg di linagliptin
  • Gli altri componenti sono Nucleo della compressa: Mannitolo, amido pregelatinizzato, amido di mais, copovidone, magnesio stearato Film di rivestimento: Ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido rosso (E172)

Descrizione dell'aspetto di Trajenta e contenuto della confezione

  • Trajenta 5 mg compresse sono compresse rotonde rivestite con film del diametro di 8 mm, di colore rosso chiaro, con "D5" impresso su un lato e il logo Boehringer Ingelheim impresso sull'altro.
  • Trajenta è disponibile in blister divisibili per dose unitaria di alluminio/alluminio. Le confezioni contengono 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 e 120 x 1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio nel suo Paese.


Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate. Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.


Ulteriori informazioni su Trajenta sono disponibili nella scheda "Riassunto delle Caratteristiche".


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Ultima modifica dell'articolo: 13/06/2017

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